Постмаркетинговый надзор за костным трансплантатом INFUSE
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное многоцентровое пострегистрационное наблюдение с целью сбора данных о пациентах относительно использования костного трансплантата INFUSE™ для поясничного спондилодеза с помощью ALIF или OLIF. Имеющееся в продаже устройство будет использоваться по назначению.
Предполагается, что это исследование будет проводиться в течение 4 лет с 600 или более случаями после утверждения продукта в Корее. Согласно стандарту медицинской помощи в Корее, пациенты будут находиться под наблюдением не менее 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle Kim
- Номер телефона: +82-3404-7756
- Электронная почта: michelle.kim@medtronic.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 14353
- Рекрутинг
- Chung-Ang Gwangmyeong Hospital
-
Контакт:
- Seungwon Park
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Имеет остеохондроз и показан для межтелового спондилодеза поясничного отдела позвоночника от L2 до S1 костным трансплантатом INFUSE™ по методике ALIF или OLIF.
- Согласен участвовать в исследовании и способен понять и подписать информированное согласие
- Процедура, запланированная для пациента, соответствует маркировке устройств, которые могут использоваться в хирургической процедуре.
- Имеет по крайней мере шесть месяцев неоперативного лечения до исследуемого лечения
- Возраст не менее 18 лет на момент информированного согласия
Критерий исключения:
- Имеет известную гиперчувствительность к рекомбинантному человеческому костному морфогенетическому белку-2, бычьему коллагену типа I или к другим компонентам препарата.
- Имеет какое-либо активное злокачественное новообразование или подвергается лечению по поводу злокачественного новообразования, или место операции находится в непосредственной близости от резецированной или сохранившейся опухоли.
- Имеет незрелый скелет (возраст <18 лет или отсутствие рентгенологических признаков эпифизарного закрытия)
- беременна или кормит грудью
- Имеет активную инфекцию в месте операции или аллергию на титан, титановый сплав или полиэфиркетон.
- Использование костного трансплантата Infuse™, имплантированного не в поясничный отдел позвоночника (например, в шейный отдел позвоночника)
- Повторите применение компонента Infuse™ Bone Graft.
- Имеет ретролистез до 1 степени
- Имеет печеночную или почечную недостаточность
- Имеет метаболическое заболевание костей
- Имеет аутоиммунное заболевание
- Имеет иммуносупрессивное заболевание или подавление иммунной системы в результате лучевой терапии, химиотерапии, стероидной терапии или других видов лечения.
- Является неграмотным или уязвимым (например, участник не способен судить или находится под опекой) по оценке исследователя
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования
- Имеет значительный риск хирургического вмешательства
- Имеет состояние, которое может поставить под угрозу исследование (например, умственная отсталость, злоупотребление алкоголем или наркотиками) по оценке исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие костный трансплантат INFUSE™
Пациенты, которым планируется лечение с помощью костного трансплантата INFUSE™, имеют право на регистрацию.
Исследователь проводит скрининг пациентов-кандидатов на соответствие критериям включения/исключения и зачисляет пациента только в том случае, если все критерии включения/исключения соблюдены, и пациент дает письменное информированное согласие.
|
Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS) одобрило костный трансплантат INFUSE™ для переднего (ALIF) или косого (OLIF) поясничного межтелового спондилодеза в качестве замены аутогенного костного трансплантата для пациентов с дегенеративным заболеванием диска (DDD), у которых не менее 6 месяцев консервативного лечения этого состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты устройства через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Операция до 12 месяцев
|
Суммируйте неблагоприятные эффекты устройства
|
Операция до 12 месяцев
|
|
Статус сращения при последней оценке через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Операция до 12 месяцев
|
Рентгенографическая оценка межтелового спондилодеза будет проводиться с использованием рентгена и/или КТ.
|
Операция до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интересующие нежелательные явления в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Операция до 12 месяцев
|
Обобщить интересующие нежелательные явления
|
Операция до 12 месяцев
|
|
Клинический результат (ODI) через 6 недель, 3, 6, 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) до 12 месяцев
|
Охарактеризуйте изменения индекса инвалидности Освестри (ODI) с течением времени.
ODI оценивает, как боль влияет на способность пациента справляться с повседневной жизнью, оценивая ее по шкале от 0 до 5 (более высокая оценка представляет большую инвалидность).
Улучшение ODI определяется как снижение балла по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (до операции) до 12 месяцев
|
|
Клинический результат (ВАШ) через 6 недель, 3, 6, 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) до 12 месяцев
|
Охарактеризуйте изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для болей в спине и ногах с течением времени.
ВАШ оценивает интенсивность болей в ногах и спине по шкале от 0 до 10 (чем выше оценка, тем сильнее боль).
Улучшение по ВАШ определяется как снижение балла по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (до операции) до 12 месяцев
|
|
Частота неврологического успеха через 6 недель, 3, 6, 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) до 12 месяцев
|
Характеризует изменения неврологического статуса во времени. Неврологический статус оценивают по четырем разделам: двигательный, сенсорный, рефлексы и подъем прямой ноги. Для оценки неврологического статуса использовались следующие шкалы: двигательная функция (с использованием 0-5 баллов; 0 = полный паралич, 1 = пальпируемое или видимое сокращение, 2 = активное движение, устранение силы тяжести, 3 = активное движение, против силы тяжести, 4 = активное движение) , Против некоторого сопротивления и 5 = Активное движение, Против полного сопротивления (полная сила), сенсорная функция (используя 0-2 балла; 0 = Отсутствует, 1 = Нарушено, 2 = Нормально), рефлексы (используя 0-2 балла; 0 = Отсутствует или присутствует, 1 = Гиперрефлекторный, 2 = Нормальный) и подъем прямой ноги (1 = Положительный, 2 = Отрицательный). Общий неврологический успех будет определяться как сохранение или улучшение во всех разделах (моторные, сенсорные, рефлексы и поднятие прямой ноги) в течение оцениваемого периода времени (каждый элемент должен оставаться неизменным или улучшаться). |
Исходный уровень (до операции) до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT21006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .