Исследование SleepWell — хронотерапевтическое вмешательство для улучшения сна после ОКС
12 декабря 2024 г. обновлено: Ari Shechter, Columbia University
Экспериментальное хронотерапевтическое вмешательство для улучшения сна после острого коронарного синдрома: исследование SleepWell
В этом двухэтапном пилотном исследовании будет проверена возможность проведения «комбинированной хронотерапии» (КХ), состоящей из утренней терапии ярким светом (БЛТ) и вечерней блокады синим светом (БЛС), которые назначаются ежедневно в течение 4 недель пациентам с острым коронарным синдромом. (АКС).
Фаза А исследования будет представлять собой одногрупповое открытое исследование вмешательства КК на дому у 5 пациентов, перенесших ОКС.
Фаза B исследования будет представлять собой рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с параллельными группами, в котором 15 пациентов, перенесших ОКС, будут рандомизированы (с использованием распределения 2:1) в контрольную группу активного лечения КК или обучения гигиене сна.
На этапах A и B основными целями исследования являются осуществимость, приемлемость, уместность и удобство использования.
На этапе B исследователь дополнительно оценивает, задействует ли вмешательство предложенный проксимальный целевой механизм — сон.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Выжившие после острых медицинских событий часто испытывают психологический стресс, включая посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Цель этого проекта — провести предварительное тестирование хронотерапевтического вмешательства, направленного на нарушение сна у выживших после ОКС.
Есть много способов улучшить сон. Некоторые из них включают прием лекарств или работу с обученным специалистом по сну. Целью этого исследования является изучение полезности нового способа улучшить сон («вмешательство»), который не требует приема лекарств или работы со специалистом или терапевтом. Хронотерапевтические вмешательства — это немедикаментозные подходы, нацеленные на циркадный цикл или цикл сна-бодрствования для улучшения поведения или состояния здоровья. Свет является самым сильным внешним сигналом для циркадной системы человека, и манипуляции со световой средой (например, воздействие яркого утреннего света и избегание вечернего света) эффективны для улучшения сна и настроения.
Участников фазы А этого исследования попросят использовать световой козырек для освещения глаза каждое утро (компонент BLT CC) и очки оранжевого цвета, чтобы блокировать попадание в глаза коротковолнового («синего») света каждое утро. на ночь перед сном (BLB-компонент КК) в течение 4 нед. Участников также просят носить монитор активности/сна в течение 4-недельного периода и заполнять анкеты об их сне. Участники также получат знания о гигиене сна, посмотрев обучающие видео.
На этапе B исследования участники будут рандомизированы либо для активного вмешательства CC (состоящего из компонентов BLT и BLB вместе с обучением гигиене сна), либо для обучения гигиене сна только в контрольном состоянии. Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для условий CC или контрольных условий. Все участники (т. е. в контрольной и контрольной группах) будут носить монитор активности/сна в течение 4-недельного периода и заполнять анкеты о своем сне. Также будет проведено 3-месячное наблюдение после окончания 4-недельного периода вмешательства для обеих групп, где мы оцениваем результаты сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- CUIMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Пациенты будут иметь право на ФАЗА A, если они соответствуют следующим критериям.
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- может писать, говорить и читать по-английски,
- врач и пациент подтвердили ОКС,
- Событие ОКС произошло в течение последних 3 месяцев, и
- наличие симптомов бессонницы на основании Опросника симптомов бессонницы, или часто (3-4 раза в неделю) или всегда (5-7 раз в неделю) короткий сон продолжительностью 6 часов или меньше в сутки.
Критерий исключения:
- серьезные инвалидизирующие хронические медицинские и/или психические сопутствующие заболевания, определяемые в каждом конкретном случае, препятствующие безопасному или адекватному участию;
- признан неспособным соблюдать протокол (либо самостоятельно выбранный, либо во время скрининга указано, что он/она/они не могут выполнить все запрошенные задачи). Сюда входят, помимо прочего, пациенты с уровнем когнитивных нарушений, указывающим на деменцию, пациенты, злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами, а также пациенты с тяжелым психическим заболеванием (например, шизофренией);
- недоступны для последующего наблюдения по таким причинам, как неизлечимая болезнь и неизбежные планы покинуть Соединенные Штаты (поскольку у нас есть мигранты или мобильные пациенты из-за их гражданства и проблем с работой);
- Не говорящий по-английски;
- Отсутствие надежного доступа к телефону или электронной почте;
- Биполярное расстройство в анамнезе (маниакальный эпизод может быть спровоцирован BLT) или положительный результат скрининга на биполярное расстройство на основании опросника расстройств настроения;
- Заболевания глаз, включая глаукому или ретинопатию (противопоказания БЛТ);
- слепота;
- график работы в ночную смену;
- прием любых антидепрессантов или успокаивающих препаратов; и
- прием других лекарств, повышающих чувствительность к свету (по самоотчету).
Пациенты будут иметь право на ФАЗА B, если они соответствуют следующим критериям:
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- может писать, говорить и читать по-английски или по-испански,
- врач и пациент подтвердили ОКС,
- Событие ОКС произошло в течение последних 3 месяцев, и
- наличие симптомов бессонницы на основании Опросника симптомов бессонницы, или часто (3-4 раза в неделю) или всегда (5-7 раз в неделю) короткий сон продолжительностью 6 часов или меньше в сутки.
Критерий исключения:
- серьезные инвалидизирующие хронические медицинские и/или психические сопутствующие заболевания, определяемые в каждом конкретном случае, препятствующие безопасному или адекватному участию;
- признан неспособным соблюдать протокол (либо самостоятельно выбранный, либо во время скрининга указано, что он/она/они не могут выполнить все запрошенные задачи). Сюда входят, помимо прочего, пациенты с уровнем когнитивных нарушений, указывающим на деменцию, пациенты, злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами, а также пациенты с тяжелым психическим заболеванием (например, шизофренией);
- недоступны для последующего наблюдения по таким причинам, как неизлечимая болезнь и неизбежные планы покинуть Соединенные Штаты (поскольку у нас есть мигранты или мобильные пациенты из-за их гражданства и проблем с работой);
- Не говорящий по-английски и по-испански;
- Отсутствие надежного доступа к телефону или электронной почте;
- Биполярное расстройство в анамнезе (маниакальный эпизод может быть спровоцирован BLT) или положительный результат скрининга на биполярное расстройство на основании опросника расстройств настроения;
- Заболевания глаз, включая глаукому или ретинопатию (противопоказания БЛТ);
- слепота;
- график работы в ночную смену;
- прием любых антидепрессантов или успокаивающих препаратов; и
- прием других лекарств, повышающих чувствительность к свету (по самоотчету).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза A - односторонняя открытая этикетка
Все участники фазы А, рандомизированные для вмешательства CC на дому, будут использовать световой козырек для проведения «терапии ярким светом» утром в течение 30 минут после пробуждения (BLT) и использовать очки оранжевого цвета для «блокировки синего света». ночью с 20:00 до отхода ко сну (BLB).
|
BLT будет вводиться через светотерапевтический козырек Luminette 3.
Luminette 3 — это козырек, надеваемый над глазами, содержащий светоизлучающий диод (LED), излучающий белый свет с насыщенным синим цветом, отражающийся на сетчатке при освещенности 1000 люкс через голографическую систему, чтобы обеспечить правильное проникновение в глаз, не мешая зрению.
Этого диапазона света и интенсивности достаточно для синхронизации циркадных часов.
Другие имена:
BLB будет вводиться через оранжевые линзы, которые отфильтровывают коротковолновый синий свет, пропуская при этом свет другого видимого спектра.
Линзы BLB приводят к снижению меланопического излучения (то есть света, влияющего на сон) примерно на 85%.
Линзы BLB уменьшают общую освещенность только примерно на 30%.
Таким образом, линзы BLB эффективно блокируют большую часть синего света в видимой среде, влияющего на сон, но не приводят к резкому общему затемнению/затемнению световой среды.
Другие имена:
Обучение гигиене сна будет состоять из просмотра обучающего видео о сне (основная информация о регулировании сна, влиянии недостаточного сна на психическое и физическое здоровье и т. д.) и видео о гигиене сна (с обзором подходов к гигиене сна).
|
|
Экспериментальный: Фаза B - активное лечение CC
Для всех участников фазы B, рандомизированных в активную группу CC, BLT будет происходить каждое утро после пробуждения и будет длиться 30 минут, а BLB - ночью с 20:00 до отхода ко сну в течение 4-недельного периода вмешательства.
Участники группы CC также пройдут обучение гигиене сна.
|
BLT будет вводиться через светотерапевтический козырек Luminette 3.
Luminette 3 — это козырек, надеваемый над глазами, содержащий светоизлучающий диод (LED), излучающий белый свет с насыщенным синим цветом, отражающийся на сетчатке при освещенности 1000 люкс через голографическую систему, чтобы обеспечить правильное проникновение в глаз, не мешая зрению.
Этого диапазона света и интенсивности достаточно для синхронизации циркадных часов.
Другие имена:
BLB будет вводиться через оранжевые линзы, которые отфильтровывают коротковолновый синий свет, пропуская при этом свет другого видимого спектра.
Линзы BLB приводят к снижению меланопического излучения (то есть света, влияющего на сон) примерно на 85%.
Линзы BLB уменьшают общую освещенность только примерно на 30%.
Таким образом, линзы BLB эффективно блокируют большую часть синего света в видимой среде, влияющего на сон, но не приводят к резкому общему затемнению/затемнению световой среды.
Другие имена:
Обучение гигиене сна будет состоять из просмотра обучающего видео о сне (основная информация о регулировании сна, влиянии недостаточного сна на психическое и физическое здоровье и т. д.) и видео о гигиене сна (с обзором подходов к гигиене сна).
|
|
Активный компаратор: Фаза B - контрольная группа по обучению гигиене сна
Все участники фазы B, рандомизированные в контрольную группу, получат только обучение гигиене сна в начале 4-недельного периода наблюдения.
|
Обучение гигиене сна будет состоять из просмотра обучающего видео о сне (основная информация о регулировании сна, влиянии недостаточного сна на психическое и физическое здоровье и т. д.) и видео о гигиене сна (с обзором подходов к гигиене сна).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые выполнили 100% оценок результатов на момент завершения исследования
Временное ограничение: В конце 4-недельного периода вмешательства
|
Общее количество участников, заполнивших все анкеты для оценки конечных точек, будет задокументировано, и будет рассчитана доля участников, полностью завершивших оценку результатов.
|
В конце 4-недельного периода вмешательства
|
|
Процент участников, которые сообщили о баллах ≥4 для своей окончательной оценки осуществимости вмешательства
Временное ограничение: В конце 4-недельного периода вмешательства
|
Участники фазы A и участники фазы B, которые были рандомизированы в группу вмешательства, заполнят «Оценку осуществимости вмешательства» (FIM).
FIM представляет собой анкету, состоящую из 4 пунктов, каждый вопрос имеет 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен).
Оценка рассчитывается путем сложения ответов на каждый из 4 вопросов.
Общий балл по FIM может варьироваться от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую осуществимость вмешательства.
|
В конце 4-недельного периода вмешательства
|
|
Процент участников, которые сообщили о баллах ≥4 для своей окончательной оценки приемлемости вмешательства
Временное ограничение: В конце 4-недельного периода вмешательства
|
Участники фазы A и участники фазы B, которые были рандомизированы в группу вмешательства, заполнят Меру приемлемости вмешательства (AIM).
AIM представляет собой анкету, состоящую из 4 пунктов, каждый вопрос имеет 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Оценка рассчитывается путем сложения ответов на каждый из 4 вопросов.
Общий балл по AIM может варьироваться от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
|
В конце 4-недельного периода вмешательства
|
|
Процент участников, которые сообщили о баллах ≥4 для своей окончательной оценки целесообразности вмешательства для улучшения сна
Временное ограничение: В конце 4-недельного периода вмешательства
|
Участники фазы A и участники фазы B, которые были рандомизированы в группу вмешательства, заполнят Меру целесообразности вмешательства (IAM).
IAM представляет собой анкету из 4 пунктов, каждый вопрос имеет 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен).
Оценка рассчитывается путем сложения ответов на каждый из 4 вопросов.
Общий балл по IAM может варьироваться от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую осуществимость вмешательства.
|
В конце 4-недельного периода вмешательства
|
|
Процент участников, которые сообщили об общем количестве баллов ≥68 для своей окончательной оценки удобства использования вмешательства
Временное ограничение: В конце 4-недельного периода вмешательства
|
Участники фазы A и участники фазы B, которые были рандомизированы в группу вмешательства, заполнят шкалу удобства использования системы (SUS).
SUS представляет собой опросник из 10 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен).
Оценка рассчитывается путем вычитания 1 из исходного балла по каждому вопросу с использованием следующего уравнения: SUS = 2,5 (20 + [сумма баллов по SUS1, SUS3, SUS5, SUS7, SUS9] - [сумма баллов по SUS2, SUS4, SUS6] , SUS8, SUS10]).
Общий балл SUS может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования системы вмешательства.
|
В конце 4-недельного периода вмешательства
|
|
Процент тех, кто сообщил о проведении вмешательства BLT в течение ≥50% дней в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: В конце 4-недельного периода вмешательства
|
Участники будут заполнять ежедневный журнал использования, в котором будет фиксироваться время использования интервенционных устройств.
Соблюдение протокола будет рассчитываться как использование устройств ≥50% дней.
Будет рассчитана доля участников, соответствующих критериям приверженности к концу 4-й недели.
|
В конце 4-недельного периода вмешательства
|
|
Процент тех, кто сообщил о проведении вмешательства BLT в течение ≥75% дней в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: В конце 4-недельного периода вмешательства
|
Участники будут заполнять ежедневный журнал использования, в котором будет фиксироваться время использования интервенционных устройств.
Соблюдение протокола будет рассчитываться как использование устройств в течение ≥75% дней.
Будет рассчитана доля участников, соответствующих критериям приверженности к концу 4-й недели.
|
В конце 4-недельного периода вмешательства
|
|
Процент тех, кто сообщил о применении вмешательства BLB в течение ≥50% дней в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: В конце 4-недельного периода вмешательства
|
Участники будут заполнять ежедневный журнал использования, в котором будет фиксироваться время использования интервенционных устройств.
Соблюдение протокола будет рассчитываться как использование устройств ≥50% дней.
Будет рассчитана доля участников, соответствующих критериям приверженности к концу 4-й недели.
|
В конце 4-недельного периода вмешательства
|
|
Процент тех, кто сообщил о применении вмешательства BLB в течение ≥75% дней в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: В конце 4-недельного периода вмешательства
|
Участники будут заполнять ежедневный журнал использования, в котором будет фиксироваться время использования интервенционных устройств.
Соблюдение протокола будет рассчитываться как использование устройств в течение ≥75% дней.
Будет рассчитана доля участников, соответствующих критериям приверженности к концу 4-й недели.
|
В конце 4-недельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в общем балле индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Это необходимо для измерения изменения тяжести симптомов бессонницы от исходного уровня до заключения исследования.
Диапазон значений составляет 0–28, причем более высокие значения указывают на ухудшение тяжести симптомов бессонницы.
Суммарный балл интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и тяжелая бессонница (22-28).
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Разница в общем глобальном балле Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Это необходимо для измерения изменения глобального качества сна от исходного уровня к выводу исследования.
Питтсбургский индекс качества сна представляет собой анкету из 19 пунктов, которую заполняет участник.
Диапазон очков 0-21.
Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
Пороговое значение общего балла > 5 часто используется для обозначения плохого качества сна.
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Разница в пункте продолжительности сна Питтсбургского индекса качества сна (т. е. вопрос № 4).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Это необходимо для измерения изменения продолжительности сна, о которой сообщают сами участники, от исходного уровня до вывода исследования (часов, проведенных во сне).
Участники вводят значение в виде целого числа в ответ на вопрос: «Сколько часов фактического сна вы спали ночью за последний месяц? (Это может отличаться от количества часов, которые вы проводите в постели.)».
|
Исходный уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ari Shechter, PhD, Associate Professor of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU0150
- P30AG064198-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .