De SleepWell-studie - chronotherapeutische interventie om de slaap na ACS te verbeteren
12 december 2024 bijgewerkt door: Ari Shechter, Columbia University
Een pilot-chronotherapeutische interventie om de slaap te verbeteren na acuut coronair syndroom: de SleepWell-studie
Deze pilotstudie in twee fasen zal de haalbaarheid testen van een "gecombineerde chronotherapie" (CC) interventie bestaande uit 's morgens fellichttherapie (BLT) en avondblauwlichtblokkering (BLB), dagelijks toegediend gedurende 4 weken bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).
Fase A van de studie zal een eenarmige open-label studie zijn van de thuisgebaseerde CC-interventie bij 5 post-ACS-patiënten.
Fase B van de studie zal een gerandomiseerde klinische studie (RCT) met parallelle armen zijn waarin 15 post-ACS-patiënten gerandomiseerd zullen worden (gebruikmakend van een 2:1 toewijzing) naar actieve CC-behandeling of controlegroep voor voorlichting over slaaphygiëne.
In Fase A en Fase B zijn de primaire doelstellingen studiehaalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid en bruikbaarheid.
In fase B zal de onderzoeker bovendien beoordelen of de interventie het voorgestelde proximale doelmechanisme activeert: slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van acute medische gebeurtenissen ervaren vaak psychische problemen, waaronder posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het doel van dit project is om voorlopige testen uit te voeren van een chronotherapeutische interventie gericht op verstoorde slaap bij overlevenden van ACS.
Er zijn veel manieren om te proberen de slaap te verbeteren. Sommige hiervan omvatten het nemen van medicijnen of het werken met een getrainde slaapspecialist. Het doel van dit onderzoek is om het nut te onderzoeken van een nieuwe manier om te proberen de slaap te verbeteren (een "interventie") waarbij geen medicijnen worden ingenomen of met een specialist of therapeut wordt gewerkt. Chronotherapeutische interventies zijn niet-farmacologische benaderingen die gericht zijn op de circadiane of slaap-waakcyclus om gedrags- of gezondheidsresultaten te verbeteren. Licht is het sterkste externe signaal voor het menselijke circadiane systeem en manipulaties van de lichtomgeving (bijv. blootstelling aan fel licht in de ochtend en vermijden van licht in de avond) zijn effectief bij het verbeteren van slaap en stemming.
Deelnemers aan fase A van dit onderzoek zal worden gevraagd om elke ochtend een lichtvizier te gebruiken om licht aan het oog toe te dienen (BLT-component van de CC) en een oranje bril om licht van korte golflengte ("blauw") naar het oog te blokkeren elke ochtend. avond voor het naar bed gaan (BLB-onderdeel van de CC) gedurende 4 weken. Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende de periode van 4 weken een activiteits-/slaapmonitor te dragen en vragenlijsten over hun slaap in te vullen. Deelnemers krijgen ook voorlichting over slaaphygiëne door educatieve video's te bekijken.
In fase B van het onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd naar ofwel de actieve CC-interventieconditie (bestaande uit zowel de BLT- als de BLB-component samen met voorlichting over slaaphygiëne) of een controleconditie die alleen bestaat uit voorlichting over slaaphygiëne. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 tot CC-conditie of controleconditie. Alle deelnemers (d.w.z. die in de CC- en controlegroepen) zullen gedurende de periode van 4 weken een activiteits-/slaapmonitor dragen en vragenlijsten over hun slaap invullen. Er zal ook een follow-up van 3 maanden zijn na het einde van de interventieperiode van 4 weken voor beide groepen waar we de slaapresultaten beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- CUIMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Patiënten komen in aanmerking voor FASE A als ze aan de volgende criteria voldoen
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Engels kan schrijven, spreken en lezen,
- provider en patiënt bevestigde ACS,
- ACS-gebeurtenis vond plaats in de afgelopen 3 maanden, en
- aanwezigheid van symptomen van slapeloosheid op basis van de vragenlijst over symptomen van slapeloosheid, of vaak (3-4 keer per week) of altijd (5-7 keer per week) een korte slaapduur van 6 uur of minder per nacht.
Uitsluitingscriteria:
- ernstig invaliderende chronische medische en/of psychiatrische comorbiditeiten die van geval tot geval worden beoordeeld en veilige of adequate participatie in de weg staan;
- geacht niet in staat te zijn om aan het protocol te voldoen (zelfgekozen of tijdens de screening aangegeven dat hij/zij niet alle gevraagde taken kon uitvoeren). Dit omvat, maar is niet beperkt tot, patiënten met een niveau van cognitieve stoornissen die wijzen op dementie, patiënten met actueel alcohol- of middelenmisbruik en patiënten met een ernstige geestesziekte (bijv. schizofrenie);
- niet beschikbaar voor follow-up om redenen zoals terminale ziekte en op handen zijnde plannen om de Verenigde Staten te verlaten (aangezien we migrerende of mobiele patiënten hebben vanwege hun staatsburgerschap en werkproblemen);
- Niet-Engels sprekend;
- Gebrek aan betrouwbare telefoon- of e-mailtoegang;
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis (manische episode kan worden veroorzaakt door BLT) of positieve screening voor bipolaire stoornis op basis van de Mood Disorder Questionnaire;
- Oogziekte waaronder glaucoom of retinopathie (BLT-contra-indicaties);
- Blindheid;
- Nachtdienstroosters;
- het nemen van antidepressiva of medicijnen tegen angst; En
- het nemen van andere medicijnen die de gevoeligheid voor licht verhogen (door zelfrapportage).
Patiënten komen in aanmerking voor FASE B als ze aan de volgende criteria voldoen:
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Engels of Spaans kan schrijven, spreken en lezen,
- provider en patiënt bevestigde ACS,
- ACS-gebeurtenis vond plaats in de afgelopen 3 maanden, en
- aanwezigheid van symptomen van slapeloosheid op basis van de vragenlijst over symptomen van slapeloosheid, of vaak (3-4 keer per week) of altijd (5-7 keer per week) een korte slaapduur van 6 uur of minder per nacht.
Uitsluitingscriteria:
- ernstig invaliderende chronische medische en/of psychiatrische comorbiditeiten die van geval tot geval worden beoordeeld en veilige of adequate participatie in de weg staan;
- geacht niet in staat te zijn om aan het protocol te voldoen (zelfgekozen of tijdens de screening aangegeven dat hij/zij niet alle gevraagde taken kon uitvoeren). Dit omvat, maar is niet beperkt tot, patiënten met een niveau van cognitieve stoornissen die wijzen op dementie, patiënten met actueel alcohol- of middelenmisbruik en patiënten met een ernstige geestesziekte (bijv. schizofrenie);
- niet beschikbaar voor follow-up om redenen zoals terminale ziekte en op handen zijnde plannen om de Verenigde Staten te verlaten (aangezien we migrerende of mobiele patiënten hebben vanwege hun staatsburgerschap en werkproblemen);
- Niet-Engels en niet-Spaans sprekend;
- Gebrek aan betrouwbare telefoon- of e-mailtoegang;
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis (manische episode kan worden veroorzaakt door BLT) of positieve screening voor bipolaire stoornis op basis van de Mood Disorder Questionnaire;
- Oogziekte waaronder glaucoom of retinopathie (BLT-contra-indicaties);
- Blindheid;
- Nachtdienstroosters;
- het nemen van antidepressiva of medicijnen tegen angst; En
- het nemen van andere medicijnen die de gevoeligheid voor licht verhogen (door zelfrapportage).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase A - open label eenarmig
Alle Fase A-deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de thuisgebaseerde CC-interventie zullen een lichtvizier gebruiken om 's ochtends "helderlichttherapie" toe te dienen gedurende 30 minuten na het ontwaken (BLT), en een oranje bril gebruiken voor "blokkering van blauw licht". 's nachts van 20.00 uur tot het slapen gaan (BLB).
|
BLT wordt toegediend via een Luminette 3-lichttherapievizier.
De Luminette 3 is een vizier dat boven de ogen wordt gedragen en bevat lichtemitterende diodes (LED's) die een met blauw verrijkt wit licht uitstralen dat met 1000 lux naar het netvlies reflecteert via een holografisch systeem om een correcte penetratie in het oog te garanderen zonder het zicht te belemmeren.
Dit bereik van licht en intensiteit is voldoende om de circadiane klok te synchroniseren.
Andere namen:
BLB wordt toegediend via oranje lenzen die blauw licht met een korte golflengte filteren, terwijl het andere zichtbare spectrumlicht wordt doorgelaten.
De BLB-lenzen resulteren in een vermindering van de melanopische bestraling (d.w.z. het licht dat de slaap beïnvloedt) van ongeveer 85%.
De BLB-lenzen maken de algehele lichtomgeving slechts ongeveer 30% donkerder.
Daarom zijn de BLB-lenzen effectief in het blokkeren van het meeste blauwe licht in de zichtbare omgeving dat van invloed is op de slaap, maar resulteren ze niet in een drastische algehele verduistering/verduistering van de lichte omgeving.
Andere namen:
De slaaphygiëne-educatie bestaat uit het bekijken van een slaap-educatievideo (achtergrond over de regulatie van slaap, de impact van onvoldoende slaap op de mentale en fysieke gezondheid, enz.) en een slaaphygiëne-video (die een overzicht geeft van slaaphygiënebenaderingen).
|
|
Experimenteel: Fase B - actieve CC-behandeling
Voor alle fase B-deelnemers gerandomiseerd naar de actieve CC-groep, zal BLT elke ochtend na het ontwaken plaatsvinden en 30 minuten duren en BLB 's nachts vanaf 20.00 uur tot het slapengaan gedurende de interventieperiode van 4 weken.
Deelnemers aan de CC-groep krijgen ook een voorlichting over slaaphygiëne.
|
BLT wordt toegediend via een Luminette 3-lichttherapievizier.
De Luminette 3 is een vizier dat boven de ogen wordt gedragen en bevat lichtemitterende diodes (LED's) die een met blauw verrijkt wit licht uitstralen dat met 1000 lux naar het netvlies reflecteert via een holografisch systeem om een correcte penetratie in het oog te garanderen zonder het zicht te belemmeren.
Dit bereik van licht en intensiteit is voldoende om de circadiane klok te synchroniseren.
Andere namen:
BLB wordt toegediend via oranje lenzen die blauw licht met een korte golflengte filteren, terwijl het andere zichtbare spectrumlicht wordt doorgelaten.
De BLB-lenzen resulteren in een vermindering van de melanopische bestraling (d.w.z. het licht dat de slaap beïnvloedt) van ongeveer 85%.
De BLB-lenzen maken de algehele lichtomgeving slechts ongeveer 30% donkerder.
Daarom zijn de BLB-lenzen effectief in het blokkeren van het meeste blauwe licht in de zichtbare omgeving dat van invloed is op de slaap, maar resulteren ze niet in een drastische algehele verduistering/verduistering van de lichte omgeving.
Andere namen:
De slaaphygiëne-educatie bestaat uit het bekijken van een slaap-educatievideo (achtergrond over de regulatie van slaap, de impact van onvoldoende slaap op de mentale en fysieke gezondheid, enz.) en een slaaphygiëne-video (die een overzicht geeft van slaaphygiënebenaderingen).
|
|
Actieve vergelijker: Fase B - controlegroep voorlichting over slaaphygiëne
Alle fase B-deelnemers die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen alleen voorlichting over slaaphygiëne aan het begin van de monitoringperiode van 4 weken.
|
De slaaphygiëne-educatie bestaat uit het bekijken van een slaap-educatievideo (achtergrond over de regulatie van slaap, de impact van onvoldoende slaap op de mentale en fysieke gezondheid, enz.) en een slaaphygiëne-video (die een overzicht geeft van slaaphygiënebenaderingen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 100% van de uitkomstbeoordelingen voltooit bij de conclusie van het onderzoek
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Het totale aantal deelnemers dat alle eindpuntvragenlijsten voltooit, wordt gedocumenteerd en het percentage deelnemers dat de uitkomstbeoordelingen volledig voltooit, wordt berekend.
|
Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
|
Percentage deelnemers dat scores ≥ 4 rapporteert voor hun uiteindelijke beoordeling van de haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Deelnemers in Fase A en de deelnemers in Fase B die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep, zullen de Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) voltooien.
De FIM is een vragenlijst met vier items, waarbij elke vraag een 5-punts Likertschaal heeft (1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens).
De score wordt berekend door de selecties op elk van de 4 vragen bij elkaar op te tellen.
De totale score op de FIM kan variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere haalbaarheid van de interventie.
|
Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
|
Percentage deelnemers dat scores ≥ 4 rapporteert voor hun uiteindelijke beoordeling van de aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Deelnemers in Fase A en de deelnemers in Fase B die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen de Acceptability of Intervention Measure (AIM) voltooien.
Het DOEL is een vragenlijst met vier items, waarbij elke vraag een 5-punts Likertschaal heeft (1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens).
De score wordt berekend door de selecties op elk van de 4 vragen bij elkaar op te tellen.
De totale score op de AIM kan variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
|
Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
|
Percentage deelnemers dat scores ≥ 4 rapporteert voor hun uiteindelijke beoordeling van de geschiktheid van de interventie voor het verbeteren van de slaap
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Deelnemers in fase A en de deelnemers in fase B die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep, voltooien de Intervention Appropriateness Measure (IAM).
De IAM is een vragenlijst met vier items, waarbij elke vraag een 5-punts Likertschaal heeft (1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens).
De score wordt berekend door de selecties op elk van de 4 vragen bij elkaar op te tellen.
De totaalscore op de IAM kan variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere haalbaarheid van de interventie.
|
Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
|
Percentage deelnemers dat totaalscores ≥68 rapporteert voor hun uiteindelijke beoordeling van de bruikbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Deelnemers in fase A en de deelnemers in fase B die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep, voltooien de System Usability Scale (SUS).
De SUS is een vragenlijst met 10 items en een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens).
De score wordt berekend door 1 af te trekken van de ruwe score van elke vraag en vervolgens de volgende vergelijking te gebruiken: SUS = 2,5 (20 + [som van scores op SUS1, SUS3, SUS5, SUS7, SUS9] - [som van scores op SUS2, SUS4, SUS6 , SUS8, SUS10]).
De SUS-totaalscore kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere systeembruikbaarheid van de interventie.
|
Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
|
Percentage van wie rapporteert de BLT-interventie toe te dienen op ≥50% van de dagen gedurende de behandelperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Deelnemers vullen een dagelijks gebruikslogboek in waarin de gebruikstijden van de interventieapparaten worden gedocumenteerd.
Naleving van het protocol wordt berekend als het gebruik van de apparaten op ≥50% van de dagen.
Het percentage deelnemers dat aan de therapietrouwcriteria voldoet op het eindpunt van 4 weken, wordt berekend.
|
Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
|
Percentage van wie rapporteert de BLT-interventie toe te dienen op ≥75% van de dagen gedurende de behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Deelnemers vullen een dagelijks gebruikslogboek in waarin de gebruikstijden van de interventieapparaten worden gedocumenteerd.
Naleving van het protocol wordt berekend als het gebruik van de apparaten op ≥75% van de dagen.
Het percentage deelnemers dat aan de therapietrouwcriteria voldoet op het eindpunt van 4 weken, wordt berekend.
|
Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
|
Percentage van wie rapporteert de BLB-interventie toe te dienen op ≥50% van de dagen gedurende de behandelperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Deelnemers vullen een dagelijks gebruikslogboek in waarin de gebruikstijden van de interventieapparaten worden gedocumenteerd.
Naleving van het protocol wordt berekend als het gebruik van de apparaten op ≥50% van de dagen.
Het percentage deelnemers dat aan de therapietrouwcriteria voldoet op het eindpunt van 4 weken, wordt berekend.
|
Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
|
Percentage van wie rapporteert de BLB-interventie toe te dienen op ≥75% van de dagen gedurende de behandelperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Deelnemers vullen een dagelijks gebruikslogboek in waarin de gebruikstijden van de interventieapparaten worden gedocumenteerd.
Naleving van het protocol wordt berekend als het gebruik van de apparaten op ≥75% van de dagen.
Het percentage deelnemers dat aan de therapietrouwcriteria voldoet op het eindpunt van 4 weken, wordt berekend.
|
Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de totaalscore van de slapeloosheidsernstindex
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Dit is bedoeld om de verandering in de ernst van de slapeloosheidssymptomen te meten op basis van de conclusie van het onderzoek.
Het bereik van waarden loopt van 0-28, waarbij hogere waarden duiden op een verergerde ernst van de slapeloosheidssymptomen.
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verschil in de totale mondiale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Dit is bedoeld om de verandering in de mondiale slaapkwaliteit te meten die op basis van de conclusie van de studie tot stand is gekomen.
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een vragenlijst van 19 items die door de deelnemer wordt ingevuld.
Het scorebereik is 0-21.
Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
Vaak wordt een grenswaarde van een totaalscore > 5 gebruikt om de aanwezigheid van een slechte slaapkwaliteit aan te geven.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verschil in het slaapduuritem van de Pittsburgh Sleep Quality Index (d.w.z. vraag #4).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Dit is bedoeld om de verandering in de zelfgerapporteerde slaapduur (het aantal uren slaap) te meten op basis van de conclusie van het onderzoek.
Deelnemers voeren een waarde in als een geheel getal als antwoord op de vraag: "Hoeveel uren slaap heeft u de afgelopen maand daadwerkelijk 's nachts gehad? (Dit kan afwijken van het aantal uren dat u in bed doorbrengt.)"
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ari Shechter, PhD, Associate Professor of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU0150
- P30AG064198-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .