SleepWell 研究 - 时间疗法干预以改善 ACS 后的睡眠
2024年12月12日 更新者：Ari Shechter、Columbia University
改善急性冠状动脉综合征后睡眠的试验时间治疗干预：SleepWell 研究
这项两阶段试点研究将测试“联合时间疗法”(CC) 干预的可行性，该干预包括早晨强光疗法 (BLT) 和夜间蓝光阻断 (BLB)，每天对经历过急性冠状动脉综合征的患者进行为期 4 周的治疗（ACS）。
该研究的 A 阶段将是对 5 名 ACS 后患者进行家庭 CC 干预的单臂开放标签研究。
该研究的 B 期将是一项平行臂随机临床试验 (RCT)，其中 15 名 ACS 后患者将被随机分配（使用 2:1 分配）到活性 CC 治疗或睡眠卫生教育对照组。
在 A 阶段和 B 阶段，主要目标是研究可行性、可接受性、适当性和可用性。
在 B 阶段，研究人员将另外评估干预是否涉及其提议的近端目标机制——睡眠。
研究概览
详细说明
急性医疗事件的幸存者通常会经历心理困扰，包括创伤后应激障碍 (PTSD)。 该项目的目标是对针对 ACS 幸存者睡眠障碍的时间治疗干预进行初步测试。
有很多方法可以尝试改善睡眠。 其中一些包括服用药物或与训练有素的睡眠专家一起工作。 这项研究的目的是调查一种尝试改善睡眠的新方法（“干预”）的有用性，该方法不涉及服用药物或与专家或治疗师合作。 时间治疗干预是针对昼夜节律或睡眠-觉醒周期以改善行为或健康结果的非药物方法。 光是人类昼夜节律系统最强的外部信号，对光环境的控制（例如，早晨明亮的光线照射和晚上的光线避免）可有效改善睡眠和情绪。
这项研究的 A 阶段的参与者将被要求每天早上使用遮光板为眼睛提供光线（CC 的 BLT 组件），并使用橙色眼镜来阻挡短波长（“蓝色”）光线进入眼睛睡前晚上（CC 的 BLB 组件）持续 4 周。 还要求参与者在整个 4 周期间佩戴活动/睡眠监测器，并完成有关他们睡眠的问卷调查。 参与者还将通过观看教育视频接受睡眠卫生教育。
在研究的 B 阶段，参与者将被随机分配到主动 CC 干预条件（包括 BLT 和 BLB 组件以及睡眠卫生教育）或仅睡眠卫生教育控制条件。 参与者将以 2:1 的比例随机分配到 CC 条件或控制条件。 所有参与者（即 CC 和对照组中的参与者）将在整个 4 周期间佩戴活动/睡眠监测器，并完成有关他们睡眠的问卷调查。 在我们评估睡眠结果的两组 4 周干预期结束后，还将进行 3 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- CUIMC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
如果患者符合以下标准，他们将有资格进入 A 期
纳入标准：
- 年满 18 岁，
- 可以写，说和读英语，
- 提供者和患者确认的 ACS，
- ACS 事件发生在过去 3 个月内，并且
- 根据失眠症状问卷存在失眠症状，或经常（每周 3-4 次）或总是（每周 5-7 次）每晚睡眠时间少于 6 小时。
排除标准：
- 根据个案确定的严重致残性慢性医学和/或精神病合并症，妨碍安全或充分参与；
- 被视为无法遵守协议（自行选择或在筛选期间表明她/他/他们无法完成所有要求的任务）。 这包括但不限于具有指示痴呆症的认知障碍水平的患者、当前酗酒或滥用药物的患者以及患有严重精神疾病（例如精神分裂症）的患者；
- 由于绝症和即将离开美国的计划等原因无法进行后续行动（因为我们有移民或流动患者，因为他们的公民身份和工作问题）；
- 不会说英语；
- 缺乏可靠的电话或电子邮件访问；
- 双相情感障碍病史（躁狂发作可由 BLT 触发）或基于情绪障碍问卷筛查双相情感障碍阳性；
- 眼病，包括青光眼或视网膜病变（BLT 禁忌症）；
- 失明;
- 夜班工作时间表；
- 服用任何抗抑郁或抗焦虑药物；和
- 服用其他增加对光敏感度的药物（通过自我报告）。
如果患者符合以下标准，则他们将有资格进入 B 期：
纳入标准：
- 年满 18 岁，
- 可以写、说和读英语或西班牙语，
- 提供者和患者确认的 ACS，
- ACS 事件发生在过去 3 个月内，并且
- 根据失眠症状问卷存在失眠症状，或经常（每周 3-4 次）或总是（每周 5-7 次）每晚睡眠时间少于 6 小时。
排除标准：
- 根据个案确定的严重致残性慢性医学和/或精神病合并症，妨碍安全或充分参与；
- 被视为无法遵守协议（自行选择或在筛选期间表明她/他/他们无法完成所有要求的任务）。 这包括但不限于具有指示痴呆症的认知障碍水平的患者、当前酗酒或滥用药物的患者以及患有严重精神疾病（例如精神分裂症）的患者；
- 由于绝症和即将离开美国的计划等原因无法进行后续行动（因为我们有移民或流动患者，因为他们的公民身份和工作问题）；
- 不会说英语和不会说西班牙语；
- 缺乏可靠的电话或电子邮件访问；
- 双相情感障碍病史（躁狂发作可由 BLT 触发）或基于情绪障碍问卷筛查双相情感障碍阳性；
- 眼病，包括青光眼或视网膜病变（BLT 禁忌症）；
- 失明;
- 夜班工作时间表；
- 服用任何抗抑郁或抗焦虑药物；和
- 服用其他增加对光敏感度的药物（通过自我报告）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A期-开放标签单臂
所有随机分配到家庭 CC 干预的 A 阶段参与者将在早上使用遮光板进行“亮光疗法”30 分钟（BLT），并使用橙色眼镜进行“蓝光阻挡”晚上 8:00 到睡觉 (BLB)。
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BLT 将通过 Luminette 3 光疗遮阳板进行管理。
Luminette 3 是一种戴在眼睛上方的遮阳板，其中包含发光二极管 (LED)，它会通过全息系统以 1,000 勒克斯的亮度向视网膜反射富含蓝色的白光，以确保正确穿透眼睛而不影响视力。
这个范围的光和强度足以同步生物钟。
其他名称：
BLB 将通过滤除短波长蓝光的橙色镜片进行管理，同时允许其他可见光谱光通过。
BLB 镜片可使黑色素辐射（即影响睡眠的光）减少约 85%。
BLB 镜片仅使整体光环境调暗约 30%。
因此，BLB 镜片可有效阻挡可见环境中影响睡眠的大部分蓝光，但不会导致光环境的整体变暗/变暗。
其他名称：
睡眠卫生教育将包括观看睡眠教育视频（睡眠调节背景、睡眠不足对身心健康的影响等）和睡眠卫生视频（概述睡眠卫生方法）。
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实验性的：B 期 - 活性 CC 治疗
对于所有随机分配到活动 CC 组的 B 阶段参与者，BLT 将在每天早上醒来后进行，持续 30 分钟，BLB 在晚上 8:00 开始，直到在整个 4 周的干预期间入睡。
CC组的参与者还将接受睡眠卫生教育。
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BLT 将通过 Luminette 3 光疗遮阳板进行管理。
Luminette 3 是一种戴在眼睛上方的遮阳板，其中包含发光二极管 (LED)，它会通过全息系统以 1,000 勒克斯的亮度向视网膜反射富含蓝色的白光，以确保正确穿透眼睛而不影响视力。
这个范围的光和强度足以同步生物钟。
其他名称：
BLB 将通过滤除短波长蓝光的橙色镜片进行管理，同时允许其他可见光谱光通过。
BLB 镜片可使黑色素辐射（即影响睡眠的光）减少约 85%。
BLB 镜片仅使整体光环境调暗约 30%。
因此，BLB 镜片可有效阻挡可见环境中影响睡眠的大部分蓝光，但不会导致光环境的整体变暗/变暗。
其他名称：
睡眠卫生教育将包括观看睡眠教育视频（睡眠调节背景、睡眠不足对身心健康的影响等）和睡眠卫生视频（概述睡眠卫生方法）。
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有源比较器：B期——睡眠卫生教育对照组
所有随机分配到对照组的 B 阶段参与者将在 4 周监测期开始时单独接受睡眠卫生教育。
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睡眠卫生教育将包括观看睡眠教育视频（睡眠调节背景、睡眠不足对身心健康的影响等）和睡眠卫生视频（概述睡眠卫生方法）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究结束时完成 100% 结果评估的参与者百分比
大体时间：4 周干预期结束时
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将记录完成所有终点问卷评估的参与者总数，并计算完全完成结果评估的参与者比例。
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4 周干预期结束时
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干预措施可行性最终评分≥4 的参与者百分比
大体时间：4 周干预期结束时
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A 阶段的参与者和 B 阶段被随机分配到干预组的参与者将完成干预措施的可行性 (FIM)。
FIM 是一份包含 4 项的问卷，每个问题都有 5 点李克特量表（1=完全不同意，5=完全同意）。
分数是通过将 4 个问题中每一个的选择相加来计算的。
FIM 的总分范围为 4 至 20，分数越高表明干预的可行性越高。
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4 周干预期结束时
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干预措施可接受性最终评分≥4 的参与者百分比
大体时间：4 周干预期结束时
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A 阶段的参与者和 B 阶段被随机分配到干预组的参与者将完成干预措施的可接受性（AIM）。
AIM 是一份包含 4 项的问卷，每个问题都有 5 点李克特量表（1=完全不同意，5=完全同意）。
分数是通过将 4 个问题中每一个的选择相加来计算的。
AIM 的总分范围为 4 至 20，分数越高表明干预措施的可接受性越高。
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4 周干预期结束时
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对于改善睡眠的干预措施的适当性最终评分≥4 的参与者的百分比
大体时间：4 周干预期结束时
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A 阶段的参与者和 B 阶段被随机分配到干预组的参与者将完成干预适当性测量 (IAM)。
IAM 是一份包含 4 项的调查问卷，每个问题都有 5 点李克特量表（1=完全不同意，5=完全同意）。
分数是通过将 4 个问题中每一个的选择相加来计算的。
IAM 的总分范围为 4 至 20，分数越高表明干预的可行性越高。
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4 周干预期结束时
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干预措施可用性最终评分总分≥68 的参与者百分比
大体时间：4 周干预期结束时
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A 阶段的参与者和 B 阶段被随机分配到干预组的参与者将完成系统可用性量表 (SUS)。
SUS 是一份包含 10 项的调查问卷，采用 5 点李克特量表（1 = 非常不同意，5 = 非常同意）。
分数的计算方法是从每个问题的原始分数中减去 1，然后使用以下等式：SUS = 2.5 (20 + [SUS1、SUS3、SUS5、SUS7、SUS9 的分数总和] - [SUS2、SUS4、SUS6 的分数总和、SUS8、SUS10]）。
SUS 总分范围为 0 到 100，分数越高表明干预的系统可用性越好。
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4 周干预期结束时
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报告在 4 周治疗期间 ≥ 50% 的天数中进行 BLT 干预的百分比
大体时间：4 周干预期结束时
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参与者将完成每日使用日志，记录干预设备的使用时间。
对协议的遵守情况将按使用设备的天数≥50% 计算。
将计算 4 周终点时满足依从性标准的参与者的比例。
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4 周干预期结束时
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报告在 4 周治疗期间 ≥75% 的天数中进行 BLT 干预的比例
大体时间：4 周干预期结束时
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参与者将完成每日使用日志，记录干预设备的使用时间。
对协议的遵守情况将按使用设备的天数≥75% 计算。
将计算 4 周终点时满足依从性标准的参与者的比例。
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4 周干预期结束时
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报告在 4 周治疗期间 ≥ 50% 的天数中进行 BLB 干预的百分比
大体时间：4 周干预期结束时
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参与者将完成每日使用日志，记录干预设备的使用时间。
对协议的遵守情况将按使用设备的天数≥50% 计算。
将计算 4 周终点时满足依从性标准的参与者的比例。
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4 周干预期结束时
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报告在 4 周治疗期间 ≥75% 的天数中进行 BLB 干预的百分比
大体时间：4 周干预期结束时
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参与者将完成每日使用日志，记录干预设备的使用时间。
对协议的遵守情况将按使用设备的天数≥75% 计算。
将计算 4 周终点时满足依从性标准的参与者的比例。
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4 周干预期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数总分差异
大体时间：基线，4 周
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这是为了衡量失眠症状严重程度的基线到研究结论的变化。
值的范围是0-28，值越高表明失眠症状越严重。
总分解释如下：不存在失眠（0-7）；亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）；和严重失眠（22-28）。
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基线，4 周
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匹兹堡睡眠质量指数全球总分的差异
大体时间：基线，4 周
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这是为了衡量全球睡眠质量从基线到研究结论的变化。
匹兹堡睡眠质量指数是一份包含 19 项的调查问卷，由参与者填写。
分数范围是0-21。
分数越高表明睡眠质量越差。
总分 > 5 的分界值通常用于表明睡眠质量较差。
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基线，4 周
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匹兹堡睡眠质量指数睡眠持续时间项目的差异（即问题#4）。
大体时间：基线，4 周
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这是为了衡量自我报告的睡眠持续时间（睡眠时间）的基线到研究结论的变化。
参与者输入一个整数值来回答以下问题：“在过去的一个月中，您晚上实际睡眠了多少小时？（这可能与您在床上度过的小时数不同。）”
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基线，4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ari Shechter, PhD、Associate Professor of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月18日
初级完成 (实际的)
2024年2月27日
研究完成 (实际的)
2024年6月26日
研究注册日期
首次提交
2022年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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