Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videokonsultaatio huumeiden yhteisvaikutusten vähentämiseksi potilaiden keskuudessa, jotka aloittavat suun kautta otettavia syöpälääkkeitä

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dawn L. Hershman, Columbia University

Pilottitutkimus farmaseutin johtaman videoneuvottelun toteutettavuuden arvioimiseksi lääkevuorovaikutusten vähentämiseksi potilaiden keskuudessa, jotka aloittavat suun kautta otettavia syöpälääkkeitä

Tämä on ei-satunnaistettu prospektiivinen pilottiinterventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kertaluonteisen apteekkihenkilökunnan johtaman videokonsultoinnin toteutettavuutta lääkearviointia ja potilaskoulutusta varten potilaille, jotka aloittavat oraalisen syöpälääkkeen käytön. Lisäksi tutkija arvioi polyfarmasian vähenemistä, mahdollisia DDI:itä ja potilaan omatehokkuutta vertaamalla näitä muuttujia kunkin potilaan kohdalla ennen ja jälkeen videokonsultoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkija arvioi 30 minuutin apteekkihenkilökunnan johtamaa videokonsultaatiota tarjotakseen potilaille koulutusta uudesta suun kautta otettavasta syöpälääkkeestä (OACD) ja auttaakseen tunnistamaan ja hallitsemaan mahdollisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia yhdessä onkologisi kanssa. Vaikka OACD:t tarjoavat sekä kliinisiä etuja että lisämukavuutta verrattuna perinteiseen suonensisäiseen kemoterapiaan, ne tarjoavat myös useita mahdollisia haasteita. Yksi kriittinen haaste on lisääntynyt riski ottaa useita suun kautta otettavia lääkkeitä päivittäin. Useita lääkkeitä käyttävät potilaat voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia odottamattomien lääkevuorovaikutusten vuoksi sekä potilaan hämmennystä siitä, milloin tiettyjä lääkkeitä tulee ottaa. Koska saatavilla olevien OACD:iden määrä on lisääntynyt suhteellisen hiljattain, tämän ongelman laajuudesta tiedetään vain vähän

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten ikä ≥18 vuotta
  • Potilaalla on oltava älypuhelin, tabletti tai tietokone videokäynnin helpottamiseksi, tai heidän on oltava valmiita tulemaan sairaalaan lainaamaan tablettia käyntiä varten.
  • Potilaiden on täytynyt saada resepti uudelle suun kautta otettavalle syöpälääkkeelle 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, eikä sitä ole annettu osana kliinistä tutkimusta.
  • Potilaiden tulee ottaa vähintään kolme määrättyä, seisovaa suun kautta otettavaa lääkettä vasta määrätyn syöpälääkkeen lisäksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa
  • Potilaat, joilla ei ole kognitiivista kykyä antaa tietoon perustuva suostumus osallistumiseen
  • Potilaat epämukavat videopohjaisen tekniikan käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Videoneuvotteluryhmä
Potilaat, jotka aloittavat uuden oraalisen syöpälääkkeen (OACD) käytön, saavat apua mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten tunnistamiseen ja hallintaan potilaan onkologin ohella kertaluonteisen videokonsultoinnin kautta.
Käyttäytyminen: Videokonsultointi
Videokäynnin aikana apteekki puhuu potilaan kanssa mahdollisista lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista potilaan syöpähoidon ja muiden listalla olevien lääkkeiden välillä, antaa suosituksia lääkityshoidosta (jotka välitetään myös suoraan onkologille), antaa koulutusta potilaan uudesta OACD:stä ja vastaa kaikkiin kysymyksiin. Virtuaalikonsultaatio kestää noin 30 minuuttia elektronisella laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittavat 30 minuutin konsultaation ja arvioinnit
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Selvittää kertaluonteisen apteekkihenkilökunnan johtaman videokonsultoinnin toteutettavuus edistyneille syöpäpotilaille, jotka aloittavat suun kautta otettavia syöpälääkkeitä. Toteutettavuus määritellään merkittäväksi todisteeksi siitä, että 50 % tutkimukseen osallistuneista potilaista suorittaa kaikki tutkimuksen osat.
30 minuuttia
Absorption vuorovaikutusnopeus
Aikaikkuna: Perustaso
Ennen konsultaatiota tehdyn lääkityssovittelun perusteella arvioimme lääkityssovituksella havaittujen lääkeluettelon epätarkkuuksien ominaisuuksia (absorptiovuorovaikutusta) tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa.
Perustaso
Keskimääräinen QTc-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: Perustaso
Ennen konsultaatiota tehdyn lääkityssovituksen perusteella arvioimme lääkityssovituksella havaittujen lääkeluettelon epätarkkuuksien ominaisuuksia (QTc-ajan pidentyminen) tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkitysluettelon keskiarvo tutkimukseen osallistuneiden kesken ennen konsultaatiota
Aikaikkuna: Perustaso
Ennen konsultaatiota tehdyn lääkityssovittelun perusteella arvioimme lääkityssovituksella havaittujen lääkeluettelon epätarkkuuksien keskimääräistä määrää tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa.
Perustaso
Muutos OACD:hen liittyviin mahdollisiin lääkkeiden yhteisvaikutuksiin ja lääkityksen epätarkkuuksiin liittyvissä arviointitekijöissä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
Arvioimme potilastason tekijöitä, jotka liittyvät OACD:hen liittyviin mahdollisiin DDI:hin ja lääkityksen epätarkkuuksiin, kuten ikä, rotu/etninen tausta, sosioekonominen asema, syöpädiagnoosi, lääkkeiden määrä ja rinnakkaissairauksien lukumäärä.
30 päivän kuluessa kuulemisesta
Suositeltujen lääkkeiden muutosten määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
Monifarmasian ja/tai DDI:n hoitoon suositeltujen lääkkeiden muutosten määrä
30 päivän kuluessa kuulemisesta
Muutos potilaiden osuudessa, joilla on lieventynyt DDI
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on lieventynyt DDI, joka määritellään muutokseksi lääkkeeseen liittyvässä lääkkeessä 30 päivän kuluessa konsultaatiosta
30 päivän kuluessa kuulemisesta
Muutos potilaiden osuudessa lääkkeiden ja/tai lisäravinteiden kokonaismäärän pienentyessä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla lääkkeiden ja/tai lisäravinteiden kokonaismäärä on vähentynyt 30 päivän sisällä konsultaatiosta
30 päivän kuluessa kuulemisesta
Muutos lääkitysohjelman kompleksisuusindeksissä (MRCI) ennen konsultaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
Lääkeluettelon monimutkaisuuden muutos lääkitysohjelman kompleksisuusindeksin (MRCI) avulla 30 päivän sisällä konsultaatiosta
30 päivän kuluessa kuulemisesta
Keskimääräinen pistemäärä lääkityksen itsetehokkuusasteikko (MASES) arvioi potilaan luottamusta ja pätevyyttä OACD:n antamisessa ennen konsultaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
Muutos potilaiden luottamuksessa ja pätevyydessä OACD:n antamisessa käytettäessä MASES-R:n (Medication Adherence Self-Efficacy Scale) muokattua versiota ennen konsultaatiota ja sen jälkeen
30 päivän kuluessa kuulemisesta
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Tyytyväisyys lääkkeitä koskevaan tietoon -asteikossa (SIMS) ennen konsultaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
Potilaiden raportoimat tulokset mitattuna Sims-asteikolla (Satisfaction with Information for Information Scale)
30 päivän kuluessa kuulemisesta
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä interventiotoimenpiteen hyväksyttävyydestä (AIM) ennen konsultaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
Potilaan raportoimat tulokset interventiomittauksella (Acceptability of Intervention Measure, AIM) mitattuna
30 päivän kuluessa kuulemisesta
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Intervention Apropriateness Measuressa (IAM) ennen konsultaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
Potilaan raportoimat tulokset Intervention Apropriateness Measure (IAM) -mittarilla mitattuna
30 päivän kuluessa kuulemisesta
Interventiotoimenpiteen (FIM) keskimääräisen pistemäärän muutos ennen konsultaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
Potilaan raportoimat tulokset FIM:n (Fasibility of Intervention Measure) mukaan mitattuna
30 päivän kuluessa kuulemisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT3167

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Videokonsultointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa