SleepWell 연구 - ACS 후 수면을 개선하기 위한 시간 치료적 개입
2024년 12월 12일 업데이트: Ari Shechter, Columbia University
급성 관상동맥 증후군에 따른 수면 개선을 위한 파일럿 시간 치료 개입: SleepWell 연구
이 2단계 파일럿 연구는 급성 관상 동맥 증후군을 경험한 환자에게 4주 동안 매일 투여되는 아침의 밝은 빛 요법(BLT)과 저녁의 청색광 차단(BLB)으로 구성된 "병합 시간 요법"(CC) 개입의 타당성을 테스트할 것입니다. (ACS).
연구의 A상은 5명의 ACS 후 환자를 대상으로 하는 가정 기반 CC 개입의 단일 암 공개 라벨 연구입니다.
연구의 B상은 15명의 사후 ACS 환자가 활성 CC 치료 또는 수면 위생 교육 대조군에 무작위 배정(2:1 할당 사용)되는 병행 암 무작위 임상 시험(RCT)이 될 것입니다.
A상과 B상에서 주요 목표는 연구 타당성, 수용성, 적합성 및 유용성입니다.
단계 B에서 연구자는 개입이 제안된 근위 표적 메커니즘인 수면과 관련되는지 여부를 추가로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 의료 사건의 생존자는 종종 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 포함한 심리적 고통을 경험합니다. 이 프로젝트의 목표는 ACS 생존자의 수면 장애를 대상으로 하는 시간 치료 개입의 예비 테스트를 수행하는 것입니다.
수면을 시도하고 개선하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 여기에는 약을 복용하거나 숙련된 수면 전문가와 함께 일하는 것이 포함됩니다. 이 연구의 목표는 약물을 복용하거나 전문가 또는 치료사와 협력하지 않고 수면을 개선하기 위한 새로운 방법("개입")의 유용성을 조사하는 것입니다. 시간 치료적 개입은 행동 또는 건강 결과를 개선하기 위해 일주기 또는 수면-각성 주기를 목표로 하는 비약물적 접근법입니다. 빛은 인간의 일주기 시스템에 대한 가장 강력한 외부 신호이며 빛 환경의 조작(예: 아침의 밝은 빛 노출 및 저녁 빛 회피)은 수면과 기분을 개선하는 데 효과적입니다.
이 연구의 A단계 참가자는 매일 아침 눈에 빛을 비추기 위해 라이트 바이저(CC의 BLT 구성 요소)를 사용하고 눈에 단파장("파란색") 빛을 차단하기 위해 주황색 안경을 사용하도록 요청받을 것입니다. 4주 동안 취침 전 밤(CC의 BLB 구성 요소). 참가자는 또한 4주 동안 활동/수면 모니터를 착용하고 수면에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 참가자들은 교육 영상 시청을 통해 수면위생 교육도 받을 예정이다.
연구의 B단계에서 참가자는 활성 CC 중재 조건(수면 위생 교육과 함께 BLT 및 BLB 구성 요소로 구성됨) 또는 수면 위생 교육만 제어 조건으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 CC 조건 또는 제어 조건에 대해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자(즉, CC 및 대조군에 있는 참가자)는 4주 동안 활동/수면 모니터를 착용하고 수면에 대한 설문지를 작성합니다. 또한 수면 결과를 평가하는 두 그룹 모두에 대해 4주 개입 기간 종료 후 3개월 후속 조치가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- CUIMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 PHASE A에 자격이 있습니다.
포함 기준:
- 18세 이상,
- 영어를 쓰고 말하고 읽을 수 있고,
- 공급자 및 환자 확인 ACS,
- ACS 이벤트가 지난 3개월 이내에 발생했으며
- 불면증 증상 설문지에 근거한 불면증 증상의 존재, 또는 자주(주 3-4회) 또는 항상(주 5-7회) 밤에 6시간 이하의 짧은 수면 시간을 경험합니다.
제외 기준:
- 안전하거나 적절한 참여를 방해하는 사례별로 결정된 중증 장애 만성 의료 및/또는 정신적 동반이환;
- 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 간주됩니다(자체 선택하거나 스크리닝 중에 요청된 모든 작업을 완료할 수 없음을 표시함). 여기에는 치매를 나타내는 인지 장애 수준이 있는 환자, 현재 알코올 또는 약물 남용 환자, 중증 정신 질환(예: 정신분열증) 환자가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 불치병 및 미국을 떠나야 할 임박한 계획과 같은 이유로 후속 조치가 불가능합니다(시민권 및 업무 문제로 인해 이주 또는 이동 환자가 있으므로).
- 비영어권;
- 신뢰할 수 있는 전화 또는 이메일 액세스 부족
- 양극성 장애의 병력(조증 삽화는 BLT에 의해 유발될 수 있음) 또는 기분 장애 설문지에 기반한 양극성 장애에 대한 양성 선별 검사;
- 녹내장 또는 망막병증을 포함하는 안 질환(BLT 금기);
- 맹목;
- 야간 근무 일정
- 항우울제 또는 항불안제 복용 그리고
- 빛에 대한 민감도를 증가시키는 다른 약물 복용(자가 보고).
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 PHASE B에 적합합니다.
포함 기준:
- 18세 이상,
- 영어 또는 스페인어를 쓰고 말하고 읽을 수 있으며,
- 공급자 및 환자 확인 ACS,
- ACS 이벤트가 지난 3개월 이내에 발생했으며
- 불면증 증상 설문지에 근거한 불면증 증상의 존재, 또는 자주(주 3-4회) 또는 항상(주 5-7회) 밤에 6시간 이하의 짧은 수면 시간을 경험합니다.
제외 기준:
- 안전하거나 적절한 참여를 방해하는 사례별로 결정된 중증 장애 만성 의료 및/또는 정신적 동반이환;
- 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 간주됩니다(자체 선택하거나 스크리닝 중에 요청된 모든 작업을 완료할 수 없음을 표시함). 여기에는 치매를 나타내는 인지 장애 수준이 있는 환자, 현재 알코올 또는 약물 남용 환자, 중증 정신 질환(예: 정신분열증) 환자가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 불치병 및 미국을 떠나야 할 임박한 계획과 같은 이유로 후속 조치가 불가능합니다(시민권 및 업무 문제로 인해 이주 또는 이동 환자가 있으므로).
- 비영어권 및 비스페인어 사용;
- 신뢰할 수 있는 전화 또는 이메일 액세스 부족
- 양극성 장애의 병력(조증 삽화는 BLT에 의해 유발될 수 있음) 또는 기분 장애 설문지에 기반한 양극성 장애에 대한 양성 선별 검사;
- 녹내장 또는 망막병증을 포함하는 안 질환(BLT 금기);
- 맹목;
- 야간 근무 일정
- 항우울제 또는 항불안제 복용 그리고
- 빛에 대한 민감도를 증가시키는 다른 약물 복용(자가 보고).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Phase A - 오픈 라벨 싱글 암
가정 기반 CC 중재에 무작위 배정된 모든 A상 참가자는 아침에 기상 후 30분 동안 "밝은 광선 요법"을 시행하기 위해 라이트 바이저를 사용하고(BLT), "청색광 차단"을 위해 주황색 안경을 사용합니다. 밤 8시부터 취침까지(BLB).
|
BLT는 Luminette 3 광선 요법 바이저를 통해 관리됩니다.
Luminette 3는 시력을 방해하지 않고 눈에 정확하게 침투할 수 있도록 홀로그램 시스템을 통해 1,000룩스에서 망막에 반사되는 파란색이 풍부한 백색광을 방출하는 발광 다이오드(LED)가 포함된 눈 위에 착용하는 바이저입니다.
이 범위의 빛과 강도는 생체 시계를 동기화하기에 충분합니다.
다른 이름들:
BLB는 단파장 청색광을 걸러내고 다른 가시광선은 통과시키는 주황색 렌즈를 통해 관리됩니다.
BLB 렌즈는 멜라닌 방사조도(즉, 수면에 영향을 미치는 빛)를 약 85% 감소시킵니다.
BLB 렌즈는 전체 조명 환경을 약 30% 어둡게 만듭니다.
따라서 BLB 렌즈는 수면에 영향을 미치는 가시 환경에서 대부분의 청색광을 차단하는 데 효과적이지만 빛 환경을 전체적으로 어둡게/어둡게 만들지는 않습니다.
다른 이름들:
수면위생교육은 수면교육동영상(수면조절 배경, 수면부족이 심신건강에 미치는 영향 등)과 수면위생동영상(수면위생법 개관) 시청으로 구성된다.
|
|
실험적: B상 - 활성 CC 치료
활성 CC 그룹으로 무작위 배정된 모든 단계 B 참가자의 경우 BLT는 매일 아침 기상 후 발생하며 4주 개입 기간 동안 매일 아침 30분 동안 지속되고 밤에는 BLB가 오후 8시부터 취침까지 지속됩니다.
CC그룹 참가자들은 수면위생교육도 받게 된다.
|
BLT는 Luminette 3 광선 요법 바이저를 통해 관리됩니다.
Luminette 3는 시력을 방해하지 않고 눈에 정확하게 침투할 수 있도록 홀로그램 시스템을 통해 1,000룩스에서 망막에 반사되는 파란색이 풍부한 백색광을 방출하는 발광 다이오드(LED)가 포함된 눈 위에 착용하는 바이저입니다.
이 범위의 빛과 강도는 생체 시계를 동기화하기에 충분합니다.
다른 이름들:
BLB는 단파장 청색광을 걸러내고 다른 가시광선은 통과시키는 주황색 렌즈를 통해 관리됩니다.
BLB 렌즈는 멜라닌 방사조도(즉, 수면에 영향을 미치는 빛)를 약 85% 감소시킵니다.
BLB 렌즈는 전체 조명 환경을 약 30% 어둡게 만듭니다.
따라서 BLB 렌즈는 수면에 영향을 미치는 가시 환경에서 대부분의 청색광을 차단하는 데 효과적이지만 빛 환경을 전체적으로 어둡게/어둡게 만들지는 않습니다.
다른 이름들:
수면위생교육은 수면교육동영상(수면조절 배경, 수면부족이 심신건강에 미치는 영향 등)과 수면위생동영상(수면위생법 개관) 시청으로 구성된다.
|
|
활성 비교기: B상 - 수면위생교육 대조군
대조군으로 무작위 배정된 모든 B상 참가자는 4주 모니터링 기간이 시작될 때 단독으로 수면 위생 교육을 받게 됩니다.
|
수면위생교육은 수면교육동영상(수면조절 배경, 수면부족이 심신건강에 미치는 영향 등)과 수면위생동영상(수면위생법 개관) 시청으로 구성된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 종료 시 결과 평가를 100% 완료한 참가자의 비율
기간: 4주간의 개입 기간이 끝나면
|
모든 종료점 설문지 평가를 완료한 총 참가자 수를 문서화하고 결과 평가를 완전히 완료한 참가자의 비율을 계산합니다.
|
4주간의 개입 기간이 끝나면
|
|
중재 타당성에 대한 최종 평가에서 ≥4점을 보고한 참가자의 비율
기간: 4주간의 개입 기간이 끝나면
|
중재 그룹에 무작위로 배정된 A단계 참가자와 B단계 참가자는 중재 조치의 타당성(FIM)을 완료하게 됩니다.
FIM은 4개 항목으로 구성된 설문지이며, 각 질문은 5점 Likert 척도로 구성됩니다(1=전혀 동의하지 않음~5=완전히 동의함).
점수는 4개 질문 각각에 대한 선택 사항을 합산하여 계산됩니다.
FIM의 총점은 4~20점이며, 점수가 높을수록 개입 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
|
4주간의 개입 기간이 끝나면
|
|
중재 수용 가능성의 최종 평가에 대해 4점 이상을 보고한 참가자의 비율
기간: 4주간의 개입 기간이 끝나면
|
중재 그룹에 무작위로 배정된 A단계 참가자와 B단계 참가자는 중재 조치 수용 가능성(AIM)을 완료합니다.
AIM은 4개 항목으로 구성된 설문지로, 각 질문은 5점 Likert 척도로 구성됩니다(1=전혀 동의하지 않음~5=완전히 동의함).
점수는 4개 질문 각각에 대한 선택 사항을 합산하여 계산됩니다.
AIM의 총점 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 개입의 수용 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
|
4주간의 개입 기간이 끝나면
|
|
수면 개선을 위한 중재의 적절성에 대한 최종 평가에서 4점 이상을 보고한 참가자의 비율
기간: 4주간의 개입 기간이 끝나면
|
중재 그룹에 무작위로 배정된 A단계 참가자와 B단계 참가자는 중재 적절성 측정(IAM)을 완료합니다.
IAM은 4개 항목으로 구성된 설문지이며, 각 질문은 5점 Likert 척도로 구성됩니다(1=전혀 동의하지 않음~5=완전히 동의함).
점수는 4개 질문 각각에 대한 선택 사항을 합산하여 계산됩니다.
IAM의 총점은 4~20점이며, 점수가 높을수록 개입 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
|
4주간의 개입 기간이 끝나면
|
|
중재 유용성에 대한 최종 평가에 대해 총 점수 ≥68점을 보고한 참가자의 비율
기간: 4주간의 개입 기간이 끝나면
|
중재 그룹에 무작위로 배정된 A단계 참가자와 B단계 참가자는 시스템 사용성 척도(SUS)를 완료합니다.
SUS는 5점 Likert 척도로 구성된 10개 항목 설문지입니다(1= 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함).
점수는 각 질문의 원시 점수에서 1을 뺀 후 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. SUS = 2.5 (20 + [SUS1, SUS3, SUS5, SUS7, SUS9 점수 합계] - [SUS2, SUS4, SUS6 점수 합계] , SUS8, SUS10]).
SUS 총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 개입의 시스템 유용성이 더 우수함을 나타냅니다.
|
4주간의 개입 기간이 끝나면
|
|
4주 치료 기간 동안 하루 중 50% 이상 BLT 중재를 시행했다고 보고한 사람의 비율
기간: 4주간의 개입 기간이 끝나면
|
참가자는 중재 장치의 사용 시간이 기록되는 일일 사용 로그를 작성합니다.
프로토콜 준수 여부는 하루 중 50% 이상 장치를 사용하는 것으로 계산됩니다.
4주 종료 시점에 준수 기준을 충족하는 참가자의 비율이 계산됩니다.
|
4주간의 개입 기간이 끝나면
|
|
4주 치료 기간 동안 75% 이상 BLT 중재를 시행했다고 보고한 사람의 비율
기간: 4주간의 개입 기간이 끝나면
|
참가자는 중재 장치의 사용 시간이 기록되는 일일 사용 로그를 작성합니다.
프로토콜 준수 여부는 하루 중 75% 이상 장치를 사용하는 것으로 계산됩니다.
4주 종료 시점에 준수 기준을 충족하는 참가자의 비율이 계산됩니다.
|
4주간의 개입 기간이 끝나면
|
|
4주 치료 기간 동안 50% 이상 BLB 중재를 시행했다고 보고한 사람의 비율
기간: 4주간의 개입 기간이 끝나면
|
참가자는 중재 장치의 사용 시간이 기록되는 일일 사용 로그를 작성합니다.
프로토콜 준수 여부는 하루 중 50% 이상 장치를 사용하는 것으로 계산됩니다.
4주 종료 시점에 준수 기준을 충족하는 참가자의 비율이 계산됩니다.
|
4주간의 개입 기간이 끝나면
|
|
4주 치료 기간 동안 75% 이상 BLB 중재를 시행했다고 보고한 사람의 비율
기간: 4주간의 개입 기간이 끝나면
|
참가자는 중재 장치의 사용 시간이 기록되는 일일 사용 로그를 작성합니다.
프로토콜 준수 여부는 하루 중 75% 이상 장치를 사용하는 것으로 계산됩니다.
4주 종료 시점에 준수 기준을 충족하는 참가자의 비율이 계산됩니다.
|
4주간의 개입 기간이 끝나면
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도 지수 총점의 차이
기간: 기준, 4주
|
이는 불면증 증상 심각도의 기준선부터 연구 결론까지의 변화를 측정하기 위한 것입니다.
값의 범위는 0~28이며, 값이 높을수록 불면증 증상의 심각도가 악화되었음을 나타냅니다.
총점은 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 역치 이하 불면증(8-14); 중등도의 불면증(15-21); 그리고 심한 불면증(22-28).
|
기준, 4주
|
|
피츠버그 수면 질 지수의 총 글로벌 점수 차이
기간: 기준, 4주
|
이는 전반적인 수면의 질에 있어 기준선부터 연구 결론까지의 변화를 측정하는 것입니다.
피츠버그 수면 질 지수는 참가자가 작성하는 19개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
총점 > 5의 컷오프 값은 수면의 질이 좋지 않음을 나타내는 데 종종 사용됩니다.
|
기준, 4주
|
|
피츠버그 수면 질 지수의 수면 시간 항목 차이(예: 질문 #4)
기간: 기준, 4주
|
이는 자가 보고된 수면 시간(수면 시간)의 기준선부터 연구 결론까지의 변화를 측정하기 위한 것입니다.
참가자는 "지난 한 달 동안 밤에 실제 수면을 취한 시간은 몇 시간입니까?(침대에서 보낸 시간과 다를 수 있습니다.)"라는 질문에 응답하여 정수로 값을 입력합니다.
|
기준, 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ari Shechter, PhD, Associate Professor of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .