- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05299723
SleepWell-undersøgelsen - Kronoterapeutisk intervention for at forbedre søvn efter ACS
En pilotkronoterapeutisk intervention for at forbedre søvn efter akut koronarsyndrom: SleepWell-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevende efter akutte medicinske hændelser oplever ofte psykiske lidelser, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Målet med dette projekt er at udføre foreløbig test af en kronoterapeutisk intervention rettet mod forstyrret søvn hos overlevende af ACS.
Der er mange måder at forsøge at forbedre søvnen. Nogle af disse inkluderer at tage medicin eller arbejde med en uddannet søvnspecialist. Målet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge nytten af en ny måde at forsøge at forbedre søvn på (en "intervention"), der ikke involverer at tage medicin eller arbejde med en specialist eller terapeut. Kronoterapeutiske interventioner er ikke-farmakologiske tilgange, der retter sig mod døgn- eller søvn-vågen-cyklus for at forbedre adfærdsmæssige eller sundhedsmæssige resultater. Lys er det stærkeste eksterne signal for det menneskelige døgnsystem, og manipulationer af lysmiljøet (f.eks. eksponering for skarpt morgenlys og undgåelse af aftenlys) er effektive til at forbedre søvn og humør.
Deltagerne i fase A af denne undersøgelse vil blive bedt om at bruge et lysvisir til at administrere lys til øjet hver morgen (BLT-komponent af CC) og orangefarvede briller for at blokere kortbølgelængde ("blåt") lys til øjet hver dag. nat før sengetid (BLB-komponent af CC) i 4 uger. Deltagerne bliver også bedt om at bære en aktivitets-/søvnmonitor i hele 4-ugers perioden og udfylde spørgeskemaer om deres søvn. Deltagerne vil også modtage en undervisning i søvnhygiejne ved at se pædagogiske videoer.
I fase B af studiet vil deltagerne blive randomiseret til enten den aktive CC-interventionstilstand (bestående af både BLT- og BLB-komponenterne sammen med undervisning i søvnhygiejne) eller en kun kontroltilstand i søvnhygiejneundervisning. Deltagerne vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til CC-tilstand eller kontroltilstand. Alle deltagere (dvs. dem i CC- og kontrolgrupperne) vil bære en aktivitets-/søvnmonitor i hele 4-ugers perioden og udfylde spørgeskemaer om deres søvn. Der vil også være en 3 måneders opfølgning efter afslutningen af den 4-ugers interventionsperiode for begge grupper, hvor vi vurderer søvnresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- CUIMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patienter vil være berettiget til FASE A, hvis de opfylder følgende kriterier
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- kan skrive, tale og læse engelsk,
- udbyder og patient bekræftet ACS,
- ACS hændelse opstod inden for de seneste 3 måneder, og
- tilstedeværelse af søvnløshedssymptomer baseret på Insomnia Symptoms Questionnaire, eller ofte (3-4 gange om ugen) eller altid (5-7 gange om ugen) oplever kort søvnvarighed på 6 timer eller mindre per nat.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige invaliderende kroniske medicinske og/eller psykiatriske komorbiditeter bestemt fra sag til sag, som forhindrer sikker eller tilstrækkelig deltagelse;
- anses for ude af stand til at overholde protokollen (enten selvvalgt eller angivet under screeningen, at han/han/de ikke kunne udføre alle anmodede opgaver). Dette omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med et niveau af kognitiv svækkelse, der tyder på demens, patienter med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug og patienter med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni);
- utilgængelig til opfølgning af årsager som terminal sygdom og overhængende planer om at forlade USA (da vi har migrant- eller mobile patienter på grund af deres statsborgerskab og arbejdsproblemer);
- Ikke-engelsktalende;
- Mangel på pålidelig telefon- eller e-mailadgang;
- Anamnese med bipolar lidelse (manisk episode kan udløses af BLT) eller positiv screening for bipolar lidelse baseret på Mood Disorder Questionnaire;
- Øjensygdom inklusive glaukom eller retinopati (BLT kontraindikationer);
- Blindhed;
- Arbejdsplaner for nathold;
- tager nogen anti-depressiv eller anti-angst medicin; og
- tager anden medicin, der øger lysfølsomheden (ved selvrapportering).
Patienter vil være berettiget til FASE B, hvis de opfylder følgende kriterier:
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- kan skrive, tale og læse engelsk eller spansk,
- udbyder og patient bekræftet ACS,
- ACS hændelse opstod inden for de seneste 3 måneder, og
- tilstedeværelse af søvnløshedssymptomer baseret på Insomnia Symptoms Questionnaire, eller ofte (3-4 gange om ugen) eller altid (5-7 gange om ugen) oplever kort søvnvarighed på 6 timer eller mindre per nat.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige invaliderende kroniske medicinske og/eller psykiatriske komorbiditeter bestemt fra sag til sag, som forhindrer sikker eller tilstrækkelig deltagelse;
- anses for ude af stand til at overholde protokollen (enten selvvalgt eller angivet under screeningen, at han/han/de ikke kunne udføre alle anmodede opgaver). Dette omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med et niveau af kognitiv svækkelse, der tyder på demens, patienter med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug og patienter med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni);
- utilgængelig til opfølgning af årsager som terminal sygdom og overhængende planer om at forlade USA (da vi har migrant- eller mobile patienter på grund af deres statsborgerskab og arbejdsproblemer);
- Ikke-engelsk og ikke-spansktalende;
- Mangel på pålidelig telefon- eller e-mailadgang;
- Anamnese med bipolar lidelse (manisk episode kan udløses af BLT) eller positiv screening for bipolar lidelse baseret på Mood Disorder Questionnaire;
- Øjensygdom inklusive glaukom eller retinopati (BLT kontraindikationer);
- Blindhed;
- Arbejdsplaner for nathold;
- tager nogen anti-depressiv eller anti-angst medicin; og
- tager anden medicin, der øger lysfølsomheden (ved selvrapportering).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase A - åben etiket enkeltarm
Alle fase A-deltagere randomiseret til den hjemmebaserede CC-intervention vil bruge et lysvisir til at administrere "lysterapi" om morgenen i 30 minutter efter opvågning (BLT), og bruge orangefarvede briller til "blokering af blåt lys" om natten fra kl. 20.00 til man skal sove (BLB).
|
BLT vil blive administreret via et Luminette 3 lysterapivisir.
Luminette 3 er et visir, der bæres over øjnene, og som indeholder lysdioder (LED'er), der udsender et blåt beriget hvidt lys, der reflekteres til nethinden ved 1.000 lux via et holografisk system for at sikre korrekt penetrering i øjet uden at hæmme synet.
Dette område af lys og intensitet er tilstrækkeligt til at synkronisere det cirkadiske ur.
Andre navne:
BLB vil blive administreret via orange linser, der filtrerer blåt lys med kort bølgelængde fra, samtidig med at det andet synlige spektrum lys kan passere.
BLB-linserne resulterer i en reduktion i melanopisk irradians (dvs. lyset, der påvirker søvnen) på omkring 85 %.
BLB-linserne gør kun det generelle lysmiljø omkring 30 % svagere.
Derfor er BLB-linserne effektive til at udelukke det meste af det blå lys i det synlige miljø, som påvirker søvnen, men resulterer ikke i drastisk generel dæmpning/mørkning af lysmiljøet.
Andre navne:
Søvnhygiejneundervisningen vil bestå af at se en søvnundervisningsvideo (baggrund om regulering af søvn, virkningerne af utilstrækkelig søvn på mental og fysisk sundhed osv.) og en søvnhygiejnevideo (der giver overblik over tilgange til søvnhygiejne).
|
|
Eksperimentel: Fase B - aktiv CC-behandling
For alle fase B-deltagere randomiseret til den aktive CC-gruppe, vil BLT forekomme hver morgen efter opvågning og vil vare i 30 minutter og BLB om natten fra kl.
Deltagerne i CC-gruppen får også en undervisning i søvnhygiejne.
|
BLT vil blive administreret via et Luminette 3 lysterapivisir.
Luminette 3 er et visir, der bæres over øjnene, og som indeholder lysdioder (LED'er), der udsender et blåt beriget hvidt lys, der reflekteres til nethinden ved 1.000 lux via et holografisk system for at sikre korrekt penetrering i øjet uden at hæmme synet.
Dette område af lys og intensitet er tilstrækkeligt til at synkronisere det cirkadiske ur.
Andre navne:
BLB vil blive administreret via orange linser, der filtrerer blåt lys med kort bølgelængde fra, samtidig med at det andet synlige spektrum lys kan passere.
BLB-linserne resulterer i en reduktion i melanopisk irradians (dvs. lyset, der påvirker søvnen) på omkring 85 %.
BLB-linserne gør kun det generelle lysmiljø omkring 30 % svagere.
Derfor er BLB-linserne effektive til at udelukke det meste af det blå lys i det synlige miljø, som påvirker søvnen, men resulterer ikke i drastisk generel dæmpning/mørkning af lysmiljøet.
Andre navne:
Søvnhygiejneundervisningen vil bestå af at se en søvnundervisningsvideo (baggrund om regulering af søvn, virkningerne af utilstrækkelig søvn på mental og fysisk sundhed osv.) og en søvnhygiejnevideo (der giver overblik over tilgange til søvnhygiejne).
|
|
Aktiv komparator: Fase B - kontrolgruppe for undervisning i søvnhygiejne
Alle fase B-deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil alene modtage en undervisning i søvnhygiejne i starten af den 4 ugers overvågningsperiode.
|
Søvnhygiejneundervisningen vil bestå af at se en søvnundervisningsvideo (baggrund om regulering af søvn, virkningerne af utilstrækkelig søvn på mental og fysisk sundhed osv.) og en søvnhygiejnevideo (der giver overblik over tilgange til søvnhygiejne).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der fuldfører 100 % af resultatvurderingerne ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
Det samlede antal deltagere, der udfylder alle endpoint-spørgeskemavurderinger, vil blive dokumenteret, og andelen af deltagere, der fuldfører resultatvurderinger, vil blive beregnet.
|
Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer score ≥4 for deres endelige vurdering af interventionens gennemførlighed
Tidsramme: Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
Deltagere i Fase A og de deltagere i Fase B, der blev randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemføre Feasibility of Intervention Measure (FIM).
FIM er et spørgeskema med 4 punkter, hvor hvert spørgsmål har en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5= helt enig).
Scoren udregnes ved at lægge udvalgene på hvert af de 4 spørgsmål sammen.
Den samlede score på FIM kan variere fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større gennemførlighed af interventionen.
|
Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer score ≥4 for deres endelige vurdering af interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
Deltagere i Fase A og de deltagere i Fase B, som blev randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemføre Acceptability of Intervention Measure (AIM).
AIM er et spørgeskema med 4 punkter, hvor hvert spørgsmål har en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5= helt enig).
Scoren udregnes ved at lægge udvalgene på hvert af de 4 spørgsmål sammen.
Den samlede score på AIM kan variere fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større accept af interventionen.
|
Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer score ≥4 for deres endelige vurdering af interventionens egnethed til at forbedre søvn
Tidsramme: Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
Deltagere i fase A og de deltagere i fase B, som blev randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemføre Intervention Appropriateness Measure (IAM).
IAM er et spørgeskema med 4 punkter, hvor hvert spørgsmål har en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5= helt enig).
Scoren udregnes ved at lægge udvalgene på hvert af de 4 spørgsmål sammen.
Den samlede score på IAM kan variere fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større gennemførlighed af interventionen.
|
Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer samlede resultater ≥68 for deres endelige vurdering af interventionens anvendelighed
Tidsramme: Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
Deltagere i fase A og de deltagere i fase B, som blev randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemføre System Usability Scale (SUS).
SUS er et spørgeskema med 10 punkter med en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
Scoren udregnes ved at trække 1 fra hvert spørgsmåls råscore og derefter bruge følgende ligning: SUS = 2,5 (20 + [summen af score på SUS1, SUS3, SUS5, SUS7, SUS9] - [summen af score på SUS2, SUS4, SUS6 , SUS8, SUS10]).
Den samlede SUS-score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre systemanvendelighed af interventionen.
|
Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
|
Procentdel af hvem, der rapporterer, der administrerer BLT-interventionen på ≥50 % af dagene i hele den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
Deltagerne udfylder en daglig brugslog, hvor brugstiderne for interventionsanordningerne vil blive dokumenteret.
Overholdelse af protokollen vil blive beregnet som at bruge enhederne på ≥50 % af dagene.
Andelen af deltagere, der opfylder overholdelseskriterierne ved 4 ugers slutpunkt, vil blive beregnet.
|
Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
|
Procentdel af hvem rapporterer, der administrerer BLT-interventionen på ≥75 % af dagene i hele den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
Deltagerne udfylder en daglig brugslog, hvor brugstiderne for interventionsanordningerne vil blive dokumenteret.
Overholdelse af protokollen vil blive beregnet som at bruge enhederne på ≥75 % af dagene.
Andelen af deltagere, der opfylder overholdelseskriterierne ved 4 ugers slutpunkt, vil blive beregnet.
|
Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
|
Procentdel af hvem rapporterer, der administrerer BLB-interventionen på ≥50 % af dagene i hele den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
Deltagerne udfylder en daglig brugslog, hvor brugstiderne for interventionsanordningerne vil blive dokumenteret.
Overholdelse af protokollen vil blive beregnet som at bruge enhederne på ≥50 % af dagene.
Andelen af deltagere, der opfylder overholdelseskriterierne ved 4 ugers slutpunkt, vil blive beregnet.
|
Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
|
Procentdel af hvem rapporterer, der administrerer BLB-interventionen på ≥75 % af dagene i hele den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
Deltagerne udfylder en daglig brugslog, hvor brugstiderne for interventionsanordningerne vil blive dokumenteret.
Overholdelse af protokollen vil blive beregnet som at bruge enhederne på ≥75 % af dagene.
Andelen af deltagere, der opfylder overholdelseskriterierne ved 4 ugers slutpunkt, vil blive beregnet.
|
Ved afslutningen af 4-ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i den samlede score for Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Dette er for at måle baseline-til-studie konklusion ændring i søvnløshed symptom sværhedsgrad.
Værdiintervallet er 0-28, hvor højere værdier indikerer forværret sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
|
Baseline, 4 uger
|
|
Forskel i den samlede globale score for Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Dette er for at måle baseline-til-studie konklusion ændringen i den globale søvnkvalitet.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et spørgeskema med 19 punkter, som udfyldes af deltageren.
Scoren er 0-21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En cutoff-værdi på en total score > 5 bruges ofte til at indikere tilstedeværelsen af dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Forskel i søvnvarigheden i Pittsburgh Sleep Quality Index (dvs. spørgsmål #4).
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Dette er for at måle ændringen i baseline-til-studie konklusion i selvrapporteret søvnvarighed (timer brugt i søvn).
Deltagerne indtaster en værdi som et helt tal som svar på spørgsmålet: "I løbet af den seneste måned, hvor mange timers faktisk søvn fik du om natten? (Dette kan være anderledes end det antal timer, du bruger i sengen.)"
|
Baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ari Shechter, PhD, Associate Professor of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU0150
- P30AG064198-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med BLT-intervention
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Universidade da CoruñaAfsluttetDemens | Humør | OpførselSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuTandtab | Delvis edentulisme
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetOral mucositis (ulcerativ)Egypten
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetOsteoporose, postmenopausalDet Forenede Kongerige
-
Milton S. Hershey Medical CenterSolta MedicalTrukket tilbage