- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05299723
Studie SleepWell – Chronoterapeutická intervence ke zlepšení spánku po ACS
Pilotní chronoterapeutická intervence ke zlepšení spánku po akutním koronárním syndromu: Studie SleepWell
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Osoby, které přežily akutní zdravotní příhody, často pociťují psychické potíže včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Cílem tohoto projektu je provést předběžné testování chronoterapeutické intervence zaměřené na narušený spánek u pacientů, kteří přežili AKS.
Existuje mnoho způsobů, jak se pokusit zlepšit spánek. Některé z nich zahrnují užívání léků nebo práci s vyškoleným specialistou na spánek. Cílem této výzkumné studie je prozkoumat užitečnost nového způsobu pokusu o zlepšení spánku ("intervence"), která nezahrnuje užívání léků nebo spolupráci se specialistou nebo terapeutem. Chronoterapeutické intervence jsou nefarmakologické přístupy, které se zaměřují na cirkadiánní cyklus nebo cyklus spánek-bdění ke zlepšení behaviorálních nebo zdravotních výsledků. Světlo je nejsilnější externí signál pro lidský cirkadiánní systém a manipulace se světelným prostředím (např. ranní jasné světlo a vyhýbání se večernímu světlu) jsou účinné při zlepšování spánku a nálady.
Účastníci ve fázi A této studie budou požádáni, aby každé ráno používali světelný štít k podávání světla do oka (BLT složka CC) a oranžové brýle, aby každý blokoval světlo s krátkou vlnovou délkou („modré“) do oka. večer před spaním (BLB složka CC) po dobu 4 týdnů. Účastníci jsou také požádáni, aby nosili monitor aktivity/spánku po dobu 4 týdnů a vyplnili dotazníky o svém spánku. Účastníci také získají vzdělání o spánkové hygieně sledováním vzdělávacích videí.
Ve fázi B studie budou účastníci randomizováni buď do stavu aktivního zásahu CC (skládajícího se ze složek BLT a BLB spolu s edukací o spánkové hygieně), nebo do stavu pouze kontroly spánkové hygieny. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 ke stavu CC nebo kontrolnímu stavu. Všichni účastníci (tj. ti v CC a kontrolních skupinách) budou po dobu 4 týdnů nosit monitor aktivity/spánku a vyplňovat dotazníky o svém spánku. U obou skupin bude také následovat 3 měsíce sledování po skončení 4týdenního intervenčního období, kde hodnotíme výsledky spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- CUIMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti budou způsobilí pro FÁZI A, pokud splní následující kritéria
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- umí psát, mluvit a číst anglicky,
- poskytovatel a pacient potvrzený ACS,
- K události ACS došlo během posledních 3 měsíců a
- přítomnost příznaků insomnie na základě dotazníku příznaků insomnie nebo často (3-4krát týdně) nebo vždy (5-7krát týdně), kdy dochází ke krátkému spánku 6 hodin nebo méně za noc.
Kritéria vyloučení:
- vážné zdravotní a/nebo psychiatrické komorbidity s těžkým zdravotním postižením, které se určují případ od případu a brání bezpečné nebo přiměřené účasti;
- se domnívají, že nejsou schopni dodržet protokol (buď se sami vybrali, nebo během prověřování uvedli, že nemohli dokončit všechny požadované úkoly). To zahrnuje, ale není omezeno na pacienty s úrovní kognitivní poruchy svědčící pro demenci, pacienty se současným zneužíváním alkoholu nebo návykových látek a pacienty se závažným duševním onemocněním (např. schizofrenií);
- nedostupná pro následnou péči z důvodů, jako je smrtelná nemoc a bezprostřední plány opustit Spojené státy (protože máme migrující nebo mobilní pacienty kvůli jejich občanství a pracovním problémům);
- Neanglicky mluvící;
- Nedostatek spolehlivého přístupu k telefonu nebo e-mailu;
- Anamnéza bipolární poruchy (manická epizoda může být spuštěna BLT) nebo pozitivní screening bipolární poruchy na základě dotazníku o poruchách nálady;
- Oční onemocnění včetně glaukomu nebo retinopatie (kontraindikace BLT);
- Slepota;
- Plány práce na noční směny;
- užívání jakýchkoli antidepresiv nebo léků proti úzkosti; a
- užívání jiných léků, které zvyšují citlivost na světlo (na základě vlastního hlášení).
Pacienti budou způsobilí pro FÁZI B, pokud splní následující kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- umí psát, mluvit a číst anglicky nebo španělsky,
- poskytovatel a pacient potvrzený ACS,
- K události ACS došlo během posledních 3 měsíců a
- přítomnost příznaků insomnie na základě dotazníku příznaků insomnie nebo často (3-4krát týdně) nebo vždy (5-7krát týdně), kdy dochází ke krátkému spánku 6 hodin nebo méně za noc.
Kritéria vyloučení:
- vážné zdravotní a/nebo psychiatrické komorbidity s těžkým zdravotním postižením, které se určují případ od případu a brání bezpečné nebo přiměřené účasti;
- se domnívají, že nejsou schopni dodržet protokol (buď se sami vybrali, nebo během prověřování uvedli, že nemohli dokončit všechny požadované úkoly). To zahrnuje, ale není omezeno na pacienty s úrovní kognitivní poruchy svědčící pro demenci, pacienty se současným zneužíváním alkoholu nebo návykových látek a pacienty se závažným duševním onemocněním (např. schizofrenií);
- nedostupná pro následnou péči z důvodů, jako je smrtelná nemoc a bezprostřední plány opustit Spojené státy (protože máme migrující nebo mobilní pacienty kvůli jejich občanství a pracovním problémům);
- Neanglicky a nešpanělsky mluvící;
- Nedostatek spolehlivého přístupu k telefonu nebo e-mailu;
- Anamnéza bipolární poruchy (manická epizoda může být spuštěna BLT) nebo pozitivní screening bipolární poruchy na základě dotazníku o poruchách nálady;
- Oční onemocnění včetně glaukomu nebo retinopatie (kontraindikace BLT);
- Slepota;
- Plány práce na noční směny;
- užívání jakýchkoli antidepresiv nebo léků proti úzkosti; a
- užívání jiných léků, které zvyšují citlivost na světlo (na základě vlastního hlášení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze A - jednoramenná otevřená etiketa
Všichni účastníci fáze A randomizovaní do domácí intervence CC budou používat světelný štít k aplikaci „terapie jasným světlem“ ráno po dobu 30 minut po probuzení (BLT) a používat oranžové brýle pro „blokování modrého světla“ v noci od 20:00 do usnutí (BLB).
|
BLT se bude podávat prostřednictvím zorníku pro světelnou terapii Luminette 3.
Luminette 3 je zorník nošený nad očima, který obsahuje světelnou diodu (LED) vyzařující modré obohacené bílé světlo odrážející se na sítnici při 1000 luxech prostřednictvím holografického systému, aby bylo zajištěno správné pronikání do oka bez omezení vidění.
Tento rozsah světla a intenzity je dostatečný pro synchronizaci cirkadiánních hodin.
Ostatní jména:
BLB bude podáváno prostřednictvím oranžových čoček, které odfiltrují krátkovlnné modré světlo, zatímco ostatní světlo viditelného spektra propustí.
Čočky BLB mají za následek snížení melanopického záření (tj. světla, které ovlivňuje spánek) asi o 85 %.
Čočky BLB ztlumí celkové osvětlení pouze o 30 %.
Proto jsou čočky BLB účinné při blokování většiny modrého světla ve viditelném prostředí, které má vliv na spánek, ale nevedou k drastickému celkovému ztmavení/ztmavení světelného prostředí.
Ostatní jména:
Výuka spánkové hygieny se bude skládat ze shlédnutí videa spánkové výchovy (základ o regulaci spánku, dopady nedostatečného spánku na duševní a fyzické zdraví atd.) a videa spánkové hygieny (poskytující přehled přístupů spánkové hygieny).
|
|
Experimentální: Fáze B – aktivní léčba CC
U všech účastníků fáze B randomizovaných do aktivní skupiny CC se BLT objeví každé ráno po probuzení a bude trvat 30 minut a BLB v noci od 20:00 až do usnutí po dobu 4týdenní intervence.
Účastníci skupiny CC získají také výuku spánkové hygieny.
|
BLT se bude podávat prostřednictvím zorníku pro světelnou terapii Luminette 3.
Luminette 3 je zorník nošený nad očima, který obsahuje světelnou diodu (LED) vyzařující modré obohacené bílé světlo odrážející se na sítnici při 1000 luxech prostřednictvím holografického systému, aby bylo zajištěno správné pronikání do oka bez omezení vidění.
Tento rozsah světla a intenzity je dostatečný pro synchronizaci cirkadiánních hodin.
Ostatní jména:
BLB bude podáváno prostřednictvím oranžových čoček, které odfiltrují krátkovlnné modré světlo, zatímco ostatní světlo viditelného spektra propustí.
Čočky BLB mají za následek snížení melanopického záření (tj. světla, které ovlivňuje spánek) asi o 85 %.
Čočky BLB ztlumí celkové osvětlení pouze o 30 %.
Proto jsou čočky BLB účinné při blokování většiny modrého světla ve viditelném prostředí, které má vliv na spánek, ale nevedou k drastickému celkovému ztmavení/ztmavení světelného prostředí.
Ostatní jména:
Výuka spánkové hygieny se bude skládat ze shlédnutí videa spánkové výchovy (základ o regulaci spánku, dopady nedostatečného spánku na duševní a fyzické zdraví atd.) a videa spánkové hygieny (poskytující přehled přístupů spánkové hygieny).
|
|
Aktivní komparátor: Fáze B - kontrolní skupina vzdělávání spánkové hygieny
Všichni účastníci fáze B randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou na začátku 4týdenního monitorovacího období pouze edukaci o spánkové hygieně.
|
Výuka spánkové hygieny se bude skládat ze shlédnutí videa spánkové výchovy (základ o regulaci spánku, dopady nedostatečného spánku na duševní a fyzické zdraví atd.) a videa spánkové hygieny (poskytující přehled přístupů spánkové hygieny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dokončí 100% hodnocení výsledků při ukončení studie
Časové okno: Na konci 4týdenního intervenčního období
|
Bude zdokumentován celkový počet účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení pomocí dotazníku pro koncové body, a bude vypočítán podíl účastníků, kteří plně dokončili hodnocení výsledků.
|
Na konci 4týdenního intervenčního období
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí skóre ≥4 pro jejich konečné hodnocení proveditelnosti intervence
Časové okno: Na konci 4týdenního intervenčního období
|
Účastníci fáze A a ti účastníci fáze B, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, dokončí měření proveditelnosti intervence (FIM).
FIM je dotazník o 4 položkách, přičemž každá otázka má 5bodovou Likertovu škálu (1=zcela nesouhlasím až 5= zcela souhlasím).
Skóre se vypočítá sečtením výběrů u každé ze 4 otázek.
Celkové skóre na FIM se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost zásahu.
|
Na konci 4týdenního intervenčního období
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí skóre ≥4 pro jejich konečné hodnocení přijatelnosti intervence
Časové okno: Na konci 4týdenního intervenčního období
|
Účastníci fáze A a ti účastníci fáze B, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, dokončí opatření přijatelnosti intervence (AIM).
AIM je dotazník o 4 položkách, přičemž každá otázka má 5bodovou Likertovu škálu (1=zcela nesouhlasím až 5= zcela souhlasím).
Skóre se vypočítá sečtením výběrů u každé ze 4 otázek.
Celkové skóre na AIM se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence.
|
Na konci 4týdenního intervenčního období
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí skóre ≥4 pro jejich konečné hodnocení vhodnosti intervence pro zlepšení spánku
Časové okno: Na konci 4týdenního intervenčního období
|
Účastníci fáze A a ti účastníci fáze B, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, dokončí měření vhodnosti intervence (IAM).
IAM je dotazník o 4 položkách, přičemž každá otázka má 5bodovou Likertovu škálu (1=zcela nesouhlasím až 5= zcela souhlasím).
Skóre se vypočítá sečtením výběrů u každé ze 4 otázek.
Celkové skóre na IAM se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost intervence.
|
Na konci 4týdenního intervenčního období
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí celkové skóre ≥68 pro jejich konečné hodnocení použitelnosti intervence
Časové okno: Na konci 4týdenního intervenčního období
|
Účastníci fáze A a ti účastníci fáze B, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, dokončí stupnici použitelnosti systému (SUS).
SUS je 10položkový dotazník s 5bodovou Likertovou škálou (1= zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
Skóre se vypočítá odečtením 1 od hrubého skóre každé otázky a poté pomocí následující rovnice: SUS = 2,5 (20 + [součet skóre na SUS1, SUS3, SUS5, SUS7, SUS9] - [součet skóre na SUS2, SUS4, SUS6 , SUS8, SUS10]).
Celkové skóre SUS se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší systémovou použitelnost intervence.
|
Na konci 4týdenního intervenčního období
|
|
Procento osob, které hlásily provádění BLT intervence ≥ 50 % dnů během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Na konci 4týdenního intervenčního období
|
Účastníci vyplní denní deník používání, kde budou zdokumentovány časy použití zásahových zařízení.
Dodržování protokolu bude vypočítáno jako používání zařízení ≥50 % dnů.
Bude vypočítán podíl účastníků, kteří splňují kritéria adherence na konci 4. týdne.
|
Na konci 4týdenního intervenčního období
|
|
Procento lidí, kteří hlásí, že provádějí BLT intervenci ≥ 75 % dnů během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Na konci 4týdenního intervenčního období
|
Účastníci vyplní denní deník používání, kde budou zdokumentovány časy použití zásahových zařízení.
Dodržování protokolu bude vypočítáno jako používání zařízení ≥75 % dní.
Bude vypočítán podíl účastníků, kteří splňují kritéria adherence na konci 4. týdne.
|
Na konci 4týdenního intervenčního období
|
|
Procento lidí, kteří hlásí, že provádějí zásah BLB ≥ 50 % dnů během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Na konci 4týdenního intervenčního období
|
Účastníci vyplní denní deník používání, kde budou zdokumentovány časy použití zásahových zařízení.
Dodržování protokolu bude vypočítáno jako používání zařízení ≥50 % dnů.
Bude vypočítán podíl účastníků, kteří splňují kritéria adherence na konci 4. týdne.
|
Na konci 4týdenního intervenčního období
|
|
Procento lidí, kteří hlásí, že provádějí intervenci BLB ≥ 75 % dnů během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Na konci 4týdenního intervenčního období
|
Účastníci vyplní denní deník používání, kde budou zdokumentovány časy použití zásahových zařízení.
Dodržování protokolu bude vypočítáno jako používání zařízení ≥75 % dní.
Bude vypočítán podíl účastníků, kteří splňují kritéria adherence na konci 4. týdne.
|
Na konci 4týdenního intervenčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v celkovém skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Jedná se o měření změny v závažnosti příznaků nespavosti od výchozího stavu k závěru studie.
Rozmezí hodnot je 0-28, přičemž vyšší hodnoty ukazují na zhoršení závažnosti symptomů nespavosti.
Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Rozdíl v celkovém globálním skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Cílem je změřit změnu v globální kvalitě spánku od výchozího stavu k závěru studie.
Pittsburghský index kvality spánku je 19-položkový dotazník, který vyplní účastník.
Rozsah skóre je 0-21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Hraniční hodnota celkového skóre > 5 se často používá k označení přítomnosti špatné kvality spánku.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Rozdíl v položce trvání spánku v Pittsburghském indexu kvality spánku (tj. otázka č. 4).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Jedná se o měření změny v závěru studie od výchozího stavu k době trvání spánku (hodiny strávené ve spánku).
Účastníci zadají hodnotu jako celé číslo jako odpověď na otázku: „Kolik hodin jste skutečně spali v noci za poslední měsíc? (Může se lišit od počtu hodin, které jste strávili v posteli.)“
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ari Shechter, PhD, Associate Professor of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU0150
- P30AG064198-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah BLT
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Universidade da CoruñaDokončenoTerapie jasným světlem u starších dospělých se středně těžkou až velmi těžkou demencí (BLT-Dementia)Demence | Nálada | ChováníŠpanělsko
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Zatím nenabírámeZtráta zubů | Částečný dentulismus
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Institut Straumann AGDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončenoOrální mukositida (ulcerózní)Egypt