Vigilancia posterior a la comercialización del injerto óseo INFUSE
17 de marzo de 2025 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del injerto óseo INFUSE™ en el entorno del mundo real en Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una vigilancia prospectiva, observacional, multicéntrica y posterior a la comercialización para recopilar datos de pacientes con respecto al uso indicado en la etiqueta del injerto óseo INFUSE™ para la fusión lumbar a través de ALIF u OLIF. El dispositivo disponible comercialmente se utilizará dentro de su uso previsto.
Se supone que este estudio se llevará a cabo durante un período de 4 años con 600 o más casos después de la aprobación del producto en Corea. De acuerdo con el estándar de atención en Corea, los pacientes serán seguidos al menos 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Kim
- Número de teléfono: +82-3404-7756
- Correo electrónico: michelle.kim@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 14353
- Reclutamiento
- Chung-Ang Gwangmyeong Hospital
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Contacto:
- Seungwon Park
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se debe considerar la inscripción del paciente si se va a tratar con el injerto óseo INFUSE™.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene enfermedad degenerativa del disco y está indicado para la fusión de la columna intersomática lumbar de L2-S1 con injerto óseo INFUSE™ a través de la técnica ALIF u OLIF
- Acepta participar en el estudio y es capaz de comprender y firmar el Consentimiento informado
- El procedimiento planificado para el paciente cumple con el etiquetado de los dispositivos que se pueden utilizar en el procedimiento quirúrgico.
- Tiene al menos seis meses de tratamiento no quirúrgico antes del tratamiento del estudio.
- Tiene al menos 18 años en el momento del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene una hipersensibilidad conocida a la proteína morfogenética ósea-2 humana recombinante, al colágeno bovino tipo I o a otros componentes de la formulación.
- Tiene alguna neoplasia maligna activa o se somete a tratamiento por una neoplasia maligna, o el lugar de la operación está cerca de un tumor resecado o existente
- Es esqueléticamente inmaduro (<18 años de edad o sin evidencia radiográfica de cierre epifisario)
- Está embarazada o lactando
- Tiene una infección activa en el lugar de la operación o es alérgico al titanio, la aleación de titanio o la polieteretercetona.
- El uso del componente de injerto óseo Infuse™ implantado en lugares distintos de la columna lumbar inferior (p. ej., columna cervical)
- Repita las aplicaciones del componente de injerto óseo Infuse™
- Tiene hasta grado 1 de retrolistesis
- Tiene insuficiencia hepática o renal.
- Tiene enfermedad ósea metabólica
- Tiene una enfermedad autoinmune
- Tiene una enfermedad inmunosupresora o un sistema inmunitario debilitado como resultado de la radioterapia, la quimioterapia, la terapia con esteroides u otros tratamientos.
- Es analfabeto o vulnerable (por ejemplo, el participante es incapaz de juzgar o está bajo tutela) según la evaluación del investigador
- Participación simultánea en otro estudio clínico que puede confundir los resultados del estudio
- Tiene un riesgo considerable para la cirugía.
- Tiene una condición que podría comprometer el estudio (por ejemplo, incompetencia mental, abuso de alcohol o drogas) según la evaluación del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con el injerto óseo INFUSE™
Los pacientes destinados a ser tratados con el injerto óseo INFUSE™ son elegibles para la inscripción.
El investigador evalúa a los pacientes candidatos según los criterios de inclusión/exclusión e inscribe a un paciente solo cuando se cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión y el paciente proporciona su consentimiento informado por escrito.
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El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS, por sus siglas en inglés) aprobó el injerto óseo INFUSE™ para la fusión de la columna intersomática lumbar anterior (ALIF) u oblicua (OLIF) como sustituto del injerto óseo autógeno para pacientes con enfermedad degenerativa del disco (DDD) que han tenido al menos menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico para esta condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos del dispositivo a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía a los 12 meses
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Resumir los efectos adversos del dispositivo
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Cirugía a los 12 meses
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Estado de fusión en la última evaluación a los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía a los 12 meses
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La evaluación radiográfica de la fusión intersomática se realizará mediante rayos X y/o tomografías computarizadas.
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Cirugía a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de interés hasta 12 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: Cirugía a los 12 meses
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Resumir los eventos adversos de interés
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Cirugía a los 12 meses
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Resultado clínico (ODI) a las 6 semanas, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria) a 12 meses
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Caracterizar los cambios en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a lo largo del tiempo.
ODI evalúa cómo el dolor está afectando la capacidad del paciente para manejarse en la vida cotidiana, calificado en una escala de 0 a 5 (una calificación más alta representa una mayor discapacidad).
La mejora de ODI se define como una disminución en la puntuación en comparación con la línea de base.
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Línea de base (preoperatoria) a 12 meses
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Resultado clínico (VAS) a las 6 semanas, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria) a 12 meses
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Caracterizar los cambios en la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda y piernas a lo largo del tiempo.
VAS evalúa la magnitud del dolor de piernas y espalda, clasificado en una escala de 0 a 10 (una clasificación más alta representa un mayor dolor).
La mejora de la EVA se define como una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial.
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Línea de base (preoperatoria) a 12 meses
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Tasa de éxito neurológico a las 6 semanas, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria) a 12 meses
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Caracteriza los cambios en el estado neurológico a lo largo del tiempo. El estado neurológico se evalúa en cuatro secciones: motora, sensorial, reflejos y elevación de la pierna estirada. Se utilizaron las siguientes escalas para evaluar el estado neurológico: función motora (utilizando puntuaciones de 0 a 5; 0 = parálisis total, 1 = contracción palpable o visible, 2 = movimiento activo, gravedad eliminada, 3 = movimiento activo, contra gravedad, 4 = movimiento activo , Contra Alguna Resistencia y 5 = Movimiento Activo, Contra Resistencia Completa (fuerza completa), función sensorial (usando 0-2 puntajes; 0 = Ausente, 1 = Deterioro, 2 = Normal), reflejos (usando 0-2 puntajes; 0 = Ausente o Traza, 1 = Hiperrreflexia, 2 = Normal), y elevación de pierna estirada (1 = Positiva, 2 = Negativa). El éxito neurológico general se definirá como el mantenimiento o la mejora en todas las secciones (motora, sensorial, reflejos y elevación de la pierna estirada) durante el período de tiempo evaluado (cada elemento debe permanecer igual o mejorar). |
Línea de base (preoperatoria) a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT21006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .