Une surveillance post-commercialisation sur la greffe osseuse INFUSE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une surveillance prospective, observationnelle, multicentrique et post-commercialisation visant à recueillir des données sur les patients concernant l'utilisation conforme de la greffe osseuse INFUSE™ pour la fusion lombaire via ALIF ou OLIF. L'appareil disponible dans le commerce sera utilisé dans le cadre de son utilisation prévue.
Cette étude est censée être menée sur une période de 4 ans avec 600 cas ou plus après l'approbation du produit en Corée. Selon la norme de soins en Corée, les patients seront suivis au moins 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Kim
- Numéro de téléphone: +82-3404-7756
- E-mail: michelle.kim@medtronic.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 14353
- Recrutement
- Chung-Ang Gwangmyeong Hospital
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Contact:
- Seungwon Park
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A une discopathie dégénérative et est indiqué pour la fusion de la colonne vertébrale lombaire intersomatique de L2-S1 avec la greffe osseuse INFUSE ™ via la technique ALIF ou OLIF
- Accepte de participer à l'étude et est capable de comprendre et de signer le consentement éclairé
- L'acte prévu pour le patient est conforme à l'étiquetage des dispositifs pouvant être utilisés dans l'acte chirurgical
- A au moins six mois de traitement non opératoire avant le traitement à l'étude
- A au moins 18 ans au moment du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présente une hypersensibilité connue à la protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante 2, au collagène bovin de type I ou à d'autres composants de la formulation
- A une tumeur maligne active ou subit un traitement pour une tumeur maligne, ou le site opératoire se trouve à proximité d'une tumeur réséquée ou existante
- Est squelettiquement immature (<18 ans ou aucune preuve radiographique de fermeture épiphysaire)
- Est enceinte ou allaitante
- A une infection active au site opératoire ou une allergie au titane, à un alliage de titane ou à la polyétheréthercétone
- L'utilisation du composant de greffe osseuse Infuse™ implanté à des endroits autres que la colonne lombaire inférieure (par exemple, la colonne cervicale)
- Répéter les applications du composant de greffe osseuse Infuse™
- A jusqu'au grade 1 de rétrolisthésis
- A une insuffisance hépatique ou rénale
- A une maladie osseuse métabolique
- A une maladie auto-immune
- A une maladie immunosuppressive ou un système immunitaire affaibli résultant d'une radiothérapie, d'une chimiothérapie, d'une corticothérapie ou d'autres traitements
- Est analphabète ou vulnérable (par exemple, le participant est incapable de jugement ou est sous tutelle) selon l'évaluation de l'investigateur
- Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant fausser les résultats de l'étude
- A un risque considérable pour la chirurgie
- A une condition qui pourrait compromettre l'étude (par exemple, incapacité mentale, abus d'alcool ou de drogue) selon l'évaluation de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités avec la greffe osseuse INFUSE™
Les patients destinés à être traités avec la greffe osseuse INFUSE™ sont éligibles pour l'inscription.
L'investigateur sélectionne les patients candidats par rapport aux critères d'inclusion/exclusion et n'inscrit un patient que lorsque tous les critères d'inclusion/exclusion sont remplis et que le patient fournit un consentement éclairé écrit.
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Le ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS) a approuvé la greffe osseuse INFUSE™ pour la fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF) ou oblique (OLIF) comme substitut à la greffe osseuse autogène pour les patients atteints de discopathie dégénérative (DDD) qui ont eu au moins 6 mois de traitement non chirurgical pour cette condition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables du dispositif 12 mois après la chirurgie
Délai: Chirurgie à 12 mois
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Résumer les effets indésirables de l'appareil
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Chirurgie à 12 mois
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État de la fusion lors de la dernière évaluation 12 mois après la chirurgie
Délai: Chirurgie à 12 mois
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L'évaluation radiographique de la fusion intersomatique sera effectuée à l'aide de rayons X et/ou de tomodensitométries
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Chirurgie à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables d'intérêt jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Délai: Chirurgie à 12 mois
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Résumer les événements indésirables d'intérêt
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Chirurgie à 12 mois
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Résultat clinique (ODI) à 6 semaines, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Délai: Baseline (pré-op) à 12 mois
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Caractériser les changements de l'Oswestry Disability Index (ODI) au fil du temps.
L'ODI évalue la manière dont la douleur affecte la capacité du patient à gérer sa vie quotidienne, sur une échelle de 0 à 5 (une note plus élevée représente une plus grande incapacité).
L'amélioration de l'ODI est définie comme une diminution du score par rapport à la ligne de base.
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Baseline (pré-op) à 12 mois
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Résultat clinique (EVA) à 6 semaines, 3, 6, 12 mois post-opératoire
Délai: Baseline (pré-op) à 12 mois
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Caractérisez les changements de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs au dos et aux jambes au fil du temps.
L'EVA évalue l'ampleur des douleurs aux jambes et au dos, notée sur une échelle de 0 à 10 (une note plus élevée représente une douleur plus importante).
L'amélioration de l'EVA est définie comme une diminution du score par rapport à la valeur initiale.
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Baseline (pré-op) à 12 mois
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Taux de réussite neurologique à 6 semaines, 3, 6, 12 mois post-opératoire
Délai: Baseline (pré-op) à 12 mois
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Caractérise les changements de l'état neurologique au fil du temps. L'état neurologique est évalué en quatre sections : moteur, sensoriel, réflexes et élévation de la jambe droite. Les échelles suivantes ont été utilisées pour évaluer l'état neurologique : fonction motrice (en utilisant des scores de 0 à 5 ; 0 = paralysie totale, 1 = contraction palpable ou visible, 2 = mouvement actif, gravité éliminée, 3 = mouvement actif, contre la gravité, 4 = mouvement actif , Contre une certaine résistance et 5 = mouvement actif, contre une résistance totale (pleine force), fonction sensorielle (en utilisant des scores de 0 à 2 ; 0 = Absent, 1 = Altéré, 2 = Normal), réflexes (en utilisant des scores de 0 à 2 ; 0 = Absent ou Trace, 1 = Hyper-réflexe, 2 = Normal), et élévation jambe tendue (1 = Positif, 2 = Négatif). Le succès neurologique global sera défini comme le maintien ou l'amélioration de toutes les sections (moteur, sensoriel, réflexes et élévation de la jambe droite) pendant la période évaluée (chaque élément doit rester le même ou s'améliorer). |
Baseline (pré-op) à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT21006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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