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L'étude SleepWell - Intervention chronothérapeutique pour améliorer le sommeil après un SCA

12 décembre 2024 mis à jour par: Ari Shechter, Columbia University

Une intervention chronothérapeutique pilote pour améliorer le sommeil après un syndrome coronarien aigu : l'étude SleepWell

Cette étude pilote en deux phases testera la faisabilité d'une intervention de « chronothérapie combinée » (CC) consistant en une thérapie par la lumière vive du matin (BLT) et un blocage de la lumière bleue du soir (BLB), administrés quotidiennement pendant 4 semaines chez des patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu. (ACS). La phase A de l'étude sera une étude ouverte à un seul bras de l'intervention CC à domicile chez 5 patients post-SCA. La phase B de l'étude sera un essai clinique randomisé (ECR) à bras parallèles dans lequel 15 patients post-SCA seront randomisés (en utilisant une répartition 2: 1) pour un traitement CC actif ou un groupe témoin d'éducation à l'hygiène du sommeil. Dans les phases A et B, les principaux objectifs sont la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence et l'utilisabilité de l'étude. Dans la phase B, l'investigateur évaluera en outre si l'intervention engage son mécanisme cible proximal proposé - le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivants d'événements médicaux aigus éprouvent souvent une détresse psychologique, notamment un trouble de stress post-traumatique (SSPT). L'objectif de ce projet est de réaliser des tests préliminaires d'une intervention chronothérapeutique ciblant les troubles du sommeil chez les survivants d'un SCA.

Il existe de nombreuses façons d'essayer d'améliorer le sommeil. Certains d'entre eux incluent la prise de médicaments ou la collaboration avec un spécialiste du sommeil qualifié. Le but de cette étude de recherche est d'étudier l'utilité d'une nouvelle façon d'essayer d'améliorer le sommeil (une "intervention") qui n'implique pas de prendre des médicaments ou de travailler avec un spécialiste ou un thérapeute. Les interventions chronothérapeutiques sont des approches non pharmacologiques qui ciblent le cycle circadien ou veille-sommeil pour améliorer les résultats comportementaux ou de santé. La lumière est le signal externe le plus puissant pour le système circadien humain et les manipulations de l'environnement lumineux (par exemple, l'exposition à la lumière vive du matin et l'évitement de la lumière du soir) sont efficaces pour améliorer le sommeil et l'humeur.

Les participants à la phase A de cette étude seront invités à utiliser une visière lumineuse pour administrer de la lumière à l'œil chaque matin (composante BLT du CC) et des lunettes de couleur orange pour bloquer la lumière de courte longueur d'onde ("bleue") à l'œil chaque nuit avant d'aller au lit (volet BLB du CC) pendant 4 semaines. Les participants sont également invités à porter un moniteur d'activité/sommeil tout au long de la période de 4 semaines et à remplir des questionnaires sur leur sommeil. Les participants recevront également une éducation à l'hygiène du sommeil en visionnant des vidéos éducatives.

Dans la phase B de l'étude, les participants seront randomisés soit dans la condition d'intervention CC active (comprenant à la fois les composants BLT et BLB ainsi que l'éducation à l'hygiène du sommeil) ou une condition de contrôle de l'éducation à l'hygiène du sommeil uniquement. Les participants seront randomisés dans un rapport de 2: 1 à la condition CC ou à la condition de contrôle. Tous les participants (c'est-à-dire ceux des groupes CC et de contrôle) porteront un moniteur d'activité/sommeil tout au long de la période de 4 semaines et rempliront des questionnaires sur leur sommeil. Il y aura également un suivi de 3 mois après la fin de la période d'intervention de 4 semaines pour les deux groupes où nous évaluons les résultats du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • CUIMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patients seront éligibles pour la PHASE A s'ils répondent aux critères suivants

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus,
  2. peut écrire, parler et lire l'anglais,
  3. SCA confirmé par le prestataire et le patient,
  4. L'événement SCA s'est produit au cours des 3 derniers mois, et
  5. la présence de symptômes d'insomnie selon le questionnaire sur les symptômes d'insomnie, ou fréquemment (3 à 4 fois par semaine) ou toujours (5 à 7 fois par semaine) une courte durée de sommeil de 6 heures ou moins par nuit.

Critère d'exclusion:

  1. les comorbidités médicales et/ou psychiatriques chroniques invalidantes graves déterminées au cas par cas qui empêchent une participation sûre ou adéquate ;
  2. jugé incapable de se conformer au protocole (soit auto-sélectionné, soit indiqué lors de la présélection qu'il/elle ne pouvait pas accomplir toutes les tâches demandées). Cela inclut, mais sans s'y limiter, les patients présentant un niveau de déficience cognitive indiquant une démence, les patients souffrant actuellement d'alcoolisme ou de toxicomanie et les patients souffrant de troubles mentaux graves (par exemple, la schizophrénie) ;
  3. indisponible pour un suivi pour des raisons telles qu'une maladie en phase terminale et des projets imminents de quitter les États-Unis (car nous avons des patients migrants ou mobiles en raison de leurs problèmes de citoyenneté et de travail) ;
  4. Non anglophone;
  5. Manque d'accès fiable au téléphone ou au courrier électronique ;
  6. Antécédents de trouble bipolaire (l'épisode maniaque peut être déclenché par le BLT) ou dépistage positif du trouble bipolaire basé sur le questionnaire sur les troubles de l'humeur ;
  7. Maladie oculaire, y compris glaucome ou rétinopathie (contre-indications BLT);
  8. Cécité;
  9. Horaires de travail de nuit;
  10. prendre des médicaments antidépresseurs ou anxiolytiques; et
  11. prendre d'autres médicaments qui augmentent la sensibilité à la lumière (par auto-déclaration).

Les patients seront éligibles pour la PHASE B s'ils répondent aux critères suivants :

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus,
  2. peut écrire, parler et lire l'anglais ou l'espagnol,
  3. SCA confirmé par le prestataire et le patient,
  4. L'événement SCA s'est produit au cours des 3 derniers mois, et
  5. la présence de symptômes d'insomnie selon le questionnaire sur les symptômes d'insomnie, ou fréquemment (3 à 4 fois par semaine) ou toujours (5 à 7 fois par semaine) une courte durée de sommeil de 6 heures ou moins par nuit.

Critère d'exclusion:

  1. les comorbidités médicales et/ou psychiatriques chroniques invalidantes graves déterminées au cas par cas qui empêchent une participation sûre ou adéquate ;
  2. jugé incapable de se conformer au protocole (soit auto-sélectionné, soit indiqué lors de la présélection qu'il/elle ne pouvait pas accomplir toutes les tâches demandées). Cela inclut, mais sans s'y limiter, les patients présentant un niveau de déficience cognitive indiquant une démence, les patients souffrant actuellement d'alcoolisme ou de toxicomanie et les patients souffrant de troubles mentaux graves (par exemple, la schizophrénie) ;
  3. indisponible pour un suivi pour des raisons telles qu'une maladie en phase terminale et des projets imminents de quitter les États-Unis (car nous avons des patients migrants ou mobiles en raison de leurs problèmes de citoyenneté et de travail) ;
  4. Non anglophone et non hispanophone;
  5. Manque d'accès fiable au téléphone ou au courrier électronique ;
  6. Antécédents de trouble bipolaire (l'épisode maniaque peut être déclenché par le BLT) ou dépistage positif du trouble bipolaire basé sur le questionnaire sur les troubles de l'humeur ;
  7. Maladie oculaire, y compris glaucome ou rétinopathie (contre-indications BLT);
  8. Cécité;
  9. Horaires de travail de nuit;
  10. prendre des médicaments antidépresseurs ou anxiolytiques; et
  11. prendre d'autres médicaments qui augmentent la sensibilité à la lumière (par auto-déclaration).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase A - ouvert à un seul bras
Tous les participants de la phase A randomisés pour l'intervention CC à domicile utiliseront une visière lumineuse pour administrer une "thérapie par la lumière vive" le matin pendant 30 minutes après le réveil (BLT), et utiliseront des lunettes de couleur orange pour le "blocage de la lumière bleue" la nuit de 20h00 jusqu'au coucher (BLB).
Comportemental: Intervention BLT
Le BLT sera administré via une visière de luminothérapie Luminette 3. La Luminette 3 est une visière portée au-dessus des yeux contenant des diodes électroluminescentes (LED) émettant une lumière blanche enrichie en bleu se reflétant sur la rétine à 1 000 lux via un système holographique afin d'assurer une bonne pénétration dans l'œil sans gêner la vision. Cette gamme de lumière et d'intensité est suffisante pour synchroniser l'horloge circadienne.
Autres noms:
  • Intervention de luminothérapie
Comportemental: Intervention BLB
La BLB sera administrée via des lentilles orange qui filtrent la lumière bleue à courte longueur d'onde, tout en laissant passer l'autre lumière du spectre visible. Les lentilles BLB entraînent une réduction de l'irradiance mélanopique (c'est-à-dire la lumière qui affecte le sommeil) d'environ 85 %. Les lentilles BLB ne rendent l'environnement lumineux global que d'environ 30 %. Par conséquent, les lentilles BLB sont efficaces pour bloquer la plupart de la lumière bleue dans l'environnement visible qui affecte le sommeil, mais n'entraînent pas d'assombrissement/assombrissement global drastique de l'environnement lumineux.
Autres noms:
  • Intervention anti-lumière bleue
Comportemental: Éducation à l'hygiène du sommeil
L'éducation à l'hygiène du sommeil consistera à visionner une vidéo d'éducation au sommeil (contexte sur la régulation du sommeil, les impacts d'un sommeil insuffisant sur la santé mentale et physique, etc.) et une vidéo à l'hygiène du sommeil (donnant un aperçu des approches d'hygiène du sommeil).
Expérimental: Phase B - traitement CC actif
Pour tous les participants de la phase B randomisés dans le groupe CC actif, le BLT se produira chaque matin après le réveil et durera 30 minutes et le BLB la nuit de 20h00 jusqu'à l'endormissement tout au long de la période d'intervention de 4 semaines. Les participants du groupe CC recevront également une éducation à l'hygiène du sommeil.
Comportemental: Intervention BLT
Le BLT sera administré via une visière de luminothérapie Luminette 3. La Luminette 3 est une visière portée au-dessus des yeux contenant des diodes électroluminescentes (LED) émettant une lumière blanche enrichie en bleu se reflétant sur la rétine à 1 000 lux via un système holographique afin d'assurer une bonne pénétration dans l'œil sans gêner la vision. Cette gamme de lumière et d'intensité est suffisante pour synchroniser l'horloge circadienne.
Autres noms:
  • Intervention de luminothérapie
Comportemental: Intervention BLB
La BLB sera administrée via des lentilles orange qui filtrent la lumière bleue à courte longueur d'onde, tout en laissant passer l'autre lumière du spectre visible. Les lentilles BLB entraînent une réduction de l'irradiance mélanopique (c'est-à-dire la lumière qui affecte le sommeil) d'environ 85 %. Les lentilles BLB ne rendent l'environnement lumineux global que d'environ 30 %. Par conséquent, les lentilles BLB sont efficaces pour bloquer la plupart de la lumière bleue dans l'environnement visible qui affecte le sommeil, mais n'entraînent pas d'assombrissement/assombrissement global drastique de l'environnement lumineux.
Autres noms:
  • Intervention anti-lumière bleue
Comportemental: Éducation à l'hygiène du sommeil
L'éducation à l'hygiène du sommeil consistera à visionner une vidéo d'éducation au sommeil (contexte sur la régulation du sommeil, les impacts d'un sommeil insuffisant sur la santé mentale et physique, etc.) et une vidéo à l'hygiène du sommeil (donnant un aperçu des approches d'hygiène du sommeil).
Comparateur actif: Phase B - groupe témoin d'éducation à l'hygiène du sommeil
Tous les participants de la phase B randomisés dans le groupe témoin recevront une éducation à l'hygiène du sommeil uniquement au début de la période de surveillance de 4 semaines.
Comportemental: Éducation à l'hygiène du sommeil
L'éducation à l'hygiène du sommeil consistera à visionner une vidéo d'éducation au sommeil (contexte sur la régulation du sommeil, les impacts d'un sommeil insuffisant sur la santé mentale et physique, etc.) et une vidéo à l'hygiène du sommeil (donnant un aperçu des approches d'hygiène du sommeil).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont complété 100 % des évaluations des résultats à la fin de l'étude
Délai: À la fin de la période d'intervention de 4 semaines
Le nombre total de participants qui terminent toutes les évaluations du questionnaire sur les points finaux sera documenté et la proportion de participants qui terminent complètement les évaluations des résultats sera calculée.
À la fin de la période d'intervention de 4 semaines
Pourcentage de participants qui déclarent des scores ≥4 pour leur évaluation finale de la faisabilité de l'intervention
Délai: À la fin de la période d'intervention de 4 semaines
Les participants à la phase A et les participants à la phase B qui ont été randomisés dans le groupe d'intervention compléteront la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM). Le FIM est un questionnaire en 4 points, chaque question ayant une échelle de Likert en 5 points (1 = complètement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord). Le score est calculé en additionnant les sélections sur chacune des 4 questions. Le score total au FIM peut varier de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité de l'intervention.
À la fin de la période d'intervention de 4 semaines
Pourcentage de participants qui déclarent des scores ≥4 pour leur note finale de l'acceptabilité de l'intervention
Délai: À la fin de la période d'intervention de 4 semaines
Les participants à la phase A et les participants à la phase B qui ont été randomisés dans le groupe d'intervention compléteront la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM). L'AIM est un questionnaire en 4 points, chaque question ayant une échelle de Likert en 5 points (1 = complètement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord). Le score est calculé en additionnant les sélections sur chacune des 4 questions. Le score total à l'AIM peut varier de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention.
À la fin de la période d'intervention de 4 semaines
Pourcentage de participants qui rapportent des scores ≥4 pour leur évaluation finale de la pertinence de l'intervention pour améliorer le sommeil
Délai: À la fin de la période d'intervention de 4 semaines
Les participants à la phase A et les participants à la phase B qui ont été randomisés dans le groupe d'intervention compléteront la mesure de pertinence de l'intervention (IAM). L'IAM est un questionnaire composé de 4 éléments, chaque question ayant une échelle de Likert en 5 points (1 = complètement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord). Le score est calculé en additionnant les sélections sur chacune des 4 questions. Le score total à l'IAM peut varier de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité de l'intervention.
À la fin de la période d'intervention de 4 semaines
Pourcentage de participants qui déclarent des scores totaux ≥68 pour leur évaluation finale de la convivialité de l'intervention
Délai: À la fin de la période d'intervention de 4 semaines
Les participants à la phase A et les participants à la phase B qui ont été randomisés dans le groupe d'intervention rempliront l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). Le SUS est un questionnaire en 10 items avec une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord). Le score est calculé en soustrayant 1 du score brut de chaque question puis en utilisant l'équation suivante : SUS = 2,5 (20 + [somme des scores sur SUS1, SUS3, SUS5, SUS7, SUS9] - [somme des scores sur SUS2, SUS4, SUS6 , SUS8, SUS10]). Le score total SUS peut varier de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure utilisabilité du système de l'intervention.
À la fin de la période d'intervention de 4 semaines
Pourcentage de personnes déclarant avoir administré l'intervention BLT pendant ≥ 50 % des jours tout au long de la période de traitement de 4 semaines
Délai: À la fin de la période d'intervention de 4 semaines
Les participants rempliront un journal d'utilisation quotidien où les temps d'utilisation des appareils d'intervention seront documentés. Le respect du protocole sera calculé en utilisant les appareils pendant ≥ 50 % des jours. La proportion de participants qui répondent aux critères d'observance au bout de 4 semaines sera calculée.
À la fin de la période d'intervention de 4 semaines
Pourcentage de personnes déclarant avoir administré l'intervention BLT pendant ≥ 75 % des jours tout au long de la période de traitement de 4 semaines
Délai: À la fin de la période d'intervention de 4 semaines
Les participants rempliront un journal d'utilisation quotidien où les temps d'utilisation des appareils d'intervention seront documentés. Le respect du protocole sera calculé en utilisant les appareils pendant ≥75 % des jours. La proportion de participants qui répondent aux critères d'observance au bout de 4 semaines sera calculée.
À la fin de la période d'intervention de 4 semaines
Pourcentage de personnes déclarant avoir administré l'intervention BLB pendant ≥ 50 % des jours tout au long de la période de traitement de 4 semaines
Délai: À la fin de la période d'intervention de 4 semaines
Les participants rempliront un journal d'utilisation quotidien où les temps d'utilisation des appareils d'intervention seront documentés. Le respect du protocole sera calculé en utilisant les appareils pendant ≥ 50 % des jours. La proportion de participants qui répondent aux critères d'observance au bout de 4 semaines sera calculée.
À la fin de la période d'intervention de 4 semaines
Pourcentage de personnes déclarant avoir administré l'intervention BLB pendant ≥ 75 % des jours tout au long de la période de traitement de 4 semaines
Délai: À la fin de la période d'intervention de 4 semaines
Les participants rempliront un journal d'utilisation quotidien où les temps d'utilisation des appareils d'intervention seront documentés. Le respect du protocole sera calculé en utilisant les appareils pendant ≥75 % des jours. La proportion de participants qui répondent aux critères d'observance au bout de 4 semaines sera calculée.
À la fin de la période d'intervention de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le score total de l’indice de gravité de l’insomnie
Délai: Base de référence, 4 semaines
Il s'agit de mesurer le changement entre la ligne de base et la conclusion de l'étude dans la gravité des symptômes de l'insomnie. La plage de valeurs va de 0 à 28, les valeurs plus élevées indiquant une aggravation de la gravité des symptômes d'insomnie. Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
Base de référence, 4 semaines
Différence dans le score global total de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence, 4 semaines
Il s'agit de mesurer le changement entre la ligne de base et la conclusion de l'étude dans la qualité globale du sommeil. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est un questionnaire de 19 éléments rempli par le participant. La plage de scores est de 0 à 21. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil. Une valeur seuil d’un score total > 5 est souvent utilisée pour indiquer la présence d’une mauvaise qualité de sommeil.
Base de référence, 4 semaines
Différence dans l'élément de durée du sommeil de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (c'est-à-dire la question n° 4).
Délai: Base de référence, 4 semaines
Il s'agit de mesurer le changement entre la ligne de base et la conclusion de l'étude dans la durée de sommeil autodéclarée (heures passées à dormir). Les participants saisissent une valeur sous forme de nombre entier en réponse à la question : « Au cours du mois dernier, combien d’heures de sommeil réelles avez-vous dormi la nuit ? (Cela peut être différent du nombre d’heures que vous avez passées au lit.) »
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari Shechter, PhD, Associate Professor of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU0150
  • P30AG064198-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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