SleepWell 研究 - ACS 後の睡眠を改善するための時間療法的介入
2024年12月12日 更新者：Ari Shechter、Columbia University
急性冠症候群後の睡眠を改善するパイロット時間療法的介入: SleepWell 研究
この二相パイロット研究では、急性冠症候群を経験した患者を対象に、朝の高輝度光療法（BLT）と夕方の青色光遮断（BLB）からなる「併用時間療法」（CC）介入の実現可能性を4週間毎日テストする。 (ACS)。
この研究のフェーズAは、ACS後の患者5名を対象とした在宅CC介入の単群非盲検研究となる。
研究のフェーズBは並行群ランダム化臨床試験（RCT）で、ACS後の患者15人が（2：1の割り当てを使用して）積極的なCC治療群または睡眠衛生教育対照群に無作為に割り付けられる。
フェーズ A とフェーズ B の主な目的は、研究の実現可能性、受容性、適切性、および使いやすさです。
フェーズ B では、研究者は、介入が提案されている近位標的メカニズムである睡眠に関与しているかどうかをさらに評価します。
調査の概要
詳細な説明
急性医療事故の生存者は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）などの心理的苦痛を経験することがよくあります。 このプロジェクトの目標は、ACS 生存者の睡眠障害を対象とした時間療法介入の予備テストを実施することです。
睡眠を改善するにはさまざまな方法があります。 その中には、薬を服用したり、訓練を受けた睡眠専門医と協力したりすることが含まれます。 この調査研究の目的は、薬を服用したり、専門家やセラピストと協力したりすることなく、睡眠を改善しようとする新しい方法（「介入」）の有用性を調査することです。 時間療法的介入は、行動や健康の結果を改善するために、概日リズムまたは睡眠覚醒サイクルをターゲットとする非薬理学的アプローチです。 光は人間の概日システムにとって最も強い外部信号であり、光環境の操作（朝の明るい光への曝露や夕方の光の回避など）は睡眠と気分の改善に効果的です。
この研究のフェーズAの参加者は、毎朝ライトバイザーを使用して目に光（CCのBLTコンポーネント）を照射し、オレンジ色のメガネを使用して短波長（「青色」）の光を目に遮断するように求められます。夜寝る前に（CCのBLBコンポーネント）を4週間続けてください。 参加者には、4週間の期間を通じて活動/睡眠モニターを装着し、睡眠に関するアンケートに回答することも求められます。 参加者は教育ビデオを見て睡眠衛生に関する教育も受けます。
研究のフェーズBでは、参加者は、積極的なCC介入条件（睡眠衛生教育とともにBLTとBLBの両方のコンポーネントで構成される）または睡眠衛生教育のみの対照条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は 2:1 の比率で CC 条件または対照条件にランダムに割り当てられます。 すべての参加者（つまり、CC グループと対照グループの参加者）は、4 週間の期間を通じて活動/睡眠モニターを装着し、睡眠に関するアンケートに回答します。 また、両グループの 4 週間の介入期間終了後、睡眠の結果を評価する 3 か月の追跡調査も行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- CUIMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者は以下の基準を満たす場合、フェーズ A の対象となります。
包含基準:
- 18歳以上、
- 英語を書き、話し、読むことができ、
- 医療提供者と患者が確認したACS、
- 過去 3 か月以内に ACS イベントが発生し、かつ
- 不眠症症状アンケートに基づく不眠症症状の存在、または頻繁に（週に 3 ～ 4 回）または常に（週に 5 ～ 7 回）、一晩の睡眠時間が 6 時間以下の短い睡眠を経験している。
除外基準:
- 安全または適切な参加を妨げる、重度の身体障害を引き起こす慢性医学的および/または精神医学的併存疾患がケースバイケースで判断される。
- プロトコールに従うことができないとみなされる（自ら選択した、またはスクリーニング中に要求されたタスクをすべて完了できないと示された）。 これには、認知症を示すレベルの認知障害のある患者、現在アルコールまたは薬物乱用のある患者、重度の精神疾患（統合失調症など）のある患者が含まれますが、これらに限定されません。
- 末期の病気や差し迫った米国出国計画などの理由でフォローアップができない（国籍や仕事の問題で移民や移動中の患者がいるから）。
- 英語以外を話す人。
- 信頼できる電話や電子メールへのアクセスができない。
- 双極性障害の病歴（躁病エピソードはBLTによって引き起こされる可能性がある）、または気分障害アンケートに基づく双極性障害の陽性スクリーニング。
- 緑内障または網膜症を含む眼疾患（BLT禁忌）。
- 失明;
- 夜勤の勤務スケジュール。
- 抗うつ薬または抗不安薬を服用している。と
- 光に対する感受性を高める他の薬を服用している（自己申告による）。
患者は以下の基準を満たす場合、フェーズ B の対象となります。
包含基準:
- 18歳以上、
- 英語またはスペイン語を書き、話し、読むことができます。
- 医療提供者と患者が確認したACS、
- 過去 3 か月以内に ACS イベントが発生し、かつ
- 不眠症症状アンケートに基づく不眠症症状の存在、または頻繁に（週に 3 ～ 4 回）または常に（週に 5 ～ 7 回）、一晩の睡眠時間が 6 時間以下の短い睡眠を経験している。
除外基準:
- 安全または適切な参加を妨げる、重度の身体障害を引き起こす慢性医学的および/または精神医学的併存疾患がケースバイケースで判断される。
- プロトコールに従うことができないとみなされる（自ら選択した、またはスクリーニング中に要求されたタスクをすべて完了できないと示された）。 これには、認知症を示すレベルの認知障害のある患者、現在アルコールまたは薬物乱用のある患者、重度の精神疾患（統合失調症など）のある患者が含まれますが、これらに限定されません。
- 末期の病気や差し迫った米国出国計画などの理由でフォローアップができない（国籍や仕事の問題で移民や移動中の患者がいるから）。
- 英語とスペイン語以外を話す人。
- 信頼できる電話や電子メールへのアクセスができない。
- 双極性障害の病歴（躁病エピソードはBLTによって引き起こされる可能性がある）、または気分障害アンケートに基づく双極性障害の陽性スクリーニング。
- 緑内障または網膜症を含む眼疾患（BLT禁忌）。
- 失明;
- 夜勤の勤務スケジュール。
- 抗うつ薬または抗不安薬を服用している。と
- 光に対する感受性を高める他の薬を服用している（自己申告による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ A - オープンラベル シングルアーム
在宅ベースのCC介入に無作為に割り付けられたフェーズAの参加者全員は、朝起床後30分間ライトバイザーを使用して「高輝度光療法」（BLT）を実施し、「青色光遮断」のためにオレンジ色の眼鏡を使用します。夜は午後8時から就寝まで（BLB）。
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BLT は、Luminette 3 光療法バイザーを介して投与されます。
ルミネット 3 は、目の上に装着するバイザーです。発光ダイオード (LED) が搭載されており、青みがかった白色光を発し、ホログラフィック システムを介して 1,000 ルクスで網膜に反射し、視覚を妨げることなく目への正確な透過を保証します。
この範囲の光と強度は、概日時計を同期させるのに十分です。
他の名前：
BLBは、他の可視スペクトル光を通過させながら、短波長の青色光を除去するオレンジ色のレンズを介して投与されます。
BLB レンズは、メラノピック放射照度 (つまり、睡眠に影響を与える光) を約 85% 減少させます。
BLB レンズは全体の光環境を約 30% 暗くするだけです。
したがって、BLB レンズは、睡眠に影響を与える可視環境のブルーライトのほとんどを遮断するのに効果的ですが、光環境が全体的に大幅に暗くなったり暗くなったりすることはありません。
他の名前：
睡眠衛生教育は、睡眠教育ビデオ（睡眠調節の背景、睡眠不足が心身の健康に与える影響など）と睡眠衛生ビデオ（睡眠衛生のアプローチの概要を説明）の視聴で構成されます。
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実験的：フェーズ B - 積極的な CC 治療
アクティブな CC グループに無作為に割り付けられたフェーズ B 参加者全員について、4 週間の介入期間中、BLT は毎朝起床後に 30 分間継続し、BLB は夜間午後 8 時から就寝まで行われます。
CC グループの参加者は睡眠衛生に関する教育も受けます。
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BLT は、Luminette 3 光療法バイザーを介して投与されます。
ルミネット 3 は、目の上に装着するバイザーです。発光ダイオード (LED) が搭載されており、青みがかった白色光を発し、ホログラフィック システムを介して 1,000 ルクスで網膜に反射し、視覚を妨げることなく目への正確な透過を保証します。
この範囲の光と強度は、概日時計を同期させるのに十分です。
他の名前：
BLBは、他の可視スペクトル光を通過させながら、短波長の青色光を除去するオレンジ色のレンズを介して投与されます。
BLB レンズは、メラノピック放射照度 (つまり、睡眠に影響を与える光) を約 85% 減少させます。
BLB レンズは全体の光環境を約 30% 暗くするだけです。
したがって、BLB レンズは、睡眠に影響を与える可視環境のブルーライトのほとんどを遮断するのに効果的ですが、光環境が全体的に大幅に暗くなったり暗くなったりすることはありません。
他の名前：
睡眠衛生教育は、睡眠教育ビデオ（睡眠調節の背景、睡眠不足が心身の健康に与える影響など）と睡眠衛生ビデオ（睡眠衛生のアプローチの概要を説明）の視聴で構成されます。
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アクティブコンパレータ：フェーズ B - 睡眠衛生教育コントロールグループ
対照群に無作為に割り付けられたフェーズBの参加者全員は、4週間のモニタリング期間の開始時に単独で睡眠衛生教育を受けます。
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睡眠衛生教育は、睡眠教育ビデオ（睡眠調節の背景、睡眠不足が心身の健康に与える影響など）と睡眠衛生ビデオ（睡眠衛生のアプローチの概要を説明）の視聴で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時に成果評価を100%完了した参加者の割合
時間枠：4週間の介入期間終了時
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すべてのエンドポイントアンケート評価を完了した参加者の総数が文書化され、結果評価を完全に完了した参加者の割合が計算されます。
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4週間の介入期間終了時
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介入の実現可能性の最終評価でスコア 4 以上を報告した参加者の割合
時間枠：4週間の介入期間終了時
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フェーズ A の参加者と介入グループにランダムに割り当てられたフェーズ B の参加者は、介入の実現可能性評価 (FIM) を完了します。
FIM は 4 項目のアンケートであり、各質問には 5 段階のリッカート尺度 (1= まったく同意しない、5= 完全に同意) が付いています。
スコアは、4 つの質問それぞれの選択肢を合計することによって計算されます。
FIM の合計スコアは 4 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど介入の実現可能性が高いことを示します。
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4週間の介入期間終了時
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介入の受容性の最終評価のスコアが 4 以上であると報告した参加者の割合
時間枠：4週間の介入期間終了時
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フェーズ A の参加者と介入グループにランダムに割り当てられたフェーズ B の参加者は、介入の受容性評価 (AIM) を完了します。
AIM は 4 項目のアンケートであり、各質問には 5 段階のリッカート尺度 (1= まったく同意しない、5= 完全に同意) が付いています。
スコアは、4 つの質問それぞれの選択肢を合計することによって計算されます。
AIM の合計スコアは 4 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど介入がより受け入れられることを示します。
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4週間の介入期間終了時
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睡眠改善に対する介入の適切さの最終評価でスコアが4以上を報告した参加者の割合
時間枠：4週間の介入期間終了時
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フェーズ A の参加者と介入グループにランダムに割り当てられたフェーズ B の参加者は、介入適切性評価 (IAM) を完了します。
IAM は 4 項目のアンケートであり、各質問には 5 段階のリッカート尺度 (1= まったく同意しない、5= 完全に同意) が付いています。
スコアは、4 つの質問それぞれの選択肢を合計することによって計算されます。
IAM の合計スコアは 4 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど介入の実現可能性が高いことを示します。
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4週間の介入期間終了時
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介入の有用性の最終評価の合計スコアが 68 以上であると報告した参加者の割合
時間枠：4週間の介入期間終了時
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フェーズ A の参加者と、介入グループにランダムに割り当てられたフェーズ B の参加者は、システム ユーザビリティ スケール (SUS) を完了します。
SUS は、5 段階のリッカート尺度 (1= 強く反対、5 = 強く同意) を持つ 10 項目のアンケートです。
スコアは、各質問の生のスコアから 1 を引いて次の式を使用して計算されます: SUS = 2.5 (20 + [SUS1、SUS3、SUS5、SUS7、SUS9 のスコアの合計] - [SUS2、SUS4、SUS6 のスコアの合計) 、SUS8、SUS10】）。
SUS 合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど介入のシステムの有用性が優れていることを示します。
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4週間の介入期間終了時
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4週間の治療期間中の50%以上の日にBLT介入を実施したと報告した人の割合
時間枠：4週間の介入期間終了時
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参加者は、介入装置の使用時間を文書化する毎日の使用記録を作成します。
プロトコルの順守は、デバイスを 50% 以上の日に使用したものとして計算されます。
4 週間のエンドポイントで遵守基準を満たした参加者の割合が計算されます。
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4週間の介入期間終了時
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4週間の治療期間中の75%以上の日にBLT介入を実施したと報告した人の割合
時間枠：4週間の介入期間終了時
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参加者は、介入装置の使用時間を文書化する毎日の使用記録を作成します。
プロトコルの順守は、デバイスを 75% 以上の日に使用したものとして計算されます。
4 週間のエンドポイントで遵守基準を満たした参加者の割合が計算されます。
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4週間の介入期間終了時
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4週間の治療期間中の50%以上の日にBLB介入を実施したと報告した人の割合
時間枠：4週間の介入期間終了時
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参加者は、介入装置の使用時間を文書化する毎日の使用記録を作成します。
プロトコルの順守は、デバイスを 50% 以上の日に使用したものとして計算されます。
4 週間のエンドポイントで遵守基準を満たした参加者の割合が計算されます。
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4週間の介入期間終了時
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4週間の治療期間中の75%以上の日にBLB介入を実施したと報告した人の割合
時間枠：4週間の介入期間終了時
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参加者は、介入装置の使用時間を文書化する毎日の使用記録を作成します。
プロトコルの順守は、デバイスを 75% 以上の日に使用したものとして計算されます。
4 週間のエンドポイントで遵守基準を満たした参加者の割合が計算されます。
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4週間の介入期間終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数合計スコアの違い
時間枠：ベースライン、4週間
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これは、不眠症の症状の重症度におけるベースラインから研究の結論への変化を測定するためです。
値の範囲は 0 ～ 28 で、値が高いほど不眠症の症状の重症度が悪化していることを示します。
合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ～ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症（22-28）。
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ベースライン、4週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数の世界合計スコアの差
時間枠：ベースライン、4週間
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これは、全体的な睡眠の質におけるベースラインから研究結論までの変化を測定するためです。
ピッツバーグ睡眠の質指数は、参加者が記入する 19 項目のアンケートです。
スコア範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
合計スコア > 5 のカットオフ値は、睡眠の質が低いことを示すためによく使用されます。
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ベースライン、4週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数の睡眠時間項目の違い (つまり、質問 #4)。
時間枠：ベースライン、4週間
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これは、自己報告された睡眠時間（睡眠に費やした時間）のベースラインから研究結論までの変化を測定するためです。
参加者は、「過去 1 か月間、夜間に実際に何時間睡眠をとりましたか? (これはベッドで過ごした時間とは異なる場合があります)」という質問に対して整数で値を入力します。
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ari Shechter, PhD、Associate Professor of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (実際)
2024年2月27日
研究の完了 (実際)
2024年6月26日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。