Videokonsultaatio huumeiden yhteisvaikutusten vähentämiseksi potilaiden keskuudessa, jotka aloittavat suun kautta otettavia syöpälääkkeitä
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Columbia University
Pilottitutkimus farmaseutin johtaman videoneuvottelun toteutettavuuden arvioimiseksi lääkevuorovaikutusten vähentämiseksi potilaiden keskuudessa, jotka aloittavat suun kautta otettavia syöpälääkkeitä
Tämä on ei-satunnaistettu prospektiivinen pilottiinterventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kertaluonteisen apteekkihenkilökunnan johtaman videokonsultoinnin toteutettavuutta lääkearviointia ja potilaskoulutusta varten potilaille, jotka aloittavat oraalisen syöpälääkkeen käytön.
Lisäksi tutkija arvioi polyfarmasian vähenemistä, mahdollisia DDI:itä ja potilaan omatehokkuutta vertaamalla näitä muuttujia kunkin potilaan kohdalla ennen ja jälkeen videokonsultoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkija arvioi 30 minuutin apteekkihenkilökunnan johtamaa videokonsultaatiota tarjotakseen potilaille koulutusta uudesta suun kautta otettavasta syöpälääkkeestä (OACD) ja auttaakseen tunnistamaan ja hallitsemaan mahdollisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia yhdessä onkologisi kanssa.
Vaikka OACD:t tarjoavat sekä kliinisiä etuja että lisämukavuutta verrattuna perinteiseen suonensisäiseen kemoterapiaan, ne tarjoavat myös useita mahdollisia haasteita.
Yksi kriittinen haaste on lisääntynyt riski ottaa useita suun kautta otettavia lääkkeitä päivittäin.
Useita lääkkeitä käyttävät potilaat voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia odottamattomien lääkevuorovaikutusten vuoksi sekä potilaan hämmennystä siitä, milloin tiettyjä lääkkeitä tulee ottaa.
Koska saatavilla olevien OACD:iden määrä on lisääntynyt suhteellisen hiljattain, tämän ongelman laajuudesta tiedetään vain vähän
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten ikä ≥18 vuotta
- Potilaalla on oltava älypuhelin, tabletti tai tietokone videokäynnin helpottamiseksi, tai heidän on oltava valmiita tulemaan sairaalaan lainaamaan tablettia käyntiä varten.
- Potilaiden on täytynyt saada resepti uudelle suun kautta otettavalle syöpälääkkeelle 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, eikä sitä ole annettu osana kliinistä tutkimusta.
- Potilaiden tulee ottaa vähintään kolme määrättyä, seisovaa suun kautta otettavaa lääkettä vasta määrätyn syöpälääkkeen lisäksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa
- Potilaat, joilla ei ole kognitiivista kykyä antaa tietoon perustuva suostumus osallistumiseen
- Potilaat epämukavat videopohjaisen tekniikan käytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videoneuvotteluryhmä
Potilaat, jotka aloittavat uuden oraalisen syöpälääkkeen (OACD) käytön, saavat apua mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten tunnistamiseen ja hallintaan potilaan onkologin ohella kertaluonteisen videokonsultoinnin kautta.
|
Videokäynnin aikana apteekki puhuu potilaan kanssa mahdollisista lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista potilaan syöpähoidon ja muiden listalla olevien lääkkeiden välillä, antaa suosituksia lääkityshoidosta (jotka välitetään myös suoraan onkologille), antaa koulutusta potilaan uudesta OACD:stä ja vastaa kaikkiin kysymyksiin.
Virtuaalikonsultaatio kestää noin 30 minuuttia elektronisella laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittavat 30 minuutin konsultaation ja arvioinnit
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Selvittää kertaluonteisen apteekkihenkilökunnan johtaman videokonsultoinnin toteutettavuus edistyneille syöpäpotilaille, jotka aloittavat suun kautta otettavia syöpälääkkeitä.
Toteutettavuus määritellään merkittäväksi todisteeksi siitä, että 50 % tutkimukseen osallistuneista potilaista suorittaa kaikki tutkimuksen osat.
|
30 minuuttia
|
|
Absorption vuorovaikutusnopeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ennen konsultaatiota tehdyn lääkityssovittelun perusteella arvioimme lääkityssovituksella havaittujen lääkeluettelon epätarkkuuksien ominaisuuksia (absorptiovuorovaikutusta) tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa.
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen QTc-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ennen konsultaatiota tehdyn lääkityssovituksen perusteella arvioimme lääkityssovituksella havaittujen lääkeluettelon epätarkkuuksien ominaisuuksia (QTc-ajan pidentyminen) tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitysluettelon keskiarvo tutkimukseen osallistuneiden kesken ennen konsultaatiota
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ennen konsultaatiota tehdyn lääkityssovittelun perusteella arvioimme lääkityssovituksella havaittujen lääkeluettelon epätarkkuuksien keskimääräistä määrää tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa.
|
Perustaso
|
|
Muutos OACD:hen liittyviin mahdollisiin lääkkeiden yhteisvaikutuksiin ja lääkityksen epätarkkuuksiin liittyvissä arviointitekijöissä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
Arvioimme potilastason tekijöitä, jotka liittyvät OACD:hen liittyviin mahdollisiin DDI:hin ja lääkityksen epätarkkuuksiin, kuten ikä, rotu/etninen tausta, sosioekonominen asema, syöpädiagnoosi, lääkkeiden määrä ja rinnakkaissairauksien lukumäärä.
|
30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
|
Suositeltujen lääkkeiden muutosten määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
Monifarmasian ja/tai DDI:n hoitoon suositeltujen lääkkeiden muutosten määrä
|
30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
|
Muutos potilaiden osuudessa, joilla on lieventynyt DDI
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on lieventynyt DDI, joka määritellään muutokseksi lääkkeeseen liittyvässä lääkkeessä 30 päivän kuluessa konsultaatiosta
|
30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
|
Muutos potilaiden osuudessa lääkkeiden ja/tai lisäravinteiden kokonaismäärän pienentyessä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla lääkkeiden ja/tai lisäravinteiden kokonaismäärä on vähentynyt 30 päivän sisällä konsultaatiosta
|
30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
|
Muutos lääkitysohjelman kompleksisuusindeksissä (MRCI) ennen konsultaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
Lääkeluettelon monimutkaisuuden muutos lääkitysohjelman kompleksisuusindeksin (MRCI) avulla 30 päivän sisällä konsultaatiosta
|
30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
|
Keskimääräinen pistemäärä lääkityksen itsetehokkuusasteikko (MASES) arvioi potilaan luottamusta ja pätevyyttä OACD:n antamisessa ennen konsultaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
Muutos potilaiden luottamuksessa ja pätevyydessä OACD:n antamisessa käytettäessä MASES-R:n (Medication Adherence Self-Efficacy Scale) muokattua versiota ennen konsultaatiota ja sen jälkeen
|
30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Tyytyväisyys lääkkeitä koskevaan tietoon -asteikossa (SIMS) ennen konsultaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
Potilaiden raportoimat tulokset mitattuna Sims-asteikolla (Satisfaction with Information for Information Scale)
|
30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä interventiotoimenpiteen hyväksyttävyydestä (AIM) ennen konsultaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
Potilaan raportoimat tulokset interventiomittauksella (Acceptability of Intervention Measure, AIM) mitattuna
|
30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Intervention Apropriateness Measuressa (IAM) ennen konsultaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
Potilaan raportoimat tulokset Intervention Apropriateness Measure (IAM) -mittarilla mitattuna
|
30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
|
Interventiotoimenpiteen (FIM) keskimääräisen pistemäärän muutos ennen konsultaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
Potilaan raportoimat tulokset FIM:n (Fasibility of Intervention Measure) mukaan mitattuna
|
30 päivän kuluessa kuulemisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn Hershman, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT3167
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .