Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad INFUSE Bone Graft

17. března 2025 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost kostního štěpu INFUSE™ v reálném prostředí v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, observační, multicentrická, sledování po uvedení na trh ke shromažďování údajů o pacientech týkajících se použití kostního štěpu INFUSE™ Bone Graft pro bederní fúzi prostřednictvím ALIF nebo OLIF. Komerčně dostupné zařízení bude použito v rámci určeného použití.

Předpokládá se, že tato studie bude provedena po dobu 4 let s 600 nebo více případy po schválení produktu v Koreji. Podle standardu péče v Koreji budou pacienti sledováni nejméně 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 14353
        • Nábor
        • Chung-Ang Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
          • Seungwon Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pokud má být pacient léčen kostním štěpem INFUSE™, měl by být zvážen jeho zápis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má degenerativní onemocnění ploténky a je indikován pro fúzi bederní mezitělové páteře z L2-S1 pomocí kostního štěpu INFUSE™ pomocí techniky ALIF nebo OLIF
  • Souhlasí s účastí ve studii a je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Postup plánovaný pro pacienta je v souladu se značením prostředků, které lze při chirurgickém výkonu použít
  • Má alespoň šest měsíců neoperační léčby před studijní léčbou
  • V době informovaného souhlasu je minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Má známou přecitlivělost na rekombinantní lidský kostní morfogenetický protein-2, hovězí kolagen typu I nebo na jiné složky přípravku
  • Má aktivní zhoubný nádor nebo podstupuje léčbu zhoubného nádoru nebo je operační místo v blízkosti resekovaného nebo existujícího nádoru
  • Je kostra nezralá (<18 let nebo bez rentgenového průkazu uzavření epifýz)
  • Je těhotná nebo kojící
  • Má aktivní infekci v místě operace nebo alergii na titan, slitinu titanu nebo polyetheretherketon
  • Použití komponenty Infuse™ Bone Graft implantované do jiných míst než do dolní bederní páteře (např. krční páteř)
  • Opakujte aplikace komponenty Infuse™ Bone Graft
  • Má retrolistézu až 1. stupně
  • Má poruchu funkce jater nebo ledvin
  • Má metabolické onemocnění kostí
  • Má autoimunitní onemocnění
  • Má imunosupresivní onemocnění nebo potlačený imunitní systém v důsledku radiační terapie, chemoterapie, steroidní terapie nebo jiné léčby
  • Je negramotný nebo zranitelný (např. účastník není schopen úsudku nebo je pod dohledem) podle hodnocení vyšetřovatele
  • Souběžná účast v jiné klinické studii, která může zkreslit výsledky studie
  • Má značné riziko operace
  • Má stav, který by mohl ohrozit studii (např. duševně nezpůsobilý, zneužívání alkoholu nebo drog) podle hodnocení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení kostním štěpem INFUSE™
Pacienti, kteří mají být léčeni kostním štěpem INFUSE™, mají nárok na zařazení. Zkoušející provede screening kandidátských pacientů podle kritérií pro zařazení/vyloučení a zapíše pacienta pouze tehdy, když všechna kritéria pro zařazení/vyloučení splňují a pacient poskytne písemný informovaný souhlas.
Přístroj: INFUSE™ kostní štěp
Ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS) schválilo kostní štěp INFUSE™ pro přední (ALIF) nebo šikmou (OLIF) bederní mezitělovou fúzi páteře jako náhradu za autogenní kostní štěp pro pacienty s degenerativním onemocněním ploténky (DDD), kteří měli alespoň 6 měsíců neoperační léčby tohoto stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky zařízení do 12 měsíců po operaci
Časové okno: Operace do 12 měsíců
Shrňte nepříznivé účinky zařízení
Operace do 12 měsíců
Stav fúze při posledním hodnocení do 12 měsíců po operaci
Časové okno: Operace do 12 měsíců
Radiografické hodnocení mezitělové fúze bude provedeno pomocí rentgenových paprsků a/nebo CT
Operace do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zajímavé nežádoucí příhody do 12 měsíců po operaci
Časové okno: Operace do 12 měsíců
Shrňte nežádoucí příhody, které vás zajímají
Operace do 12 měsíců
Klinický výsledek (ODI) 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Časové okno: Základní (předoperační) až 12 měsíců
Charakterizujte změny Oswestry Disability Index (ODI) v průběhu času. ODI hodnotí, jak bolest ovlivňuje pacientovu schopnost zvládat každodenní život, hodnotí se na stupnici od 0 do 5 (vyšší hodnocení představuje větší postižení). Zlepšení ODI je definováno jako snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní (předoperační) až 12 měsíců
Klinický výsledek (VAS) 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Časové okno: Základní (předoperační) až 12 měsíců
Charakterizujte změny ve Visual Analogue Scale (VAS) pro bolesti zad a nohou v průběhu času. VAS vyhodnocuje velikost bolesti nohou a zad hodnocenou na stupnici od 0 do 10 (vyšší hodnocení znamená větší bolest). Zlepšení VAS je definováno jako snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní (předoperační) až 12 měsíců
Míra neurologického úspěchu za 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Časové okno: Základní (předoperační) až 12 měsíců

Charakterizuje změny neurologického stavu v průběhu času. Neurologický stav se hodnotí ve čtyřech sekcích: motorická, senzorická, reflexní a vzpřímené zvedání nohou. K hodnocení neurologického stavu byly použity následující škály: motorická funkce (s použitím 0-5 skóre; 0 = úplná paralýza, 1 = hmatná nebo viditelná kontrakce, 2 = aktivní pohyb, eliminace gravitace, 3 = aktivní pohyb, proti gravitaci, 4 = aktivní pohyb , Proti určitému odporu a 5 = aktivní pohyb, proti plnému odporu (plná síla), smyslové funkce (s použitím 0-2 skóre; 0 = nepřítomný, 1 = narušený, 2 = normální), reflexy (použití 0-2 skóre; 0 = Absence nebo Trace, 1 = Hyper-reflexní, 2 = Normální) a rovné zvednutí nohy (1 = Pozitivní, 2 = Negativní).

Celkový neurologický úspěch bude definován jako udržení nebo zlepšení ve všech úsecích (motorické, senzorické, reflexní a vzpřímené zvedání nohou) po hodnocené časové období (každý prvek musí zůstat stejný nebo se zlepšit).
Základní (předoperační) až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT21006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace meziobratlových plotének

Klinické studie na INFUSE™ kostní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit