Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SleepWell-undersøgelsen - Kronoterapeutisk intervention for at forbedre søvn efter ACS

12. december 2024 opdateret af: Ari Shechter, Columbia University

En pilotkronoterapeutisk intervention for at forbedre søvn efter akut koronarsyndrom: SleepWell-undersøgelsen

Denne to-fasede pilotundersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​en "kombineret kronoterapi" (CC) intervention bestående af morgenlysterapi (BLT) og aftenblåt lysblokering (BLB), administreret dagligt i 4 uger hos patienter, der oplevede akut koronarsyndrom (ACS). Fase A af studiet vil være et enkelt-arm åbent studie af den hjemmebaserede CC intervention hos 5 post-ACS patienter. Fase B af studiet vil være et parallelt-arm randomiseret klinisk forsøg (RCT), hvor 15 post-ACS patienter vil blive randomiseret (ved hjælp af en 2:1 allokering) til aktiv CC behandling eller søvnhygiejne uddannelse kontrolgruppe. I fase A og fase B er de primære mål undersøgelsesgennemførlighed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed og anvendelighed. I fase B vil investigator desuden vurdere, om interventionen involverer dens foreslåede proksimale målmekanisme - søvn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overlevende efter akutte medicinske hændelser oplever ofte psykiske lidelser, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Målet med dette projekt er at udføre foreløbig test af en kronoterapeutisk intervention rettet mod forstyrret søvn hos overlevende af ACS.

Der er mange måder at forsøge at forbedre søvnen. Nogle af disse inkluderer at tage medicin eller arbejde med en uddannet søvnspecialist. Målet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge nytten af ​​en ny måde at forsøge at forbedre søvn på (en "intervention"), der ikke involverer at tage medicin eller arbejde med en specialist eller terapeut. Kronoterapeutiske interventioner er ikke-farmakologiske tilgange, der retter sig mod døgn- eller søvn-vågen-cyklus for at forbedre adfærdsmæssige eller sundhedsmæssige resultater. Lys er det stærkeste eksterne signal for det menneskelige døgnsystem, og manipulationer af lysmiljøet (f.eks. eksponering for skarpt morgenlys og undgåelse af aftenlys) er effektive til at forbedre søvn og humør.

Deltagerne i fase A af denne undersøgelse vil blive bedt om at bruge et lysvisir til at administrere lys til øjet hver morgen (BLT-komponent af CC) og orangefarvede briller for at blokere kortbølgelængde ("blåt") lys til øjet hver dag. nat før sengetid (BLB-komponent af CC) i 4 uger. Deltagerne bliver også bedt om at bære en aktivitets-/søvnmonitor i hele 4-ugers perioden og udfylde spørgeskemaer om deres søvn. Deltagerne vil også modtage en undervisning i søvnhygiejne ved at se pædagogiske videoer.

I fase B af studiet vil deltagerne blive randomiseret til enten den aktive CC-interventionstilstand (bestående af både BLT- og BLB-komponenterne sammen med undervisning i søvnhygiejne) eller en kun kontroltilstand i søvnhygiejneundervisning. Deltagerne vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til CC-tilstand eller kontroltilstand. Alle deltagere (dvs. dem i CC- og kontrolgrupperne) vil bære en aktivitets-/søvnmonitor i hele 4-ugers perioden og udfylde spørgeskemaer om deres søvn. Der vil også være en 3 måneders opfølgning efter afslutningen af ​​den 4-ugers interventionsperiode for begge grupper, hvor vi vurderer søvnresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CUIMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter vil være berettiget til FASE A, hvis de opfylder følgende kriterier

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre,
  2. kan skrive, tale og læse engelsk,
  3. udbyder og patient bekræftet ACS,
  4. ACS hændelse opstod inden for de seneste 3 måneder, og
  5. tilstedeværelse af søvnløshedssymptomer baseret på Insomnia Symptoms Questionnaire, eller ofte (3-4 gange om ugen) eller altid (5-7 gange om ugen) oplever kort søvnvarighed på 6 timer eller mindre per nat.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige invaliderende kroniske medicinske og/eller psykiatriske komorbiditeter bestemt fra sag til sag, som forhindrer sikker eller tilstrækkelig deltagelse;
  2. anses for ude af stand til at overholde protokollen (enten selvvalgt eller angivet under screeningen, at han/han/de ikke kunne udføre alle anmodede opgaver). Dette omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med et niveau af kognitiv svækkelse, der tyder på demens, patienter med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug og patienter med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni);
  3. utilgængelig til opfølgning af årsager som terminal sygdom og overhængende planer om at forlade USA (da vi har migrant- eller mobile patienter på grund af deres statsborgerskab og arbejdsproblemer);
  4. Ikke-engelsktalende;
  5. Mangel på pålidelig telefon- eller e-mailadgang;
  6. Anamnese med bipolar lidelse (manisk episode kan udløses af BLT) eller positiv screening for bipolar lidelse baseret på Mood Disorder Questionnaire;
  7. Øjensygdom inklusive glaukom eller retinopati (BLT kontraindikationer);
  8. Blindhed;
  9. Arbejdsplaner for nathold;
  10. tager nogen anti-depressiv eller anti-angst medicin; og
  11. tager anden medicin, der øger lysfølsomheden (ved selvrapportering).

Patienter vil være berettiget til FASE B, hvis de opfylder følgende kriterier:

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre,
  2. kan skrive, tale og læse engelsk eller spansk,
  3. udbyder og patient bekræftet ACS,
  4. ACS hændelse opstod inden for de seneste 3 måneder, og
  5. tilstedeværelse af søvnløshedssymptomer baseret på Insomnia Symptoms Questionnaire, eller ofte (3-4 gange om ugen) eller altid (5-7 gange om ugen) oplever kort søvnvarighed på 6 timer eller mindre per nat.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige invaliderende kroniske medicinske og/eller psykiatriske komorbiditeter bestemt fra sag til sag, som forhindrer sikker eller tilstrækkelig deltagelse;
  2. anses for ude af stand til at overholde protokollen (enten selvvalgt eller angivet under screeningen, at han/han/de ikke kunne udføre alle anmodede opgaver). Dette omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med et niveau af kognitiv svækkelse, der tyder på demens, patienter med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug og patienter med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni);
  3. utilgængelig til opfølgning af årsager som terminal sygdom og overhængende planer om at forlade USA (da vi har migrant- eller mobile patienter på grund af deres statsborgerskab og arbejdsproblemer);
  4. Ikke-engelsk og ikke-spansktalende;
  5. Mangel på pålidelig telefon- eller e-mailadgang;
  6. Anamnese med bipolar lidelse (manisk episode kan udløses af BLT) eller positiv screening for bipolar lidelse baseret på Mood Disorder Questionnaire;
  7. Øjensygdom inklusive glaukom eller retinopati (BLT kontraindikationer);
  8. Blindhed;
  9. Arbejdsplaner for nathold;
  10. tager nogen anti-depressiv eller anti-angst medicin; og
  11. tager anden medicin, der øger lysfølsomheden (ved selvrapportering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase A - åben etiket enkeltarm
Alle fase A-deltagere randomiseret til den hjemmebaserede CC-intervention vil bruge et lysvisir til at administrere "lysterapi" om morgenen i 30 minutter efter opvågning (BLT), og bruge orangefarvede briller til "blokering af blåt lys" om natten fra kl. 20.00 til man skal sove (BLB).
BLT vil blive administreret via et Luminette 3 lysterapivisir. Luminette 3 er et visir, der bæres over øjnene, og som indeholder lysdioder (LED'er), der udsender et blåt beriget hvidt lys, der reflekteres til nethinden ved 1.000 lux via et holografisk system for at sikre korrekt penetrering i øjet uden at hæmme synet. Dette område af lys og intensitet er tilstrækkeligt til at synkronisere det cirkadiske ur.
Andre navne:
  • Lysterapiintervention
BLB vil blive administreret via orange linser, der filtrerer blåt lys med kort bølgelængde fra, samtidig med at det andet synlige spektrum lys kan passere. BLB-linserne resulterer i en reduktion i melanopisk irradians (dvs. lyset, der påvirker søvnen) på omkring 85 %. BLB-linserne gør kun det generelle lysmiljø omkring 30 % svagere. Derfor er BLB-linserne effektive til at udelukke det meste af det blå lys i det synlige miljø, som påvirker søvnen, men resulterer ikke i drastisk generel dæmpning/mørkning af lysmiljøet.
Andre navne:
  • Blokerende indgreb med blåt lys
Søvnhygiejneundervisningen vil bestå af at se en søvnundervisningsvideo (baggrund om regulering af søvn, virkningerne af utilstrækkelig søvn på mental og fysisk sundhed osv.) og en søvnhygiejnevideo (der giver overblik over tilgange til søvnhygiejne).
Eksperimentel: Fase B - aktiv CC-behandling
For alle fase B-deltagere randomiseret til den aktive CC-gruppe, vil BLT forekomme hver morgen efter opvågning og vil vare i 30 minutter og BLB om natten fra kl. Deltagerne i CC-gruppen får også en undervisning i søvnhygiejne.
BLT vil blive administreret via et Luminette 3 lysterapivisir. Luminette 3 er et visir, der bæres over øjnene, og som indeholder lysdioder (LED'er), der udsender et blåt beriget hvidt lys, der reflekteres til nethinden ved 1.000 lux via et holografisk system for at sikre korrekt penetrering i øjet uden at hæmme synet. Dette område af lys og intensitet er tilstrækkeligt til at synkronisere det cirkadiske ur.
Andre navne:
  • Lysterapiintervention
BLB vil blive administreret via orange linser, der filtrerer blåt lys med kort bølgelængde fra, samtidig med at det andet synlige spektrum lys kan passere. BLB-linserne resulterer i en reduktion i melanopisk irradians (dvs. lyset, der påvirker søvnen) på omkring 85 %. BLB-linserne gør kun det generelle lysmiljø omkring 30 % svagere. Derfor er BLB-linserne effektive til at udelukke det meste af det blå lys i det synlige miljø, som påvirker søvnen, men resulterer ikke i drastisk generel dæmpning/mørkning af lysmiljøet.
Andre navne:
  • Blokerende indgreb med blåt lys
Søvnhygiejneundervisningen vil bestå af at se en søvnundervisningsvideo (baggrund om regulering af søvn, virkningerne af utilstrækkelig søvn på mental og fysisk sundhed osv.) og en søvnhygiejnevideo (der giver overblik over tilgange til søvnhygiejne).
Aktiv komparator: Fase B - kontrolgruppe for undervisning i søvnhygiejne
Alle fase B-deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil alene modtage en undervisning i søvnhygiejne i starten af ​​den 4 ugers overvågningsperiode.
Søvnhygiejneundervisningen vil bestå af at se en søvnundervisningsvideo (baggrund om regulering af søvn, virkningerne af utilstrækkelig søvn på mental og fysisk sundhed osv.) og en søvnhygiejnevideo (der giver overblik over tilgange til søvnhygiejne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fuldfører 100 % af resultatvurderingerne ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode
Det samlede antal deltagere, der udfylder alle endpoint-spørgeskemavurderinger, vil blive dokumenteret, og andelen af ​​deltagere, der fuldfører resultatvurderinger, vil blive beregnet.
Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode
Procentdel af deltagere, der rapporterer score ≥4 for deres endelige vurdering af interventionens gennemførlighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode
Deltagere i Fase A og de deltagere i Fase B, der blev randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemføre Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM er et spørgeskema med 4 punkter, hvor hvert spørgsmål har en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5= helt enig). Scoren udregnes ved at lægge udvalgene på hvert af de 4 spørgsmål sammen. Den samlede score på FIM kan variere fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større gennemførlighed af interventionen.
Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode
Procentdel af deltagere, der rapporterer score ≥4 for deres endelige vurdering af interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode
Deltagere i Fase A og de deltagere i Fase B, som blev randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemføre Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM er et spørgeskema med 4 punkter, hvor hvert spørgsmål har en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5= helt enig). Scoren udregnes ved at lægge udvalgene på hvert af de 4 spørgsmål sammen. Den samlede score på AIM kan variere fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større accept af interventionen.
Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode
Procentdel af deltagere, der rapporterer score ≥4 for deres endelige vurdering af interventionens egnethed til at forbedre søvn
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode
Deltagere i fase A og de deltagere i fase B, som blev randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemføre Intervention Appropriateness Measure (IAM). IAM er et spørgeskema med 4 punkter, hvor hvert spørgsmål har en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5= helt enig). Scoren udregnes ved at lægge udvalgene på hvert af de 4 spørgsmål sammen. Den samlede score på IAM kan variere fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større gennemførlighed af interventionen.
Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode
Procentdel af deltagere, der rapporterer samlede resultater ≥68 for deres endelige vurdering af interventionens anvendelighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode
Deltagere i fase A og de deltagere i fase B, som blev randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemføre System Usability Scale (SUS). SUS er et spørgeskema med 10 punkter med en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig). Scoren udregnes ved at trække 1 fra hvert spørgsmåls råscore og derefter bruge følgende ligning: SUS = 2,5 (20 + [summen af ​​score på SUS1, SUS3, SUS5, SUS7, SUS9] - [summen af ​​score på SUS2, SUS4, SUS6 , SUS8, SUS10]). Den samlede SUS-score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre systemanvendelighed af interventionen.
Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode
Procentdel af hvem, der rapporterer, der administrerer BLT-interventionen på ≥50 % af dagene i hele den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode
Deltagerne udfylder en daglig brugslog, hvor brugstiderne for interventionsanordningerne vil blive dokumenteret. Overholdelse af protokollen vil blive beregnet som at bruge enhederne på ≥50 % af dagene. Andelen af ​​deltagere, der opfylder overholdelseskriterierne ved 4 ugers slutpunkt, vil blive beregnet.
Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode
Procentdel af hvem rapporterer, der administrerer BLT-interventionen på ≥75 % af dagene i hele den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode
Deltagerne udfylder en daglig brugslog, hvor brugstiderne for interventionsanordningerne vil blive dokumenteret. Overholdelse af protokollen vil blive beregnet som at bruge enhederne på ≥75 % af dagene. Andelen af ​​deltagere, der opfylder overholdelseskriterierne ved 4 ugers slutpunkt, vil blive beregnet.
Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode
Procentdel af hvem rapporterer, der administrerer BLB-interventionen på ≥50 % af dagene i hele den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode
Deltagerne udfylder en daglig brugslog, hvor brugstiderne for interventionsanordningerne vil blive dokumenteret. Overholdelse af protokollen vil blive beregnet som at bruge enhederne på ≥50 % af dagene. Andelen af ​​deltagere, der opfylder overholdelseskriterierne ved 4 ugers slutpunkt, vil blive beregnet.
Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode
Procentdel af hvem rapporterer, der administrerer BLB-interventionen på ≥75 % af dagene i hele den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode
Deltagerne udfylder en daglig brugslog, hvor brugstiderne for interventionsanordningerne vil blive dokumenteret. Overholdelse af protokollen vil blive beregnet som at bruge enhederne på ≥75 % af dagene. Andelen af ​​deltagere, der opfylder overholdelseskriterierne ved 4 ugers slutpunkt, vil blive beregnet.
Ved afslutningen af ​​4-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den samlede score for Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Dette er for at måle baseline-til-studie konklusion ændring i søvnløshed symptom sværhedsgrad. Værdiintervallet er 0-28, hvor højere værdier indikerer forværret sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
Baseline, 4 uger
Forskel i den samlede globale score for Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Dette er for at måle baseline-til-studie konklusion ændringen i den globale søvnkvalitet. Pittsburgh Sleep Quality Index er et spørgeskema med 19 punkter, som udfyldes af deltageren. Scoren er 0-21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En cutoff-værdi på en total score > 5 bruges ofte til at indikere tilstedeværelsen af ​​dårlig søvnkvalitet.
Baseline, 4 uger
Forskel i søvnvarigheden i Pittsburgh Sleep Quality Index (dvs. spørgsmål #4).
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Dette er for at måle ændringen i baseline-til-studie konklusion i selvrapporteret søvnvarighed (timer brugt i søvn). Deltagerne indtaster en værdi som et helt tal som svar på spørgsmålet: "I løbet af den seneste måned, hvor mange timers faktisk søvn fik du om natten? (Dette kan være anderledes end det antal timer, du bruger i sengen.)"
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Shechter, PhD, Associate Professor of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med BLT-intervention

Abonner