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Eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen von INFUSE Bone Graft

17. März 2025 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von INFUSE™ Bone Graft im realen Umfeld in Korea zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, multizentrische Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Erhebung von Patientendaten bezüglich der Verwendung von INFUSE™ Bone Graft für die lumbale Fusion über ALIF oder OLIF auf dem Etikett. Handelsübliches Gerät wird bestimmungsgemäß verwendet.

Diese Studie soll über einen Zeitraum von 4 Jahren mit 600 oder mehr Fällen nach der Produktzulassung in Korea durchgeführt werden. Gemäß dem Behandlungsstandard in Korea werden die Patienten mindestens 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 14353
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
          • Seungwon Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient sollte für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn er/sie mit INFUSE™ Bone Graft behandelt werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung und ist für die lumbale interkorporelle Wirbelsäulenfusion von L2-S1 mit INFUSE™ Bone Graft über die ALIF- oder OLIF-Technik indiziert
  • Stimmt der Teilnahme an der Studie zu und ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Der für den Patienten geplante Eingriff entspricht der Kennzeichnung der Geräte, die bei dem chirurgischen Eingriff verwendet werden dürfen
  • Hat vor der Studienbehandlung mindestens sechs Monate nichtoperative Behandlung
  • zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinantes menschliches knochenmorphogenetisches Protein-2, Rinderkollagen Typ I oder gegen andere Bestandteile der Formulierung
  • Hat eine aktive Malignität oder wird wegen einer Malignität behandelt, oder die Operationsstelle befindet sich in der Nähe eines resezierten oder vorhandenen Tumors
  • Unreifes Skelett (< 18 Jahre oder kein röntgenologischer Nachweis eines Epiphysenschlusses)
  • Schwanger ist oder stillt
  • Hat eine aktive Infektion an der Operationsstelle oder eine Allergie gegen Titan, Titanlegierung oder Polyetheretherketon
  • Die Verwendung der Infuse™ Bone Graft-Komponente, die an anderen Stellen als der unteren Lendenwirbelsäule (z. B. Halswirbelsäule) implantiert wird
  • Wiederholen Sie die Anwendung der Infuse™ Bone Graft-Komponente
  • Hat bis zu Grad 1 Retrolisthesis
  • Hat eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Hat eine metabolische Knochenkrankheit
  • Hat eine Autoimmunerkrankung
  • Hat eine immunsuppressive Erkrankung oder ein unterdrücktes Immunsystem aufgrund von Strahlentherapie, Chemotherapie, Steroidtherapie oder anderen Behandlungen
  • Analphabeten oder gefährdet ist (z. B. der Teilnehmer ist urteilsunfähig oder steht unter Vormundschaft) gemäß der Einschätzung des Ermittlers
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studienergebnisse verfälschen kann
  • Hat ein erhebliches Operationsrisiko
  • Hat eine Bedingung, die das Studium beeinträchtigen könnte (z. B. geistig inkompetent, Alkohol- oder Drogenmissbrauch) gemäß der Einschätzung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit dem INFUSE™ Bone Graft behandelt wurden
Patienten, die mit dem INFUSE™-Knochentransplantat behandelt werden sollen, können aufgenommen werden. Der Prüfarzt prüft Kandidatenpatienten anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien und nimmt einen Patienten nur dann auf, wenn alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind und der Patient eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
Gerät: INFUSE™ Knochentransplantat
Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat das INFUSE™-Knochentransplantat für die anteriore (ALIF) oder schräge (OLIF) lumbale interkorporelle Wirbelsäulenfusion als Ersatz für ein autogenes Knochentransplantat für Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) zugelassen, die an mindestens 6 Monate nicht-operative Behandlung für diesen Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen des Geräts bis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Operation bis 12 Monate
Fassen Sie unerwünschte Geräteeffekte zusammen
Operation bis 12 Monate
Fusionsstatus bei der letzten Beurteilung bis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Operation bis 12 Monate
Die radiologische Beurteilung der Fusion zwischen den Körpern wird mit Röntgenstrahlen und/oder CTs durchgeführt
Operation bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse von Interesse bis zu 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Operation bis 12 Monate
Fassen Sie unerwünschte Ereignisse von Interesse zusammen
Operation bis 12 Monate
Klinisches Ergebnis (ODI) 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) bis 12 Monate
Charakterisieren Sie Änderungen des Oswestry Disability Index (ODI) im Laufe der Zeit. ODI bewertet, wie sich Schmerzen auf die Fähigkeit des Patienten auswirken, das tägliche Leben zu bewältigen, bewertet auf einer Skala von 0 bis 5 (eine höhere Bewertung entspricht einer größeren Behinderung). Die Verbesserung des ODI ist definiert als eine Abnahme des Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline (präoperativ) bis 12 Monate
Klinisches Ergebnis (VAS) 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) bis 12 Monate
Charakterisieren Sie Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) für Rücken- und Beinschmerzen im Laufe der Zeit. VAS bewertet das Ausmaß von Bein- und Rückenschmerzen, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10 (höhere Bewertung bedeutet stärkere Schmerzen). Eine Verbesserung der VAS ist definiert als eine Abnahme des Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline (präoperativ) bis 12 Monate
Rate des neurologischen Erfolgs 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) bis 12 Monate

Charakterisiert Veränderungen des neurologischen Status im Laufe der Zeit. Der neurologische Status wird in vier Abschnitten beurteilt: motorisch, sensorisch, Reflexe und Anheben des gestreckten Beins. Die folgenden Skalen wurden verwendet, um den neurologischen Status zu bewerten: motorische Funktion (unter Verwendung von 0–5 Punkten; 0 = vollständige Lähmung, 1 = fühlbare oder sichtbare Kontraktion, 2 = aktive Bewegung, Schwerkraft eliminiert, 3 = aktive Bewegung, gegen die Schwerkraft, 4 = aktive Bewegung , gegen leichten Widerstand und 5 = aktive Bewegung, gegen vollen Widerstand (volle Stärke), sensorische Funktion (mit 0-2 Punkten; 0 = nicht vorhanden, 1 = beeinträchtigt, 2 = normal), Reflexe (mit 0-2 Punkten; 0 = Abwesend oder Spur, 1 = Hyperreflex, 2 = Normal) und gestrecktes Beinheben (1 = Positiv, 2 = Negativ).

Der neurologische Gesamterfolg wird als Beibehaltung oder Verbesserung in allen Bereichen (Motorik, Sensorik, Reflexe und Anheben des gestreckten Beins) für den bewerteten Zeitraum definiert (jedes Element muss gleich bleiben oder sich verbessern).
Baseline (präoperativ) bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT21006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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