SleepWell-studien - Kronoterapeutisk intervensjon for å forbedre søvn etter ACS
12. desember 2024 oppdatert av: Ari Shechter, Columbia University
En pilotkronoterapeutisk intervensjon for å forbedre søvnen etter akutt koronarsyndrom: SleepWell-studien
Denne to-fase pilotstudien vil teste gjennomførbarheten av en "kombinert kronoterapi" (CC) intervensjon bestående av morgenlysterapi (BLT) og kveldsblått lysblokkering (BLB), administrert daglig i 4 uker hos pasienter som opplevde akutt koronarsyndrom (ACS).
Fase A av studien vil være en enarms åpen studie av den hjemmebaserte CC-intervensjonen hos 5 post-ACS-pasienter.
Fase B av studien vil være en parallell-arm randomisert klinisk studie (RCT) der 15 post-ACS pasienter vil bli randomisert (ved å bruke en 2:1 allokering) til aktiv CC behandling eller søvnhygiene opplæring kontrollgruppe.
I fase A og fase B er hovedmålene studiegjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet og brukervennlighet.
I fase B vil etterforskeren i tillegg vurdere om intervensjonen engasjerer dens foreslåtte proksimale målmekanisme - søvn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevende etter akutte medisinske hendelser opplever ofte psykiske plager inkludert posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en foreløpig testing av en kronoterapeutisk intervensjon rettet mot forstyrret søvn hos overlevende av ACS.
Det er mange måter å prøve å forbedre søvnen på. Noen av disse inkluderer å ta medisiner eller jobbe med en utdannet søvnspesialist. Målet med denne forskningsstudien er å undersøke nytten av en ny måte å prøve å forbedre søvn på (en «intervensjon») som ikke innebærer å ta medisiner eller jobbe med en spesialist eller terapeut. Kronoterapeutiske intervensjoner er ikke-farmakologiske tilnærminger som retter seg mot døgn- eller søvn-våkne-syklusen for å forbedre atferdsmessige eller helsemessige utfall. Lys er det sterkeste eksterne signalet for det menneskelige døgnsystemet, og manipulasjoner av lysmiljøet (f.eks. eksponering for sterkt lys om morgenen og unngåelse av kveldslys) er effektive for å forbedre søvn og humør.
Deltakere i fase A av denne studien vil bli bedt om å bruke et lysvisir for å gi lys til øyet hver morgen (BLT-komponent av CC) og oransjefargede briller for å blokkere kortbølgelengde ("blått") lys til øyet hver natt før du legger deg (BLB-komponent av CC) i 4 uker. Deltakerne blir også bedt om å bruke en aktivitets-/søvnmonitor gjennom hele 4-ukersperioden og fylle ut spørreskjemaer om søvnen. Deltakerne vil også få opplæring i søvnhygiene ved å se pedagogiske videoer.
I fase B av studien vil deltakerne bli randomisert til enten den aktive CC-intervensjonstilstanden (bestående av både BLT- og BLB-komponentene sammen med opplæring i søvnhygiene) eller en kun kontrolltilstand for søvnhygieneopplæring. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 til CC-tilstand eller kontrolltilstand. Alle deltakere (dvs. de i CC- og kontrollgruppene) vil ha på seg en aktivitets-/søvnmonitor gjennom hele 4-ukersperioden og fylle ut spørreskjemaer om søvnen. Det vil også være en 3 måneders oppfølging etter slutten av 4-ukers intervensjonsperiode for begge gruppene hvor vi vurderer søvnutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- CUIMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasienter vil være kvalifisert for FASE A hvis de oppfyller følgende kriterier
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- kan skrive, snakke og lese engelsk,
- leverandør og pasient bekreftet ACS,
- ACS-hendelse skjedde i løpet av de siste 3 månedene, og
- tilstedeværelse av søvnløshetssymptomer basert på Insomnia Symptoms Questionnaire, eller ofte (3-4 ganger per uke) eller alltid (5-7 ganger per uke) opplever kort søvnvarighet på 6 timer eller mindre per natt.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig invalidiserende kroniske medisinske og/eller psykiatriske komorbiditeter bestemt fra sak til sak som forhindrer sikker eller adekvat deltakelse;
- anses ute av stand til å overholde protokollen (enten selvvalgt eller angitt under screening at han/han/de ikke kunne fullføre alle forespurte oppgaver). Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med et nivå av kognitiv svikt som indikerer demens, pasienter med nåværende alkohol- eller rusmisbruk og pasienter med alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni);
- utilgjengelig for oppfølging av årsaker som terminal sykdom og overhengende planer om å forlate USA (ettersom vi har migrant- eller mobile pasienter på grunn av deres statsborgerskap og arbeidsproblemer);
- Ikke-engelsktalende;
- Mangel på pålitelig telefon- eller e-posttilgang;
- Anamnese med bipolar lidelse (manisk episode kan utløses av BLT) eller positiv skjerm for bipolar lidelse basert på Mood Disorder Questionnaire;
- Øyesykdom inkludert glaukom eller retinopati (BLT kontraindikasjoner);
- Blindhet;
- Arbeidsplaner for nattskift;
- tar noen anti-depressiva eller anti-angst medisiner; og
- tar andre medisiner som øker lysfølsomheten (ved selvrapportering).
Pasienter vil være kvalifisert for FASE B hvis de oppfyller følgende kriterier:
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- kan skrive, snakke og lese engelsk eller spansk,
- leverandør og pasient bekreftet ACS,
- ACS-hendelse skjedde i løpet av de siste 3 månedene, og
- tilstedeværelse av søvnløshetssymptomer basert på Insomnia Symptoms Questionnaire, eller ofte (3-4 ganger per uke) eller alltid (5-7 ganger per uke) opplever kort søvnvarighet på 6 timer eller mindre per natt.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig invalidiserende kroniske medisinske og/eller psykiatriske komorbiditeter bestemt fra sak til sak som forhindrer sikker eller adekvat deltakelse;
- anses ute av stand til å overholde protokollen (enten selvvalgt eller angitt under screening at han/han/de ikke kunne fullføre alle forespurte oppgaver). Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med et nivå av kognitiv svikt som indikerer demens, pasienter med nåværende alkohol- eller rusmisbruk og pasienter med alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni);
- utilgjengelig for oppfølging av årsaker som terminal sykdom og overhengende planer om å forlate USA (ettersom vi har migrant- eller mobile pasienter på grunn av deres statsborgerskap og arbeidsproblemer);
- Ikke-engelsk og ikke-spansktalende;
- Mangel på pålitelig telefon- eller e-posttilgang;
- Anamnese med bipolar lidelse (manisk episode kan utløses av BLT) eller positiv skjerm for bipolar lidelse basert på Mood Disorder Questionnaire;
- Øyesykdom inkludert glaukom eller retinopati (BLT kontraindikasjoner);
- Blindhet;
- Arbeidsplaner for nattskift;
- tar noen anti-depressiva eller anti-angst medisiner; og
- tar andre medisiner som øker lysfølsomheten (ved selvrapportering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase A - åpen etikett enarm
Alle fase A-deltakere randomisert til den hjemmebaserte CC-intervensjonen vil bruke et lysvisir for å administrere "lysterapi" om morgenen i 30 minutter etter oppvåkning (BLT), og bruke oransjefargede briller for å "blokkere blått lys" om natten fra kl 20.00 til jeg skal sove (BLB).
|
BLT vil bli administrert via et Luminette 3 lysterapivisir.
Luminette 3 er et visir som bæres over øynene og inneholder lysdioder (LED) som sender ut et blåanriket hvitt lys som reflekteres til netthinnen ved 1000 lux via et holografisk system for å sikre korrekt penetrasjon i øyet uten å hindre synet.
Dette området av lys og intensitet er tilstrekkelig til å synkronisere døgnklokken.
Andre navn:
BLB vil bli administrert via oransje linser som filtrerer ut blått lys med kort bølgelengde, samtidig som det andre synlige lysspekteret slipper gjennom.
BLB-linsene resulterer i en reduksjon i melanopisk bestråling (dvs. lyset som påvirker søvnen) på omtrent 85 %.
BLB-linsene gjør bare det generelle lysmiljøet omtrent 30 % svakere.
Derfor er BLB-linsene effektive til å blokkere det meste av det blå lyset i det synlige miljøet som påvirker søvnen, men resulterer ikke i drastisk generell dimming/mørking av lysmiljøet.
Andre navn:
Søvnhygieneundervisningen vil bestå av å se en søvnundervisningsvideo (bakgrunn om regulering av søvn, virkningene av utilstrekkelig søvn på mental og fysisk helse, etc.) og en søvnhygienevideo (som gir oversikt over tilnærminger til søvnhygiene).
|
|
Eksperimentell: Fase B - aktiv CC-behandling
For alle fase B-deltakere randomisert til den aktive CC-gruppen, vil BLT forekomme hver morgen etter oppvåkning og vil vare i 30 minutter og BLB om natten fra kl.
Deltakere i CC-gruppen vil også få opplæring i søvnhygiene.
|
BLT vil bli administrert via et Luminette 3 lysterapivisir.
Luminette 3 er et visir som bæres over øynene og inneholder lysdioder (LED) som sender ut et blåanriket hvitt lys som reflekteres til netthinnen ved 1000 lux via et holografisk system for å sikre korrekt penetrasjon i øyet uten å hindre synet.
Dette området av lys og intensitet er tilstrekkelig til å synkronisere døgnklokken.
Andre navn:
BLB vil bli administrert via oransje linser som filtrerer ut blått lys med kort bølgelengde, samtidig som det andre synlige lysspekteret slipper gjennom.
BLB-linsene resulterer i en reduksjon i melanopisk bestråling (dvs. lyset som påvirker søvnen) på omtrent 85 %.
BLB-linsene gjør bare det generelle lysmiljøet omtrent 30 % svakere.
Derfor er BLB-linsene effektive til å blokkere det meste av det blå lyset i det synlige miljøet som påvirker søvnen, men resulterer ikke i drastisk generell dimming/mørking av lysmiljøet.
Andre navn:
Søvnhygieneundervisningen vil bestå av å se en søvnundervisningsvideo (bakgrunn om regulering av søvn, virkningene av utilstrekkelig søvn på mental og fysisk helse, etc.) og en søvnhygienevideo (som gir oversikt over tilnærminger til søvnhygiene).
|
|
Aktiv komparator: Fase B - kontrollgruppe for opplæring i søvnhygiene
Alle fase B-deltakere randomisert til kontrollgruppen vil motta en søvnhygieneopplæring alene ved starten av den 4 uker lange overvåkingsperioden.
|
Søvnhygieneundervisningen vil bestå av å se en søvnundervisningsvideo (bakgrunn om regulering av søvn, virkningene av utilstrekkelig søvn på mental og fysisk helse, etc.) og en søvnhygienevideo (som gir oversikt over tilnærminger til søvnhygiene).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører 100 % av resultatvurderingene ved konklusjon av studien
Tidsramme: Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Det totale antallet deltakere som fullfører alle endepunktspørreskjemavurderinger vil bli dokumentert og andelen deltakere som fullfører resultatvurderinger vil bli beregnet.
|
Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer score ≥4 for deres endelige vurdering av intervensjonens gjennomførbarhet
Tidsramme: Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Deltakere i fase A og de deltakerne i fase B som ble randomisert til intervensjonsgruppen vil fullføre Feasibility of Intervention Action (FIM).
FIM er et 4-elements spørreskjema, hvor hvert spørsmål har en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig).
Poengsummen beregnes ved å legge sammen valgene på hvert av de 4 spørsmålene.
Den totale poengsummen på FIM kan variere fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet av intervensjonen.
|
Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer score ≥4 for deres endelige vurdering av intervensjonens akseptabilitet
Tidsramme: Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Deltakere i fase A og de deltakerne i fase B som ble randomisert til intervensjonsgruppen vil fullføre Acceptability of Intervention Measure (AIM).
AIM er et 4-elements spørreskjema, der hvert spørsmål har en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig).
Poengsummen beregnes ved å legge sammen valgene på hvert av de 4 spørsmålene.
Den totale poengsummen på AIM kan variere fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer større aksept av intervensjonen.
|
Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer score ≥4 for deres endelige vurdering av intervensjonens hensiktsmessighet for å forbedre søvnen
Tidsramme: Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Deltakere i fase A og de deltakerne i fase B som ble randomisert til intervensjonsgruppen vil fullføre Intervention Appropriateness Measure (IAM).
IAM er et 4-elements spørreskjema, der hvert spørsmål har en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig).
Poengsummen beregnes ved å legge sammen valgene på hvert av de 4 spørsmålene.
Den totale poengsummen på IAM kan variere fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet av intervensjonen.
|
Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer totalscore ≥68 for deres endelige vurdering av intervensjonens brukervennlighet
Tidsramme: Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Deltakere i fase A og de deltakerne i fase B som ble randomisert til intervensjonsgruppen vil fullføre System Usability Scale (SUS).
SUS er et spørreskjema med 10 punkter med en 5-punkts Likert-skala (1= helt uenig til 5 = helt enig).
Poengsummen beregnes ved å trekke 1 fra hvert spørsmåls råpoengsum og deretter bruke følgende ligning: SUS = 2,5 (20 + [summen av poengsummene på SUS1, SUS3, SUS5, SUS7, SUS9] - [summen av poengene på SUS2, SUS4, SUS6 , SUS8, SUS10]).
Den totale SUS-skåren kan variere fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre systembrukbarhet av intervensjonen.
|
Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
|
Prosentandel av hvem som rapporterer administrering av BLT-intervensjonen på ≥50 % av dagene gjennom den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Deltakerne vil fylle ut en daglig brukslogg der brukstidene for intervensjonsapparatene vil bli dokumentert.
Overholdelse av protokollen vil bli beregnet som bruk av enhetene på ≥50 % av dagene.
Andelen deltakere som oppfyller overholdelseskriteriene ved 4 ukers endepunkt vil bli beregnet.
|
Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
|
Prosentandel av hvem som rapporterer administrering av BLT-intervensjonen på ≥75 % av dagene gjennom den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Deltakerne vil fylle ut en daglig brukslogg der brukstidene for intervensjonsapparatene vil bli dokumentert.
Overholdelse av protokollen vil bli beregnet som bruk av enhetene på ≥75 % av dagene.
Andelen deltakere som oppfyller overholdelseskriteriene ved 4 ukers endepunkt vil bli beregnet.
|
Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
|
Prosentandel av hvem som rapporterer administrering av BLB-intervensjonen på ≥50 % av dagene gjennom den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Deltakerne vil fylle ut en daglig brukslogg der brukstidene for intervensjonsapparatene vil bli dokumentert.
Overholdelse av protokollen vil bli beregnet som bruk av enhetene på ≥50 % av dagene.
Andelen deltakere som oppfyller overholdelseskriteriene ved 4 ukers endepunkt vil bli beregnet.
|
Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
|
Prosentandel av hvem som rapporterer administrering av BLB-intervensjonen på ≥75 % av dagene gjennom den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Deltakerne vil fylle ut en daglig brukslogg der brukstidene for intervensjonsapparatene vil bli dokumentert.
Overholdelse av protokollen vil bli beregnet som bruk av enhetene på ≥75 % av dagene.
Andelen deltakere som oppfyller overholdelseskriteriene ved 4 ukers endepunkt vil bli beregnet.
|
Ved slutten av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i totalscore for Insomnia Severity Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Dette er for å måle grunnlinje-til-studie konklusjonsendringen i alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer.
Verdiområdet er 0-28, med høyere verdier som indikerer forverret alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.
Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Forskjellen i den totale globale poengsummen til Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Dette er for å måle grunnlinje-til-studie konklusjonsendringen i global søvnkvalitet.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et 19-elements spørreskjema som fylles ut av deltakeren.
Stillingen er 0-21.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En grenseverdi på en totalscore > 5 brukes ofte for å indikere tilstedeværelsen av dårlig søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Forskjell i søvnvarighetselementet i Pittsburgh Sleep Quality Index (dvs. spørsmål #4).
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Dette er for å måle grunnlinje-til-studie konklusjonsendringen i selvrapportert søvnvarighet (timer brukt i søvn).
Deltakerne skriver inn en verdi som et helt tall som svar på spørsmålet: "I løpet av den siste måneden, hvor mange timer faktisk søvn fikk du om natten? (Dette kan være annerledes enn antall timer du tilbringer i sengen.)"
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ari Shechter, PhD, Associate Professor of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU0150
- P30AG064198-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .