O Estudo SleepWell - Intervenção Cronoterapêutica para Melhorar o Sono Após SCA
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Ari Shechter, Columbia University
Uma intervenção cronoterapêutica piloto para melhorar o sono após a síndrome coronariana aguda: o estudo SleepWell
Este estudo piloto de duas fases testará a viabilidade de uma intervenção de "cronoterapia combinada" (CC) que consiste em terapia de luz brilhante matinal (BLT) e bloqueio de luz azul noturno (BLB), administrado diariamente por 4 semanas em pacientes que sofreram síndrome coronariana aguda (ACS).
A Fase A do estudo será um estudo aberto de braço único da intervenção CC domiciliar em 5 pacientes pós-SCA.
A Fase B do estudo será um ensaio clínico randomizado (RCT) de braço paralelo no qual 15 pacientes pós-SCA serão randomizados (usando uma alocação de 2:1) para tratamento CC ativo ou grupo controle de educação em higiene do sono.
Na Fase A e na Fase B, os objetivos principais são a viabilidade, aceitabilidade, adequação e usabilidade do estudo.
Na Fase B, o investigador avaliará adicionalmente se a intervenção envolve seu mecanismo alvo proximal proposto - o sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes de eventos médicos agudos muitas vezes experimentam sofrimento psicológico, incluindo transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O objetivo deste projeto é realizar testes preliminares de uma intervenção cronoterapêutica visando distúrbios do sono em sobreviventes de SCA.
Existem muitas maneiras de tentar melhorar o sono. Algumas delas incluem tomar medicamentos ou trabalhar com um especialista em sono treinado. O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar a utilidade de uma nova forma de tentar melhorar o sono (uma "intervenção") que não envolva tomar medicamentos ou trabalhar com um especialista ou terapeuta. As intervenções cronoterapêuticas são abordagens não farmacológicas que visam o ciclo circadiano ou sono-vigília para melhorar os resultados comportamentais ou de saúde. A luz é o sinal externo mais forte para o sistema circadiano humano e as manipulações do ambiente de luz (por exemplo, exposição à luz brilhante da manhã e evitar a luz da noite) são eficazes para melhorar o sono e o humor.
Os participantes na Fase A deste estudo serão solicitados a usar um visor de luz para administrar luz aos olhos todas as manhãs (componente BLT do CC) e óculos de cor laranja para bloquear a luz de comprimento de onda curto ("azul") nos olhos a cada noite antes de dormir (componente BLB do CC) por 4 semanas. Os participantes também são convidados a usar um monitor de atividade/sono durante o período de 4 semanas e a preencher questionários sobre seu sono. Os participantes também receberão uma educação sobre higiene do sono assistindo a vídeos educativos.
Na Fase B do estudo, os participantes serão randomizados para a condição de intervenção CC ativa (consistindo nos componentes BLT e BLB junto com educação sobre higiene do sono) ou uma condição de controle apenas sobre educação sobre higiene do sono. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para condição CC ou condição de controle. Todos os participantes (ou seja, aqueles nos grupos CC e controle) usarão um monitor de atividade/sono durante o período de 4 semanas e preencherão questionários sobre seu sono. Haverá também um acompanhamento de 3 meses após o final do período de intervenção de 4 semanas para ambos os grupos, onde avaliamos os resultados do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUIMC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os pacientes serão elegíveis para a FASE A se atenderem aos seguintes critérios
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- pode escrever, falar e ler inglês,
- provedor e paciente confirmado ACS,
- O evento SCA ocorreu nos últimos 3 meses e
- presença de sintomas de insônia com base no Questionário de Sintomas de Insônia, ou frequentemente (3-4 vezes por semana) ou sempre (5-7 vezes por semana) apresentando curta duração de sono de 6 horas ou menos por noite.
Critério de exclusão:
- comorbidades médicas e/ou psiquiátricas crônicas incapacitantes graves, determinadas caso a caso, que impedem a participação segura ou adequada;
- considerado incapaz de cumprir o protocolo (seja autoselecionado ou indicado durante a triagem que não conseguiu concluir todas as tarefas solicitadas). Isso inclui, mas não está limitado a, pacientes com um nível de comprometimento cognitivo indicativo de demência, pacientes com abuso atual de álcool ou substâncias e pacientes com doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia);
- indisponíveis para acompanhamento por motivos como doença terminal e planos iminentes de deixar os Estados Unidos (pois temos pacientes migrantes ou móveis devido a questões de cidadania e trabalho);
- Não fala inglês;
- Falta de acesso confiável por telefone ou e-mail;
- História de transtorno bipolar (episódio maníaco pode ser desencadeado por BLT) ou triagem positiva para transtorno bipolar com base no Mood Disorder Questionnaire;
- Doença ocular incluindo glaucoma ou retinopatia (contra-indicações do BLT);
- Cegueira;
- Horários de trabalho noturno;
- tomar qualquer medicamento antidepressivo ou anti-ansiedade; e
- tomar outros medicamentos que aumentam a sensibilidade à luz (por autorrelato).
Os pacientes serão elegíveis para a FASE B se atenderem aos seguintes critérios:
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- pode escrever, falar e ler inglês ou espanhol,
- provedor e paciente confirmado ACS,
- O evento SCA ocorreu nos últimos 3 meses e
- presença de sintomas de insônia com base no Questionário de Sintomas de Insônia, ou frequentemente (3-4 vezes por semana) ou sempre (5-7 vezes por semana) apresentando curta duração de sono de 6 horas ou menos por noite.
Critério de exclusão:
- comorbidades médicas e/ou psiquiátricas crônicas incapacitantes graves, determinadas caso a caso, que impedem a participação segura ou adequada;
- considerado incapaz de cumprir o protocolo (seja autoselecionado ou indicado durante a triagem que não conseguiu concluir todas as tarefas solicitadas). Isso inclui, mas não está limitado a, pacientes com um nível de comprometimento cognitivo indicativo de demência, pacientes com abuso atual de álcool ou substâncias e pacientes com doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia);
- indisponíveis para acompanhamento por motivos como doença terminal e planos iminentes de deixar os Estados Unidos (pois temos pacientes migrantes ou móveis devido a questões de cidadania e trabalho);
- Não fala inglês e não fala espanhol;
- Falta de acesso confiável por telefone ou e-mail;
- História de transtorno bipolar (episódio maníaco pode ser desencadeado por BLT) ou triagem positiva para transtorno bipolar com base no Mood Disorder Questionnaire;
- Doença ocular incluindo glaucoma ou retinopatia (contra-indicações do BLT);
- Cegueira;
- Horários de trabalho noturno;
- tomar qualquer medicamento antidepressivo ou anti-ansiedade; e
- tomar outros medicamentos que aumentam a sensibilidade à luz (por autorrelato).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase A - braço único de rótulo aberto
Todos os participantes da Fase A randomizados para a intervenção CC domiciliar usarão um visor de luz para administrar "terapia com luz brilhante" pela manhã por 30 minutos após acordar (BLT) e usar óculos de cor laranja para "bloqueio de luz azul" à noite, das 20h até a hora de dormir (BLB).
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O BLT será administrado por meio de um visor de terapia de luz Luminette 3.
O Luminette 3 é um visor usado acima dos olhos contendo diodos emissores de luz (LEDs) que emitem uma luz branca enriquecida com azul refletindo na retina a 1.000 lux por meio de um sistema holográfico para garantir a penetração correta no olho sem impedir a visão.
Essa faixa de luz e intensidade é suficiente para sincronizar o relógio circadiano.
Outros nomes:
O BLB será administrado por meio de lentes laranja que filtram a luz azul de comprimento de onda curto, enquanto permitem a passagem do outro espectro de luz visível.
As lentes BLB resultam em uma redução na irradiância melanópica (ou seja, a luz que afeta o sono) de cerca de 85%.
As lentes BLB apenas tornam o ambiente de luz geral cerca de 30% mais escuro.
Portanto, as lentes BLB são eficazes em bloquear a maior parte da luz azul no ambiente visível que afeta o sono, mas não resulta em escurecimento/escurecimento geral drástico do ambiente de luz.
Outros nomes:
A educação sobre higiene do sono consistirá em assistir a um vídeo sobre educação do sono (contexto sobre a regulação do sono, os impactos do sono insuficiente na saúde mental e física, etc.) e um vídeo sobre higiene do sono (fornecendo uma visão geral das abordagens de higiene do sono).
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Experimental: Fase B - tratamento CC ativo
Para todos os participantes da Fase B randomizados para o grupo CC ativo, o BLT ocorrerá todas as manhãs após o despertar e durará 30 minutos e o BLB à noite, das 20h até a hora de dormir, durante o período de intervenção de 4 semanas.
Os participantes do grupo CC também receberão educação sobre higiene do sono.
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O BLT será administrado por meio de um visor de terapia de luz Luminette 3.
O Luminette 3 é um visor usado acima dos olhos contendo diodos emissores de luz (LEDs) que emitem uma luz branca enriquecida com azul refletindo na retina a 1.000 lux por meio de um sistema holográfico para garantir a penetração correta no olho sem impedir a visão.
Essa faixa de luz e intensidade é suficiente para sincronizar o relógio circadiano.
Outros nomes:
O BLB será administrado por meio de lentes laranja que filtram a luz azul de comprimento de onda curto, enquanto permitem a passagem do outro espectro de luz visível.
As lentes BLB resultam em uma redução na irradiância melanópica (ou seja, a luz que afeta o sono) de cerca de 85%.
As lentes BLB apenas tornam o ambiente de luz geral cerca de 30% mais escuro.
Portanto, as lentes BLB são eficazes em bloquear a maior parte da luz azul no ambiente visível que afeta o sono, mas não resulta em escurecimento/escurecimento geral drástico do ambiente de luz.
Outros nomes:
A educação sobre higiene do sono consistirá em assistir a um vídeo sobre educação do sono (contexto sobre a regulação do sono, os impactos do sono insuficiente na saúde mental e física, etc.) e um vídeo sobre higiene do sono (fornecendo uma visão geral das abordagens de higiene do sono).
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Comparador Ativo: Fase B - grupo de controle de educação em higiene do sono
Todos os participantes da Fase B randomizados para o grupo de controle receberão apenas uma educação sobre higiene do sono no início do período de monitoramento de 4 semanas.
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A educação sobre higiene do sono consistirá em assistir a um vídeo sobre educação do sono (contexto sobre a regulação do sono, os impactos do sono insuficiente na saúde mental e física, etc.) e um vídeo sobre higiene do sono (fornecendo uma visão geral das abordagens de higiene do sono).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que concluíram 100% das avaliações de resultados na conclusão do estudo
Prazo: No final do período de intervenção de 4 semanas
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O número total de participantes que completaram todas as avaliações do questionário final será documentado e a proporção de participantes que completaram totalmente as avaliações de resultados será computada.
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No final do período de intervenção de 4 semanas
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Porcentagem de participantes que relatam pontuações ≥4 para sua classificação final de viabilidade da intervenção
Prazo: No final do período de intervenção de 4 semanas
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Os participantes da Fase A e os participantes da Fase B que foram randomizados para o grupo de intervenção completarão a Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM).
O FIM é um questionário de 4 itens, sendo que cada questão possui uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
A pontuação é calculada somando as seleções em cada uma das 4 questões.
A pontuação total da MIF pode variar de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam maior viabilidade da intervenção.
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No final do período de intervenção de 4 semanas
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Porcentagem de participantes que relatam pontuações ≥4 para sua classificação final de aceitabilidade da intervenção
Prazo: No final do período de intervenção de 4 semanas
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Os participantes da Fase A e os participantes da Fase B que foram randomizados para o grupo de intervenção completarão a Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM).
O AIM é um questionário de 4 itens, cada pergunta possui uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
A pontuação é calculada somando as seleções em cada uma das 4 questões.
A pontuação total do AIM pode variar de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade da intervenção.
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No final do período de intervenção de 4 semanas
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Porcentagem de participantes que relatam pontuações ≥4 para sua classificação final sobre a adequação da intervenção para melhorar o sono
Prazo: No final do período de intervenção de 4 semanas
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Os participantes da Fase A e os participantes da Fase B que foram randomizados para o grupo de intervenção completarão a Medida de Adequação de Intervenção (IAM).
O IAM é um questionário de 4 itens, sendo que cada questão possui uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
A pontuação é calculada somando as seleções em cada uma das 4 questões.
A pontuação total do IAM pode variar de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam maior viabilidade da intervenção.
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No final do período de intervenção de 4 semanas
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Porcentagem de participantes que relatam pontuações totais ≥68 para sua classificação final de usabilidade da intervenção
Prazo: No final do período de intervenção de 4 semanas
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Os participantes da Fase A e os participantes da Fase B que foram randomizados para o grupo de intervenção preencherão a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O SUS é um questionário de 10 itens com escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
A pontuação é calculada subtraindo 1 da pontuação bruta de cada questão e usando a seguinte equação: SUS = 2,5 (20 + [soma das pontuações do SUS1, SUS3, SUS5, SUS7, SUS9] - [soma das pontuações do SUS2, SUS4, SUS6 , SUS8, SUS10]).
A pontuação total do SUS pode variar de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor usabilidade do sistema da intervenção.
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No final do período de intervenção de 4 semanas
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Porcentagem de quem relata administrar a intervenção BLT em ≥50% dos dias durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 4 semanas
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Os participantes preencherão um registro de uso diário onde serão documentados os tempos de uso dos dispositivos de intervenção.
A adesão ao protocolo será calculada como o uso dos dispositivos em ≥50% dos dias.
A proporção de participantes que atendem aos critérios de adesão no final de 4 semanas será calculada.
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No final do período de intervenção de 4 semanas
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Porcentagem de quem relata administrar a intervenção BLT em ≥75% dos dias durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 4 semanas
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Os participantes preencherão um registro de uso diário onde serão documentados os tempos de uso dos dispositivos de intervenção.
A adesão ao protocolo será calculada como o uso dos dispositivos em ≥75% dos dias.
A proporção de participantes que atendem aos critérios de adesão no final de 4 semanas será calculada.
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No final do período de intervenção de 4 semanas
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Porcentagem de quem relata administrar a intervenção BLB em ≥50% dos dias durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 4 semanas
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Os participantes preencherão um registro de uso diário onde serão documentados os tempos de uso dos dispositivos de intervenção.
A adesão ao protocolo será calculada como o uso dos dispositivos em ≥50% dos dias.
A proporção de participantes que atendem aos critérios de adesão no final de 4 semanas será calculada.
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No final do período de intervenção de 4 semanas
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Porcentagem de quem relata administrar a intervenção BLB em ≥75% dos dias durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 4 semanas
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Os participantes preencherão um registro de uso diário onde serão documentados os tempos de uso dos dispositivos de intervenção.
A adesão ao protocolo será calculada como o uso dos dispositivos em ≥75% dos dias.
A proporção de participantes que atendem aos critérios de adesão no final de 4 semanas será calculada.
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No final do período de intervenção de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pontuação total do índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Isto é para medir a mudança da conclusão do estudo na gravidade dos sintomas de insônia.
A faixa de valores é de 0 a 28, com valores mais altos indicando piora da gravidade dos sintomas de insônia.
A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
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Linha de base, 4 semanas
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Diferença na pontuação global total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Isto é para medir a mudança da conclusão da linha de base para o estudo na qualidade global do sono.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário de 19 itens preenchido pelo participante.
A faixa de pontuação é de 0 a 21.
Pontuação mais alta indica pior qualidade do sono.
Um valor de corte de pontuação total > 5 é frequentemente utilizado para indicar a presença de má qualidade do sono.
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Linha de base, 4 semanas
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Diferença no item Duração do Sono do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (ou seja, Pergunta nº 4).
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Isto é para medir a mudança da linha de base para a conclusão do estudo na duração do sono autorrelatada (horas passadas dormindo).
Os participantes inserem um valor como um número inteiro em resposta à pergunta: "Durante o último mês, quantas horas de sono reais você dormiu à noite? (Isso pode ser diferente do número de horas que você passou na cama.)"
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Linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari Shechter, PhD, Associate Professor of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU0150
- P30AG064198-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .