En eftermarknadsövervakning av INFUSE bentransplantat
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, observationell, multi-center, post-market övervakning för att samla in patientdata angående on-label användning av INFUSE™ Bone Graft för lumbal fusion via ALIF eller OLIF. Kommersiellt tillgänglig enhet kommer att användas inom avsedd användning.
Denna studie är tänkt att genomföras under en period av 4 år med 600 eller fler fall efter produktgodkännandet i Korea. Enligt standarden för vård i Korea kommer patienterna att följas minst 12 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle Kim
- Telefonnummer: +82-3404-7756
- E-post: michelle.kim@medtronic.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 14353
- Rekrytering
- Chung-Ang Gwangmyeong Hospital
-
Kontakt:
- Seungwon Park
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har degenerativ disksjukdom och är indicerat för fusion av ländryggen mellan kroppen från L2-S1 med INFUSE™ Bone Graft via ALIF- eller OLIF-teknik
- Går med på att delta i studien och kan förstå och underteckna det informerade samtycket
- Ingreppet som planeras för patienten överensstämmer med märkningen av de anordningar som får användas i det kirurgiska ingreppet
- Har minst sex månaders icke-operativ behandling före studiebehandlingen
- Är minst 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har en känd överkänslighet mot rekombinant humant benmorfogenetiskt protein-2, bovint typ I-kollagen eller mot andra komponenter i formuleringen
- Har någon aktiv malignitet eller genomgår behandling för en malignitet, eller operationsstället är i närheten av en resekerad eller befintlig tumör
- Är skelett omoget (<18 år eller inga radiografiska bevis på epifysstängning)
- Är gravid eller ammar
- Har en aktiv infektion på operationsstället eller med allergi mot titan, titanlegering eller polyetereterketon
- Användningen av Infuse™ Bone Graft-komponenten implanterad på andra platser än den nedre ländryggen (t.ex. halsryggen)
- Upprepa appliceringarna av Infuse™ Bone Graft-komponenten
- Har retrolistes upp till klass 1
- Har nedsatt lever- eller njurfunktion
- Har metabolisk skelettsjukdom
- Har autoimmun sjukdom
- Har immunsuppressiv sjukdom eller undertryckt immunsystem till följd av strålbehandling, kemoterapi, steroidbehandling eller andra behandlingar
- Är analfabet eller sårbar (t.ex. är deltagaren oförmögen att döma eller är under handledning) enligt utredarens bedömning
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan förvirra studieresultaten
- Har en betydande risk för operation
- Har ett tillstånd som kan äventyra studien (t.ex. mentalt inkompetent, alkohol- eller drogmissbruk) enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som behandlats med INFUSE™ Bone Graft
Patienter som är avsedda att behandlas med INFUSE™ Bone Graft är berättigade till inskrivning.
Utredaren screenar kandidatpatienter mot inklusions-/exkluderingskriterier och registrerar en patient endast när alla inklusions-/exkluderingskriterier uppfyller, och patienten lämnar skriftligt informerat samtycke.
|
Ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS) har godkänt INFUSE™ Bone Graft for anterior (ALIF) eller oblique (OLIF) lumbal interbody spine fusion som ersättning för autogent bentransplantat för patienter med degenerativ disksjukdom (DDD) som har haft kl. minst 6 månaders icke-operativ behandling för detta tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av enheten senast 12 månader efter operationen
Tidsram: Operation till 12 månader
|
Sammanfatta negativa effekter på enheten
|
Operation till 12 månader
|
|
Fusionsstatus vid sista bedömning senast 12 månader efter operationen
Tidsram: Operation till 12 månader
|
Radiografisk bedömning av fusion mellan kroppen kommer att utföras med hjälp av röntgen och/eller CT
|
Operation till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av intresse upp till 12 månader efter operationen
Tidsram: Operation till 12 månader
|
Sammanfatta negativa händelser av intresse
|
Operation till 12 månader
|
|
Kliniskt utfall (ODI) 6 veckor, 3, 6, 12 månader efter operationen
Tidsram: Baslinje (före operation) till 12 månader
|
Karakterisera förändringar i Oswestry Disability Index (ODI) över tiden.
ODI utvärderar hur smärta påverkar patientens förmåga att klara sig i vardagen, betygsatt på en skala från 0 till 5 (högre betyg representerar större funktionsnedsättning).
Förbättring av ODI definieras som en minskning av poäng jämfört med baslinjen.
|
Baslinje (före operation) till 12 månader
|
|
Kliniskt utfall (VAS) 6 veckor, 3, 6, 12 månader efter operationen
Tidsram: Baslinje (före operation) till 12 månader
|
Karakterisera förändringar i Visual Analogue Scale (VAS) för rygg- och bensmärta över tid.
VAS utvärderar omfattningen av ben- och ryggsmärta, betygsatt på en skala från 0 till 10 (högre betyg representerar större smärta).
Förbättring av VAS definieras som en minskning i poäng jämfört med baslinjen.
|
Baslinje (före operation) till 12 månader
|
|
Frekvens av neurologisk framgång 6 veckor, 3, 6, 12 månader efter operationen
Tidsram: Baslinje (före operation) till 12 månader
|
Karakteriserar förändringar i neurologisk status över tid. Neurologisk status bedöms i fyra avsnitt: motorisk, sensorisk, reflexer och raka benhöjningar. Följande skalor användes för att utvärdera neurologisk status: motorisk funktion (med 0-5 poäng; 0= total förlamning, 1 = palperbar eller synlig kontraktion, 2 = aktiv rörelse, gravitation eliminerad, 3 = aktiv rörelse, mot gravitation, 4 = aktiv rörelse , Mot visst motstånd och 5 = Aktiv rörelse, Mot fullt motstånd (full styrka), sensorisk funktion (med 0-2 poäng; 0 = Frånvarande, 1 = Nedsatt, 2 = Normal), reflexer (med 0-2 poäng; 0 = Frånvarande eller spår, 1 = hyperreflexisk, 2 = normal) och rak benhöjning (1 = positiv, 2 = negativ). Övergripande neurologisk framgång kommer att definieras som underhåll eller förbättring i alla avsnitt (motoriska, sensoriska, reflexer och raka benhöjningar) under den utvärderade tidsperioden (varje element måste förbli oförändrat eller förbättras). |
Baslinje (före operation) till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT21006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .