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Test rapido di screening della neuropatia diabetica in pazienti turchi con diabete di tipo 2: Sudoscan

28 marzo 2022 aggiornato da: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Test rapido di screening della neuropatia diabetica in pazienti turchi con diabete di tipo 2 Sudoscan

La neuropatia è una complicanza frequentemente osservata che si verifica nel 60-70% dei pazienti diabetici per tutta la vita. Inoltre, la neuropatia è una malattia grave che progredisce insidiosamente; la sua diagnosi può essere ritardata a causa dell'assenza di segni clinici, influisce sulla qualità della vita e aumenta la mortalità e la morbilità. Fino al 50% dei pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN) può essere asintomatico. Tipicamente, la DPN progredisce sotto forma di polineuropatia sensomotoria cronica, simmetrica e progressiva. Il tasso di mortalità a cinque anni degli individui con diabete con neuropatia autonomica è tre volte superiore a quelli senza. La diagnosi di neuropatia clinica è solitamente fatta dai sintomi, dalla sensazione di vibrazione con il diapason e dai test di sensazione tattile. Sebbene i test del diapason e del monofilamento siano facili, sono test qualitativi a cui il paziente deve prestare attenzione e coordinarsi. La biotesiometria oi test monofilamento di Semmes-Weinstein non possono esaminare il coinvolgimento autonomo. I test di neuropatia autonomica cardiovascolare basati sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), d'altra parte, possono essere influenzati da fattori quali età, posizione del corpo, consumo di caffè-sigaretta, pressione sanguigna, esercizio fisico, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria. Un metodo diagnostico facile e veloce può essere più utile nella diagnosi della neuropatia periferica e autonomica.

La polineuropatia distale delle piccole fibre può essere rilevata misurando la funzione del sudore mediante Sudoscan, un metodo rapido, non invasivo e quantitativo. Questo metodo di misurazione si basa sulla reazione elettrochimica tra i cloruri del sudore e gli elettrodi in acciaio inossidabile che entrano in contatto con i palmi delle mani e le piante dei piedi. I risultati sono forniti come punteggio di neuropatia autonomica diabetica (DAN) basato su conduttanze (micro siemens, μS) e valori di conduttività per mani e piedi (lato destro e sinistro). SUDOSCAN è in grado di rilevare la polineuropatia distale delle piccole fibre con una sensibilità >75%. SUDOSCAN può essere considerato un metodo robusto per rilevare la disfunzione sudomotoria ed è utilizzato per scopi clinici e di ricerca.

Nella dichiarazione di consenso dell'American Diabetes Association (ADA), le funzioni sudomotorie sono menzionate nella diagnosi precoce della neuropatia autonomica nelle persone con diabete.

Questo studio mirava a valutare l'efficacia di questo metodo nelle applicazioni cliniche confrontando i risultati dei test sudomotori con altri metodi di misurazione convenzionali nella valutazione della neuropatia diabetica periferica e cardiaca.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

437

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è stato selezionato tra i pazienti adulti con diabete di tipo 2 sotto controllo presso il Policlinico del Diabete della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul tra luglio 2014 e luglio 2015. I 437 pazienti inclusi nello studio avevano dai 18 anni in su.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La capacità di dare il consenso informato
  • Persone di sesso maschile o femminile > 18 anni con diagnosi di DM di tipo 2 (criteri OMS)

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • Partecipanti con diabete di tipo 1
  • Trattamento del cancro in corso o altra malattia concomitante che impedirà al paziente di partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento
  • I partecipanti con fibrillazione atriale, flutter atriale o pacemaker non saranno sottoposti a misurazioni della neuropatia autonomica cardiaca.
  • Partecipanti con amputazioni delle dita dei piedi o del piede o ulcera del piede
  • carenza di vitamina B12 e altre cause di neuropatia periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia periferica valutata con sudoscan
Lasso di tempo: Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
Funzione simpatica periferica delle piccole fibre (Sudoscan), che misura la funzione sudomotoria mediante conduttanza cutanea elettrochimica (μS) nei piedi
Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
Neuropatia periferica valutata con sudoscan
Lasso di tempo: Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
Funzione simpatica periferica delle piccole fibre (Sudoscan), che misura la funzione sudomotoria mediante conduttanza cutanea elettrochimica (μS) nelle mani
Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
Neuropatia periferica valutata dal monofilamento
Lasso di tempo: Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
Neuropatia valutata dal monofilamento Tocco leggero con monofilamento da 10 g
Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
Neuropatia periferica valutata da Douleur Neuropathique 4 Domande (DN4)
Lasso di tempo: Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
Neuropatia periferica valutata dal diapason
Lasso di tempo: Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
Neuropatia valutata dal diapason Tocco leggero con diapason a 128 Hz
Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
Neuropatia autonomica cardiaca valutata mediante elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
Il rapporto espirazione/inspirazione (E/I) è stato calcolato dividendo la media dell'intervallo RR più lungo durante l'espirazione per la media dell'intervallo RR più breve durante l'inspirazione mentre il paziente giaceva tranquillamente e respirava profondamente con un elettrocardiogramma che registrava la variazione della frequenza cardiaca . Questo rapporto è considerato ≥ 1,21 normale, tra 1,11-1,20 borderline e ≤ 1,1 anormale.
Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
Neuropatia periferica valutata da NC-Stat (Neurometrix)
Lasso di tempo: Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
Nella valutazione della misurazione neurometrica; i limiti normali sono >4 microvolt e >40 secondi metri
Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
Neuropatia autonomica cardiaca valutata dal cambiamento della pressione arteriosa otostatica
Lasso di tempo: Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
La pressione sanguigna viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro standard mentre il soggetto è nuovamente sdraiato dopo essersi alzato in piedi. La differenza nella pressione arteriosa sistolica viene presa per misurare la variazione della pressione arteriosa posturale. La differenza di pressione sanguigna misurata è considerata normale se ≤10 mmHg, borderline tra 11-29 mmHg e anormale se ≥30 mmHg.
Dal 15.07.2014 al 15.07.2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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