El estudio SleepWell: intervención cronoterapéutica para mejorar el sueño después de un SCA
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Ari Shechter, Columbia University
Una intervención cronoterapéutica piloto para mejorar el sueño después del síndrome coronario agudo: el estudio SleepWell
Este estudio piloto de dos fases probará la viabilidad de una intervención de "cronoterapia combinada" (CC) que consiste en terapia de luz brillante matutina (BLT) y bloqueo de luz azul vespertina (BLB), administrados diariamente durante 4 semanas en pacientes que experimentaron síndrome coronario agudo. (ACS).
La fase A del estudio será un estudio abierto de un solo brazo de la intervención de CC en el hogar en 5 pacientes post-SCA.
La fase B del estudio será un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de brazos paralelos en el que 15 pacientes con SCA serán aleatorizados (usando una asignación 2:1) al tratamiento activo de CC o al grupo de control de educación sobre higiene del sueño.
En la Fase A y la Fase B, los objetivos principales son estudiar la viabilidad, la aceptabilidad, la adecuación y la usabilidad.
En la Fase B, el investigador evaluará además si la intervención involucra su mecanismo objetivo proximal propuesto: el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sobrevivientes de eventos médicos agudos a menudo experimentan angustia psicológica, incluido el trastorno de estrés postraumático (TEPT). El objetivo de este proyecto es realizar pruebas preliminares de una intervención cronoterapéutica dirigida a los trastornos del sueño en sobrevivientes de SCA.
Hay muchas maneras de tratar de mejorar el sueño. Algunos de estos incluyen tomar medicamentos o trabajar con un especialista en sueño capacitado. El objetivo de este estudio de investigación es investigar la utilidad de una nueva forma de tratar de mejorar el sueño (una "intervención") que no implica tomar medicamentos ni trabajar con un especialista o terapeuta. Las intervenciones cronoterapéuticas son enfoques no farmacológicos que se enfocan en el ciclo circadiano o de sueño-vigilia para mejorar los resultados conductuales o de salud. La luz es la señal externa más fuerte para el sistema circadiano humano y las manipulaciones del entorno de luz (por ejemplo, la exposición a la luz brillante de la mañana y la evitación de la luz de la tarde) son eficaces para mejorar el sueño y el estado de ánimo.
A los participantes en la Fase A de este estudio se les pedirá que usen un visor de luz para administrar luz al ojo cada mañana (componente BLT del CC) y anteojos de color naranja para bloquear la luz de longitud de onda corta ("azul") al ojo cada noche antes de acostarse (componente BLB del CC) durante 4 semanas. También se les pide a los participantes que usen un monitor de actividad/sueño durante el período de 4 semanas y que completen cuestionarios sobre su sueño. Los participantes también recibirán educación sobre la higiene del sueño viendo videos educativos.
En la Fase B del estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención CC activa (que consta de los componentes BLT y BLB junto con educación sobre higiene del sueño) o una condición de control solo de educación sobre higiene del sueño. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a la condición CC o condición de control. Todos los participantes (es decir, los de los grupos CC y de control) usarán un monitor de actividad/sueño durante el período de 4 semanas y completarán cuestionarios sobre su sueño. También habrá un seguimiento de 3 meses después del final del período de intervención de 4 semanas para ambos grupos donde evaluaremos los resultados del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUIMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los pacientes serán elegibles para la FASE A si cumplen con los siguientes criterios
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- puede escribir, hablar y leer inglés,
- ACS confirmado por el proveedor y el paciente,
- El evento SCA ocurrió en los últimos 3 meses, y
- presencia de síntomas de insomnio basados en el Cuestionario de Síntomas de Insomnio, o con frecuencia (3-4 veces por semana) o siempre (5-7 veces por semana) experimentando una duración de sueño corta de 6 horas o menos por noche.
Criterio de exclusión:
- comorbilidades médicas y/o psiquiátricas crónicas severamente discapacitantes determinadas caso por caso que impiden una participación segura o adecuada;
- considerado incapaz de cumplir con el protocolo (ya sea autoseleccionado o indicado durante la selección que no pudo completar todas las tareas solicitadas). Esto incluye, entre otros, pacientes con un nivel de deterioro cognitivo indicativo de demencia, pacientes con abuso actual de alcohol o sustancias y pacientes con enfermedades mentales graves (p. ej., esquizofrenia);
- no disponible para seguimiento por razones tales como enfermedad terminal y planes inminentes de salir de los Estados Unidos (ya que tenemos pacientes migrantes o móviles debido a su ciudadanía y problemas laborales);
- no hablan inglés;
- Falta de acceso confiable por teléfono o correo electrónico;
- Historial de trastorno bipolar (el episodio maníaco puede ser desencadenado por BLT) o prueba positiva para trastorno bipolar basada en el Cuestionario de Trastorno del Estado de Ánimo;
- Enfermedad ocular que incluye glaucoma o retinopatía (contraindicaciones BLT);
- Ceguera;
- Horarios de trabajo del turno de noche;
- tomando cualquier medicamento antidepresivo o ansiolítico; y
- tomando otros medicamentos que aumentan la sensibilidad a la luz (por autoinforme).
Los pacientes serán elegibles para la FASE B si cumplen con los siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- puede escribir, hablar y leer inglés o español,
- ACS confirmado por el proveedor y el paciente,
- El evento SCA ocurrió en los últimos 3 meses, y
- presencia de síntomas de insomnio basados en el Cuestionario de Síntomas de Insomnio, o con frecuencia (3-4 veces por semana) o siempre (5-7 veces por semana) experimentando una duración de sueño corta de 6 horas o menos por noche.
Criterio de exclusión:
- comorbilidades médicas y/o psiquiátricas crónicas severamente discapacitantes determinadas caso por caso que impiden una participación segura o adecuada;
- considerado incapaz de cumplir con el protocolo (ya sea autoseleccionado o indicado durante la selección que no pudo completar todas las tareas solicitadas). Esto incluye, entre otros, pacientes con un nivel de deterioro cognitivo indicativo de demencia, pacientes con abuso actual de alcohol o sustancias y pacientes con enfermedades mentales graves (p. ej., esquizofrenia);
- no disponible para seguimiento por razones tales como enfermedad terminal y planes inminentes de salir de los Estados Unidos (ya que tenemos pacientes migrantes o móviles debido a su ciudadanía y problemas laborales);
- No hablan inglés ni español;
- Falta de acceso confiable por teléfono o correo electrónico;
- Historial de trastorno bipolar (el episodio maníaco puede ser desencadenado por BLT) o prueba positiva para trastorno bipolar basada en el Cuestionario de Trastorno del Estado de Ánimo;
- Enfermedad ocular que incluye glaucoma o retinopatía (contraindicaciones BLT);
- Ceguera;
- Horarios de trabajo del turno de noche;
- tomando cualquier medicamento antidepresivo o ansiolítico; y
- tomando otros medicamentos que aumentan la sensibilidad a la luz (por autoinforme).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase A: brazo único de etiqueta abierta
Todos los participantes de la Fase A asignados al azar a la intervención de CC en el hogar usarán un visor de luz para administrar "terapia de luz brillante" por la mañana durante 30 minutos después de despertarse (BLT), y usarán anteojos de color naranja para "bloquear la luz azul". por la noche desde las 20:00 hasta irse a dormir (BLB).
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BLT se administrará a través de un visor de terapia de luz Luminette 3.
Luminette 3 es una visera que se coloca sobre los ojos y contiene diodos emisores de luz (LED) que emiten una luz blanca enriquecida con azul que se refleja en la retina a 1000 lux a través de un sistema holográfico para garantizar la penetración correcta en el ojo sin impedir la visión.
Este rango de luz e intensidad es suficiente para sincronizar el reloj circadiano.
Otros nombres:
BLB se administrará a través de lentes naranjas que filtran la luz azul de longitud de onda corta, mientras permiten que pase la otra luz del espectro visible.
Los lentes BLB dan como resultado una reducción de la irradiación melanópica (es decir, la luz que afecta el sueño) de alrededor del 85 %.
Las lentes BLB solo hacen que el entorno de luz general sea aproximadamente un 30% más tenue.
Por lo tanto, los lentes BLB son efectivos para bloquear la mayor parte de la luz azul en el entorno visible que afecta el sueño, pero no dan como resultado una atenuación/oscurecimiento general drástico del entorno de luz.
Otros nombres:
La educación sobre la higiene del sueño consistirá en ver un video educativo sobre el sueño (antecedentes sobre la regulación del sueño, los impactos del sueño insuficiente en la salud mental y física, etc.) y un video sobre la higiene del sueño (que brinda una descripción general de los enfoques de la higiene del sueño).
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Experimental: Fase B - tratamiento CC activo
Para todos los participantes de la Fase B asignados aleatoriamente al grupo CC activo, BLT ocurrirá cada mañana después de despertarse y tendrá una duración de 30 minutos y BLB por la noche desde las 8:00 p. m. hasta irse a dormir durante el período de intervención de 4 semanas.
Los participantes del grupo CC también recibirán una educación sobre higiene del sueño.
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BLT se administrará a través de un visor de terapia de luz Luminette 3.
Luminette 3 es una visera que se coloca sobre los ojos y contiene diodos emisores de luz (LED) que emiten una luz blanca enriquecida con azul que se refleja en la retina a 1000 lux a través de un sistema holográfico para garantizar la penetración correcta en el ojo sin impedir la visión.
Este rango de luz e intensidad es suficiente para sincronizar el reloj circadiano.
Otros nombres:
BLB se administrará a través de lentes naranjas que filtran la luz azul de longitud de onda corta, mientras permiten que pase la otra luz del espectro visible.
Los lentes BLB dan como resultado una reducción de la irradiación melanópica (es decir, la luz que afecta el sueño) de alrededor del 85 %.
Las lentes BLB solo hacen que el entorno de luz general sea aproximadamente un 30% más tenue.
Por lo tanto, los lentes BLB son efectivos para bloquear la mayor parte de la luz azul en el entorno visible que afecta el sueño, pero no dan como resultado una atenuación/oscurecimiento general drástico del entorno de luz.
Otros nombres:
La educación sobre la higiene del sueño consistirá en ver un video educativo sobre el sueño (antecedentes sobre la regulación del sueño, los impactos del sueño insuficiente en la salud mental y física, etc.) y un video sobre la higiene del sueño (que brinda una descripción general de los enfoques de la higiene del sueño).
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Comparador activo: Fase B - grupo de control de educación sobre higiene del sueño
Todos los participantes de la Fase B asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán una educación sobre higiene del sueño solo al comienzo del período de seguimiento de 4 semanas.
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La educación sobre la higiene del sueño consistirá en ver un video educativo sobre el sueño (antecedentes sobre la regulación del sueño, los impactos del sueño insuficiente en la salud mental y física, etc.) y un video sobre la higiene del sueño (que brinda una descripción general de los enfoques de la higiene del sueño).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que completan el 100% de las evaluaciones de resultados al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Se documentará el número total de participantes que completen todas las evaluaciones del cuestionario de criterios de valoración y se calculará la proporción de participantes que completen completamente las evaluaciones de resultados.
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Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Porcentaje de participantes que reportan puntuaciones ≥4 en su calificación final de la viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Los participantes de la Fase A y los participantes de la Fase B que fueron asignados al azar al grupo de intervención completarán la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM).
El FIM es un cuestionario de 4 ítems, cada pregunta tiene una escala Likert de 5 puntos (1=completamente en desacuerdo hasta 5=completamente de acuerdo).
La puntuación se calcula sumando las selecciones de cada una de las 4 preguntas.
La puntuación total en la FIM puede oscilar entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la intervención.
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Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Porcentaje de participantes que reportan puntuaciones ≥4 en su calificación final de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Los participantes de la Fase A y aquellos participantes de la Fase B que fueron asignados al azar al grupo de intervención completarán la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM).
El AIM es un cuestionario de 4 ítems, cada pregunta tiene una escala Likert de 5 puntos (1=completamente en desacuerdo a 5=completamente de acuerdo).
La puntuación se calcula sumando las selecciones de cada una de las 4 preguntas.
La puntuación total en el AIM puede oscilar entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
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Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Porcentaje de participantes que informaron puntuaciones ≥4 en su calificación final de la idoneidad de la intervención para mejorar el sueño
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Los participantes de la Fase A y los participantes de la Fase B que fueron asignados al azar al grupo de intervención completarán la Medida de idoneidad de la intervención (IAM).
El IAM es un cuestionario de 4 ítems, cada pregunta tiene una escala Likert de 5 puntos (1=completamente en desacuerdo hasta 5=completamente de acuerdo).
La puntuación se calcula sumando las selecciones de cada una de las 4 preguntas.
La puntuación total en el IAM puede oscilar entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la intervención.
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Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Porcentaje de participantes que reportan puntuaciones totales ≥68 en su calificación final de usabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Los participantes de la Fase A y los participantes de la Fase B que fueron asignados al azar al grupo de intervención completarán la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
El SUS es un cuestionario de 10 ítems con una escala Likert de 5 puntos (1= totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
La puntuación se calcula restando 1 de la puntuación bruta de cada pregunta y luego usando la siguiente ecuación: SUS = 2,5 (20 + [suma de puntuaciones en SUS1, SUS3, SUS5, SUS7, SUS9] - [suma de puntuaciones en SUS2, SUS4, SUS6 , SUS8, SUS10]).
La puntuación total del SUS puede variar de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad del sistema de la intervención.
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Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Porcentaje de quienes informan haber administrado la intervención BLT en ≥50% de los días durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Los participantes completarán un registro de uso diario donde se documentarán los tiempos de uso de los dispositivos de intervención.
El cumplimiento del protocolo se calculará como el uso de los dispositivos en ≥50% de los días.
Se calculará la proporción de participantes que cumplen con los criterios de cumplimiento al final de las 4 semanas.
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Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Porcentaje de quienes informan haber administrado la intervención BLT en ≥75% de los días durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Los participantes completarán un registro de uso diario donde se documentarán los tiempos de uso de los dispositivos de intervención.
El cumplimiento del protocolo se calculará como el uso de los dispositivos en ≥75% de los días.
Se calculará la proporción de participantes que cumplen con los criterios de cumplimiento al final de las 4 semanas.
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Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Porcentaje de quienes informan haber administrado la intervención BLB en ≥50% de los días durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Los participantes completarán un registro de uso diario donde se documentarán los tiempos de uso de los dispositivos de intervención.
El cumplimiento del protocolo se calculará como el uso de los dispositivos en ≥50% de los días.
Se calculará la proporción de participantes que cumplen con los criterios de cumplimiento al final de las 4 semanas.
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Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Porcentaje de quienes informan haber administrado la intervención BLB en ≥75% de los días durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Los participantes completarán un registro de uso diario donde se documentarán los tiempos de uso de los dispositivos de intervención.
El cumplimiento del protocolo se calculará como el uso de los dispositivos en ≥75% de los días.
Se calculará la proporción de participantes que cumplen con los criterios de cumplimiento al final de las 4 semanas.
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Al final del período de intervención de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación total del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Esto es para medir el cambio desde el inicio hasta la conclusión del estudio en la gravedad de los síntomas del insomnio.
El rango de valores es de 0 a 28, y los valores más altos indican un empeoramiento de la gravedad de los síntomas del insomnio.
La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio subumbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
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Línea de base, 4 semanas
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Diferencia en la puntuación global total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Esto es para medir el cambio desde el inicio hasta la conclusión del estudio en la calidad global del sueño.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario de 19 ítems que completa el participante.
El rango de puntuación es 0-21.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
A menudo se utiliza un valor de corte de una puntuación total > 5 para indicar la presencia de una mala calidad del sueño.
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Línea de base, 4 semanas
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Diferencia en el elemento de duración del sueño del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (es decir, pregunta n.° 4).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Esto es para medir el cambio desde el inicio hasta la conclusión del estudio en la duración del sueño autoinformada (horas pasadas dormido).
Los participantes ingresan un valor como un número entero en respuesta a la pregunta: "Durante el último mes, ¿cuántas horas realmente durmió por la noche? (Esto puede ser diferente al número de horas que pasó en la cama)".
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari Shechter, PhD, Associate Professor of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU0150
- P30AG064198-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .