- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05299918
Test rapido di screening della neuropatia diabetica in pazienti turchi con diabete di tipo 2: Sudoscan
Test rapido di screening della neuropatia diabetica in pazienti turchi con diabete di tipo 2 Sudoscan
La neuropatia è una complicanza frequentemente osservata che si verifica nel 60-70% dei pazienti diabetici per tutta la vita. Inoltre, la neuropatia è una malattia grave che progredisce insidiosamente; la sua diagnosi può essere ritardata a causa dell'assenza di segni clinici, influisce sulla qualità della vita e aumenta la mortalità e la morbilità. Fino al 50% dei pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN) può essere asintomatico. Tipicamente, la DPN progredisce sotto forma di polineuropatia sensomotoria cronica, simmetrica e progressiva. Il tasso di mortalità a cinque anni degli individui con diabete con neuropatia autonomica è tre volte superiore a quelli senza. La diagnosi di neuropatia clinica è solitamente fatta dai sintomi, dalla sensazione di vibrazione con il diapason e dai test di sensazione tattile. Sebbene i test del diapason e del monofilamento siano facili, sono test qualitativi a cui il paziente deve prestare attenzione e coordinarsi. La biotesiometria oi test monofilamento di Semmes-Weinstein non possono esaminare il coinvolgimento autonomo. I test di neuropatia autonomica cardiovascolare basati sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), d'altra parte, possono essere influenzati da fattori quali età, posizione del corpo, consumo di caffè-sigaretta, pressione sanguigna, esercizio fisico, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria. Un metodo diagnostico facile e veloce può essere più utile nella diagnosi della neuropatia periferica e autonomica.
La polineuropatia distale delle piccole fibre può essere rilevata misurando la funzione del sudore mediante Sudoscan, un metodo rapido, non invasivo e quantitativo. Questo metodo di misurazione si basa sulla reazione elettrochimica tra i cloruri del sudore e gli elettrodi in acciaio inossidabile che entrano in contatto con i palmi delle mani e le piante dei piedi. I risultati sono forniti come punteggio di neuropatia autonomica diabetica (DAN) basato su conduttanze (micro siemens, μS) e valori di conduttività per mani e piedi (lato destro e sinistro). SUDOSCAN è in grado di rilevare la polineuropatia distale delle piccole fibre con una sensibilità >75%. SUDOSCAN può essere considerato un metodo robusto per rilevare la disfunzione sudomotoria ed è utilizzato per scopi clinici e di ricerca.
Nella dichiarazione di consenso dell'American Diabetes Association (ADA), le funzioni sudomotorie sono menzionate nella diagnosi precoce della neuropatia autonomica nelle persone con diabete.
Questo studio mirava a valutare l'efficacia di questo metodo nelle applicazioni cliniche confrontando i risultati dei test sudomotori con altri metodi di misurazione convenzionali nella valutazione della neuropatia diabetica periferica e cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La capacità di dare il consenso informato
- Persone di sesso maschile o femminile > 18 anni con diagnosi di DM di tipo 2 (criteri OMS)
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- Partecipanti con diabete di tipo 1
- Trattamento del cancro in corso o altra malattia concomitante che impedirà al paziente di partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore
- Partecipanti in gravidanza o allattamento
- I partecipanti con fibrillazione atriale, flutter atriale o pacemaker non saranno sottoposti a misurazioni della neuropatia autonomica cardiaca.
- Partecipanti con amputazioni delle dita dei piedi o del piede o ulcera del piede
- carenza di vitamina B12 e altre cause di neuropatia periferica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neuropatia periferica valutata con sudoscan
Lasso di tempo: Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
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Funzione simpatica periferica delle piccole fibre (Sudoscan), che misura la funzione sudomotoria mediante conduttanza cutanea elettrochimica (μS) nei piedi
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Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
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Neuropatia periferica valutata con sudoscan
Lasso di tempo: Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
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Funzione simpatica periferica delle piccole fibre (Sudoscan), che misura la funzione sudomotoria mediante conduttanza cutanea elettrochimica (μS) nelle mani
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Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
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Neuropatia periferica valutata dal monofilamento
Lasso di tempo: Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
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Neuropatia valutata dal monofilamento Tocco leggero con monofilamento da 10 g
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Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
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Neuropatia periferica valutata da Douleur Neuropathique 4 Domande (DN4)
Lasso di tempo: Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
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Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
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Neuropatia periferica valutata dal diapason
Lasso di tempo: Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
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Neuropatia valutata dal diapason Tocco leggero con diapason a 128 Hz
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Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
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Neuropatia autonomica cardiaca valutata mediante elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
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Il rapporto espirazione/inspirazione (E/I) è stato calcolato dividendo la media dell'intervallo RR più lungo durante l'espirazione per la media dell'intervallo RR più breve durante l'inspirazione mentre il paziente giaceva tranquillamente e respirava profondamente con un elettrocardiogramma che registrava la variazione della frequenza cardiaca .
Questo rapporto è considerato ≥ 1,21 normale, tra 1,11-1,20 borderline e ≤ 1,1 anormale.
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Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
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Neuropatia periferica valutata da NC-Stat (Neurometrix)
Lasso di tempo: Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
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Nella valutazione della misurazione neurometrica; i limiti normali sono >4 microvolt e >40 secondi metri
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Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
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Neuropatia autonomica cardiaca valutata dal cambiamento della pressione arteriosa otostatica
Lasso di tempo: Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
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La pressione sanguigna viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro standard mentre il soggetto è nuovamente sdraiato dopo essersi alzato in piedi.
La differenza nella pressione arteriosa sistolica viene presa per misurare la variazione della pressione arteriosa posturale.
La differenza di pressione sanguigna misurata è considerata normale se ≤10 mmHg, borderline tra 11-29 mmHg e anormale se ≥30 mmHg.
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Dal 15.07.2014 al 15.07.2015
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
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- 2014/495
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