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Lo studio SleepWell - Intervento cronoterapeutico per migliorare il sonno dopo ACS

12 dicembre 2024 aggiornato da: Ari Shechter, Columbia University

Un intervento cronoterapeutico pilota per migliorare il sonno dopo la sindrome coronarica acuta: lo studio SleepWell

Questo studio pilota in due fasi testerà la fattibilità di un intervento di "cronoterapia combinata" (CC) costituito da terapia della luce intensa mattutina (BLT) e blocco della luce blu serale (BLB), somministrati giornalmente per 4 settimane in pazienti con sindrome coronarica acuta (SINDROME CORONARICA ACUTA). La fase A dello studio sarà uno studio in aperto a braccio singolo sull'intervento CC domiciliare in 5 pazienti post-ACS. La fase B dello studio sarà uno studio clinico randomizzato a braccio parallelo (RCT) in cui 15 pazienti post-ACS saranno randomizzati (utilizzando un'allocazione 2:1) al trattamento CC attivo o al gruppo di controllo per l'educazione all'igiene del sonno. Nella Fase A e nella Fase B, gli obiettivi primari sono la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza e l'usabilità dello studio. Nella fase B, l'investigatore valuterà inoltre se l'intervento coinvolge il meccanismo target prossimale proposto: il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti a eventi medici acuti spesso sperimentano disagio psicologico incluso il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'obiettivo di questo progetto è condurre test preliminari di un intervento cronoterapico mirato ai disturbi del sonno nei sopravvissuti all'ACS.

Ci sono molti modi per cercare di migliorare il sonno. Alcuni di questi includono l'assunzione di farmaci o il lavoro con uno specialista del sonno qualificato. L'obiettivo di questo studio di ricerca è indagare l'utilità di un nuovo modo di provare a migliorare il sonno (un "intervento") che non comporta l'assunzione di farmaci o la collaborazione con uno specialista o un terapista. Gli interventi cronoterapeutici sono approcci non farmacologici che prendono di mira il ciclo circadiano o sonno-veglia per migliorare i risultati comportamentali o di salute. La luce è il segnale esterno più forte per il sistema circadiano umano e le manipolazioni dell'ambiente luminoso (ad esempio, l'esposizione alla luce intensa mattutina e l'evitamento della luce serale) sono efficaci nel migliorare il sonno e l'umore.

Ai partecipanti alla Fase A di questo studio verrà chiesto di utilizzare una visiera luminosa per somministrare luce all'occhio ogni mattina (componente BLT del CC) e occhiali di colore arancione per bloccare la luce a lunghezza d'onda corta ("blu") all'occhio ogni la sera prima di andare a letto (componente BLB del CC) per 4 settimane. Ai partecipanti viene inoltre chiesto di indossare un monitor di attività/sonno per tutto il periodo di 4 settimane e di completare questionari sul loro sonno. I partecipanti riceveranno anche un'educazione all'igiene del sonno guardando video educativi.

Nella fase B dello studio, i partecipanti saranno randomizzati alla condizione di intervento CC attivo (costituito da entrambi i componenti BLT e BLB insieme all'educazione all'igiene del sonno) o a una condizione di controllo solo per l'educazione all'igiene del sonno. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 rispetto alla condizione CC o alla condizione di controllo. Tutti i partecipanti (cioè quelli nei gruppi CC e di controllo) indosseranno un monitor di attività/sonno per tutto il periodo di 4 settimane e completeranno i questionari sul loro sonno. Ci sarà anche un follow-up di 3 mesi dopo la fine del periodo di intervento di 4 settimane per entrambi i gruppi in cui valutiamo i risultati del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • CUIMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti saranno idonei per la FASE A se soddisfano i seguenti criteri

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più,
  2. può scrivere, parlare e leggere l'inglese,
  3. SCA confermata dal fornitore e dal paziente,
  4. L'evento ACS si è verificato negli ultimi 3 mesi e
  5. presenza di sintomi di insonnia in base al questionario sui sintomi dell'insonnia, o frequentemente (3-4 volte a settimana) o sempre (5-7 volte a settimana) con una durata del sonno breve di 6 ore o meno a notte.

Criteri di esclusione:

  1. comorbilità mediche e/o psichiatriche croniche invalidanti gravi determinate caso per caso che impediscono una partecipazione sicura o adeguata;
  2. ritenuto non in grado di rispettare il protocollo (auto-selezionato o indicato durante lo screening che non poteva completare tutte le attività richieste). Ciò include, ma non è limitato a, pazienti con un livello di deterioramento cognitivo indicativo di demenza, pazienti con abuso attuale di alcol o sostanze e pazienti con grave malattia mentale (ad es. Schizofrenia);
  3. non disponibile per il follow-up per motivi come malattia terminale e piani imminenti per lasciare gli Stati Uniti (poiché abbiamo pazienti migranti o mobili a causa della loro cittadinanza e problemi di lavoro);
  4. Non di lingua inglese;
  5. Mancanza di telefono affidabile o accesso e-mail;
  6. Storia di disturbo bipolare (l'episodio maniacale può essere scatenato dal BLT) o screening positivo per disturbo bipolare basato sul Mood Disorder Questionnaire;
  7. Malattie degli occhi inclusi glaucoma o retinopatia (controindicazioni BLT);
  8. Cecità;
  9. Orari di lavoro su turni notturni;
  10. assunzione di farmaci antidepressivi o ansiolitici; E
  11. prendendo altri farmaci che aumentano la sensibilità alla luce (dall'autovalutazione).

I pazienti saranno idonei per la FASE B se soddisfano i seguenti criteri:

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più,
  2. può scrivere, parlare e leggere inglese o spagnolo,
  3. SCA confermata dal fornitore e dal paziente,
  4. L'evento ACS si è verificato negli ultimi 3 mesi e
  5. presenza di sintomi di insonnia in base al questionario sui sintomi dell'insonnia, o frequentemente (3-4 volte a settimana) o sempre (5-7 volte a settimana) con una durata del sonno breve di 6 ore o meno a notte.

Criteri di esclusione:

  1. comorbilità mediche e/o psichiatriche croniche invalidanti gravi determinate caso per caso che impediscono una partecipazione sicura o adeguata;
  2. ritenuto non in grado di rispettare il protocollo (auto-selezionato o indicato durante lo screening che non poteva completare tutte le attività richieste). Ciò include, ma non è limitato a, pazienti con un livello di deterioramento cognitivo indicativo di demenza, pazienti con abuso attuale di alcol o sostanze e pazienti con grave malattia mentale (ad es. Schizofrenia);
  3. non disponibile per il follow-up per motivi come malattia terminale e piani imminenti per lasciare gli Stati Uniti (poiché abbiamo pazienti migranti o mobili a causa della loro cittadinanza e problemi di lavoro);
  4. Non parla inglese e non spagnolo;
  5. Mancanza di telefono affidabile o accesso e-mail;
  6. Storia di disturbo bipolare (l'episodio maniacale può essere scatenato dal BLT) o screening positivo per disturbo bipolare basato sul Mood Disorder Questionnaire;
  7. Malattie degli occhi inclusi glaucoma o retinopatia (controindicazioni BLT);
  8. Cecità;
  9. Orari di lavoro su turni notturni;
  10. assunzione di farmaci antidepressivi o ansiolitici; E
  11. prendendo altri farmaci che aumentano la sensibilità alla luce (dall'autovalutazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase A - etichetta aperta monobraccio
Tutti i partecipanti alla Fase A randomizzati all'intervento CC domiciliare utilizzeranno una visiera luminosa per somministrare la "terapia della luce intensa" al mattino per 30 minuti dopo il risveglio (BLT) e utilizzeranno occhiali di colore arancione per "bloccare la luce blu" di notte dalle 20:00 fino ad andare a dormire (BLB).
Comportamentale: Intervento BLT
Il BLT verrà somministrato tramite un visore per fototerapia Luminette 3. La Luminette 3 è una visiera indossata sopra gli occhi contenente un diodo a emissione di luce (LED) che emette una luce bianca arricchita di blu che si riflette sulla retina a 1.000 lux tramite un sistema olografico per garantire la corretta penetrazione nell'occhio senza ostacolare la visione. Questa gamma di luce e intensità è sufficiente per sincronizzare l'orologio circadiano.
Altri nomi:
  • Intervento di terapia della luce intensa
Comportamentale: Intervento BLB
Il BLB verrà somministrato tramite lenti arancioni che filtrano la luce blu a lunghezza d'onda corta, consentendo il passaggio dell'altra luce dello spettro visibile. Le lenti BLB comportano una riduzione dell'irradianza melanopica (cioè la luce che influenza il sonno) di circa l'85%. Gli obiettivi BLB rendono l'ambiente luminoso complessivo solo di circa il 30% più fioco. Pertanto, le lenti BLB sono efficaci nel bloccare la maggior parte della luce blu nell'ambiente visibile che influisce sul sonno, ma non comportano un drastico oscuramento/oscuramento generale dell'ambiente luminoso.
Altri nomi:
  • Intervento di blocco della luce blu
Comportamentale: Educazione all'igiene del sonno
L'educazione all'igiene del sonno consisterà nella visione di un video sull'educazione del sonno (informazioni sulla regolazione del sonno, l'impatto di un sonno insufficiente sulla salute mentale e fisica, ecc.) e un video sull'igiene del sonno (che fornisce una panoramica degli approcci all'igiene del sonno).
Sperimentale: Fase B - trattamento CC attivo
Per tutti i partecipanti alla Fase B randomizzati nel gruppo CC attivo, il BLT si verificherà ogni mattina dopo il risveglio e durerà 30 minuti e il BLB di notte dalle 20:00 fino all'addormentamento durante il periodo di intervento di 4 settimane. I partecipanti al gruppo CC riceveranno anche un'educazione all'igiene del sonno.
Comportamentale: Intervento BLT
Il BLT verrà somministrato tramite un visore per fototerapia Luminette 3. La Luminette 3 è una visiera indossata sopra gli occhi contenente un diodo a emissione di luce (LED) che emette una luce bianca arricchita di blu che si riflette sulla retina a 1.000 lux tramite un sistema olografico per garantire la corretta penetrazione nell'occhio senza ostacolare la visione. Questa gamma di luce e intensità è sufficiente per sincronizzare l'orologio circadiano.
Altri nomi:
  • Intervento di terapia della luce intensa
Comportamentale: Intervento BLB
Il BLB verrà somministrato tramite lenti arancioni che filtrano la luce blu a lunghezza d'onda corta, consentendo il passaggio dell'altra luce dello spettro visibile. Le lenti BLB comportano una riduzione dell'irradianza melanopica (cioè la luce che influenza il sonno) di circa l'85%. Gli obiettivi BLB rendono l'ambiente luminoso complessivo solo di circa il 30% più fioco. Pertanto, le lenti BLB sono efficaci nel bloccare la maggior parte della luce blu nell'ambiente visibile che influisce sul sonno, ma non comportano un drastico oscuramento/oscuramento generale dell'ambiente luminoso.
Altri nomi:
  • Intervento di blocco della luce blu
Comportamentale: Educazione all'igiene del sonno
L'educazione all'igiene del sonno consisterà nella visione di un video sull'educazione del sonno (informazioni sulla regolazione del sonno, l'impatto di un sonno insufficiente sulla salute mentale e fisica, ecc.) e un video sull'igiene del sonno (che fornisce una panoramica degli approcci all'igiene del sonno).
Comparatore attivo: Fase B - gruppo di controllo sull'educazione all'igiene del sonno
Tutti i partecipanti alla Fase B randomizzati al gruppo di controllo riceveranno solo un'educazione all'igiene del sonno all'inizio del periodo di monitoraggio di 4 settimane.
Comportamentale: Educazione all'igiene del sonno
L'educazione all'igiene del sonno consisterà nella visione di un video sull'educazione del sonno (informazioni sulla regolazione del sonno, l'impatto di un sonno insufficiente sulla salute mentale e fisica, ecc.) e un video sull'igiene del sonno (che fornisce una panoramica degli approcci all'igiene del sonno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno completato il 100% delle valutazioni dei risultati alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane
Verrà documentato il numero totale di partecipanti che completeranno tutte le valutazioni del questionario endpoint e verrà calcolata la percentuale di partecipanti che completeranno completamente le valutazioni dei risultati.
Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane
Percentuale di partecipanti che riportano punteggi ≥ 4 per la valutazione finale della fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane
I partecipanti alla Fase A e i partecipanti alla Fase B che sono stati randomizzati al gruppo di intervento completeranno la misura di fattibilità dell'intervento (FIM). Il FIM è un questionario composto da 4 voci, ciascuna domanda ha una scala Likert a 5 punti (da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). Il punteggio viene calcolato sommando le selezioni su ciascuna delle 4 domande. Il punteggio totale sulla FIM può variare da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell'intervento.
Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane
Percentuale di partecipanti che riportano punteggi ≥ 4 per la valutazione finale dell'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane
I partecipanti alla Fase A e i partecipanti alla Fase B che sono stati randomizzati al gruppo di intervento completeranno la misura di accettabilità dell'intervento (AIM). L'AIM è un questionario composto da 4 voci, ciascuna domanda ha una scala Likert a 5 punti (da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). Il punteggio viene calcolato sommando le selezioni su ciascuna delle 4 domande. Il punteggio totale sull'AIM può variare da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane
Percentuale di partecipanti che riferiscono punteggi ≥ 4 per la valutazione finale dell'adeguatezza dell'intervento per migliorare il sonno
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane
I partecipanti alla Fase A e i partecipanti alla Fase B che sono stati randomizzati al gruppo di intervento completeranno la Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM). Lo IAM è un questionario composto da 4 voci, ciascuna domanda ha una scala Likert a 5 punti (da 1=completamente in disaccordo a 5=completamente d'accordo). Il punteggio viene calcolato sommando le selezioni su ciascuna delle 4 domande. Il punteggio totale sullo IAM può variare da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell’intervento.
Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane
Percentuale di partecipanti che riportano punteggi totali ≥68 per la valutazione finale dell'usabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane
I partecipanti alla Fase A e i partecipanti alla Fase B che sono stati randomizzati al gruppo di intervento completeranno la System Usability Scale (SUS). Il SUS è un questionario composto da 10 item con una scala Likert a 5 punti (1= fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo). Il punteggio viene calcolato sottraendo 1 dal punteggio grezzo di ciascuna domanda e utilizzando la seguente equazione: SUS = 2,5 (20 + [somma dei punteggi su SUS1, SUS3, SUS5, SUS7, SUS9] - [somma dei punteggi su SUS2, SUS4, SUS6 , SUS8, SUS10]). Il punteggio totale del SUS può variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità del sistema dell'intervento.
Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane
Percentuale di coloro che riferiscono di aver somministrato l'intervento BLT in ≥50% dei giorni durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane
I partecipanti compileranno un registro di utilizzo quotidiano dove verranno documentati i tempi di utilizzo dei dispositivi di intervento. L'aderenza al protocollo verrà calcolata utilizzando i dispositivi in ​​≥50% dei giorni. Verrà calcolata la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di aderenza all'endpoint di 4 settimane.
Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane
Percentuale di coloro che riferiscono di aver somministrato l'intervento BLT in ≥75% dei giorni durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane
I partecipanti compileranno un registro di utilizzo quotidiano dove verranno documentati i tempi di utilizzo dei dispositivi di intervento. L'aderenza al protocollo sarà calcolata utilizzando i dispositivi per ≥75% dei giorni. Verrà calcolata la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di aderenza all'endpoint di 4 settimane.
Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane
Percentuale di coloro che riferiscono di somministrare l'intervento BLB in ≥50% dei giorni durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane
I partecipanti compileranno un registro di utilizzo quotidiano dove verranno documentati i tempi di utilizzo dei dispositivi di intervento. L'aderenza al protocollo verrà calcolata utilizzando i dispositivi in ​​≥50% dei giorni. Verrà calcolata la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di aderenza all'endpoint di 4 settimane.
Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane
Percentuale di coloro che riferiscono di somministrare l'intervento BLB in ≥75% dei giorni durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane
I partecipanti compileranno un registro di utilizzo quotidiano dove verranno documentati i tempi di utilizzo dei dispositivi di intervento. L'aderenza al protocollo sarà calcolata utilizzando i dispositivi per ≥75% dei giorni. Verrà calcolata la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di aderenza all'endpoint di 4 settimane.
Alla fine del periodo di intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Questo per misurare il cambiamento delle conclusioni dal basale allo studio nella gravità dei sintomi dell’insonnia. L'intervallo di valori è 0-28, con valori più alti che indicano un peggioramento della gravità dei sintomi dell'insonnia. Il punteggio totale viene interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
Baseline, 4 settimane
Differenza nel punteggio globale totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Questo per misurare il cambiamento rispetto alla conclusione dello studio nella qualità globale del sonno. Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario di 19 voci che viene completato dal partecipante. L'intervallo di punteggio è 0-21. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore. Un valore limite pari a un punteggio totale > 5 viene spesso utilizzato per indicare la presenza di una scarsa qualità del sonno.
Baseline, 4 settimane
Differenza nella voce Durata del sonno dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (ad esempio, domanda n. 4).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Questo serve a misurare il cambiamento dal basale alla conclusione dello studio nella durata del sonno auto-riferita (ore trascorse a dormire). I partecipanti inseriscono un valore come numero intero in risposta alla domanda: "Durante il mese scorso, quante ore di sonno effettivo hai dormito di notte? (Questo potrebbe essere diverso dal numero di ore trascorse a letto.)"
Baseline, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Shechter, PhD, Associate Professor of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU0150
  • P30AG064198-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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