INFUSE 뼈 이식에 대한 시판 후 감시
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ALIF 또는 OLIF를 통한 요추 융합을 위한 INFUSE™ 뼈 이식의 라벨 사용에 관한 환자 데이터를 수집하기 위한 전향적, 관찰적, 다기관, 시판 후 감시입니다. 상업적으로 이용 가능한 장치는 의도된 용도 내에서 사용됩니다.
본 연구는 국내 시판허가 후 600건 이상을 대상으로 4년의 기간 동안 실시할 예정이다. 한국의 표준 치료에 따르면 환자는 수술 후 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michelle Kim
- 전화번호: +82-3404-7756
- 이메일: michelle.kim@medtronic.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 14353
- 모병
- Chung-Ang Gwangmyeong Hospital
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연락하다:
- Seungwon Park
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 퇴행성 디스크 질환이 있으며 ALIF 또는 OLIF 기술을 통한 INFUSE™ 뼈 이식을 통한 L2-S1의 요추 체간 척추 유합술에 적합합니다.
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 환자를 위해 계획된 절차가 수술 절차에 사용될 수 있는 장치의 라벨을 준수합니다.
- 연구 치료 전에 최소 6개월의 비수술적 치료를 받음
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
제외 기준:
- 재조합 인간 뼈 형태 형성 단백질-2, 소 유형 I 콜라겐 또는 제제의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 활성 악성 종양이 있거나 악성 종양 치료를 받고 있거나 수술 부위가 절제되었거나 현존하는 종양 근처에 있는 경우
- 골격이 미성숙한 경우(18세 미만 또는 골단 폐쇄의 방사선학적 증거 없음)
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 수술 부위에 활동성 감염이 있거나 티타늄, 티타늄 합금 또는 폴리에테르에테르케톤에 대한 알레르기가 있는 경우
- 하부 요추 이외의 위치(예: 경추)에 이식된 Infuse™ Bone Graft 구성 요소의 사용
- Infuse™ Bone Graft 구성 요소의 반복 적용
- 1등급까지의 후방전위증이 있습니다.
- 간 또는 신장 장애가 있는 경우
- 대사성 골질환이 있다
- 자가 면역 질환이 있습니다
- 방사선 요법, 화학 요법, 스테로이드 요법 또는 기타 치료로 인해 면역 억제 질환이 있거나 면역 체계가 억제된 경우
- 조사관의 평가에 따라 문맹이거나 취약한 경우(예: 참가자가 판단할 수 없거나 후견을 받고 있음)
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여
- 수술에 대한 상당한 위험이 있음
- 연구자의 평가에 따라 연구를 위태롭게 할 수 있는 상태(예: 정신적 무능, 알코올 또는 약물 남용)가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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INFUSE™ 뼈 이식으로 치료받은 환자
INFUSE™ 뼈 이식으로 치료를 받을 예정인 환자는 등록할 수 있습니다.
조사자는 포함/제외 기준에 대해 후보 환자를 선별하고 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우에만 환자를 등록하고 환자가 서면 동의서를 제공합니다.
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식품의약품안전처(MFDS)는 퇴행성 디스크 질환(DDD) 환자의 자가골 이식 대체재로 INFUSE™ Bone Graft for anterior(ALIF) 또는 OLIF(요추 체간 척추 유합술)를 승인했습니다. 이 상태에 대한 비수술적 치료의 최소 6개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월까지 장치 부작용
기간: 12개월까지 수술
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장치 부작용 요약
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12개월까지 수술
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수술 후 12개월까지 최종 평가에서 융합 상태
기간: 12개월까지 수술
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체간 융합의 방사선 사진 평가는 X-레이 및/또는 CT를 사용하여 수행됩니다.
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12개월까지 수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 최대 12개월까지 관심 있는 부작용
기간: 12개월까지 수술
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관심 있는 부작용 요약
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12개월까지 수술
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수술 후 6주, 3, 6, 12개월 임상 결과(ODI)
기간: 기준선(수술 전) ~ 12개월
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시간 경과에 따른 ODI(Oswestry Disability Index)의 변화를 특성화합니다.
ODI는 통증이 환자의 일상 생활 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하며 0~5점 척도로 평가합니다(등급이 높을수록 장애가 큰 것을 나타냄).
ODI의 개선은 기준선과 비교하여 점수의 감소로 정의됩니다.
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기준선(수술 전) ~ 12개월
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수술 후 6주, 3, 6, 12개월 임상 결과(VAS)
기간: 기준선(수술 전) ~ 12개월
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시간 경과에 따른 등과 다리 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화를 특성화합니다.
VAS는 0에서 10까지의 척도로 등급이 매겨진 다리 및 요통의 정도를 평가합니다(등급이 높을수록 더 큰 통증을 나타냄).
VAS의 개선은 기준선과 비교하여 점수의 감소로 정의됩니다.
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기준선(수술 전) ~ 12개월
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수술 후 6주, 3, 6, 12개월의 신경학적 성공률
기간: 기준선(수술 전) ~ 12개월
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시간 경과에 따른 신경학적 상태의 변화를 특징짓습니다. 신경학적 상태는 운동, 감각, 반사, 다리 쭉 뻗기의 네 부분으로 평가됩니다. 신경학적 상태를 평가하기 위해 다음 척도를 사용했습니다: 운동 기능(0-5 점수 사용; 0= 완전 마비, 1 = 만질 수 있거나 눈에 보이는 수축, 2 = 능동적 움직임, 중력 제거, 3 = 능동적 움직임, 중력에 대항하여, 4 = 능동적 움직임 , 약간의 저항 및 5 = 활성 움직임에 대해, 전체 저항에 대해(완전한 강도), 감각 기능(0-2 점수 사용; 0 = 부재, 1 = 장애, 2 = 정상), 반사(0-2 점수 사용; 0 = 부재 또는 자취, 1 = 과반사, 2 = 정상), 다리를 곧게 올리기(1 = 양성, 2 = 음성). 전반적인 신경학적 성공은 평가 기간 동안 모든 부분(운동, 감각, 반사 및 다리 쭉 뻗기)의 유지 또는 개선으로 정의됩니다(각 요소는 동일하게 유지되거나 개선되어야 함). |
기준선(수술 전) ~ 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDT21006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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