INFUSE 骨移植物的上市后监测
2025年3月17日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
本研究旨在评估 INFUSE™ 骨移植在韩国真实环境中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、观察性、多中心、上市后监测，旨在收集有关标签上使用 INFUSE ™骨移植物通过 ALIF 或 OLIF 进行腰椎融合的患者数据。 市售设备将在其预期用途范围内使用。
该研究预计在韩国产品批准后的 4 年内进行 600 例或更多病例。 根据韩国的护理标准，患者将在手术后至少接受 12 个月的随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle Kim
- 电话号码：+82-3404-7756
- 邮箱：michelle.kim@medtronic.com
学习地点
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Seoul、大韩民国、14353
- 招聘中
- Chung-Ang Gwangmyeong Hospital
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接触：
- Seungwon Park
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
如果患者要接受 INFUSE™ 植骨治疗，则应考虑入组。
描述
纳入标准：
- 患有退行性椎间盘疾病，适用于通过 ALIF 或 OLIF 技术使用 INFUSE™ 骨移植从 L2-S1 进行腰椎椎体间融合
- 同意参与研究并能够理解并签署知情同意书
- 为患者计划的程序符合外科手术中可能使用的设备的标签
- 在研究治疗之前至少接受过六个月的非手术治疗
- 在知情同意时至少年满 18 岁
排除标准：
- 已知对重组人骨形态发生蛋白 2、牛 I 型胶原蛋白或配方的其他成分过敏
- 患有任何活动性恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤治疗，或手术部位位于已切除或现存肿瘤附近
- 骨骼不成熟（<18 岁或没有骨骺闭合的影像学证据）
- 怀孕或哺乳
- 手术部位有活动性感染或对钛、钛合金或聚醚醚酮过敏
- 在下腰椎以外的位置（例如，颈椎）植入 Infuse™ 植骨部件的使用
- Infuse™ 植骨组件的重复应用
- 具有高达 1 级的后滑
- 有肝或肾功能损害
- 有代谢性骨病
- 有自身免疫性疾病
- 患有因放疗、化疗、类固醇治疗或其他治疗而导致的免疫抑制疾病或免疫系统抑制
- 根据调查员的评估，是文盲或弱势群体（例如，参与者无法判断或受到监护）
- 同时参与另一项可能混淆研究结果的临床研究
- 有相当大的手术风险
- 根据研究者的评估，存在可能影响研究的状况（例如精神不健全、酗酒或吸毒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 INFUSE™ 植骨治疗的患者
打算接受 INFUSE™ 骨移植治疗的患者有资格入组。
研究者根据纳入/排除标准筛选候选患者，仅在满足所有纳入/排除标准且患者提供书面知情同意书时才招募患者。
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食品药品安全部 (MFDS) 已批准用于前路 (ALIF) 或斜路 (OLIF) 腰椎椎间融合术的 INFUSE™ 骨移植物替代自体骨移植物用于患有退行性椎间盘疾病 (DDD) 的患者对这种情况进行至少 6 个月的非手术治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 个月的不利设备影响
大体时间：手术到12个月
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总结不利的设备影响
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手术到12个月
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术后 12 个月最后一次评估的融合状态
大体时间：手术到12个月
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将使用 X 射线和/或 CT 对椎体间融合进行射线照相评估
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手术到12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 个月内感兴趣的不良事件
大体时间：手术到12个月
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总结感兴趣的不良事件
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手术到12个月
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术后 6 周、3、6、12 个月的临床结果 (ODI)
大体时间：基线（术前）至 12 个月
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表征 Oswestry 残疾指数 (ODI) 随时间的变化。
ODI 评估疼痛如何影响患者在日常生活中的管理能力，评分范围为 0 到 5（评分越高表示残疾程度越高）。
ODI 的改善定义为与基线相比得分下降。
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基线（术前）至 12 个月
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术后 6 周、3、6、12 个月的临床结果 (VAS)
大体时间：基线（术前）至 12 个月
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描述背部和腿部疼痛视觉模拟量表 (VAS) 随时间的变化。
VAS 评估腿部和背部疼痛的程度，评分范围为 0 到 10（评分越高代表疼痛越严重）。
VAS 的改善定义为与基线相比得分下降。
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基线（术前）至 12 个月
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术后 6 周、3、6、12 个月的神经学成功率
大体时间：基线（术前）至 12 个月
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表征神经状态随时间的变化。 神经学状态在四个部分进行评估：运动、感觉、反射和直腿抬高。 以下量表用于评估神经状态：运动功能（使用 0-5 分；0 = 完全瘫痪，1 = 可触知或可见收缩，2 = 主动运动，消除重力，3 = 主动运动，对抗重力，4 = 主动运动，抵抗一些阻力和 5 = 主动运动，抵抗完全抵抗（全力），感觉功能（使用 0-2 分；0 = 缺席，1 = 受损，2 = 正常），反射（使用 0-2 分；0 =不存在或微量，1 = 过度反射，2 = 正常）和直腿抬高（1 = 阳性，2 = 阴性）。 总体神经学成功将定义为在评估的时间段内所有部分（运动、感觉、反射和直腿抬高）保持或改善（每个要素必须保持不变或改善）。 |
基线（术前）至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月10日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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