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2型糖尿病のトルコ人患者における糖尿病性神経障害の迅速なスクリーニング検査:Sudoscan

2022年3月28日 更新者:Fulya Calikoglu、Istanbul University

2型糖尿病のトルコ人患者における糖尿病性神経障害の迅速なスクリーニング検査 Sudoscan

神経障害は、生涯を通じて糖尿病患者の 60 ~ 70% に発生する、頻繁に観察される合併症です。 さらに、神経障害は、知らず知らずのうちに進行する重篤な疾患です。その診断は、臨床所見がないために遅れる可能性があり、生活の質に影響を与え、死亡率と罹患率を増加させます。 糖尿病性末梢神経障害 (DPN) 患者の最大 50% は無症候性である可能性があります。 通常、DPN は、慢性、対称性、および進行性の感覚運動性多発神経障害の形で進行します。 自律神経障害のある糖尿病患者の 5 年死亡率は、そうでない患者の 3 倍です。 臨床的神経障害の診断は、通常、症状、ダイアパソンによる振動感覚、および触覚テストによって行われます。 ダイアパソンおよびモノフィラメント検査は簡単ですが、患者が注意して調整する必要がある質的な検査です。 Biothesiometry または Semmes-Weinstein モノフィラメント テストでは、自律的な関与を調べることはできません。 一方、心拍変動 (HRV) に基づく心血管自律神経障害検査は、年齢、体位、タバコとコーヒーの消費量、血圧、運動、心拍数、呼吸数などの要因の影響を受ける可能性があります。 簡単で迅速な診断方法は、末梢神経障害および自律神経障害の診断に役立つ可能性があります。

遠位小繊維性多発神経障害は、迅速で非侵襲的かつ定量的な方法である Sudoscan を使用して発汗機能を測定することで検出できます。 この測定方法は、汗の塩化物と、手のひらと足の裏に接触するステンレス鋼電極との間の電気化学反応に基づいています。 結果は、コンダクタンス (マイクロ ジーメンス、μS) および手足 (左右) の導電率値に基づいて、糖尿病性自律神経障害 (DAN) スコアとして提供されます。 SUDOSCAN は、75% を超える感度で遠位小線維性多発神経障害を検出できます。 SUDOSCAN は、発汗機能不全を検出するための堅牢な方法と見なすことができ、臨床および研究目的で使用されます。

米国糖尿病協会 (ADA) のコンセンサス ステートメントでは、糖尿病患者の自律神経障害の早期診断において発汗機能が言及されています。

この研究は、糖尿病性末梢神経障害および心臓神経障害の評価において、発汗運動テストの結果を他の従来の測定方法と比較することにより、臨床応用におけるこの方法の有効性を評価することを目的としました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

437

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2014 年 7 月から 2015 年 7 月の間にイスタンブール大学イスタンブール医学部糖尿病ポリクリニックで管理されている成人 2 型糖尿病患者の中から選択されました。 調査対象となった 437 人の患者は 18 歳以上でした。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与える能力
  • -タイプ2 DM(WHO基準)と診断された18歳以上の男性または女性

除外基準:

  • 18歳未満
  • 1型糖尿病の参加者
  • -進行中のがん治療またはその他の併発疾患により、患者は治験責任医師の裁量で研究に参加できなくなります
  • 妊娠中または授乳中の参加者
  • 心房細動、心房粗動、またはペースメーカーを使用している参加者は、心臓自律神経障害の測定を受けません。
  • -つま先または足の切断または足の潰瘍のある参加者
  • ビタミン B12 欠乏症および末梢神経障害のその他の原因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sudoscan によって評価された末梢神経障害
時間枠:2014 年 7 月 15 日から 2015 年 7 月 15 日
末梢小繊維交感神経機能 (Sudoscan)、足の電気化学皮膚コンダクタンス (µS) による発汗機能の測定
2014 年 7 月 15 日から 2015 年 7 月 15 日
Sudoscan によって評価された末梢神経障害
時間枠:2014 年 7 月 15 日から 2015 年 7 月 15 日
末梢小繊維交感神経機能 (Sudoscan)、手の電気化学的皮膚コンダクタンス (µS) による発汗機能の測定
2014 年 7 月 15 日から 2015 年 7 月 15 日
モノフィラメントによって評価される末梢神経障害
時間枠:2014 年 7 月 15 日から 2015 年 7 月 15 日
モノフィラメントで評価した神経障害 10gのモノフィラメントで軽いタッチ
2014 年 7 月 15 日から 2015 年 7 月 15 日
Douleur Neuropathique 4 質問 (DN4) によって評価された末梢神経障害
時間枠:2014 年 7 月 15 日から 2015 年 7 月 15 日
2014 年 7 月 15 日から 2015 年 7 月 15 日
Diapason によって評価される末梢神経障害
時間枠:2014 年 7 月 15 日から 2015 年 7 月 15 日
Diapason によって評価されるニューロパシー 128 Hz diapason による軽いタッチ
2014 年 7 月 15 日から 2015 年 7 月 15 日
心電図(ECG)によって評価される心臓自律神経障害
時間枠:2014 年 7 月 15 日から 2015 年 7 月 15 日
呼気/吸気 (E/I) 比は、呼気中の最長 RR 間隔の平均を吸気中の最短 RR 間隔の平均で割ることによって計算されました。 . この比率は、1.21 以上が正常、1.11 ~ 1.20 が境界線、1.1 以下が異常と見なされます。
2014 年 7 月 15 日から 2015 年 7 月 15 日
NC-Stat (Neurometrix) によって評価された末梢神経障害
時間枠:2014 年 7 月 15 日から 2015 年 7 月 15 日
ニューロメトリック測定の評価。通常の制限は >4 マイクロボルトおよび >40 秒メートルです
2014 年 7 月 15 日から 2015 年 7 月 15 日
起立性血圧の変化によって評価される心臓自律神経障害
時間枠:2014 年 7 月 15 日から 2015 年 7 月 15 日
被験者が立ち上がった後、再び横になっている間に、標準的な血圧計を使用して血圧を測定します。 収縮期血圧の差をとって、姿勢血圧の変化を測定します。 測定された血圧差は、10 mmHg 以下の場合は正常、11 ~ 29 mmHg の境界線、30 mmHg 以上の場合は異常と見なされます。
2014 年 7 月 15 日から 2015 年 7 月 15 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月15日

一次修了 (実際)

2015年7月15日

研究の完了 (実際)

2015年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月20日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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