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Videokonsultation zur Reduzierung von Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die orale Krebsmedikamente einnehmen

12. Februar 2025 aktualisiert von: Columbia University

Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer von einem Apotheker geleiteten Videokonsultation zur Reduzierung von Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die orale Krebsmedikamente einnehmen

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte prospektive Pilotinterventionsstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer einmaligen, von einem Apotheker geleiteten Videokonsultation zur Medikamentenüberprüfung und Patientenaufklärung bei Patienten, die mit der Einnahme eines oralen Krebsmedikaments beginnen. Darüber hinaus wird der Prüfer die Reduzierung der Polypharmazie, potenzieller DDIs und der Selbstwirksamkeit des Patienten bewerten, indem er diese Variablen für jeden Patienten vor und nach der Videokonsultation vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie evaluiert der Prüfer eine 30-minütige, von einem Apotheker geleitete Videokonsultation, um Patienten über neue orale Krebsmedikamente (OACD) aufzuklären und zusammen mit Ihrem Onkologen mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu identifizieren und zu verwalten. Während OACDs im Vergleich zur herkömmlichen intravenösen Chemotherapie sowohl klinische Vorteile als auch zusätzlichen Komfort bieten, stellen sie auch eine Reihe potenzieller Herausforderungen dar. Eine entscheidende Herausforderung ist das erhöhte Risiko, täglich mehrere orale Medikamente einzunehmen. Patienten, die mehrere Medikamente einnehmen, können aufgrund unerwarteter Arzneimittelwechselwirkungen schädliche Wirkungen haben und den Patienten darüber verunsichern, wann er bestimmte Medikamente einnehmen soll. Angesichts des relativ neuen Anstiegs der verfügbaren OACDs ist wenig über das Ausmaß dieses Problems bekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter ≥18 Jahre
  • Patienten müssen Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer haben, um einen Videobesuch zu ermöglichen, oder bereit sein, ins Krankenhaus zu kommen, um sich für den Besuch ein Tablet auszuleihen
  • Die Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme ein Rezept für ein neues orales Krebsmedikament erhalten haben, das nicht im Rahmen einer klinischen Studie verabreicht wird
  • Patienten müssen zusätzlich zu ihrem neu verschriebenen Krebsmedikament mindestens drei verschriebene orale Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weder Englisch noch Spanisch sprechen
  • Patienten ohne kognitive Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  • Patienten fühlen sich bei der Verwendung videobasierter Technologie unwohl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Video-Beratungsgruppe
Patienten, die mit der Einnahme eines neuen oralen Krebsmedikaments (OACD) beginnen, erhalten zusammen mit dem Onkologen des Patienten durch eine einmalige Videokonsultation Hilfe bei der Identifizierung und Bewältigung möglicher Wechselwirkungen zwischen Medikamenten.
Verhalten: Videoberatung
Während des Videobesuchs spricht ein Apotheker mit dem Patienten über mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen der Krebsbehandlung des Patienten und den anderen Medikamenten auf der Liste, gibt Empfehlungen zum Medikamentenmanagement (die auch direkt an den Onkologen kommuniziert werden) und sorgt für Aufklärung Informieren Sie sich über die neue OACD des Patienten und beantworten Sie alle Fragen. Die virtuelle Beratung über ein elektronisches Gerät dauert etwa 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Probanden, die die 30-minütige Beratung und Beurteilung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 30 Minuten
Ermittlung der Machbarkeit einer einmaligen, von einem Apotheker geleiteten Videokonsultation bei fortgeschrittenen Krebspatienten, die orale Krebsmedikamente einnehmen. Als Durchführbarkeit wird ein signifikanter Beweis dafür definiert, dass 50 % der eingeschlossenen Patienten alle Komponenten der Studie abschließen werden.
30 Minuten
Rate der Absorptionswechselwirkung
Zeitfenster: Grundlinie
Basierend auf dem Medikamentenabgleich vor der Konsultation werden wir die Merkmale (Absorptionswechselwirkung) von Ungenauigkeiten in der Medikamentenliste bewerten, die durch den Medikamentenabgleich unter den Studienteilnehmern festgestellt wurden.
Grundlinie
Durchschnittliche QTc-Verlängerung
Zeitfenster: Grundlinie
Basierend auf dem Medikamentenabgleich vor der Konsultation werden wir die Merkmale (QTc-Verlängerung) von Ungenauigkeiten in der Medikamentenliste bewerten, die durch den Medikamentenabgleich unter den Studienteilnehmern festgestellt wurden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Ungenauigkeiten in der Medikamentenliste bei den Studienteilnehmern vor der Konsultation
Zeitfenster: Grundlinie
Basierend auf dem Medikamentenabgleich vor der Konsultation werden wir die durchschnittliche Anzahl der Ungenauigkeiten in der Medikamentenliste bewerten, die durch den Medikamentenabgleich unter den Studienteilnehmern festgestellt wurden.
Grundlinie
Änderung der Bewertungsfaktoren im Zusammenhang mit potenziellen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Arzneimittelungenauigkeiten im Zusammenhang mit OACD
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Wir werden Faktoren auf Patientenebene bewerten, die mit OACD-bedingten potenziellen DDIs und Medikamentenungenauigkeiten verbunden sind, wie z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischer Status, Krebsdiagnose, Anzahl der Medikamente und Anzahl der Komorbiditäten.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Anzahl der empfohlenen Medikamentenwechsel
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Die Anzahl der empfohlenen Medikamentenänderungen zur Bekämpfung von Polypharmazie und/oder DDIs
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Veränderung des Anteils der Patienten mit einem gemilderten DDI
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Der Anteil der Patienten mit einem gemilderten DDI, definiert als eine Änderung einer beteiligten Medikation innerhalb von 30 Tagen nach der Konsultation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Veränderung des Anteils der Patienten mit einer Verringerung der Gesamtzahl an Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Gesamtzahl an Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen nach der Konsultation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Änderung des Medication Regimen Complexity Index (MRCI) vor und nach der Konsultation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Konsultation
Die Änderung der Komplexität der Medikamentenliste anhand des Medication Regimen Complexity Index (MRCI) innerhalb von 30 Tagen nach der Konsultation
innerhalb von 30 Tagen nach der Konsultation
Mittelwert der Skala zur Selbstwirksamkeit von Medikamenten (MASES) zur Beurteilung des Vertrauens und der Kompetenz des Patienten in Bezug auf die Verabreichung von OACD vor und nach der Konsultation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Die Veränderung des Vertrauens und der Kompetenz des Patienten in Bezug auf die Verabreichung von OACD anhand einer modifizierten Version der Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) vor und nach der Konsultation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Änderung des Durchschnittswerts auf der Skala „Zufriedenheit mit Informationen über Medikamente“ (SIMS) vor und nach der Konsultation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand der Satisfaction with Information about Medications Scale (SIMS)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Änderung des Durchschnittswerts für die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) vor und nach der Konsultation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand des Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Änderung des Durchschnittswerts des Intervention Appropriateness Measure (IAM) vor und nach der Konsultation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand des Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Änderung des Mittelwerts der Maßnahme zur Durchführbarkeit einer Intervention (FIM) vor und nach der Konsultation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand der Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Beratung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT3167

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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