En postmarkedsovervåking av INFUSE beintransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, observasjons-, multisenter-, post-markedsovervåking for å samle inn pasientdata angående bruk av INFUSE™ Bone Graft for lumbalfusjon via ALIF eller OLIF. Kommersielt tilgjengelig enhet vil bli brukt innenfor tiltenkt bruk.
Denne studien er ment å bli utført i løpet av en periode på 4 år med 600 eller flere tilfeller etter produktgodkjenningen i Korea. I henhold til standarden for omsorg i Korea, vil pasientene bli fulgt minst 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Kim
- Telefonnummer: +82-3404-7756
- E-post: michelle.kim@medtronic.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 14353
- Rekruttering
- Chung-Ang Gwangmyeong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seungwon Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har degenerativ skivesykdom og er indisert for lumbal ryggradsfusjon fra L2-S1 med INFUSE™ Bone Graft via ALIF- eller OLIF-teknikk
- Godtar å delta i studien og er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
- Prosedyren som er planlagt for pasienten samsvarer med merkingen av utstyret som kan brukes i det kirurgiske inngrepet
- Har minst seks måneders ikke-operativ behandling før studiebehandlingen
- Er minst 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent overfølsomhet overfor rekombinant humant benmorfogenetisk protein-2, bovint type I kollagen eller andre komponenter i formuleringen
- Har en aktiv malignitet eller gjennomgår behandling for en malignitet, eller operasjonsstedet er i nærheten av en reseksjonert eller eksisterende svulst
- Er skjelett umoden (<18 år eller ingen radiografisk bevis på epifyseal lukking)
- Er gravid eller ammer
- Har en aktiv infeksjon på operasjonsstedet eller med allergi mot titan, titanlegering eller polyetereterketon
- Bruken av Infuse™ Bone Graft-komponenten implantert på andre steder enn den nedre korsryggen (f.eks. cervikal ryggraden)
- Gjenta påføringer av Infuse™ Bone Graft-komponenten
- Har retrolistese opp til klasse 1
- Har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Har metabolsk beinsykdom
- Har autoimmun sykdom
- Har immunsuppressiv sykdom eller undertrykt immunsystem som følge av strålebehandling, kjemoterapi, steroidbehandling eller andre behandlinger
- Er analfabet eller sårbar (f.eks. er deltakeren ute av stand til å dømme eller er under veiledning) i henhold til etterforskerens vurdering
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forvirre studieresultatene
- Har en betydelig risiko for operasjon
- Har en tilstand som kan kompromittere studiet (f.eks. mentalt inkompetent, alkohol- eller narkotikamisbruk) i henhold til etterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med INFUSE™ Bone Graft
Pasienter som skal behandles med INFUSE™ Bone Graft er kvalifisert for registrering.
Utforskeren screener kandidatpasienter mot inklusjons-/eksklusjonskriterier og melder inn en pasient kun når alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene oppfyller, og pasienten gir skriftlig informert samtykke.
|
Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) har godkjent INFUSE™ Bone Graft for anterior (ALIF) eller oblique (OLIF) lumbal interbody spine fusion som en erstatning for autogent beintransplantasjon for pasienter med degenerativ skivesykdom (DDD) som har hatt kl. minst 6 måneder med ikke-operativ behandling for denne tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger på enheten innen 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Kirurgi til 12 måneder
|
Oppsummer uønskede enhetseffekter
|
Kirurgi til 12 måneder
|
|
Fusjonsstatus ved siste vurdering innen 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Kirurgi til 12 måneder
|
Radiografisk vurdering av fusjon mellom kroppen vil bli utført ved bruk av røntgen og/eller CT
|
Kirurgi til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av interesse opptil 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Kirurgi til 12 måneder
|
Oppsummer uønskede hendelser av interesse
|
Kirurgi til 12 måneder
|
|
Klinisk utfall (ODI) 6 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline (pre-op) til 12 måneder
|
Karakteriser endringer i Oswestry Disability Index (ODI) over tid.
ODI evaluerer hvordan smerte påvirker pasientens evne til å klare seg i hverdagen, vurdert på en skala fra 0 til 5 (høyere vurdering representerer større funksjonshemming).
Forbedring av ODI er definert som en reduksjon i poengsum sammenlignet med baseline.
|
Baseline (pre-op) til 12 måneder
|
|
Klinisk utfall (VAS) 6 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline (pre-op) til 12 måneder
|
Karakteriser endringer i Visual Analogue Scale (VAS) for rygg- og bensmerter over tid.
VAS evaluerer omfanget av ben- og ryggsmerter, vurdert på en skala fra 0 til 10 (høyere vurdering representerer større smerte).
Forbedring av VAS er definert som en reduksjon i poengsum sammenlignet med baseline.
|
Baseline (pre-op) til 12 måneder
|
|
Frekvens for nevrologisk suksess 6 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline (pre-op) til 12 måneder
|
Karakteriserer endringer i nevrologisk status over tid. Nevrologisk status vurderes i fire seksjoner: motorisk, sensorisk, reflekser og rett benheving. Følgende skalaer ble brukt for å evaluere nevrologisk status: motorisk funksjon (ved bruk av 0-5 skårer; 0 = total lammelse, 1 = følbar eller synlig sammentrekning, 2 = aktiv bevegelse, gravitasjon eliminert, 3 = aktiv bevegelse, mot tyngdekraften, 4 = aktiv bevegelse , mot noe motstand og 5 = aktiv bevegelse, mot full motstand (full styrke), sensorisk funksjon (med 0-2 poeng; 0 = fraværende, 1 = svekket, 2 = normal), reflekser (bruker 0-2 poeng; 0 = Fraværende eller spor, 1 = hyperrefleksisk, 2 = normal), og rett benheving (1 = positiv, 2 = negativ). Generell nevrologisk suksess vil bli definert som vedlikehold eller forbedring i alle seksjoner (motorisk, sensorisk, reflekser og heving av rette ben) for den evaluerte tidsperioden (hvert element må forbli det samme eller forbedres). |
Baseline (pre-op) til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT21006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .