Een post-markttoezicht op INFUSE-bottransplantaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, observationele, multicenter, post-market surveillance om patiëntgegevens te verzamelen over on-label gebruik van INFUSE™-bottransplantaat voor lumbale fusie via ALIF of OLIF. In de handel verkrijgbaar apparaat zal worden gebruikt voor het beoogde gebruik.
Deze studie zou worden uitgevoerd gedurende een periode van 4 jaar met 600 of meer gevallen na de productgoedkeuring in Korea. Volgens de zorgstandaard in Korea zullen de patiënten ten minste 12 maanden na de operatie worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Kim
- Telefoonnummer: +82-3404-7756
- E-mail: michelle.kim@medtronic.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 14353
- Werving
- Chung-Ang Gwangmyeong Hospital
-
Contact:
- Seungwon Park
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een degeneratieve schijfaandoening en is geïndiceerd voor lumbale interbody-wervelkolomfusie van L2-S1 met INFUSE™-bottransplantaat via ALIF- of OLIF-techniek
- Stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en kan de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- De voor de patiënt geplande ingreep is in overeenstemming met de etikettering van de hulpmiddelen die bij de chirurgische ingreep kunnen worden gebruikt
- Heeft ten minste zes maanden niet-operatieve behandeling voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Is ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor recombinant humaan botmorfogenetisch eiwit-2, rundercollageen type I of voor andere bestanddelen van de formulering
- Heeft een actieve maligniteit of wordt behandeld voor een maligniteit, of de plaats van operatie bevindt zich in de buurt van een weggesneden of bestaande tumor
- Is het skelet onvolgroeid (<18 jaar of geen radiografisch bewijs van sluiting van de epifysairschijven)
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Heeft een actieve infectie op de operatieplaats of is allergisch voor titanium, titaniumlegering of polyetheretherketon
- Het gebruik van de Infuse™-bottransplantaatcomponent die is geïmplanteerd op andere locaties dan de onderste lumbale wervelkolom (bijv. cervicale wervelkolom)
- Herhaal de toepassingen van de Infuse™-bottransplantaatcomponent
- Heeft tot Graad 1 retrolisthesis
- Heeft een lever- of nierfunctiestoornis
- Heeft metabole botziekte
- Heeft een auto-immuunziekte
- Heeft een immunosuppressieve ziekte of een onderdrukt immuunsysteem als gevolg van bestralingstherapie, chemotherapie, therapie met steroïden of andere behandelingen
- Is analfabeet of kwetsbaar (de deelnemer is bijvoorbeeld niet in staat om te oordelen of staat onder curatele) volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verwarren
- Heeft een aanzienlijk risico voor een operatie
- Heeft een aandoening die het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. mentaal incompetent, alcohol- of drugsmisbruik) volgens de beoordeling van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met de INFUSE™-bottransplantaat
Patiënten die bestemd zijn om te worden behandeld met de INFUSE™-bottransplantaat komen in aanmerking voor inschrijving.
De onderzoeker screent kandidaat-patiënten op inclusie-/exclusiecriteria en schrijft een patiënt alleen in als aan alle inclusie-/exclusiecriteria is voldaan en de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft.
|
Het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) heeft de INFUSE™-bottransplantaat goedgekeurd voor anterieure (ALIF) of oblique (OLIF) lumbale interbody-wervelkolomfusie als vervanging voor autogeen bottransplantaat voor patiënten met degeneratieve schijfziekte (DDD) die een ten minste 6 maanden niet-operatieve behandeling voor deze aandoening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van het apparaat 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Operatie tot 12 maanden
|
Vat nadelige apparaateffecten samen
|
Operatie tot 12 maanden
|
|
Fusiestatus bij laatste beoordeling 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Operatie tot 12 maanden
|
Radiografische beoordeling van interlichaamfusie zal worden uitgevoerd met behulp van röntgenfoto's en/of CT's
|
Operatie tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van belang tot 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Operatie tot 12 maanden
|
Vat bijwerkingen van belang samen
|
Operatie tot 12 maanden
|
|
Klinische uitkomst (ODI) op 6 weken, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden
|
Karakteriseer veranderingen in de Oswestry Disability Index (ODI) in de loop van de tijd.
ODI evalueert hoe pijn het vermogen van de patiënt om zich in het dagelijks leven te redden beïnvloedt, beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 (een hogere beoordeling staat voor een grotere handicap).
Verbetering van ODI wordt gedefinieerd als een afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden
|
|
Klinische uitkomst (VAS) op 6 weken, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden
|
Karakteriseer veranderingen in Visual Analogue Scale (VAS) voor rug- en beenpijn in de loop van de tijd.
VAS evalueert de omvang van been- en rugpijn, beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (hogere beoordeling staat voor meer pijn).
Verbetering van VAS wordt gedefinieerd als een afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden
|
|
Snelheid van neurologisch succes na 6 weken, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden
|
Karakteriseert veranderingen in de neurologische status in de loop van de tijd. De neurologische status wordt beoordeeld in vier secties: motorisch, sensorisch, reflexen en gestrekt been opheffen. De volgende schalen werden gebruikt om de neurologische status te evalueren: motorische functie (met behulp van 0-5 scores; 0= totale verlamming, 1 = voelbare of zichtbare contractie, 2 = actieve beweging, zwaartekracht geëlimineerd, 3 = actieve beweging, tegen zwaartekracht in, 4 = actieve beweging , Tegen enige weerstand en 5 = Actieve beweging, Tegen volledige weerstand (volledige kracht), sensorische functie (met behulp van 0-2 scores; 0 = Afwezig, 1 = Beperkt, 2 = Normaal), reflexen (met behulp van 0-2 scores; 0 = Afwezig of spoor, 1 = hyperreflexisch, 2 = normaal) en gestrekt been omhoog (1 = positief, 2 = negatief). Algemeen neurologisch succes wordt gedefinieerd als behoud of verbetering in alle secties (motorisch, sensorisch, reflexen en gestrekte benen heffen) gedurende de geëvalueerde periode (elk element moet hetzelfde blijven of verbeteren). |
Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT21006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .