- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05299918
Diabetischer Neuropathie-Schnelltest bei türkischen Patienten mit Typ-2-Diabetes: Sudoscan
Diabetischer Neuropathie-Schnelltest bei türkischen Patienten mit Typ-2-Diabetes Sudoscan
Neuropathie ist eine häufig beobachtete Komplikation, die bei 60-70 % der Diabetiker im Laufe ihres Lebens auftritt. Darüber hinaus ist Neuropathie eine schwere Krankheit, die schleichend fortschreitet; ihre Diagnose kann sich aufgrund fehlender klinischer Befunde verzögern, beeinträchtigt die Lebensqualität und erhöht Mortalität und Morbidität. Bis zu 50 % der Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) können asymptomatisch sein. Typischerweise schreitet die DPN in Form einer chronischen, symmetrischen und progressiven sensomotorischen Polyneuropathie fort. Die 5-Jahres-Sterblichkeitsrate von Personen mit Diabetes mit autonomer Neuropathie ist dreimal höher als bei Personen ohne. Die Diagnose einer klinischen Neuropathie wird in der Regel anhand der Symptome, der Vibrationsempfindung mit dem Diapason und der taktilen Empfindungstests gestellt. Obwohl Diapason- und Monofilament-Tests einfach sind, handelt es sich um qualitative Tests, mit denen der Patient vorsichtig sein und sich abstimmen muss. Biothesiometrie oder Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests können die autonome Beteiligung nicht untersuchen. Kardiovaskuläre autonome Neuropathie-Tests, die auf der Herzfrequenzvariabilität (HRV) basieren, können andererseits durch Faktoren wie Alter, Körperhaltung, Zigarettenkaffeekonsum, Blutdruck, Bewegung, Herzfrequenz und Atemfrequenz beeinflusst werden. Eine einfache und schnelle Diagnosemethode kann bei der Diagnose einer peripheren und autonomen Neuropathie hilfreicher sein.
Distale Small-Fiber-Polyneuropathie kann durch Messung der Schweißfunktion mit Sudoscan, einer schnellen, nicht-invasiven und quantitativen Methode, erkannt werden. Dieses Messverfahren basiert auf der elektrochemischen Reaktion zwischen Schweißchloriden und Edelstahlelektroden, die mit den Handflächen und Fußsohlen in Kontakt kommen. Die Ergebnisse werden als Score für diabetische autonome Neuropathie (DAN) basierend auf Leitwerten (Mikrosiemens, μS) und Leitfähigkeitswerten für Hände und Füße (rechte und linke Seite) bereitgestellt. SUDOSCAN kann eine distale Small-Fiber-Polyneuropathie mit einer Sensitivität von >75 % erkennen. SUDOSCAN kann als robuste Methode zur Erkennung sudomotorischer Dysfunktion angesehen werden und wird für klinische und Forschungszwecke eingesetzt.
In der Konsenserklärung der American Diabetes Association (ADA) werden sudomotorische Funktionen bei der Früherkennung der autonomen Neuropathie bei Menschen mit Diabetes erwähnt.
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit dieser Methode in klinischen Anwendungen zu bewerten, indem die Ergebnisse von sudomotorischen Tests mit anderen herkömmlichen Messmethoden bei der Bewertung von diabetischer peripherer und kardialer Neuropathie verglichen wurden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Männliche oder weibliche Personen > 18 Jahre mit einer Diagnose von DM Typ 2 (WHO-Kriterien)
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes
- Laufende Krebsbehandlung oder andere gleichzeitige Krankheit, die es dem Patienten nach Ermessen des Prüfarztes unmöglich macht, an der Studie teilzunehmen
- Schwangere oder stillende Teilnehmer
- Bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Herzschrittmachern werden keine Messungen der kardialen autonomen Neuropathie durchgeführt.
- Teilnehmer mit Zehen- oder Fußamputationen oder Fußgeschwüren
- Vitamin-B12-Mangel und andere Ursachen der peripheren Neuropathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periphere Neuropathie, beurteilt durch Sudoscan
Zeitfenster: 15.07.2014 bis 15.07.2015
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Periphere Kleinfaser-Sympathikusfunktion (Sudoscan), Messung der sudomotorischen Funktion durch elektrochemische Hautleitfähigkeit (µS) in den Füßen
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15.07.2014 bis 15.07.2015
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Periphere Neuropathie, beurteilt durch Sudoscan
Zeitfenster: 15.07.2014 bis 15.07.2015
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Periphere Kleinfaser-Sympathikusfunktion (Sudoscan), Messung der sudomotorischen Funktion durch elektrochemische Hautleitfähigkeit (µS) in den Händen
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15.07.2014 bis 15.07.2015
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Periphere Neuropathie, bewertet durch Monofilament
Zeitfenster: 15.07.2014 bis 15.07.2015
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Neuropathie beurteilt durch Monofilament Light touch mit 10 g Monofilament
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15.07.2014 bis 15.07.2015
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Periphere Neuropathie, bewertet von Douleur Neuropathique 4 Fragen (DN4)
Zeitfenster: 15.07.2014 bis 15.07.2015
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15.07.2014 bis 15.07.2015
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Periphere Neuropathie, beurteilt durch diapason
Zeitfenster: 15.07.2014 bis 15.07.2015
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Neuropathie beurteilt durch diapason Leichte Berührung mit 128 Hz diapason
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15.07.2014 bis 15.07.2015
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Kardiale autonome Neuropathie, beurteilt durch Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 15.07.2014 bis 15.07.2015
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Das Verhältnis Exspiration/Inspiration (E/I) wurde berechnet, indem der Mittelwert des längsten RR-Intervalls während der Exspiration durch den Mittelwert des kürzesten RR-Intervalls während der Inspiration dividiert wurde, während der Patient ruhig lag und tief atmete, wobei ein Elektrokardiogramm die Herzfrequenzänderung aufzeichnete .
Dieses Verhältnis gilt als ≥ 1,21 normal, zwischen 1,11-1,20 grenzwertig und ≤ 1,1 abnormal.
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15.07.2014 bis 15.07.2015
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Periphere Neuropathie beurteilt durch NC-Stat (Neurometrix)
Zeitfenster: 15.07.2014 bis 15.07.2015
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Bei der Bewertung der neurometrischen Messung; normale Grenzen sind >4 Mikrovolt und >40 Sekunden Meter
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15.07.2014 bis 15.07.2015
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Kardiale autonome Neuropathie, bewertet durch othostatische BD-Änderung
Zeitfenster: 15.07.2014 bis 15.07.2015
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Der Blutdruck wird mit einem Standard-Blutdruckmessgerät gemessen, während sich die Testperson nach dem Aufstehen wieder hinlegt.
Der Unterschied im systolischen Blutdruck wird genommen, um die posturale Blutdruckänderung zu messen.
Die gemessene Blutdruckdifferenz gilt als normal, wenn ≤10 mmHg, grenzwertig zwischen 11-29 mmHg und als abnormal, wenn ≥30 mmHg.
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15.07.2014 bis 15.07.2015
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Gin H, Baudoin R, Raffaitin CH, Rigalleau V, Gonzalez C. Non-invasive and quantitative assessment of sudomotor function for peripheral diabetic neuropathy evaluation. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):527-32. doi: 10.1016/j.diabet.2011.05.003. Epub 2011 Jun 28.
- Mayaudon H, Miloche PO, Bauduceau B. A new simple method for assessing sudomotor function: relevance in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Dec;36(6 Pt 1):450-4. doi: 10.1016/j.diabet.2010.05.004. Epub 2010 Aug 23.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Casellini CM, Parson HK, Richardson MS, Nevoret ML, Vinik AI. Sudoscan, a noninvasive tool for detecting diabetic small fiber neuropathy and autonomic dysfunction. Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):948-53. doi: 10.1089/dia.2013.0129. Epub 2013 Jul 27.
- Yajnik CS, Kantikar VV, Pande AJ, Deslypere JP. Quick and simple evaluation of sudomotor function for screening of diabetic neuropathy. ISRN Endocrinol. 2012;2012:103714. doi: 10.5402/2012/103714. Epub 2012 Jul 9.
- Grandinetti A, Chow DC, Sletten DM, Oyama JK, Theriault AG, Schatz IJ, Low PA. Impaired glucose tolerance is associated with postganglionic sudomotor impairment. Clin Auton Res. 2007 Aug;17(4):231-3. doi: 10.1007/s10286-007-0426-z. Epub 2007 Aug 23.
- Low VA, Sandroni P, Fealey RD, Low PA. Detection of small-fiber neuropathy by sudomotor testing. Muscle Nerve. 2006 Jul;34(1):57-61. doi: 10.1002/mus.20551.
- Unal-Cevik I, Sarioglu-Ay S, Evcik D. A comparison of the DN4 and LANSS questionnaires in the assessment of neuropathic pain: validity and reliability of the Turkish version of DN4. J Pain. 2010 Nov;11(11):1129-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.003. Epub 2010 Apr 24.
- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/495
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetische Neuropathien
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