Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diabetischer Neuropathie-Schnelltest bei türkischen Patienten mit Typ-2-Diabetes: Sudoscan

28. März 2022 aktualisiert von: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Diabetischer Neuropathie-Schnelltest bei türkischen Patienten mit Typ-2-Diabetes Sudoscan

Neuropathie ist eine häufig beobachtete Komplikation, die bei 60-70 % der Diabetiker im Laufe ihres Lebens auftritt. Darüber hinaus ist Neuropathie eine schwere Krankheit, die schleichend fortschreitet; ihre Diagnose kann sich aufgrund fehlender klinischer Befunde verzögern, beeinträchtigt die Lebensqualität und erhöht Mortalität und Morbidität. Bis zu 50 % der Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) können asymptomatisch sein. Typischerweise schreitet die DPN in Form einer chronischen, symmetrischen und progressiven sensomotorischen Polyneuropathie fort. Die 5-Jahres-Sterblichkeitsrate von Personen mit Diabetes mit autonomer Neuropathie ist dreimal höher als bei Personen ohne. Die Diagnose einer klinischen Neuropathie wird in der Regel anhand der Symptome, der Vibrationsempfindung mit dem Diapason und der taktilen Empfindungstests gestellt. Obwohl Diapason- und Monofilament-Tests einfach sind, handelt es sich um qualitative Tests, mit denen der Patient vorsichtig sein und sich abstimmen muss. Biothesiometrie oder Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests können die autonome Beteiligung nicht untersuchen. Kardiovaskuläre autonome Neuropathie-Tests, die auf der Herzfrequenzvariabilität (HRV) basieren, können andererseits durch Faktoren wie Alter, Körperhaltung, Zigarettenkaffeekonsum, Blutdruck, Bewegung, Herzfrequenz und Atemfrequenz beeinflusst werden. Eine einfache und schnelle Diagnosemethode kann bei der Diagnose einer peripheren und autonomen Neuropathie hilfreicher sein.

Distale Small-Fiber-Polyneuropathie kann durch Messung der Schweißfunktion mit Sudoscan, einer schnellen, nicht-invasiven und quantitativen Methode, erkannt werden. Dieses Messverfahren basiert auf der elektrochemischen Reaktion zwischen Schweißchloriden und Edelstahlelektroden, die mit den Handflächen und Fußsohlen in Kontakt kommen. Die Ergebnisse werden als Score für diabetische autonome Neuropathie (DAN) basierend auf Leitwerten (Mikrosiemens, μS) und Leitfähigkeitswerten für Hände und Füße (rechte und linke Seite) bereitgestellt. SUDOSCAN kann eine distale Small-Fiber-Polyneuropathie mit einer Sensitivität von >75 % erkennen. SUDOSCAN kann als robuste Methode zur Erkennung sudomotorischer Dysfunktion angesehen werden und wird für klinische und Forschungszwecke eingesetzt.

In der Konsenserklärung der American Diabetes Association (ADA) werden sudomotorische Funktionen bei der Früherkennung der autonomen Neuropathie bei Menschen mit Diabetes erwähnt.

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit dieser Methode in klinischen Anwendungen zu bewerten, indem die Ergebnisse von sudomotorischen Tests mit anderen herkömmlichen Messmethoden bei der Bewertung von diabetischer peripherer und kardialer Neuropathie verglichen wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wurde unter erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes ausgewählt, die zwischen Juli 2014 und Juli 2015 an der Diabetes-Poliklinik der medizinischen Fakultät der Universität Istanbul kontrolliert wurden. Die 437 eingeschlossenen Patienten waren 18 Jahre und älter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Männliche oder weibliche Personen > 18 Jahre mit einer Diagnose von DM Typ 2 (WHO-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes
  • Laufende Krebsbehandlung oder andere gleichzeitige Krankheit, die es dem Patienten nach Ermessen des Prüfarztes unmöglich macht, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer
  • Bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Herzschrittmachern werden keine Messungen der kardialen autonomen Neuropathie durchgeführt.
  • Teilnehmer mit Zehen- oder Fußamputationen oder Fußgeschwüren
  • Vitamin-B12-Mangel und andere Ursachen der peripheren Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Neuropathie, beurteilt durch Sudoscan
Zeitfenster: 15.07.2014 bis 15.07.2015
Periphere Kleinfaser-Sympathikusfunktion (Sudoscan), Messung der sudomotorischen Funktion durch elektrochemische Hautleitfähigkeit (µS) in den Füßen
15.07.2014 bis 15.07.2015
Periphere Neuropathie, beurteilt durch Sudoscan
Zeitfenster: 15.07.2014 bis 15.07.2015
Periphere Kleinfaser-Sympathikusfunktion (Sudoscan), Messung der sudomotorischen Funktion durch elektrochemische Hautleitfähigkeit (µS) in den Händen
15.07.2014 bis 15.07.2015
Periphere Neuropathie, bewertet durch Monofilament
Zeitfenster: 15.07.2014 bis 15.07.2015
Neuropathie beurteilt durch Monofilament Light touch mit 10 g Monofilament
15.07.2014 bis 15.07.2015
Periphere Neuropathie, bewertet von Douleur Neuropathique 4 Fragen (DN4)
Zeitfenster: 15.07.2014 bis 15.07.2015
15.07.2014 bis 15.07.2015
Periphere Neuropathie, beurteilt durch diapason
Zeitfenster: 15.07.2014 bis 15.07.2015
Neuropathie beurteilt durch diapason Leichte Berührung mit 128 Hz diapason
15.07.2014 bis 15.07.2015
Kardiale autonome Neuropathie, beurteilt durch Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 15.07.2014 bis 15.07.2015
Das Verhältnis Exspiration/Inspiration (E/I) wurde berechnet, indem der Mittelwert des längsten RR-Intervalls während der Exspiration durch den Mittelwert des kürzesten RR-Intervalls während der Inspiration dividiert wurde, während der Patient ruhig lag und tief atmete, wobei ein Elektrokardiogramm die Herzfrequenzänderung aufzeichnete . Dieses Verhältnis gilt als ≥ 1,21 normal, zwischen 1,11-1,20 grenzwertig und ≤ 1,1 abnormal.
15.07.2014 bis 15.07.2015
Periphere Neuropathie beurteilt durch NC-Stat (Neurometrix)
Zeitfenster: 15.07.2014 bis 15.07.2015
Bei der Bewertung der neurometrischen Messung; normale Grenzen sind >4 Mikrovolt und >40 Sekunden Meter
15.07.2014 bis 15.07.2015
Kardiale autonome Neuropathie, bewertet durch othostatische BD-Änderung
Zeitfenster: 15.07.2014 bis 15.07.2015
Der Blutdruck wird mit einem Standard-Blutdruckmessgerät gemessen, während sich die Testperson nach dem Aufstehen wieder hinlegt. Der Unterschied im systolischen Blutdruck wird genommen, um die posturale Blutdruckänderung zu messen. Die gemessene Blutdruckdifferenz gilt als normal, wenn ≤10 mmHg, grenzwertig zwischen 11-29 mmHg und als abnormal, wenn ≥30 mmHg.
15.07.2014 bis 15.07.2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Neuropathien

Abonnieren