Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video konzultace ke snížení lékových interakcí mezi pacienty, kteří zahajují perorální protirakovinné léky

6. června 2023 aktualizováno: Dawn L. Hershman, Columbia University

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti videokonzultace vedené lékárníkem ke snížení lékových interakcí mezi pacienty, kteří zahajují perorální protirakovinné léky

Toto je nerandomizovaná prospektivní pilotní intervenční studie k posouzení proveditelnosti jednorázové videokonzultace vedené lékárníkem za účelem přezkoumání medikace a edukace pacientů mezi pacienty, kteří zahajují perorální protinádorový lék. Kromě toho zkoušející vyhodnotí snížení polyfarmacie, potenciálních DDI a vlastní účinnosti pacienta porovnáním těchto proměnných u každého pacienta před a po videokonzultaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude vyšetřovatel hodnotit 30minutovou videokonzultaci vedenou lékárníkem, aby poskytl pacientům informace o novém perorálním léku proti rakovině (OACD) a pomohl identifikovat a řídit potenciální lékové interakce spolu s vaším onkologem. Zatímco OACD nabízejí ve srovnání s tradiční intravenózní chemoterapií jak klinické výhody, tak větší pohodlí, představují také řadu potenciálních problémů. Jednou kritickou výzvou je zvýšené riziko užívání více perorálních léků denně. Pacienti užívající více léků mohou mít za následek škodlivé účinky v důsledku neočekávaných lékových interakcí a také zmatení pacienta ohledně toho, kdy mají konkrétní léky užívat. Vzhledem k relativně nedávnému nárůstu dostupných OACD je o rozsahu tohoto problému známo jen málo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti musí mít přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači, aby usnadnili videonávštěvu, nebo musí být ochotni přijít do nemocnice a půjčit si na návštěvu tablet
  • Pacienti musí obdržet předpis na nový perorální lék proti rakovině do 4 týdnů od zařazení, který není podáván v rámci klinické studie
  • Pacienti musí kromě nově předepsaného léku proti rakovině užívat alespoň tři předepsané perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo španělsky
  • Pacienti bez kognitivní kapacity dát informovaný souhlas s účastí
  • Pacientům je nepříjemné používat technologii založenou na videu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video konzultační skupina
Pacienti, kteří začnou užívat nový perorální lék proti rakovině (OACD), získají pomoc při identifikaci a řízení potenciálních lékových interakcí spolu s onkologem pacienta prostřednictvím jednorázové video konzultace.
Behaviorální: Video konzultace
Během video návštěvy bude lékárník hovořit s pacientem o potenciálních lékových interakcích mezi onkologickou léčbou pacienta a ostatními léky na seznamu, poskytne doporučení ohledně léčby léků (která bude také přímo sdělena onkologovi), poskytne edukaci o pacientově novém OACD a odpovězte na případné dotazy. Virtuální konzultace bude trvat cca 30 minut prostřednictvím elektronického zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zapsaných subjektů, které dokončí 30minutové konzultace a hodnocení
Časové okno: 30 minut
Zjistit proveditelnost jednorázové videokonzultace vedené lékárníkem mezi pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří zahajují perorální protinádorové léky. Proveditelnost bude definována jako významný důkaz, že 50 % zapsaných pacientů dokončí všechny složky studie.
30 minut
Rychlost absorpce interakce
Časové okno: Základní linie
Na základě rekonciliace medikace před konzultací posoudíme charakteristiky (absorpční interakce) nepřesností v seznamu medikace, které byly zjištěny sladěním medikace mezi účastníky studie.
Základní linie
Průměr prodloužení QTc
Časové okno: Základní linie
Na základě usmíření medikace před konzultací posoudíme charakteristiky (prodloužení QTc) nepřesností v seznamu medikace zjištěných sladěním medikace mezi účastníky studie.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr nepřesností v seznamu léků mezi účastníky studie před konzultací
Časové okno: Základní linie
Na základě sesouhlasení medikace před konzultací posoudíme průměrný počet nepřesností v seznamu medikace zjištěných sladěním medikace mezi účastníky studie.
Základní linie
Změna hodnotících faktorů spojených s potenciálními lékovými interakcemi souvisejícími s OACD a nepřesnostmi v medikaci
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Posoudíme faktory na úrovni pacienta spojené s potenciálními DDI souvisejícími s OACD a nepřesnostmi v medikaci, jako je věk, rasa/etnická příslušnost, socioekonomický status, diagnóza rakoviny, počet léků a počet komorbidit.
Do 30 dnů od konzultace
Počet doporučených změn léků
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Počet změn medikace doporučených pro řešení polyfarmacie a/nebo DDI
Do 30 dnů od konzultace
Změna podílu pacientů se zmírněným DDI
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Podíl pacientů se zmírněným DDI definovaným jako změna u jednoho zahrnovala medikaci do 30 dnů od konzultace
Do 30 dnů od konzultace
Změna podílu pacientů se snížením celkového počtu léků a/nebo doplňků
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Podíl pacientů se snížením celkového počtu léků a/nebo doplňků do 30 dnů od konzultace
Do 30 dnů od konzultace
Změna indexu komplexity léčebného režimu (MRCI) před a po konzultaci
Časové okno: do 30 dnů od konzultace
Změna složitosti seznamu léků pomocí indexu složitosti léčebného režimu (MRCI) do 30 dnů od konzultace
do 30 dnů od konzultace
Střední skóre na stupnici sebeúčinnosti medikace (MASES) k posouzení důvěry a kompetence pacienta ohledně podávání OACD před a po konzultaci
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Změna důvěry a kompetence pacienta ohledně podávání OACD pomocí upravené verze Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) před a po konzultaci
Do 30 dnů od konzultace
Změna průměrného skóre na stupnici spokojenosti s informacemi o lécích (SIMS) před a po konzultaci
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Výsledky hlášené pacientem měřené pomocí stupnice spokojenosti s informacemi o lécích (SIMS)
Do 30 dnů od konzultace
Změna průměrného skóre přijatelnosti intervenčního opatření (AIM) před a po konzultaci
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Pacientem hlášené výsledky měřené pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM)
Do 30 dnů od konzultace
Změna průměrného skóre na měření vhodnosti intervence (IAM) před a po konzultaci
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Výsledky hlášené pacientem měřené pomocí měření vhodnosti intervence (IAM)
Do 30 dnů od konzultace
Změna průměrného skóre u měření proveditelnosti intervence (FIM) před a po konzultaci
Časové okno: Do 30 dnů od konzultace
Výsledky hlášené pacientem měřené pomocí měření proveditelnosti intervence (FIM)
Do 30 dnů od konzultace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAT3167

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Video konzultace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit