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Uma vigilância pós-comercialização do enxerto ósseo INFUSE

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do enxerto ósseo INFUSE™ no cenário do mundo real na Coreia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma vigilância pós-comercialização prospectiva, observacional, multicêntrica para coletar dados do paciente sobre o uso no rótulo do enxerto ósseo INFUSE™ para fusão lombar via ALIF ou OLIF. O dispositivo disponível comercialmente será usado de acordo com o uso pretendido.

Este estudo deve ser conduzido durante um período de 4 anos com 600 ou mais casos após a aprovação do produto na Coréia. De acordo com o padrão de atendimento na Coréia, os pacientes serão acompanhados por pelo menos 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 14353
        • Recrutamento
        • Chung-Ang Gwangmyeong Hospital
        • Contato:
          • Seungwon Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O paciente deve ser considerado para inscrição se for tratado com enxerto ósseo INFUSE™.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem doença degenerativa do disco e é indicado para fusão da coluna intersomática lombar de L2-S1 com enxerto ósseo INFUSE™ via técnica ALIF ou OLIF
  • Concorda em participar do estudo e é capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • O procedimento planejado para o paciente está de acordo com a rotulagem dos dispositivos que podem ser utilizados no procedimento cirúrgico
  • Tem pelo menos seis meses de tratamento conservador antes do tratamento do estudo
  • Tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tem hipersensibilidade conhecida à Proteína Morfogenética Óssea Humana 2 recombinante, ao colágeno Tipo I bovino ou a outros componentes da formulação
  • Tem qualquer malignidade ativa ou está sendo submetido a tratamento para uma malignidade, ou o local da cirurgia está nas proximidades de um tumor ressecado ou existente
  • É esqueleticamente imaturo (<18 anos de idade ou sem evidência radiográfica de fechamento epifisário)
  • Está grávida ou amamentando
  • Tem uma infecção ativa no local da operação ou com alergia a titânio, liga de titânio ou polieteretercetona
  • O uso do componente de enxerto ósseo Infuse™ implantado em locais diferentes da coluna lombar inferior (por exemplo, coluna cervical)
  • Repita as aplicações do componente Infuse™ Bone Graft
  • Tem até retrolistese de Grau 1
  • Tem insuficiência hepática ou renal
  • Tem doença óssea metabólica
  • Tem doença autoimune
  • Tem doença imunossupressora ou sistema imunológico suprimido resultante de radioterapia, quimioterapia, terapia com esteroides ou outros tratamentos
  • É analfabeto ou vulnerável (por exemplo, o participante é incapaz de julgar ou está sob tutela) de acordo com a avaliação do investigador
  • Participação simultânea em outro estudo clínico que pode confundir os resultados do estudo
  • Tem um risco considerável para cirurgia
  • Tem uma condição que pode comprometer o estudo (por exemplo, mentalmente incompetente, abuso de álcool ou drogas) de acordo com a avaliação do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com o enxerto ósseo INFUSE™
Os pacientes destinados a serem tratados com o enxerto ósseo INFUSE™ são elegíveis para inscrição. O investigador examina os pacientes candidatos em relação aos critérios de inclusão/exclusão e inscreve um paciente somente quando todos os critérios de inclusão/exclusão atendem e o paciente fornece consentimento informado por escrito.
Dispositivo: Enxerto Ósseo INFUSE™
O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) aprovou o Enxerto Ósseo INFUSE™ para fusão da coluna lombar anterior (ALIF) ou oblíqua (OLIF) como substituto do enxerto ósseo autógeno para pacientes com doença degenerativa do disco (DDD) que tiveram pelo menos menos 6 meses de tratamento não cirúrgico para esta condição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos do dispositivo até 12 meses após a cirurgia
Prazo: Cirurgia até 12 meses
Resumir os efeitos adversos do dispositivo
Cirurgia até 12 meses
Status da fusão na última avaliação 12 meses após a cirurgia
Prazo: Cirurgia até 12 meses
A avaliação radiográfica da fusão intersomática será realizada usando raios-x e/ou TCs
Cirurgia até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de interesse até 12 meses após a cirurgia
Prazo: Cirurgia até 12 meses
Resumir eventos adversos de interesse
Cirurgia até 12 meses
Resultado clínico (ODI) em 6 semanas, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 12 meses
Caracterizar as mudanças no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) ao longo do tempo. ODI avalia como a dor está afetando a capacidade do paciente de lidar com a vida cotidiana, classificada em uma escala de 0 a 5 (a classificação mais alta representa maior incapacidade). A melhoria do ODI é definida como uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base.
Linha de base (pré-operatório) até 12 meses
Resultado clínico (VAS) em 6 semanas, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 12 meses
Caracterize as mudanças na Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas e nas pernas ao longo do tempo. A VAS avalia a magnitude da dor nas pernas e nas costas, classificada em uma escala de 0 a 10 (a classificação mais alta representa maior dor). A melhora da VAS é definida como uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base.
Linha de base (pré-operatório) até 12 meses
Taxa de sucesso neurológico em 6 semanas, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 12 meses

Caracteriza mudanças no estado neurológico ao longo do tempo. O estado neurológico é avaliado em quatro seções: motor, sensorial, reflexos e elevação da perna estendida. As seguintes escalas foram usadas para avaliar o estado neurológico: função motora (usando 0-5 pontuações; 0 = Paralisia Total, 1 = Contração palpável ou visível, 2 = Movimento Ativo, Gravidade Eliminada, 3 = Movimento Ativo, Contra a Gravidade, 4 = Movimento Ativo , Contra alguma resistência e 5 = Movimento ativo, Contra resistência total (força total), função sensorial (usando 0-2 pontuações; 0 = Ausente, 1 = Prejudicado, 2 = Normal), reflexos (usando 0-2 pontuações; 0 = Ausente ou traço, 1 = Hiper-reflexo, 2 = Normal) e elevação da perna estendida (1 = Positivo, 2 = Negativo).

O sucesso neurológico geral será definido como manutenção ou melhora em todas as seções (motor, sensorial, reflexos e elevação da perna estendida) durante o período de tempo avaliado (cada elemento deve permanecer o mesmo ou melhorar).
Linha de base (pré-operatório) até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Spinal and Biologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT21006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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