- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05299918
Diabeettisen neuropatian pikaseulontatesti turkkilaispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: Sudoscan
Diabeettisen neuropatian pikaseulontatesti turkkilaispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Sudoscan
Neuropatia on usein havaittu komplikaatio, jota esiintyy 60–70 %:lla diabeetikoista koko elämänsä ajan. Lisäksi neuropatia on vakava sairaus, joka etenee salakavalasti; sen diagnoosi voi viivästyä kliinisten löydösten puuttumisen vuoksi, vaikuttaa elämänlaatuun ja lisää kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Jopa 50 % diabeettista perifeeristä neuropatiaa (DPN) sairastavista potilaista voi olla oireettomia. Tyypillisesti DPN etenee kroonisen, symmetrisen ja progressiivisen sensorimotorisen polyneuropatian muodossa. Autonominen neuropatiaa sairastavien diabeetikkojen viiden vuoden kuolleisuus on kolme kertaa korkeampi kuin ilman. Kliinisen neuropatian diagnoosi tehdään yleensä oireiden, diapasonin tärinän ja tuntoaistin testin perusteella. Vaikka diapasoni- ja monofilamenttitestit ovat helppoja, ne ovat kvalitatiivisia testejä, joiden kanssa potilaan on oltava varovainen ja koordinoitava. Biotesiometrialla tai Semmes-Weinsteinin monofilamenttikokeilla ei voida tutkia autonomista osallistumista. Sydänvaihteluihin (HRV) perustuviin kardiovaskulaariseen autonomiseen neuropatiaan voivat puolestaan vaikuttaa sellaiset tekijät kuin ikä, kehon asento, tupakan ja kahvin kulutus, verenpaine, liikunta, syke ja hengitystaajuus. Helppo ja nopea diagnostinen menetelmä voi olla hyödyllisempi perifeerisen ja autonomisen neuropatian diagnosoinnissa.
Distaalinen pienkuitupolyneuropatia voidaan havaita mittaamalla hien toiminta Sudoscanilla, nopealla, ei-invasiivisella ja kvantitatiivisella menetelmällä. Tämä mittausmenetelmä perustuu sähkökemialliseen reaktioon hikikloridien ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen elektrodien välillä, jotka joutuvat kosketuksiin käsien ja jalkapohjien kanssa. Tulokset esitetään diabeettisen autonomisen neuropatian (DAN) pistemääränä, joka perustuu konduktanssiin (mikro siemens, μS) ja käsien ja jalkojen johtavuusarvoihin (oikea ja vasen puoli). SUDOSCAN voi havaita distaalisen pienkuitupolyneuropatian >75 % herkkyydellä. SUDOSCANia voidaan pitää vahvana menetelmänä sudomotoristen toimintahäiriöiden havaitsemiseen, ja sitä käytetään kliinisiin ja tutkimustarkoituksiin.
American Diabetes Associationin (ADA) konsensuslausunnossa sudomotoriset toiminnot mainitaan autonomisen neuropatian varhaisessa diagnosoinnissa diabeetikoilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tämän menetelmän tehokkuutta kliinisissä sovelluksissa vertaamalla sudomotoristen testien tuloksia muihin tavanomaisiin mittausmenetelmiin diabeettisen perifeerisen ja sydämen neuropatian arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, joilla on diagnoosi tyypin 2 DM (WHO-kriteerit)
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Meneillään oleva syöpähoito tai muu samanaikainen sairaus, jonka vuoksi potilas ei voi osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat
- Osallistujille, joilla on eteisvärinä, eteislepatus tai sydämentahdistin, ei tehdä sydämen autonomisen neuropatian mittauksia.
- Osallistujat, joilla on varvas- tai jalkaamputaatio tai jalkahaava
- B12-vitamiinin puutos ja muut perifeerisen neuropatian syyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sudoscanilla arvioitu perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 15.7.2014 - 15.7.2015
|
Perifeerinen pienikuituinen sympaattinen toiminto (Sudoscan), mittaa sudomotorisen toiminnan sähkökemiallisen ihon johtavuuden (µS) avulla jaloissa
|
15.7.2014 - 15.7.2015
|
|
Sudoscanilla arvioitu perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 15.7.2014 - 15.7.2015
|
Perifeerinen pienikuituinen sympaattinen toiminto (Sudoscan), mittaa sudomotorista toimintaa ihon sähkökemiallisen johtavuuden (µS) avulla käsissä
|
15.7.2014 - 15.7.2015
|
|
Perifeerinen neuropatia arvioituna monofilamentilla
Aikaikkuna: 15.7.2014 - 15.7.2015
|
Neuropatia arvioitu Monofilament Light touchilla 10 g monofilamentilla
|
15.7.2014 - 15.7.2015
|
|
Douleur Neuropathiquen arvioima perifeerinen neuropatia, 4 kysymystä (DN4)
Aikaikkuna: 15.7.2014 - 15.7.2015
|
15.7.2014 - 15.7.2015
|
|
|
Diapasonin arvioima perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 15.7.2014 - 15.7.2015
|
Neuropatia arvioitu diapasonilla Light touch 128 Hz diapasonilla
|
15.7.2014 - 15.7.2015
|
|
Sydämen autonominen neuropatia mitattuna EKG:llä
Aikaikkuna: 15.7.2014 - 15.7.2015
|
Uloshengitys/hengitys-suhde (E/I) laskettiin jakamalla uloshengityksen aikana pisimmän RR-välin keskiarvo lyhimmän RR-välin keskiarvolla sisäänhengityksen aikana, kun potilas makasi hiljaa ja hengitti syvään, ja sydämen sykkeen muutoksen tallentava elektrokardiogrammi .
Tämän suhteen katsotaan olevan ≥ 1,21 normaali, välillä 1,11-1,20 raja-arvo ja ≤ 1,1 epänormaali.
|
15.7.2014 - 15.7.2015
|
|
NC-Statin (Neurometrix) arvioima perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 15.7.2014 - 15.7.2015
|
Neurometrisen mittauksen arvioinnissa; normaalit rajat ovat >4 mikrovolttia ja >40 sekuntimetriä
|
15.7.2014 - 15.7.2015
|
|
Sydämen autonominen neuropatia otostaattisen verenpaineen muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 15.7.2014 - 15.7.2015
|
Verenpaine mitataan tavallisella verenpainemittarilla koehenkilön ollessa taas makuulla seisomisen jälkeen.
Systolisen verenpaineen ero otetaan mittaamaan asennon verenpaineen muutosta.
Mitattua verenpaineeroa pidetään normaalina, jos ≤10 mmHg, rajana 11-29 mmHg ja epänormaalina, jos ≥30 mmHg.
|
15.7.2014 - 15.7.2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Gin H, Baudoin R, Raffaitin CH, Rigalleau V, Gonzalez C. Non-invasive and quantitative assessment of sudomotor function for peripheral diabetic neuropathy evaluation. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):527-32. doi: 10.1016/j.diabet.2011.05.003. Epub 2011 Jun 28.
- Mayaudon H, Miloche PO, Bauduceau B. A new simple method for assessing sudomotor function: relevance in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Dec;36(6 Pt 1):450-4. doi: 10.1016/j.diabet.2010.05.004. Epub 2010 Aug 23.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Casellini CM, Parson HK, Richardson MS, Nevoret ML, Vinik AI. Sudoscan, a noninvasive tool for detecting diabetic small fiber neuropathy and autonomic dysfunction. Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):948-53. doi: 10.1089/dia.2013.0129. Epub 2013 Jul 27.
- Yajnik CS, Kantikar VV, Pande AJ, Deslypere JP. Quick and simple evaluation of sudomotor function for screening of diabetic neuropathy. ISRN Endocrinol. 2012;2012:103714. doi: 10.5402/2012/103714. Epub 2012 Jul 9.
- Grandinetti A, Chow DC, Sletten DM, Oyama JK, Theriault AG, Schatz IJ, Low PA. Impaired glucose tolerance is associated with postganglionic sudomotor impairment. Clin Auton Res. 2007 Aug;17(4):231-3. doi: 10.1007/s10286-007-0426-z. Epub 2007 Aug 23.
- Low VA, Sandroni P, Fealey RD, Low PA. Detection of small-fiber neuropathy by sudomotor testing. Muscle Nerve. 2006 Jul;34(1):57-61. doi: 10.1002/mus.20551.
- Unal-Cevik I, Sarioglu-Ay S, Evcik D. A comparison of the DN4 and LANSS questionnaires in the assessment of neuropathic pain: validity and reliability of the Turkish version of DN4. J Pain. 2010 Nov;11(11):1129-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.003. Epub 2010 Apr 24.
- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/495
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .