Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen neuropatian pikaseulontatesti turkkilaispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: Sudoscan

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Diabeettisen neuropatian pikaseulontatesti turkkilaispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Sudoscan

Neuropatia on usein havaittu komplikaatio, jota esiintyy 60–70 %:lla diabeetikoista koko elämänsä ajan. Lisäksi neuropatia on vakava sairaus, joka etenee salakavalasti; sen diagnoosi voi viivästyä kliinisten löydösten puuttumisen vuoksi, vaikuttaa elämänlaatuun ja lisää kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Jopa 50 % diabeettista perifeeristä neuropatiaa (DPN) sairastavista potilaista voi olla oireettomia. Tyypillisesti DPN etenee kroonisen, symmetrisen ja progressiivisen sensorimotorisen polyneuropatian muodossa. Autonominen neuropatiaa sairastavien diabeetikkojen viiden vuoden kuolleisuus on kolme kertaa korkeampi kuin ilman. Kliinisen neuropatian diagnoosi tehdään yleensä oireiden, diapasonin tärinän ja tuntoaistin testin perusteella. Vaikka diapasoni- ja monofilamenttitestit ovat helppoja, ne ovat kvalitatiivisia testejä, joiden kanssa potilaan on oltava varovainen ja koordinoitava. Biotesiometrialla tai Semmes-Weinsteinin monofilamenttikokeilla ei voida tutkia autonomista osallistumista. Sydänvaihteluihin (HRV) perustuviin kardiovaskulaariseen autonomiseen neuropatiaan voivat puolestaan ​​vaikuttaa sellaiset tekijät kuin ikä, kehon asento, tupakan ja kahvin kulutus, verenpaine, liikunta, syke ja hengitystaajuus. Helppo ja nopea diagnostinen menetelmä voi olla hyödyllisempi perifeerisen ja autonomisen neuropatian diagnosoinnissa.

Distaalinen pienkuitupolyneuropatia voidaan havaita mittaamalla hien toiminta Sudoscanilla, nopealla, ei-invasiivisella ja kvantitatiivisella menetelmällä. Tämä mittausmenetelmä perustuu sähkökemialliseen reaktioon hikikloridien ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen elektrodien välillä, jotka joutuvat kosketuksiin käsien ja jalkapohjien kanssa. Tulokset esitetään diabeettisen autonomisen neuropatian (DAN) pistemääränä, joka perustuu konduktanssiin (mikro siemens, μS) ja käsien ja jalkojen johtavuusarvoihin (oikea ja vasen puoli). SUDOSCAN voi havaita distaalisen pienkuitupolyneuropatian >75 % herkkyydellä. SUDOSCANia voidaan pitää vahvana menetelmänä sudomotoristen toimintahäiriöiden havaitsemiseen, ja sitä käytetään kliinisiin ja tutkimustarkoituksiin.

American Diabetes Associationin (ADA) konsensuslausunnossa sudomotoriset toiminnot mainitaan autonomisen neuropatian varhaisessa diagnosoinnissa diabeetikoilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tämän menetelmän tehokkuutta kliinisissä sovelluksissa vertaamalla sudomotoristen testien tuloksia muihin tavanomaisiin mittausmenetelmiin diabeettisen perifeerisen ja sydämen neuropatian arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

437

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus valittiin aikuisten tyypin 2 diabetespotilaiden joukosta Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan diabetespoliklinikalla heinäkuun 2014 ja heinäkuun 2015 välisenä aikana. Tutkimukseen osallistuneet 437 potilasta olivat vähintään 18-vuotiaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, joilla on diagnoosi tyypin 2 DM (WHO-kriteerit)

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias
  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Meneillään oleva syöpähoito tai muu samanaikainen sairaus, jonka vuoksi potilas ei voi osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
  • Raskaana olevat tai imettävät osallistujat
  • Osallistujille, joilla on eteisvärinä, eteislepatus tai sydämentahdistin, ei tehdä sydämen autonomisen neuropatian mittauksia.
  • Osallistujat, joilla on varvas- tai jalkaamputaatio tai jalkahaava
  • B12-vitamiinin puutos ja muut perifeerisen neuropatian syyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sudoscanilla arvioitu perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 15.7.2014 - 15.7.2015
Perifeerinen pienikuituinen sympaattinen toiminto (Sudoscan), mittaa sudomotorisen toiminnan sähkökemiallisen ihon johtavuuden (µS) avulla jaloissa
15.7.2014 - 15.7.2015
Sudoscanilla arvioitu perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 15.7.2014 - 15.7.2015
Perifeerinen pienikuituinen sympaattinen toiminto (Sudoscan), mittaa sudomotorista toimintaa ihon sähkökemiallisen johtavuuden (µS) avulla käsissä
15.7.2014 - 15.7.2015
Perifeerinen neuropatia arvioituna monofilamentilla
Aikaikkuna: 15.7.2014 - 15.7.2015
Neuropatia arvioitu Monofilament Light touchilla 10 g monofilamentilla
15.7.2014 - 15.7.2015
Douleur Neuropathiquen arvioima perifeerinen neuropatia, 4 kysymystä (DN4)
Aikaikkuna: 15.7.2014 - 15.7.2015
15.7.2014 - 15.7.2015
Diapasonin arvioima perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 15.7.2014 - 15.7.2015
Neuropatia arvioitu diapasonilla Light touch 128 Hz diapasonilla
15.7.2014 - 15.7.2015
Sydämen autonominen neuropatia mitattuna EKG:llä
Aikaikkuna: 15.7.2014 - 15.7.2015
Uloshengitys/hengitys-suhde (E/I) laskettiin jakamalla uloshengityksen aikana pisimmän RR-välin keskiarvo lyhimmän RR-välin keskiarvolla sisäänhengityksen aikana, kun potilas makasi hiljaa ja hengitti syvään, ja sydämen sykkeen muutoksen tallentava elektrokardiogrammi . Tämän suhteen katsotaan olevan ≥ 1,21 normaali, välillä 1,11-1,20 raja-arvo ja ≤ 1,1 epänormaali.
15.7.2014 - 15.7.2015
NC-Statin (Neurometrix) arvioima perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 15.7.2014 - 15.7.2015
Neurometrisen mittauksen arvioinnissa; normaalit rajat ovat >4 mikrovolttia ja >40 sekuntimetriä
15.7.2014 - 15.7.2015
Sydämen autonominen neuropatia otostaattisen verenpaineen muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 15.7.2014 - 15.7.2015
Verenpaine mitataan tavallisella verenpainemittarilla koehenkilön ollessa taas makuulla seisomisen jälkeen. Systolisen verenpaineen ero otetaan mittaamaan asennon verenpaineen muutosta. Mitattua verenpaineeroa pidetään normaalina, jos ≤10 mmHg, rajana 11-29 mmHg ja epänormaalina, jos ≥30 mmHg.
15.7.2014 - 15.7.2015

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa