Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SleepWell-studien - Kronoterapeutisk intervention för att förbättra sömnen efter ACS

19 januari 2024 uppdaterad av: Ari Shechter, Columbia University

En pilotkronoterapeutisk intervention för att förbättra sömnen efter akut kranskärlssyndrom: SleepWell-studien

Denna tvåfas pilotstudie kommer att testa genomförbarheten av en "kombinerad kronoterapi" (CC) intervention bestående av morgonljusterapi (BLT) och kvällsblått ljusblockering (BLB), administrerat dagligen i 4 veckor hos patienter som upplevt akut kranskärlssyndrom (ACS). Fas A av studien kommer att vara en enarmad öppen studie av den hembaserade CC-interventionen hos 5 patienter efter ACS. Fas B av studien kommer att vara en parallell-arm randomiserad klinisk prövning (RCT) där 15 post-ACS patienter kommer att randomiseras (med en 2:1 tilldelning) till aktiv CC behandling eller sömnhygien utbildning kontrollgrupp. I Fas A och Fas B är de primära målen studiens genomförbarhet, acceptans, lämplighet och användbarhet. I fas B kommer utredaren dessutom att bedöma om interventionen kopplar till dess föreslagna proximala målmekanism - sömn.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överlevande av akuta medicinska händelser upplever ofta psykisk ångest inklusive posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Målet med detta projekt är att genomföra preliminära tester av en kronoterapeutisk intervention riktad mot störd sömn hos överlevande av ACS.

Det finns många sätt att försöka förbättra sömnen. Några av dessa inkluderar att ta mediciner eller arbeta med en utbildad sömnspecialist. Målet med den här forskningsstudien är att undersöka nyttan av ett nytt sätt att försöka förbättra sömnen (en "intervention") som inte involverar att ta mediciner eller arbeta med en specialist eller terapeut. Kronoterapeutiska interventioner är icke-farmakologiska tillvägagångssätt som riktar in sig på dygns- eller sömn-vakna cykeln för att förbättra beteende- eller hälsoresultat. Ljus är den starkaste externa signalen för det mänskliga dygnssystemet och manipulationer av ljusmiljön (t.ex. morgonljusexponering och undvikande av kvällsljus) är effektiva för att förbättra sömn och humör.

Deltagarna i fas A av denna studie kommer att uppmanas att använda ett ljusvisir för att ge ljus till ögat varje morgon (BLT-komponent i CC) och orangefärgade glasögon för att blockera kortvåglängds ("blått") ljus till ögat varje morgon. kvällen innan du går och lägger dig (BLB-komponent av CC) i 4 veckor. Deltagarna uppmanas också att bära en aktivitets-/sömnmonitor under hela 4-veckorsperioden och fylla i frågeformulär om sin sömn. Deltagarna kommer också att få en utbildning i sömnhygien genom att titta på utbildningsvideor.

I fas B av studien kommer deltagarna att randomiseras till antingen det aktiva CC-interventionstillståndet (som består av både BLT- och BLB-komponenterna tillsammans med sömnhygienutbildning) eller ett kontrolltillstånd som endast är sömnhygienisk. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande till CC-tillstånd eller kontrolltillstånd. Alla deltagare (dvs de i CC- och kontrollgrupperna) kommer att bära en aktivitets-/sömnmonitor under hela 4-veckorsperioden och fylla i frågeformulär om sin sömn. Det kommer också att göras en 3 månaders uppföljning efter utgången av den 4 veckor långa interventionsperioden för båda grupperna där vi bedömer sömnresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter kommer att vara berättigade till FAS A om de uppfyller följande kriterier

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre,
  2. kan skriva, tala och läsa engelska,
  3. leverantör och patient bekräftad ACS,
  4. ACS-händelse inträffade under de senaste 3 månaderna, och
  5. förekomst av sömnlöshetssymtom baserat på Insomnia Symptoms Questionnaire, eller ofta (3-4 gånger per vecka) eller alltid (5-7 gånger per vecka) upplever kort sömnvaraktighet på 6 timmar eller mindre per natt.

Exklusions kriterier:

  1. allvarligt handikappande kroniska medicinska och/eller psykiatriska samsjukligheter bestämt från fall till fall som förhindrar säker eller adekvat deltagande;
  2. bedöms oförmögen att följa protokollet (antingen självvalt eller indikerat under screening att han/hon/de inte kunde utföra alla begärda uppgifter). Detta inkluderar, men är inte begränsat till, patienter med en nivå av kognitiv funktionsnedsättning som tyder på demens, patienter med aktuellt alkohol- eller drogmissbruk och patienter med allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni);
  3. otillgänglig för uppföljning av skäl som dödlig sjukdom och överhängande planer på att lämna USA (eftersom vi har migrerande eller mobila patienter på grund av deras medborgarskap och arbetsproblem);
  4. Icke-engelsktalande;
  5. Brist på tillförlitlig telefon- eller e-poståtkomst;
  6. Historik av bipolär sjukdom (manisk episod kan utlösas av BLT) eller positiv screening för bipolär sjukdom baserat på Mood Disorder Questionnaire;
  7. Ögonsjukdom inklusive glaukom eller retinopati (BLT kontraindikationer);
  8. Blindhet;
  9. Arbetsscheman för nattskift;
  10. tar några antidepressiva eller ångestdämpande mediciner; och
  11. ta andra mediciner som ökar ljuskänsligheten (genom självrapportering).

Patienter kommer att vara berättigade till FAS B om de uppfyller följande kriterier:

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre,
  2. kan skriva, tala och läsa engelska eller spanska,
  3. leverantör och patient bekräftad ACS,
  4. ACS-händelse inträffade under de senaste 3 månaderna, och
  5. förekomst av sömnlöshetssymtom baserat på Insomnia Symptoms Questionnaire, eller ofta (3-4 gånger per vecka) eller alltid (5-7 gånger per vecka) upplever kort sömnvaraktighet på 6 timmar eller mindre per natt.

Exklusions kriterier:

  1. allvarligt handikappande kroniska medicinska och/eller psykiatriska samsjukligheter bestämt från fall till fall som förhindrar säker eller adekvat deltagande;
  2. bedöms oförmögen att följa protokollet (antingen självvalt eller indikerat under screening att han/hon/de inte kunde utföra alla begärda uppgifter). Detta inkluderar, men är inte begränsat till, patienter med en nivå av kognitiv funktionsnedsättning som tyder på demens, patienter med aktuellt alkohol- eller drogmissbruk och patienter med allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni);
  3. otillgänglig för uppföljning av skäl som dödlig sjukdom och överhängande planer på att lämna USA (eftersom vi har migrerande eller mobila patienter på grund av deras medborgarskap och arbetsproblem);
  4. Icke-engelska och icke-spanska talande;
  5. Brist på tillförlitlig telefon- eller e-poståtkomst;
  6. Historik av bipolär sjukdom (manisk episod kan utlösas av BLT) eller positiv screening för bipolär sjukdom baserat på Mood Disorder Questionnaire;
  7. Ögonsjukdom inklusive glaukom eller retinopati (BLT kontraindikationer);
  8. Blindhet;
  9. Arbetsscheman för nattskift;
  10. tar några antidepressiva eller ångestdämpande mediciner; och
  11. ta andra mediciner som ökar ljuskänsligheten (genom självrapportering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas A - öppen etikett enarm
Alla deltagare i fas A som randomiserats till den hembaserade CC-interventionen kommer att använda ett ljusvisir för att administrera "ljusterapi" på morgonen i 30 minuter efter att ha vaknat (BLT), och använda orangefärgade glasögon för att "blockera blått ljus" på natten från 20:00 tills man ska sova (BLB).
Beteende: BLT Intervention
BLT kommer att administreras via ett Luminette 3 ljusterapivisir. Luminette 3 är ett visir som bärs ovanför ögonen och innehåller lysdioder (LED) som avger ett blåanrikat vitt ljus som reflekteras till näthinnan med 1 000 lux via ett holografiskt system för att säkerställa korrekt penetration in i ögat utan att hindra synen. Detta intervall av ljus och intensitet är tillräckligt för att synkronisera dygnsklockan.
Andra namn:
  • Ljusterapiintervention
Beteende: BLB-intervention
BLB kommer att administreras via orange linser som filtrerar bort kortvågigt blått ljus, samtidigt som det andra synliga spektrumljuset kan passera. BLB-linserna resulterar i en minskning av melanopisk bestrålning (dvs ljuset som påverkar sömnen) med cirka 85 %. BLB-linserna gör bara den totala ljusmiljön cirka 30 % svagare. Därför är BLB-linserna effektiva för att blockera det mesta av det blåa ljuset i den synliga miljön som påverkar sömnen, men de resulterar inte i drastisk övergripande dämpning/mörkning av ljusmiljön.
Andra namn:
  • Blått ljus blockerande ingrepp
Beteende: Utbildning i sömnhygien
Sömnhygienutbildningen kommer att bestå av att titta på en sömnutbildningsvideo (bakgrund om reglering av sömn, effekterna av otillräcklig sömn på mental och fysisk hälsa, etc.) och en sömnhygienvideo (som ger en översikt över metoder för sömnhygien).
Experimentell: Fas B - aktiv CC-behandling
För alla Fas B-deltagare som randomiserats till den aktiva CC-gruppen, kommer BLT att inträffa varje morgon efter uppvaknandet och kommer att pågå i 30 minuter och BLB på natten från 20:00 tills de somnar under hela den 4-veckors interventionsperioden. Deltagare i CC-gruppen kommer också att få en sömnhygienisk utbildning.
Beteende: BLT Intervention
BLT kommer att administreras via ett Luminette 3 ljusterapivisir. Luminette 3 är ett visir som bärs ovanför ögonen och innehåller lysdioder (LED) som avger ett blåanrikat vitt ljus som reflekteras till näthinnan med 1 000 lux via ett holografiskt system för att säkerställa korrekt penetration in i ögat utan att hindra synen. Detta intervall av ljus och intensitet är tillräckligt för att synkronisera dygnsklockan.
Andra namn:
  • Ljusterapiintervention
Beteende: BLB-intervention
BLB kommer att administreras via orange linser som filtrerar bort kortvågigt blått ljus, samtidigt som det andra synliga spektrumljuset kan passera. BLB-linserna resulterar i en minskning av melanopisk bestrålning (dvs ljuset som påverkar sömnen) med cirka 85 %. BLB-linserna gör bara den totala ljusmiljön cirka 30 % svagare. Därför är BLB-linserna effektiva för att blockera det mesta av det blåa ljuset i den synliga miljön som påverkar sömnen, men de resulterar inte i drastisk övergripande dämpning/mörkning av ljusmiljön.
Andra namn:
  • Blått ljus blockerande ingrepp
Beteende: Utbildning i sömnhygien
Sömnhygienutbildningen kommer att bestå av att titta på en sömnutbildningsvideo (bakgrund om reglering av sömn, effekterna av otillräcklig sömn på mental och fysisk hälsa, etc.) och en sömnhygienvideo (som ger en översikt över metoder för sömnhygien).
Aktiv komparator: Fas B - sömnhygienutbildning kontrollgrupp
Alla Fas B-deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en sömnhygienisk utbildning ensam i början av den 4 veckor långa övervakningsperioden.
Beteende: Utbildning i sömnhygien
Sömnhygienutbildningen kommer att bestå av att titta på en sömnutbildningsvideo (bakgrund om reglering av sömn, effekterna av otillräcklig sömn på mental och fysisk hälsa, etc.) och en sömnhygienvideo (som ger en översikt över metoder för sömnhygien).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fullföljer 100 % av resultatbedömningarna vid studiens slut
Tidsram: I slutet av 4 veckors interventionsperiod
Det totala antalet deltagare som fyller i alla endpoint-enkätbedömningar kommer att dokumenteras och andelen deltagare som fullständigt genomför resultatbedömningar kommer att beräknas.
I slutet av 4 veckors interventionsperiod
Andel deltagare som rapporterar poäng ≥4 för deras slutliga betyg av interventionens genomförbarhet
Tidsram: I slutet av 4 veckors interventionsperiod
Deltagare i Fas A och de deltagare i Fas B som randomiserades till interventionsgruppen kommer att slutföra genomförbarheten av interventionsåtgärden (FIM). FIM är ett frågeformulär med 4 punkter med en 5-gradig Likert-skala (håller inte med helt för att hålla med).
I slutet av 4 veckors interventionsperiod
Andel deltagare som rapporterar poäng ≥4 för deras slutliga betyg om interventionens acceptans
Tidsram: I slutet av 4 veckors interventionsperiod
Deltagare i Fas A och de deltagare i Fas B som randomiserades till interventionsgruppen kommer att slutföra Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM är ett frågeformulär med 4 punkter med en 5-gradig Likert-skala (håller inte med helt för att hålla med).
I slutet av 4 veckors interventionsperiod
Andel deltagare som rapporterar poäng ≥4 för deras slutliga bedömning av interventionens lämplighet för att förbättra sömnen
Tidsram: I slutet av 4 veckors interventionsperiod
Deltagare i Fas A och de deltagare i Fas B som randomiserades till interventionsgruppen kommer att slutföra Intervention Appropriateness Measure (IAM). IAM är ett frågeformulär med 4 punkter med en 5-gradig Likert-skala (håller inte med helt för att hålla med).
I slutet av 4 veckors interventionsperiod
Andel deltagare som rapporterar totalpoäng ≥68 för deras slutliga betyg av interventionens användbarhet
Tidsram: I slutet av 4 veckors interventionsperiod
Deltagare i Fas A och de deltagare i Fas B som randomiserades till interventionsgruppen kommer att slutföra System Usability Scale (SUS). SUS är ett frågeformulär med 10 punkter med en 5-gradig Likert-skala (håller inte med eller håller helt med).
I slutet av 4 veckors interventionsperiod
Andel som rapporterar administrering av interventionen (d.v.s. morgon-BLT och kvälls-BLB) på ≥ 50 % (och ≥ 75 %) av dagarna under den 4-veckors behandlingsperioden
Tidsram: I slutet av 4 veckors interventionsperiod
Deltagarna kommer att fylla i en daglig användningslogg där tiderna för användning av interventionsanordningarna kommer att dokumenteras. Efterlevnad av protokollet kommer att beräknas som att använda enheterna på ≥50 % av dagarna. Andelen deltagare som uppfyller efterlevnadskriterierna vid 4 veckors slutpunkt kommer att beräknas. (Liknande beräkningar kommer att göras med ett kriterium för användning av interventionsanordningar under 75 % av dagarna).
I slutet av 4 veckors interventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i totalpoängen för Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Detta är för att mäta förändringen från baslinjen till studiens slutsats i sömnlöshetssymptom. Värdeintervallet är 0-28, med högre värden som indikerar försämrad svårighetsgrad av sömnlöshetssymtom. Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
Baslinje, 4 veckor
Skillnad i den totala globala poängen för Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Detta är för att mäta förändringen i den globala sömnkvaliteten från baslinje till studie slutsats. Pittsburgh Sleep Quality Index är ett frågeformulär med 19 punkter som fylls i av deltagaren. Poängintervallet är 0-21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Ett gränsvärde på en totalpoäng > 5 används ofta för att indikera förekomsten av dålig sömnkvalitet.
Baslinje, 4 veckor
Skillnad i sömnvaraktighetsobjektet i Pittsburgh Sleep Quality Index (d.v.s. fråga #4).
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Detta för att mäta förändringen från baslinjen till studiens slutsats i självrapporterad sömnlängd (timmar tillbringade sömn). Deltagarna anger ett värde som ett heltal som svar på frågan: "Under den senaste månaden, hur många timmars faktisk sömn fick du på natten? (Detta kan vara annorlunda än antalet timmar du spenderar i sängen.)"
Baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Ari Shechter, PhD, Assistant Professor of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAU0150
  • P30AG064198-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BLT Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera