- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05299918
Teste rápido de triagem de neuropatia diabética em pacientes turcos com diabetes tipo 2: Sudoscan
Teste rápido de triagem de neuropatia diabética em pacientes turcos com diabetes tipo 2 Sudoscan
A neuropatia é uma complicação frequente observada em 60-70% dos pacientes diabéticos ao longo de suas vidas. Além disso, a neuropatia é uma doença grave que evolui insidiosamente; seu diagnóstico pode ser retardado pela ausência de achados clínicos, afeta a qualidade de vida e aumenta a mortalidade e a morbidade. Até 50% dos pacientes com neuropatia periférica diabética (NPD) podem ser assintomáticos. Normalmente, a DPN progride na forma de polineuropatia sensório-motora crônica, simétrica e progressiva. A taxa de mortalidade de cinco anos de indivíduos com diabetes com neuropatia autonômica é três vezes maior do que aqueles sem. O diagnóstico de neuropatia clínica geralmente é feito pelos sintomas, pela sensação de vibração com o diapasão e pelos testes de sensação tátil. Embora os testes de diapason e monofilamento sejam fáceis, eles são testes qualitativos que o paciente deve ter cuidado e coordenar. Os testes de biotesiometria ou monofilamento de Semmes-Weinstein não podem examinar o envolvimento autônomo. Os testes de neuropatia autonômica cardiovascular baseados na variabilidade da frequência cardíaca (VFC), por outro lado, podem ser afetados por fatores como idade, posição corporal, consumo de café-cigarro, pressão arterial, exercício, frequência cardíaca e frequência respiratória. Um método diagnóstico fácil e rápido pode ser mais útil no diagnóstico de neuropatia periférica e autonômica.
A polineuropatia distal de fibras finas pode ser detectada medindo a função do suor usando o Sudoscan, um método rápido, não invasivo e quantitativo. Este método de medição é baseado na reação eletroquímica entre cloretos de suor e eletrodos de aço inoxidável que entram em contato com as palmas das mãos e solas dos pés. Os resultados são fornecidos como uma pontuação de Neuropatia Autonômica Diabética (DAN) com base em condutâncias (micro siemens, μS) e valores de condutividade para as mãos e pés (lados direito e esquerdo). O SUDOSCAN pode detectar polineuropatia distal de fibras pequenas com sensibilidade > 75%. O SUDOSCAN pode ser considerado um método robusto para detecção de disfunção sudomotora e é utilizado para fins clínicos e de pesquisa.
Na declaração de consenso da American Diabetes Association (ADA), as funções sudomotoras são mencionadas no diagnóstico precoce de neuropatia autonômica em pessoas com diabetes.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia deste método em aplicações clínicas, comparando os resultados do teste sudomotor com outros métodos de medição convencionais na avaliação da neuropatia diabética periférica e cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A capacidade de dar consentimento informado
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de DM tipo 2 (critérios da OMS)
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Participantes com diabetes tipo 1
- Tratamento de câncer em andamento ou outra doença concomitante que torne o paciente incapaz de participar do estudo a critério do investigador
- Participantes grávidas ou lactantes
- Participantes com fibrilação atrial, flutter atrial ou marcapassos não serão submetidos a medições de neuropatia autonômica cardíaca.
- Participantes com amputações de dedo ou pé ou úlcera no pé
- deficiência de vitamina B12 e outras causas de neuropatia periférica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neuropatia periférica avaliada por sudoscan
Prazo: 15.07.2014 a 15.07.2015
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Função simpática periférica de fibras pequenas (Sudoscan), medindo a função sudomotora pela condutância eletroquímica da pele (µS) nos pés
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15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatia periférica avaliada por sudoscan
Prazo: 15.07.2014 a 15.07.2015
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Função simpática periférica de pequenas fibras (Sudoscan), medindo a função sudomotora pela condutância eletroquímica da pele (µS) nas mãos
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15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatia periférica avaliada por monofilamento
Prazo: 15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatia avaliada por Monofilamento Light touch com monofilamento de 10 g
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15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatia periférica avaliada por Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4)
Prazo: 15.07.2014 a 15.07.2015
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15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatia periférica avaliada por diapason
Prazo: 15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatia avaliada por diapason Toque leve com diapason de 128 Hz
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15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatia autonômica cardíaca avaliada por eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 15.07.2014 a 15.07.2015
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A relação expiração/inspiração (E/I) foi calculada dividindo-se a média do intervalo RR mais longo durante a expiração pela média do intervalo RR mais curto durante a inspiração, enquanto o paciente estava deitado tranquilamente e respirando profundamente com um eletrocardiograma registrando a alteração da frequência cardíaca .
Essa relação é considerada ≥ 1,21 normal, entre 1,11-1,20 limítrofe e ≤ 1,1 anormal.
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15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatia periférica avaliada por NC-Stat (Neurometrix)
Prazo: 15.07.2014 a 15.07.2015
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Na avaliação da Medida Neurométrica; os limites normais são >4 microvolts e >40 segundos metros
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15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatia autonômica cardíaca avaliada por alteração da PA otostática
Prazo: 15.07.2014 a 15.07.2015
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A pressão arterial é medida usando um esfigmomanômetro padrão enquanto o sujeito está deitado novamente depois de se levantar.
A diferença na pressão arterial sistólica é medida para medir a alteração da pressão arterial postural.
A diferença medida da pressão arterial é considerada normal se ≤10 mmHg, limítrofe entre 11-29 mmHg e anormal se ≥30 mmHg.
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15.07.2014 a 15.07.2015
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Gin H, Baudoin R, Raffaitin CH, Rigalleau V, Gonzalez C. Non-invasive and quantitative assessment of sudomotor function for peripheral diabetic neuropathy evaluation. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):527-32. doi: 10.1016/j.diabet.2011.05.003. Epub 2011 Jun 28.
- Mayaudon H, Miloche PO, Bauduceau B. A new simple method for assessing sudomotor function: relevance in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Dec;36(6 Pt 1):450-4. doi: 10.1016/j.diabet.2010.05.004. Epub 2010 Aug 23.
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- Low VA, Sandroni P, Fealey RD, Low PA. Detection of small-fiber neuropathy by sudomotor testing. Muscle Nerve. 2006 Jul;34(1):57-61. doi: 10.1002/mus.20551.
- Unal-Cevik I, Sarioglu-Ay S, Evcik D. A comparison of the DN4 and LANSS questionnaires in the assessment of neuropathic pain: validity and reliability of the Turkish version of DN4. J Pain. 2010 Nov;11(11):1129-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.003. Epub 2010 Apr 24.
- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
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Conclusão Primária (REAL)
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- 2014/495
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