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Teste rápido de triagem de neuropatia diabética em pacientes turcos com diabetes tipo 2: Sudoscan

28 de março de 2022 atualizado por: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Teste rápido de triagem de neuropatia diabética em pacientes turcos com diabetes tipo 2 Sudoscan

A neuropatia é uma complicação frequente observada em 60-70% dos pacientes diabéticos ao longo de suas vidas. Além disso, a neuropatia é uma doença grave que evolui insidiosamente; seu diagnóstico pode ser retardado pela ausência de achados clínicos, afeta a qualidade de vida e aumenta a mortalidade e a morbidade. Até 50% dos pacientes com neuropatia periférica diabética (NPD) podem ser assintomáticos. Normalmente, a DPN progride na forma de polineuropatia sensório-motora crônica, simétrica e progressiva. A taxa de mortalidade de cinco anos de indivíduos com diabetes com neuropatia autonômica é três vezes maior do que aqueles sem. O diagnóstico de neuropatia clínica geralmente é feito pelos sintomas, pela sensação de vibração com o diapasão e pelos testes de sensação tátil. Embora os testes de diapason e monofilamento sejam fáceis, eles são testes qualitativos que o paciente deve ter cuidado e coordenar. Os testes de biotesiometria ou monofilamento de Semmes-Weinstein não podem examinar o envolvimento autônomo. Os testes de neuropatia autonômica cardiovascular baseados na variabilidade da frequência cardíaca (VFC), por outro lado, podem ser afetados por fatores como idade, posição corporal, consumo de café-cigarro, pressão arterial, exercício, frequência cardíaca e frequência respiratória. Um método diagnóstico fácil e rápido pode ser mais útil no diagnóstico de neuropatia periférica e autonômica.

A polineuropatia distal de fibras finas pode ser detectada medindo a função do suor usando o Sudoscan, um método rápido, não invasivo e quantitativo. Este método de medição é baseado na reação eletroquímica entre cloretos de suor e eletrodos de aço inoxidável que entram em contato com as palmas das mãos e solas dos pés. Os resultados são fornecidos como uma pontuação de Neuropatia Autonômica Diabética (DAN) com base em condutâncias (micro siemens, μS) e valores de condutividade para as mãos e pés (lados direito e esquerdo). O SUDOSCAN pode detectar polineuropatia distal de fibras pequenas com sensibilidade > 75%. O SUDOSCAN pode ser considerado um método robusto para detecção de disfunção sudomotora e é utilizado para fins clínicos e de pesquisa.

Na declaração de consenso da American Diabetes Association (ADA), as funções sudomotoras são mencionadas no diagnóstico precoce de neuropatia autonômica em pessoas com diabetes.

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia deste método em aplicações clínicas, comparando os resultados do teste sudomotor com outros métodos de medição convencionais na avaliação da neuropatia diabética periférica e cardíaca.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

437

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo foi selecionado entre pacientes adultos com diabetes tipo 2 sob controle na Policlínica de Diabetes da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul entre julho de 2014 e julho de 2015. Os 437 pacientes incluídos no estudo tinham 18 anos ou mais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A capacidade de dar consentimento informado
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de DM tipo 2 (critérios da OMS)

Critério de exclusão:

  • <18 anos de idade
  • Participantes com diabetes tipo 1
  • Tratamento de câncer em andamento ou outra doença concomitante que torne o paciente incapaz de participar do estudo a critério do investigador
  • Participantes grávidas ou lactantes
  • Participantes com fibrilação atrial, flutter atrial ou marcapassos não serão submetidos a medições de neuropatia autonômica cardíaca.
  • Participantes com amputações de dedo ou pé ou úlcera no pé
  • deficiência de vitamina B12 e outras causas de neuropatia periférica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuropatia periférica avaliada por sudoscan
Prazo: 15.07.2014 a 15.07.2015
Função simpática periférica de fibras pequenas (Sudoscan), medindo a função sudomotora pela condutância eletroquímica da pele (µS) nos pés
15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatia periférica avaliada por sudoscan
Prazo: 15.07.2014 a 15.07.2015
Função simpática periférica de pequenas fibras (Sudoscan), medindo a função sudomotora pela condutância eletroquímica da pele (µS) nas mãos
15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatia periférica avaliada por monofilamento
Prazo: 15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatia avaliada por Monofilamento Light touch com monofilamento de 10 g
15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatia periférica avaliada por Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4)
Prazo: 15.07.2014 a 15.07.2015
15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatia periférica avaliada por diapason
Prazo: 15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatia avaliada por diapason Toque leve com diapason de 128 Hz
15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatia autonômica cardíaca avaliada por eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 15.07.2014 a 15.07.2015
A relação expiração/inspiração (E/I) foi calculada dividindo-se a média do intervalo RR mais longo durante a expiração pela média do intervalo RR mais curto durante a inspiração, enquanto o paciente estava deitado tranquilamente e respirando profundamente com um eletrocardiograma registrando a alteração da frequência cardíaca . Essa relação é considerada ≥ 1,21 normal, entre 1,11-1,20 limítrofe e ≤ 1,1 anormal.
15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatia periférica avaliada por NC-Stat (Neurometrix)
Prazo: 15.07.2014 a 15.07.2015
Na avaliação da Medida Neurométrica; os limites normais são >4 microvolts e >40 segundos metros
15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatia autonômica cardíaca avaliada por alteração da PA otostática
Prazo: 15.07.2014 a 15.07.2015
A pressão arterial é medida usando um esfigmomanômetro padrão enquanto o sujeito está deitado novamente depois de se levantar. A diferença na pressão arterial sistólica é medida para medir a alteração da pressão arterial postural. A diferença medida da pressão arterial é considerada normal se ≤10 mmHg, limítrofe entre 11-29 mmHg e anormal se ≥30 mmHg.
15.07.2014 a 15.07.2015

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

15 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

15 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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