- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05299723
De SleepWell-studie - chronotherapeutische interventie om de slaap na ACS te verbeteren
Een pilot-chronotherapeutische interventie om de slaap te verbeteren na acuut coronair syndroom: de SleepWell-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van acute medische gebeurtenissen ervaren vaak psychische problemen, waaronder posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het doel van dit project is om voorlopige testen uit te voeren van een chronotherapeutische interventie gericht op verstoorde slaap bij overlevenden van ACS.
Er zijn veel manieren om te proberen de slaap te verbeteren. Sommige hiervan omvatten het nemen van medicijnen of het werken met een getrainde slaapspecialist. Het doel van dit onderzoek is om het nut te onderzoeken van een nieuwe manier om te proberen de slaap te verbeteren (een "interventie") waarbij geen medicijnen worden ingenomen of met een specialist of therapeut wordt gewerkt. Chronotherapeutische interventies zijn niet-farmacologische benaderingen die gericht zijn op de circadiane of slaap-waakcyclus om gedrags- of gezondheidsresultaten te verbeteren. Licht is het sterkste externe signaal voor het menselijke circadiane systeem en manipulaties van de lichtomgeving (bijv. blootstelling aan fel licht in de ochtend en vermijden van licht in de avond) zijn effectief bij het verbeteren van slaap en stemming.
Deelnemers aan fase A van dit onderzoek zal worden gevraagd om elke ochtend een lichtvizier te gebruiken om licht aan het oog toe te dienen (BLT-component van de CC) en een oranje bril om licht van korte golflengte ("blauw") naar het oog te blokkeren elke ochtend. avond voor het naar bed gaan (BLB-onderdeel van de CC) gedurende 4 weken. Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende de periode van 4 weken een activiteits-/slaapmonitor te dragen en vragenlijsten over hun slaap in te vullen. Deelnemers krijgen ook voorlichting over slaaphygiëne door educatieve video's te bekijken.
In fase B van het onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd naar ofwel de actieve CC-interventieconditie (bestaande uit zowel de BLT- als de BLB-component samen met voorlichting over slaaphygiëne) of een controleconditie die alleen bestaat uit voorlichting over slaaphygiëne. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 tot CC-conditie of controleconditie. Alle deelnemers (d.w.z. die in de CC- en controlegroepen) zullen gedurende de periode van 4 weken een activiteits-/slaapmonitor dragen en vragenlijsten over hun slaap invullen. Er zal ook een follow-up van 3 maanden zijn na het einde van de interventieperiode van 4 weken voor beide groepen waar we de slaapresultaten beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- CUIMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiënten komen in aanmerking voor FASE A als ze aan de volgende criteria voldoen
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Engels kan schrijven, spreken en lezen,
- provider en patiënt bevestigde ACS,
- ACS-gebeurtenis vond plaats in de afgelopen 3 maanden, en
- aanwezigheid van symptomen van slapeloosheid op basis van de vragenlijst over symptomen van slapeloosheid, of vaak (3-4 keer per week) of altijd (5-7 keer per week) een korte slaapduur van 6 uur of minder per nacht.
Uitsluitingscriteria:
- ernstig invaliderende chronische medische en/of psychiatrische comorbiditeiten die van geval tot geval worden beoordeeld en veilige of adequate participatie in de weg staan;
- geacht niet in staat te zijn om aan het protocol te voldoen (zelfgekozen of tijdens de screening aangegeven dat hij/zij niet alle gevraagde taken kon uitvoeren). Dit omvat, maar is niet beperkt tot, patiënten met een niveau van cognitieve stoornissen die wijzen op dementie, patiënten met actueel alcohol- of middelenmisbruik en patiënten met een ernstige geestesziekte (bijv. schizofrenie);
- niet beschikbaar voor follow-up om redenen zoals terminale ziekte en op handen zijnde plannen om de Verenigde Staten te verlaten (aangezien we migrerende of mobiele patiënten hebben vanwege hun staatsburgerschap en werkproblemen);
- Niet-Engels sprekend;
- Gebrek aan betrouwbare telefoon- of e-mailtoegang;
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis (manische episode kan worden veroorzaakt door BLT) of positieve screening voor bipolaire stoornis op basis van de Mood Disorder Questionnaire;
- Oogziekte waaronder glaucoom of retinopathie (BLT-contra-indicaties);
- Blindheid;
- Nachtdienstroosters;
- het nemen van antidepressiva of medicijnen tegen angst; En
- het nemen van andere medicijnen die de gevoeligheid voor licht verhogen (door zelfrapportage).
Patiënten komen in aanmerking voor FASE B als ze aan de volgende criteria voldoen:
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Engels of Spaans kan schrijven, spreken en lezen,
- provider en patiënt bevestigde ACS,
- ACS-gebeurtenis vond plaats in de afgelopen 3 maanden, en
- aanwezigheid van symptomen van slapeloosheid op basis van de vragenlijst over symptomen van slapeloosheid, of vaak (3-4 keer per week) of altijd (5-7 keer per week) een korte slaapduur van 6 uur of minder per nacht.
Uitsluitingscriteria:
- ernstig invaliderende chronische medische en/of psychiatrische comorbiditeiten die van geval tot geval worden beoordeeld en veilige of adequate participatie in de weg staan;
- geacht niet in staat te zijn om aan het protocol te voldoen (zelfgekozen of tijdens de screening aangegeven dat hij/zij niet alle gevraagde taken kon uitvoeren). Dit omvat, maar is niet beperkt tot, patiënten met een niveau van cognitieve stoornissen die wijzen op dementie, patiënten met actueel alcohol- of middelenmisbruik en patiënten met een ernstige geestesziekte (bijv. schizofrenie);
- niet beschikbaar voor follow-up om redenen zoals terminale ziekte en op handen zijnde plannen om de Verenigde Staten te verlaten (aangezien we migrerende of mobiele patiënten hebben vanwege hun staatsburgerschap en werkproblemen);
- Niet-Engels en niet-Spaans sprekend;
- Gebrek aan betrouwbare telefoon- of e-mailtoegang;
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis (manische episode kan worden veroorzaakt door BLT) of positieve screening voor bipolaire stoornis op basis van de Mood Disorder Questionnaire;
- Oogziekte waaronder glaucoom of retinopathie (BLT-contra-indicaties);
- Blindheid;
- Nachtdienstroosters;
- het nemen van antidepressiva of medicijnen tegen angst; En
- het nemen van andere medicijnen die de gevoeligheid voor licht verhogen (door zelfrapportage).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fase A - open label eenarmig
Alle Fase A-deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de thuisgebaseerde CC-interventie zullen een lichtvizier gebruiken om 's ochtends "helderlichttherapie" toe te dienen gedurende 30 minuten na het ontwaken (BLT), en een oranje bril gebruiken voor "blokkering van blauw licht". 's nachts van 20.00 uur tot het slapen gaan (BLB).
|
BLT wordt toegediend via een Luminette 3-lichttherapievizier.
De Luminette 3 is een vizier dat boven de ogen wordt gedragen en bevat lichtemitterende diodes (LED's) die een met blauw verrijkt wit licht uitstralen dat met 1000 lux naar het netvlies reflecteert via een holografisch systeem om een correcte penetratie in het oog te garanderen zonder het zicht te belemmeren.
Dit bereik van licht en intensiteit is voldoende om de circadiane klok te synchroniseren.
Andere namen:
BLB wordt toegediend via oranje lenzen die blauw licht met een korte golflengte filteren, terwijl het andere zichtbare spectrumlicht wordt doorgelaten.
De BLB-lenzen resulteren in een vermindering van de melanopische bestraling (d.w.z. het licht dat de slaap beïnvloedt) van ongeveer 85%.
De BLB-lenzen maken de algehele lichtomgeving slechts ongeveer 30% donkerder.
Daarom zijn de BLB-lenzen effectief in het blokkeren van het meeste blauwe licht in de zichtbare omgeving dat van invloed is op de slaap, maar resulteren ze niet in een drastische algehele verduistering/verduistering van de lichte omgeving.
Andere namen:
De slaaphygiëne-educatie bestaat uit het bekijken van een slaap-educatievideo (achtergrond over de regulatie van slaap, de impact van onvoldoende slaap op de mentale en fysieke gezondheid, enz.) en een slaaphygiëne-video (die een overzicht geeft van slaaphygiënebenaderingen).
|
Experimenteel: Fase B - actieve CC-behandeling
Voor alle fase B-deelnemers gerandomiseerd naar de actieve CC-groep, zal BLT elke ochtend na het ontwaken plaatsvinden en 30 minuten duren en BLB 's nachts vanaf 20.00 uur tot het slapengaan gedurende de interventieperiode van 4 weken.
Deelnemers aan de CC-groep krijgen ook een voorlichting over slaaphygiëne.
|
BLT wordt toegediend via een Luminette 3-lichttherapievizier.
De Luminette 3 is een vizier dat boven de ogen wordt gedragen en bevat lichtemitterende diodes (LED's) die een met blauw verrijkt wit licht uitstralen dat met 1000 lux naar het netvlies reflecteert via een holografisch systeem om een correcte penetratie in het oog te garanderen zonder het zicht te belemmeren.
Dit bereik van licht en intensiteit is voldoende om de circadiane klok te synchroniseren.
Andere namen:
BLB wordt toegediend via oranje lenzen die blauw licht met een korte golflengte filteren, terwijl het andere zichtbare spectrumlicht wordt doorgelaten.
De BLB-lenzen resulteren in een vermindering van de melanopische bestraling (d.w.z. het licht dat de slaap beïnvloedt) van ongeveer 85%.
De BLB-lenzen maken de algehele lichtomgeving slechts ongeveer 30% donkerder.
Daarom zijn de BLB-lenzen effectief in het blokkeren van het meeste blauwe licht in de zichtbare omgeving dat van invloed is op de slaap, maar resulteren ze niet in een drastische algehele verduistering/verduistering van de lichte omgeving.
Andere namen:
De slaaphygiëne-educatie bestaat uit het bekijken van een slaap-educatievideo (achtergrond over de regulatie van slaap, de impact van onvoldoende slaap op de mentale en fysieke gezondheid, enz.) en een slaaphygiëne-video (die een overzicht geeft van slaaphygiënebenaderingen).
|
Actieve vergelijker: Fase B - controlegroep voorlichting over slaaphygiëne
Alle fase B-deelnemers die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen alleen voorlichting over slaaphygiëne aan het begin van de monitoringperiode van 4 weken.
|
De slaaphygiëne-educatie bestaat uit het bekijken van een slaap-educatievideo (achtergrond over de regulatie van slaap, de impact van onvoldoende slaap op de mentale en fysieke gezondheid, enz.) en een slaaphygiëne-video (die een overzicht geeft van slaaphygiënebenaderingen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat 100% van de uitkomstbeoordelingen voltooit aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Het totale aantal deelnemers dat alle eindpuntvragenlijstbeoordelingen heeft voltooid, wordt gedocumenteerd en het percentage deelnemers dat de uitkomstbeoordelingen volledig voltooit, wordt berekend.
|
Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Percentage deelnemers dat scores ≥4 rapporteert voor hun uiteindelijke beoordeling van de haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Deelnemers in Fase A en de deelnemers in Fase B die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep, vullen de Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) in.
De FIM is een vragenlijst met 4 items en een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens).
|
Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Percentage deelnemers dat scores ≥4 rapporteert voor hun uiteindelijke beoordeling van de aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Deelnemers in Fase A en de deelnemers in Fase B die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep, vullen de Acceptability of Intervention Measure (AIM) in.
De AIM is een vragenlijst met 4 items en een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens).
|
Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Percentage deelnemers dat scores ≥4 rapporteert voor hun uiteindelijke beoordeling van de geschiktheid van de interventie om de slaap te verbeteren
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Deelnemers in Fase A en de deelnemers in Fase B die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep, vullen de Intervention Appropriateness Measure (IAM) in.
De IAM is een vragenlijst met 4 items en een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens).
|
Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Percentage deelnemers dat totaalscores ≥68 rapporteert voor hun uiteindelijke beoordeling van de bruikbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Deelnemers in Fase A en de deelnemers in Fase B die willekeurig werden toegewezen aan de interventiegroep, vullen de System Usability Scale (SUS) in.
De SUS is een vragenlijst met 10 items en een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens).
|
Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Percentage van degenen die rapporteren de interventie toe te dienen (d.w.z. ochtend BLT en avond BLB) op ≥50% (en ≥75%) van de dagen gedurende de behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Deelnemers vullen een dagelijks gebruikslogboek in waarin de gebruikstijden van de interventie-apparaten worden gedocumenteerd.
Naleving van het protocol wordt berekend als gebruik van de apparaten op ≥50% van de dagen.
Het deel van de deelnemers dat voldoet aan de therapietrouwcriteria op het eindpunt van 4 weken zal worden berekend.
(Gelijkaardige berekeningen zullen worden uitgevoerd met als criterium het gebruik van interventieapparatuur op 75% van de dagen).
|
Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in de totaalscore van Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Dit is om de verandering in de ernst van de symptomen van slapeloosheid te meten van baseline tot studieconclusie.
Het bereik van waarden is 0-28, waarbij hogere waarden wijzen op een verslechterde ernst van slapeloosheidssymptomen.
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
Basislijn, 4 weken
|
Verschil in de totale globale score van Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Dit is om de verandering in de globale slaapkwaliteit van baseline tot studieconclusie te meten.
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een vragenlijst met 19 items die door de deelnemer wordt ingevuld.
Het scorebereik is 0-21.
Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
Een afkapwaarde van een totaalscore > 5 wordt vaak gebruikt om de aanwezigheid van een slechte slaapkwaliteit aan te geven.
|
Basislijn, 4 weken
|
Verschil in het item slaapduur van de Pittsburgh Sleep Quality Index (d.w.z. vraag #4).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Dit is om de verandering in de zelfgerapporteerde slaapduur (slapende uren) van baseline tot studieconclusie te meten.
Deelnemers vullen een waarde in als een geheel getal als antwoord op de vraag: "Hoeveel uren heeft u de afgelopen maand werkelijk geslapen 's nachts? (Dit kan verschillen van het aantal uren dat u in bed doorbrengt.)"
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ari Shechter, PhD, Assistant Professor of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Slaap-waakstoornissen
- Ziekte
- Syndroom
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Acute kransslagader syndroom
Andere studie-ID-nummers
- AAAU0150
- P30AG064198-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BLT-interventie
-
VA Office of Research and DevelopmentWerving
-
Universidade da CoruñaVoltooidDementie | Stemming | GedragSpanje
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Nog niet aan het wervenTand verlies | Gedeeltelijk-dentulisme
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Institut Straumann AGVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten