Markkinoinnin jälkeinen valvonta INFUSE Bone Graftille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta, jossa kerätään potilastietoja INFUSE™ Bone Graftin käytöstä etiketissä olevasta lannerangan fuusiota varten ALIF:n tai OLIFin kautta. Kaupallisesti saatavilla olevaa laitetta käytetään sen käyttötarkoituksen mukaisesti.
Tämä tutkimus on tarkoitus suorittaa neljän vuoden ajan ja vähintään 600 tapausta tuotteen hyväksymisen jälkeen Koreassa. Korean hoitostandardien mukaan potilaita seurataan vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Kim
- Puhelinnumero: +82-3404-7756
- Sähköposti: michelle.kim@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 14353
- Rekrytointi
- Chung-Ang Gwangmyeong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seungwon Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on rappeuttava välilevysairaus ja se on tarkoitettu lannerangan välisen selkärangan liittämiseen L2-S1:stä INFUSE™-luusiirteen avulla ALIF- tai OLIF-tekniikalla
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen ja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaalle suunniteltu toimenpide noudattaa leikkaustoimenpiteessä käytettävien laitteiden merkintöjä
- Hänellä on vähintään kuusi kuukautta ei-leikkausta hoitoa ennen tutkimushoitoa
- On vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys rekombinanttiselle ihmisen luun morfogeneettiselle proteiinille 2, naudan tyypin I kollageenille tai muille formulaation komponenteille
- hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on pahanlaatuisen kasvaimen hoito, tai leikkauskohta on leikatun tai olemassa olevan kasvaimen läheisyydessä
- Onko luustoltaan epäkypsä (alle 18-vuotias tai ei röntgenkuvaa epifyysin sulkeutumisesta)
- Onko raskaana tai imettää
- hänellä on aktiivinen tulehdus leikkauskohdassa tai allergia titaanille, titaaniseokselle tai polyeetterieetteriketonille
- Infuse™ Bone Graft -komponentin käyttö, joka on implantoitu muualle kuin lannerangan alaosaan (esim.
- Toista Infuse™ Bone Graft -komponentin levitykset
- Sillä on jopa 1. luokan retrolisteesi
- Hänellä on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Hänellä on metabolinen luusairaus
- On autoimmuunisairaus
- hänellä on immunosuppressiivinen sairaus tai heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu sädehoidosta, kemoterapiasta, steroidihoidosta tai muista hoidoista
- Onko tutkijan arvion mukaan lukutaidoton tai haavoittuvainen (esim. osallistuja ei kykene tuomitsemaan tai on ohjauksessa)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi hämmentää tutkimustuloksia
- On huomattava riski leikkaukseen
- hänellä on tutkijan arvion mukaan sairaus, joka voi vaarantaa tutkimuksen (esim. henkisesti epäpätevä, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
INFUSE™-luusiirteellä hoidetut potilaat
Potilaat, joita on tarkoitus hoitaa INFUSE™-luusiirteellä, voivat ilmoittautua.
Tutkija seuloa ehdokaspotilaat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella ja rekisteröi potilaan vain, kun kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät ja potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
|
Elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriö (MFDS) on hyväksynyt INFUSE™ Bone Graftin anterior (ALIF) tai vino (OLIF) lannerangan välisen selkärangan fuusiota varten autogeenisen luusiirteen korvikkeena potilaille, joilla on rappeuttava levysairaus (DDD) ja joilla on vähintään 6 kuukauden ei-leikkauksellinen hoito tähän sairauteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen haitalliset vaikutukset 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkaus 12 kuukauteen asti
|
Tee yhteenveto laitteen haitallisista vaikutuksista
|
Leikkaus 12 kuukauteen asti
|
|
Fuusiotila viimeisessä arvioinnissa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkaus 12 kuukauteen asti
|
Kehojen välisen fuusion radiografinen arviointi suoritetaan röntgensäteiden ja/tai TT:n avulla
|
Leikkaus 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenkiintoiset haittatapahtumat enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkaus 12 kuukauteen asti
|
Tee yhteenveto kiinnostavista haittatapahtumista
|
Leikkaus 12 kuukauteen asti
|
|
Kliininen tulos (ODI) 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-op) 12 kuukauteen
|
Kuvaile Oswestry Disability Index (ODI) -muutoksia ajan myötä.
ODI arvioi, kuinka kipu vaikuttaa potilaan kykyyn selviytyä jokapäiväisessä elämässä, arvosanalla 0–5 (korkeampi arvosana tarkoittaa suurempaa vammaisuutta).
ODI:n paraneminen määritellään pistemäärän laskuna lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne (pre-op) 12 kuukauteen
|
|
Kliininen tulos (VAS) 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-op) 12 kuukauteen
|
Kuvaile selkä- ja jalkakipujen muutoksia Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ajan myötä.
VAS arvioi jalka- ja selkäkivun voimakkuuden asteikolla 0-10 (korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa kipua).
VAS:n paraneminen määritellään pistemäärän laskuna lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne (pre-op) 12 kuukauteen
|
|
Neurologisen onnistumisen aste 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-op) 12 kuukauteen
|
Luonnehtii muutoksia neurologisessa tilassa ajan myötä. Neurologista tilaa arvioidaan neljässä osassa: motorinen, sensorinen, refleksit ja suora jalkojen nosto. Seuraavia asteikkoja käytettiin neurologisen tilan arvioimiseen: motorinen toiminta (käyttäen 0-5 pistettä; 0 = kokonaishalvaus, 1 = tunnusteleva tai näkyvä supistuminen, 2 = aktiivinen liike, painovoima eliminoitu, 3 = aktiivinen liike, painovoimaa vastaan, 4 = aktiivinen liike , Jonkin verran vastustusta vastaan ja 5 = Aktiivinen liike, Täysi vastus (täysi voima), sensoritoiminto (käyttäen 0-2 pistettä; 0 = poissa, 1 = heikentynyt, 2 = normaali), refleksit (käyttäen 0-2 pistettä; 0 = Poissa tai jälki, 1 = hyperrefleksinen, 2 = normaali) ja suora jalan nosto (1 = positiivinen, 2 = negatiivinen). Kaiken kaikkiaan neurologinen menestys määritellään ylläpitoon tai parantumiseen kaikissa osissa (motorinen, sensorinen, refleksit ja suora jalkojen nosto) arvioidun ajanjakson aikana (jokaisen elementin on pysyttävä samana tai parantunut). |
Lähtötilanne (pre-op) 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT21006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .