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Una sorveglianza post-vendita sull'innesto osseo INFUSE

17 marzo 2025 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto osseo INFUSE™ nell'ambiente reale in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sorveglianza post-marketing prospettica, osservazionale, multicentrica per raccogliere i dati dei pazienti relativi all'uso in etichetta dell'innesto osseo INFUSE™ per la fusione lombare tramite ALIF o OLIF. Il dispositivo disponibile in commercio verrà utilizzato nell'ambito dell'uso previsto.

Questo studio dovrebbe essere condotto per un periodo di 4 anni con 600 o più casi dopo l'approvazione del prodotto in Corea. Secondo lo standard di cura in Corea, i pazienti saranno seguiti almeno 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 14353
        • Reclutamento
        • Chung-Ang Gwangmyeong Hospital
        • Contatto:
          • Seungwon Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il paziente deve essere preso in considerazione per l'arruolamento se deve essere trattato con innesto osseo INFUSE™.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una malattia degenerativa del disco ed è indicato per la fusione spinale intersomatica lombare da L2-S1 con innesto osseo INFUSE™ tramite tecnica ALIF o OLIF
  • Accetta di partecipare allo studio ed è in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • La procedura pianificata per il paziente è conforme all'etichettatura dei dispositivi che possono essere utilizzati nella procedura chirurgica
  • - Ha almeno sei mesi di trattamento non operatorio prima del trattamento in studio
  • Ha almeno 18 anni al momento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha un'ipersensibilità nota alla proteina morfogenetica ossea umana ricombinante-2, al collagene bovino di tipo I o ad altri componenti della formulazione
  • Ha un tumore maligno attivo o è sottoposto a trattamento per un tumore maligno, o il sito operatorio è in prossimità di un tumore resecato o esistente
  • È scheletricamente immaturo (<18 anni di età o nessuna evidenza radiografica di chiusura epifisaria)
  • È incinta o in allattamento
  • Ha un'infezione attiva nel sito operatorio o con un'allergia al titanio, alla lega di titanio o al polietereterchetone
  • L'uso del componente Infuse™ Bone Graft impiantato in posizioni diverse dalla colonna lombare inferiore (ad esempio, colonna cervicale)
  • Ripetere le applicazioni del componente Infuse™ Bone Graft
  • Ha una retrolistesi fino al grado 1
  • Ha insufficienza epatica o renale
  • Ha una malattia ossea metabolica
  • Ha una malattia autoimmune
  • Ha una malattia immunosoppressiva o un sistema immunitario soppresso derivante da radioterapia, chemioterapia, terapia steroidea o altri trattamenti
  • È analfabeta o vulnerabile (ad esempio, il partecipante è incapace di giudizio o è sotto tutela) secondo la valutazione dell'investigatore
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Ha un rischio considerevole per la chirurgia
  • Ha una condizione che potrebbe compromettere lo studio (ad esempio, incompetenza mentale, abuso di alcol o droghe) secondo la valutazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con l'innesto osseo INFUSE™
I pazienti destinati a essere trattati con l'innesto osseo INFUSE™ sono idonei per l'arruolamento. Lo sperimentatore esamina i pazienti candidati rispetto ai criteri di inclusione/esclusione e arruola un paziente solo quando tutti i criteri di inclusione/esclusione soddisfano e il paziente fornisce il consenso informato scritto.
Dispositivo: Innesto osseo INFUSE™
Il Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) ha approvato l'innesto osseo INFUSE™ per la fusione spinale intersomatica lombare anteriore (ALIF) o obliqua (OLIF) come sostituto dell'innesto osseo autologo per i pazienti con malattia degenerativa del disco (DDD) che hanno avuto a almeno 6 mesi di trattamento non operatorio per questa condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi del dispositivo entro 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Chirurgia a 12 mesi
Riassumi gli effetti avversi del dispositivo
Chirurgia a 12 mesi
Stato di fusione all'ultima valutazione entro 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Chirurgia a 12 mesi
La valutazione radiografica della fusione intersomatica sarà condotta utilizzando raggi X e/o TC
Chirurgia a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di interesse fino a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Chirurgia a 12 mesi
Riassumi gli eventi avversi di interesse
Chirurgia a 12 mesi
Risultato clinico (ODI) a 6 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio) a 12 mesi
Caratterizza i cambiamenti nell'Oswestry Disability Index (ODI) nel tempo. L'ODI valuta in che modo il dolore sta influenzando la capacità del paziente di gestire la vita di tutti i giorni, valutata su una scala da 0 a 5 (una valutazione più alta rappresenta una maggiore disabilità). Il miglioramento dell'ODI è definito come una diminuzione del punteggio rispetto al basale.
Basale (pre-operatorio) a 12 mesi
Risultato clinico (VAS) a 6 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio) a 12 mesi
Caratterizza i cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla schiena e alle gambe nel tempo. VAS valuta l'entità del dolore alle gambe e alla schiena, valutata su una scala da 0 a 10 (una valutazione più alta rappresenta un dolore maggiore). Il miglioramento della VAS è definito come una diminuzione del punteggio rispetto al basale.
Basale (pre-operatorio) a 12 mesi
Tasso di successo neurologico a 6 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio) a 12 mesi

Caratterizza i cambiamenti nello stato neurologico nel tempo. Lo stato neurologico viene valutato in quattro sezioni: motoria, sensoriale, riflessi e sollevamento della gamba tesa. Per valutare lo stato neurologico sono state utilizzate le seguenti scale: funzione motoria (utilizzando 0-5 punteggi; 0= paralisi totale, 1 = contrazione palpabile o visibile, 2 = movimento attivo, gravità eliminata, 3 = movimento attivo, contro gravità, 4 = movimento attivo , contro una certa resistenza e 5 = movimento attivo, contro la piena resistenza (piena forza), funzione sensoriale (usando 0-2 punteggi; 0 = assente, 1 = alterato, 2 = normale), riflessi (usando 0-2 punteggi; 0 = Assente o Traccia, 1 = Iper-riflessivo, 2 = Normale) e sollevamento della gamba tesa (1 = Positivo, 2 = Negativo).

Il successo neurologico complessivo sarà definito come mantenimento o miglioramento in tutte le sezioni (motoria, sensoriale, riflessi e sollevamento della gamba tesa) per il periodo di tempo valutato (ogni elemento deve rimanere lo stesso o migliorare).
Basale (pre-operatorio) a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT21006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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