Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu na rynek przeszczepu kości INFUSE

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu kostnego INFUSE™ w rzeczywistych warunkach w Korei.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu zebranie danych pacjentów dotyczących zgodnego z zaleceniami stosowania protezy kostnej INFUSE™ do zespolenia lędźwiowego za pośrednictwem ALIF lub OLIF. Dostępne w handlu urządzenie będzie używane zgodnie z jego przeznaczeniem.

Badanie to ma być przeprowadzone w okresie 4 lat z 600 lub więcej przypadkami po zatwierdzeniu produktu w Korei. Zgodnie ze standardem opieki w Korei pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 14353
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
          • Seungwon Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Należy rozważyć włączenie pacjenta, jeśli ma być leczony przeszczepem kostnym INFUSE™.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego i jest wskazany do zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa od L2-S1 za pomocą przeszczepu kostnego INFUSE™ techniką ALIF lub OLIF
  • Zgadza się na udział w badaniu i jest w stanie zrozumieć i podpisać Świadomą Zgodę
  • Planowany zabieg u pacjenta jest zgodny z oznaczeniami urządzeń, które mogą być użyte w zabiegu chirurgicznym
  • Ma co najmniej sześć miesięcy leczenia nieoperacyjnego przed leczeniem w ramach badania
  • Ma ukończone 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną nadwrażliwość na rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2, bydlęcy kolagen typu I lub na inne składniki preparatu
  • Ma aktywny nowotwór złośliwy lub jest leczony z powodu nowotworu złośliwego lub miejsce operacji znajduje się w pobliżu usuniętego lub zachowanego guza
  • Jest niedojrzały szkieletowo (<18 lat lub brak radiograficznych dowodów zamknięcia nasady kości)
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma aktywną infekcję w miejscu operowanym lub ma alergię na tytan, stop tytanu lub polieteroeteroketon
  • Użycie elementu Infuse™ Bone Graft wszczepionego w miejscach innych niż dolny odcinek lędźwiowy kręgosłupa (np. kręgosłup szyjny)
  • Powtórz aplikację komponentu Infuse™ Bone Graft
  • Posiada retrolistezę do stopnia 1
  • Ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Ma metaboliczną chorobę kości
  • Ma chorobę autoimmunologiczną
  • Ma chorobę immunosupresyjną lub stłumiony układ odpornościowy w wyniku radioterapii, chemioterapii, terapii steroidowej lub innych metod leczenia
  • Jest analfabetą lub jest bezbronny (np. uczestnik nie jest w stanie osądzać lub jest pod kuratelą) zgodnie z oceną badacza
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może zafałszować wyniki badania
  • Wiąże się ze znacznym ryzykiem operacji
  • Ma stan, który może zagrozić badaniu (np. niekompetencja umysłowa, nadużywanie alkoholu lub narkotyków) zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni przeszczepem kostnym INFUSE™
Do rejestracji kwalifikują się pacjenci, którzy mają być leczeni przeszczepem kości INFUSE™. Badacz sprawdza pacjentów kandydujących pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia i włącza pacjenta tylko wtedy, gdy wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia są spełnione, a pacjent wyrazi pisemną świadomą zgodę.
Urządzenie: Przeszczep kostny INFUSE™
Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) zatwierdziło przeszczep kostny INFUSE™ do przedniego (ALIF) lub skośnego (OLIF) zespolenia międzytrzonowego kręgosłupa lędźwiowego jako substytut autogennego przeszczepu kostnego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD), którzy mieli co najmniej co najmniej 6 miesięcy nieoperacyjnego leczenia tego schorzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne efekty urządzenia do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Operacja do 12 miesięcy
Podsumuj niepożądane skutki urządzenia
Operacja do 12 miesięcy
Stan zrostu podczas ostatniej oceny do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Operacja do 12 miesięcy
Ocena radiologiczna zespolenia międzytrzonowego zostanie przeprowadzona przy użyciu promieni rentgenowskich i/lub tomografii komputerowej
Operacja do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Operacja do 12 miesięcy
Podsumuj interesujące zdarzenia niepożądane
Operacja do 12 miesięcy
Wynik kliniczny (ODI) po 6 tygodniach, 3, 6, 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją) do 12 miesięcy
Scharakteryzuj zmiany Oswestry Disability Index (ODI) w czasie. ODI ocenia, w jaki sposób ból wpływa na zdolność pacjenta do radzenia sobie w życiu codziennym, oceniany w skali od 0 do 5 (wyższa ocena oznacza większą niepełnosprawność). Poprawę ODI definiuje się jako spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa (przed operacją) do 12 miesięcy
Wynik kliniczny (VAS) po 6 tygodniach, 3, 6, 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją) do 12 miesięcy
Scharakteryzuj zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców i nóg w czasie. VAS ocenia nasilenie bólu nóg i pleców, oceniane w skali od 0 do 10 (wyższa ocena oznacza większy ból). Poprawę VAS definiuje się jako spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa (przed operacją) do 12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu neurologicznego po 6 tygodniach, 3, 6, 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją) do 12 miesięcy

Charakteryzuje zmiany stanu neurologicznego w czasie. Stan neurologiczny oceniany jest w czterech sekcjach: ruchowej, czuciowej, odruchowej i prostowania nóg. Do oceny stanu neurologicznego wykorzystano następujące skale: funkcje motoryczne (przy użyciu punktów 0-5; 0 = całkowity paraliż, 1 = wyczuwalny lub widoczny skurcz, 2 = aktywny ruch, wyeliminowana grawitacja, 3 = aktywny ruch, wbrew grawitacji, 4 = aktywny ruch , Przeciw pewnemu oporowi i 5 = Aktywny ruch, Przeciw pełnemu oporowi (pełna siła), funkcje czuciowe (0-2 punkty; 0 = Nieobecny, 1 = Upośledzony, 2 = Normalny), odruchy (0-2 punkty; 0 = Nieobecny lub śladowy, 1 = hiperrefleksyjny, 2 = normalny) i uniesienie prostej nogi (1 = pozytywny, 2 = negatywny).

Ogólny sukces neurologiczny zostanie zdefiniowany jako utrzymanie lub poprawa we wszystkich sekcjach (motoryczna, czuciowa, odruchowa i unoszenie prostych nóg) przez oceniany okres czasu (każdy element musi pozostać taki sam lub ulec poprawie).
Linia bazowa (przed operacją) do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT21006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep kostny INFUSE™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj