INFUSE 骨移植片の市販後調査
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ALIF または OLIF を介した腰椎固定のための INFUSE™ 骨移植片のラベル使用に関する患者データを収集するための、前向き、観察的、多施設、市販後調査です。 市販のデバイスは、その使用目的の範囲内で使用されます。
この研究は、韓国での製品承認後、4 年間にわたって 600 件以上のケースで実施される予定です。 韓国の標準治療によると、患者は手術後少なくとも 12 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michelle Kim
- 電話番号：+82-3404-7756
- メール：michelle.kim@medtronic.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、14353
- 募集
- Chung-Ang Gwangmyeong Hospital
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コンタクト：
- Seungwon Park
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -変性椎間板疾患があり、ALIFまたはOLIF技術によるINFUSE™骨移植によるL2-S1からの腰椎椎体間脊椎融合が適応とされています
- -研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントを理解して署名することができます
- 患者のために計画された処置は、外科的処置で使用される可能性のあるデバイスのラベルに準拠しています
- -研究治療の前に、少なくとも6か月の非手術治療を受けています
- -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳です
除外基準:
- -組換えヒト骨形成タンパク質-2、ウシI型コラーゲン、または製剤の他の成分に対して既知の過敏症があります
- -活動中の悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の治療を受けているか、手術部位が切除または現存する腫瘍の近くにある
- -骨格的に未熟です（18歳未満または骨端閉鎖のX線写真の証拠がない）
- 妊娠中または授乳中
- -手術部位に活動性感染症があるか、チタン、チタン合金、またはポリエーテルエーテルケトンにアレルギーがある
- 下部腰椎以外の場所 (頸椎など) に移植された Infuse™ 骨移植コンポーネントの使用
- Infuse™ Bone Graft コンポーネントの繰り返し適用
- グレード 1 までの後方跛行があります
- 肝臓または腎臓に障害がある
- 代謝性骨疾患がある
- 自己免疫疾患がある
- 放射線療法、化学療法、ステロイド療法、またはその他の治療の結果、免疫抑制疾患または抑制された免疫系を患っている
- -調査官の評価によると、文盲または脆弱です（たとえば、参加者は判断できないか、指導を受けています）
- 研究結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究への同時参加
- 手術のリスクが高い
- -調査員の評価によると、研究を損なう可能性のある状態（例：精神的無能、アルコールまたは薬物乱用）を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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INFUSE™骨移植片で治療された患者
INFUSE™骨移植片による治療を予定している患者は、登録の資格があります。
治験責任医師は、包含/除外基準に照らして候補者の患者をスクリーニングし、すべての包含/除外基準が満たされた場合にのみ患者を登録し、患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
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食品医薬品安全省 (MFDS) は、前部 (ALIF) または斜め (OLIF) 腰椎椎体間脊椎固定用の INFUSE™ 骨移植片を、椎間板変性症 (DDD) 患者の自家骨移植片の代替として承認しました。この状態の非手術治療の少なくとも6ヶ月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 12 か月までのデバイスへの悪影響
時間枠：手術～12ヶ月
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デバイスへの悪影響の要約
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手術～12ヶ月
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手術後12ヶ月までの最終評価時の固定状態
時間枠：手術～12ヶ月
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X線および/またはCTを使用して、椎体間融合のX線評価が行われます
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手術～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後12ヶ月までの関心のある有害事象
時間枠：手術～12ヶ月
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関心のある有害事象を要約する
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手術～12ヶ月
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手術後6週間、3、6、12ヶ月の臨床転帰（ODI）
時間枠：ベースライン (術前) から 12 か月
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オスウェストリー障害指数 (ODI) の経時変化を特徴付けます。
ODI は、痛みが患者の日常生活を管理する能力にどのように影響しているかを評価し、0 から 5 のスケールで評価します (評価が高いほど障害が大きいことを表します)。
ODI の改善は、ベースラインと比較したスコアの減少として定義されます。
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ベースライン (術前) から 12 か月
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手術後6週間、3、6、12ヶ月の臨床転帰（VAS）
時間枠：ベースライン (術前) から 12 か月
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時間の経過に伴う背中と脚の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) の変化を特徴付けます。
VAS は脚と背中の痛みの大きさを評価し、0 から 10 のスケールで評価します (評価が高いほど痛みが大きいことを表します)。
VAS の改善は、ベースラインと比較したスコアの減少として定義されます。
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ベースライン (術前) から 12 か月
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手術後 6 週間、3、6、12 か月での神経学的成功率
時間枠：ベースライン (術前) から 12 か月
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経時的な神経学的状態の変化を特徴付けます。 神経学的状態は、運動、感覚、反射、およびまっすぐな脚上げの 4 つのセクションで評価されます。 次の尺度を使用して神経学的状態を評価しました: 運動機能 (0 ～ 5 スコアを使用; 0 = 完全な麻痺、1 = 明白または目に見える収縮、2 = 活発な動き、重力の除去、3 = 活発な動き、重力に逆らった、4 = 活発な動き) 、ある程度の抵抗に対して、および 5 = 積極的な動き、完全な抵抗に対して (全力)、感覚機能 (0 ～ 2 のスコアを使用; 0 = 不在、1 = 障害、2 = 正常)、反射 (0 ～ 2 のスコアを使用; 0 =不在または痕跡、1 = 過反射、2 = 正常)、およびまっすぐな脚上げ (1 = ポジティブ、2 = ネガティブ)。 全体的な神経学的成功は、評価された期間中のすべてのセクション (運動、感覚、反射、およびまっすぐな脚を上げる) の維持または改善として定義されます (各要素は同じままであるか、改善する必要があります)。 |
ベースライン (術前) から 12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。