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Die SleepWell-Studie – Chronotherapeutische Intervention zur Verbesserung des Schlafes nach ACS

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Ari Shechter, Columbia University

Eine chronotherapeutische Pilotintervention zur Verbesserung des Schlafes nach akutem Koronarsyndrom: Die SleepWell-Studie

In dieser zweiphasigen Pilotstudie wird die Machbarkeit einer „kombinierten Chronotherapie“ (CC)-Intervention getestet, die aus morgendlicher Helllichttherapie (BLT) und abendlicher Blaulichtblockierung (BLB) besteht und 4 Wochen lang täglich bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom angewendet wird (ACS). Phase A der Studie wird eine einarmige offene Studie zur häuslichen CC-Intervention bei 5 Post-ACS-Patienten sein. Phase B der Studie wird eine randomisierte klinische Studie (RCT) mit parallelem Arm sein, in der 15 Post-ACS-Patienten randomisiert (unter Verwendung einer 2:1-Zuteilung) einer aktiven CC-Behandlung oder einer Kontrollgruppe zur Aufklärung über Schlafhygiene zugeteilt werden. In Phase A und Phase B sind die Hauptziele die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Benutzerfreundlichkeit der Studie. In Phase B wird der Prüfer zusätzlich beurteilen, ob die Intervention ihren vorgeschlagenen proximalen Zielmechanismus aktiviert – den Schlaf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überlebende akuter medizinischer Ereignisse leiden häufig unter psychischen Belastungen, einschließlich einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Ziel dieses Projekts ist die Durchführung vorläufiger Tests einer chronotherapeutischen Intervention zur Behandlung von Schlafstörungen bei ACS-Überlebenden.

Es gibt viele Möglichkeiten, den Schlaf zu verbessern. Dazu gehören unter anderem die Einnahme von Medikamenten oder die Zusammenarbeit mit einem ausgebildeten Schlafspezialisten. Ziel dieser Forschungsstudie ist es, den Nutzen einer neuen Methode zur Verbesserung des Schlafes (einer „Intervention“) zu untersuchen, die weder die Einnahme von Medikamenten noch die Zusammenarbeit mit einem Spezialisten oder Therapeuten erfordert. Chronotherapeutische Interventionen sind nicht-pharmakologische Ansätze, die auf den zirkadianen oder Schlaf-Wach-Zyklus abzielen, um Verhaltens- oder Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Licht ist das stärkste externe Signal für das menschliche zirkadiane System und Manipulationen der Lichtumgebung (z. B. die Einwirkung von hellem Licht am Morgen und die Vermeidung von Licht am Abend) verbessern wirksam den Schlaf und die Stimmung.

Teilnehmer an Phase A dieser Studie werden gebeten, jeden Morgen ein Lichtvisier zu verwenden, um dem Auge Licht zuzuführen (BLT-Komponente des CC), und eine orangefarbene Brille, um jeweils kurzwelliges („blaues“) Licht auszublenden Nacht vor dem Zubettgehen (BLB-Komponente des CC) für 4 Wochen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während des gesamten Zeitraums von vier Wochen einen Aktivitäts-/Schlafmonitor zu tragen und Fragebögen zu ihrem Schlaf auszufüllen. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Schulung zur Schlafhygiene, indem sie sich Lehrvideos ansehen.

In Phase B der Studie werden die Teilnehmer randomisiert entweder der aktiven CC-Interventionsbedingung (bestehend aus den BLT- und BLB-Komponenten sowie Schlafhygieneerziehung) oder einer Kontrollbedingung nur zur Schlafhygieneerziehung zugeteilt. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 nach CC-Bedingung oder Kontrollbedingung randomisiert. Alle Teilnehmer (d. h. diejenigen in der CC- und Kontrollgruppe) tragen während des 4-wöchigen Zeitraums einen Aktivitäts-/Schlafmonitor und füllen Fragebögen zu ihrem Schlaf aus. Außerdem wird es nach dem Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums für beide Gruppen eine 3-monatige Nachuntersuchung geben, in der wir die Schlafergebnisse bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten haben Anspruch auf PHASE A, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter,
  2. kann Englisch schreiben, sprechen und lesen,
  3. Anbieter und Patient bestätigten ACS,
  4. Das ACS-Ereignis ist innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten und
  5. Vorhandensein von Schlaflosigkeitssymptomen basierend auf dem Fragebogen zu Schlaflosigkeitssymptomen oder häufiges (3-4 Mal pro Woche) oder immer (5-7 Mal pro Woche) kurzes Schlafen von 6 Stunden oder weniger pro Nacht.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere, behindernde chronische medizinische und/oder psychiatrische Komorbiditäten, die im Einzelfall festgestellt werden und eine sichere oder angemessene Teilnahme verhindern;
  2. als nicht in der Lage betrachtet, das Protokoll einzuhalten (entweder selbst ausgewählt oder während des Screenings angegeben, dass er/sie/sie nicht alle angeforderten Aufgaben erfüllen konnte). Dazu gehören unter anderem Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die auf Demenz hinweist, Patienten mit aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch und Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung (z. B. Schizophrenie);
  3. aus Gründen wie unheilbarer Krankheit und bevorstehender Ausreise aus den Vereinigten Staaten nicht für eine Nachsorge verfügbar (da wir aufgrund ihrer Staatsbürgerschaft und Arbeitsprobleme Migranten oder mobile Patienten haben);
  4. Nicht Englisch sprechend;
  5. Mangel an zuverlässigem Telefon- oder E-Mail-Zugang;
  6. Vorgeschichte einer bipolaren Störung (manische Episode kann durch BLT ausgelöst werden) oder positives Screening auf eine bipolare Störung basierend auf dem Fragebogen zur Stimmungsstörung;
  7. Augenerkrankungen einschließlich Glaukom oder Retinopathie (BLT-Kontraindikationen);
  8. Blindheit;
  9. Arbeitspläne für die Nachtschicht;
  10. Einnahme von Antidepressiva oder Medikamenten gegen Angstzustände; Und
  11. Einnahme anderer Medikamente, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen (nach Selbstbericht).

Patienten haben Anspruch auf PHASE B, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter,
  2. kann Englisch oder Spanisch schreiben, sprechen und lesen,
  3. Anbieter und Patient bestätigten ACS,
  4. Das ACS-Ereignis ist innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten und
  5. Vorhandensein von Schlaflosigkeitssymptomen basierend auf dem Fragebogen zu Schlaflosigkeitssymptomen oder häufiges (3-4 Mal pro Woche) oder immer (5-7 Mal pro Woche) kurzes Schlafen von 6 Stunden oder weniger pro Nacht.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere, behindernde chronische medizinische und/oder psychiatrische Komorbiditäten, die im Einzelfall festgestellt werden und eine sichere oder angemessene Teilnahme verhindern;
  2. als nicht in der Lage betrachtet, das Protokoll einzuhalten (entweder selbst ausgewählt oder während des Screenings angegeben, dass er/sie/sie nicht alle angeforderten Aufgaben erfüllen konnte). Dazu gehören unter anderem Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die auf Demenz hinweist, Patienten mit aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch und Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung (z. B. Schizophrenie);
  3. aus Gründen wie unheilbarer Krankheit und bevorstehender Ausreise aus den Vereinigten Staaten nicht für eine Nachsorge verfügbar (da wir aufgrund ihrer Staatsbürgerschaft und Arbeitsprobleme Migranten oder mobile Patienten haben);
  4. Nicht Englisch und nicht Spanisch sprechend;
  5. Mangel an zuverlässigem Telefon- oder E-Mail-Zugang;
  6. Vorgeschichte einer bipolaren Störung (manische Episode kann durch BLT ausgelöst werden) oder positives Screening auf eine bipolare Störung basierend auf dem Fragebogen zur Stimmungsstörung;
  7. Augenerkrankungen einschließlich Glaukom oder Retinopathie (BLT-Kontraindikationen);
  8. Blindheit;
  9. Arbeitspläne für die Nachtschicht;
  10. Einnahme von Antidepressiva oder Medikamenten gegen Angstzustände; Und
  11. Einnahme anderer Medikamente, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen (nach Selbstbericht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase A – Open-Label-Einarmtherapie
Alle Phase-A-Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der häuslichen CC-Intervention teilnehmen, werden morgens 30 Minuten nach dem Aufwachen (BLT) mit einem Lichtvisier eine „Helllichttherapie“ verabreichen und eine orangefarbene Brille zur „Blockierung des blauen Lichts“ verwenden. nachts von 20:00 Uhr bis zum Schlafengehen (BLB).
Verhalten: BLT-Intervention
BLT wird über ein Luminette 3-Lichttherapievisier verabreicht. Die Luminette 3 ist ein Visier, das über den Augen getragen wird und über Leuchtdioden (LEDs) verfügt, die ein blau angereichertes weißes Licht aussenden, das über ein holografisches System mit 1.000 Lux auf die Netzhaut reflektiert wird, um das korrekte Eindringen in das Auge zu gewährleisten, ohne die Sicht zu beeinträchtigen. Dieser Licht- und Intensitätsbereich reicht aus, um die zirkadiane Uhr zu synchronisieren.
Andere Namen:
  • Intervention bei der Therapie mit hellem Licht
Verhalten: BLB-Intervention
BLB wird über orangefarbene Linsen verabreicht, die kurzwelliges blaues Licht herausfiltern, während das andere Licht im sichtbaren Spektrum durchgelassen wird. Die BLB-Linsen führen zu einer Reduzierung der melanopischen Bestrahlungsstärke (d. h. des Lichts, das den Schlaf beeinflusst) um etwa 85 %. Die BLB-Linsen machen die gesamte Lichtumgebung nur um etwa 30 % dunkler. Daher blockieren die BLB-Linsen effektiv den Großteil des blauen Lichts in der sichtbaren Umgebung, das den Schlaf beeinträchtigt, führen jedoch nicht zu einer drastischen allgemeinen Verdunkelung/Verdunklung der hellen Umgebung.
Andere Namen:
  • Intervention zur Blockierung von Blaulicht
Verhalten: Aufklärung über Schlafhygiene
Die Schlafhygieneschulung besteht aus dem Ansehen eines Schlafschulungsvideos (Hintergrundinformationen zur Schlafregulierung, die Auswirkungen von unzureichendem Schlaf auf die geistige und körperliche Gesundheit usw.) und eines Schlafhygienevideos (mit einem Überblick über Schlafhygieneansätze).
Experimental: Phase B – aktive CC-Behandlung
Bei allen Phase-B-Teilnehmern, die in die aktive CC-Gruppe randomisiert wurden, erfolgt die BLT jeden Morgen nach dem Aufwachen und dauert 30 Minuten und die BLB nachts von 20:00 Uhr bis zum Schlafengehen während des gesamten 4-wöchigen Interventionszeitraums. Teilnehmer der CC-Gruppe erhalten außerdem eine Schlafhygieneschulung.
Verhalten: BLT-Intervention
BLT wird über ein Luminette 3-Lichttherapievisier verabreicht. Die Luminette 3 ist ein Visier, das über den Augen getragen wird und über Leuchtdioden (LEDs) verfügt, die ein blau angereichertes weißes Licht aussenden, das über ein holografisches System mit 1.000 Lux auf die Netzhaut reflektiert wird, um das korrekte Eindringen in das Auge zu gewährleisten, ohne die Sicht zu beeinträchtigen. Dieser Licht- und Intensitätsbereich reicht aus, um die zirkadiane Uhr zu synchronisieren.
Andere Namen:
  • Intervention bei der Therapie mit hellem Licht
Verhalten: BLB-Intervention
BLB wird über orangefarbene Linsen verabreicht, die kurzwelliges blaues Licht herausfiltern, während das andere Licht im sichtbaren Spektrum durchgelassen wird. Die BLB-Linsen führen zu einer Reduzierung der melanopischen Bestrahlungsstärke (d. h. des Lichts, das den Schlaf beeinflusst) um etwa 85 %. Die BLB-Linsen machen die gesamte Lichtumgebung nur um etwa 30 % dunkler. Daher blockieren die BLB-Linsen effektiv den Großteil des blauen Lichts in der sichtbaren Umgebung, das den Schlaf beeinträchtigt, führen jedoch nicht zu einer drastischen allgemeinen Verdunkelung/Verdunklung der hellen Umgebung.
Andere Namen:
  • Intervention zur Blockierung von Blaulicht
Verhalten: Aufklärung über Schlafhygiene
Die Schlafhygieneschulung besteht aus dem Ansehen eines Schlafschulungsvideos (Hintergrundinformationen zur Schlafregulierung, die Auswirkungen von unzureichendem Schlaf auf die geistige und körperliche Gesundheit usw.) und eines Schlafhygienevideos (mit einem Überblick über Schlafhygieneansätze).
Aktiver Komparator: Phase B – Kontrollgruppe zur Aufklärung über Schlafhygiene
Alle in die Kontrollgruppe randomisierten Phase-B-Teilnehmer erhalten zu Beginn des 4-wöchigen Überwachungszeitraums ausschließlich eine Schlafhygieneschulung.
Verhalten: Aufklärung über Schlafhygiene
Die Schlafhygieneschulung besteht aus dem Ansehen eines Schlafschulungsvideos (Hintergrundinformationen zur Schlafregulierung, die Auswirkungen von unzureichendem Schlaf auf die geistige und körperliche Gesundheit usw.) und eines Schlafhygienevideos (mit einem Überblick über Schlafhygieneansätze).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Studienabschluss 100 % der Ergebnisbewertungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die alle Endpunkt-Fragebogenbewertungen abgeschlossen haben, wird dokumentiert und der Anteil der Teilnehmer, die die Ergebnisbewertungen vollständig abgeschlossen haben, wird berechnet.
Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer, die für ihre endgültige Bewertung der Durchführbarkeit der Intervention eine Punktzahl von ≥4 angeben
Zeitfenster: Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Teilnehmer der Phase A und diejenigen Teilnehmer der Phase B, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, absolvieren die Feasibility of Intervention Measure (FIM). Der FIM ist ein 4-Punkte-Fragebogen, wobei jede Frage eine 5-stufige Likert-Skala hat (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die Punktzahl wird durch Addition der Auswahlmöglichkeiten zu jeder der vier Fragen berechnet. Die Gesamtpunktzahl beim FIM kann zwischen 4 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Durchführbarkeit der Intervention hinweisen.
Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer, die für ihre endgültige Bewertung der Akzeptanz der Intervention eine Punktzahl von ≥4 angeben
Zeitfenster: Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Teilnehmer der Phase A und diejenigen Teilnehmer der Phase B, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, absolvieren die Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention (AIM). Der AIM ist ein 4-Punkte-Fragebogen, wobei jede Frage eine 5-stufige Likert-Skala hat (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die Punktzahl wird durch Addition der Auswahlmöglichkeiten zu jeder der vier Fragen berechnet. Die Gesamtpunktzahl beim AIM kann zwischen 4 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hinweisen.
Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer, die für ihre endgültige Bewertung der Eignung der Intervention zur Verbesserung des Schlafes Werte von ≥4 angeben
Zeitfenster: Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Teilnehmer der Phase A und diejenigen Teilnehmer der Phase B, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, absolvieren das Intervention Appropriateness Measure (IAM). Der IAM ist ein 4-Punkte-Fragebogen, wobei jede Frage eine 5-stufige Likert-Skala hat (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die Punktzahl wird durch Addition der Auswahlmöglichkeiten zu jeder der vier Fragen berechnet. Die Gesamtpunktzahl beim IAM kann zwischen 4 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Durchführbarkeit der Intervention hinweisen.
Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer, die für ihre endgültige Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Intervention eine Gesamtpunktzahl von ≥68 angeben
Zeitfenster: Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Teilnehmer der Phase A und diejenigen Teilnehmer der Phase B, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, absolvieren die System Usability Scale (SUS). Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die Punktzahl wird berechnet, indem 1 von der Rohpunktzahl jeder Frage abgezogen wird und dann die folgende Gleichung verwendet wird: SUS = 2,5 (20 + [Summe der Punktzahlen für SUS1, SUS3, SUS5, SUS7, SUS9] – [Summe der Punktzahlen für SUS2, SUS4, SUS6 , SUS8, SUS10]). Der SUS-Gesamtscore kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Scores auf eine bessere Systemnutzbarkeit der Intervention hinweisen.
Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Prozentsatz derjenigen, die angeben, die BLT-Intervention an ≥50 % der Tage während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums durchgeführt zu haben
Zeitfenster: Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Die Teilnehmer erstellen ein tägliches Nutzungsprotokoll, in dem die Nutzungszeiten der Interventionsgeräte dokumentiert werden. Die Einhaltung des Protokolls wird so berechnet, dass die Geräte an ≥50 % der Tage verwendet werden. Der Anteil der Teilnehmer, die die Einhaltungskriterien am 4-Wochen-Endpunkt erfüllen, wird berechnet.
Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Prozentsatz derjenigen, die angeben, die BLT-Intervention an ≥75 % der Tage während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums durchgeführt zu haben
Zeitfenster: Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Die Teilnehmer erstellen ein tägliches Nutzungsprotokoll, in dem die Nutzungszeiten der Interventionsgeräte dokumentiert werden. Die Einhaltung des Protokolls wird so berechnet, dass die Geräte an ≥75 % der Tage verwendet werden. Der Anteil der Teilnehmer, die die Einhaltungskriterien am 4-Wochen-Endpunkt erfüllen, wird berechnet.
Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Prozentsatz derjenigen, die angeben, die BLB-Intervention an ≥50 % der Tage während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums durchgeführt zu haben
Zeitfenster: Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Die Teilnehmer erstellen ein tägliches Nutzungsprotokoll, in dem die Nutzungszeiten der Interventionsgeräte dokumentiert werden. Die Einhaltung des Protokolls wird so berechnet, dass die Geräte an ≥50 % der Tage verwendet werden. Der Anteil der Teilnehmer, die die Einhaltungskriterien am 4-Wochen-Endpunkt erfüllen, wird berechnet.
Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Prozentsatz derjenigen, die angeben, die BLB-Intervention an ≥75 % der Tage während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums durchgeführt zu haben
Zeitfenster: Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Die Teilnehmer erstellen ein tägliches Nutzungsprotokoll, in dem die Nutzungszeiten der Interventionsgeräte dokumentiert werden. Die Einhaltung des Protokolls wird so berechnet, dass die Geräte an ≥75 % der Tage verwendet werden. Der Anteil der Teilnehmer, die die Einhaltungskriterien am 4-Wochen-Endpunkt erfüllen, wird berechnet.
Am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Gesamtscore des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Damit soll die Änderung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome zwischen Studienbeginn und Studie gemessen werden. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome hinweisen. Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Ausgangswert: 4 Wochen
Unterschied im globalen Gesamtscore des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Damit soll die Veränderung der globalen Schlafqualität zwischen Studienbeginn und Studie gemessen werden. Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Ein Grenzwert von einem Gesamtscore > 5 wird häufig verwendet, um das Vorliegen einer schlechten Schlafqualität anzuzeigen.
Ausgangswert: 4 Wochen
Unterschied im Punkt „Schlafdauer“ des Pittsburgh Sleep Quality Index (d. h. Frage Nr. 4).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Damit soll die Veränderung der selbstberichteten Schlafdauer (geschlafene Stunden) vom Ausgangswert bis zur Schlussfolgerung der Studie gemessen werden. Die Teilnehmer geben einen Wert als ganze Zahl als Antwort auf die Frage ein: „Wie viele Stunden haben Sie im letzten Monat tatsächlich nachts geschlafen? (Dies kann von der Anzahl der Stunden abweichen, die Sie im Bett verbracht haben.)“
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Shechter, PhD, Associate Professor of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU0150
  • P30AG064198-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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