Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk neuropati hurtig screeningstest hos tyrkiske patienter med type 2-diabetes: Sudoscan

28. marts 2022 opdateret af: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Diabetisk neuropati hurtig screeningstest hos tyrkiske patienter med type 2-diabetes Sudoscan

Neuropati er en hyppigt observeret komplikation, der forekommer hos 60-70 % af diabetespatienter gennem hele deres liv. Derudover er neuropati en alvorlig sygdom, der skrider snigende frem; dets diagnose kan blive forsinket på grund af fraværet af kliniske fund, påvirker livskvaliteten og øger dødelighed og sygelighed. Op til 50 % af patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN) kan være asymptomatiske. Typisk udvikler DPN sig i form af kronisk, symmetrisk og progressiv sensorimotorisk polyneuropati. Den femårige dødelighed for personer med diabetes med autonom neuropati er tre gange højere end dem uden. Diagnosen klinisk neuropati stilles normalt af symptomerne, vibrationsfornemmelsen med diapasonen og de taktile fornemmelsestest. Selvom diapason- og monofilament-tests er nemme, er de kvalitative tests, som patienten skal være forsigtig og koordinere med. Biotesiometri eller Semmes-Weinstein monofilamenttest kan ikke undersøge autonom involvering. Kardiovaskulær autonom neuropati-test baseret på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) kan på den anden side påvirkes af faktorer som alder, kropsstilling, cigaret-kaffeforbrug, blodtryk, træning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens. En nem og hurtig diagnostisk metode kan være mere nyttig til at diagnosticere perifer og autonom neuropati.

Distal småfiber polyneuropati kan påvises ved at måle svedfunktionen ved hjælp af Sudoscan, en hurtig, ikke-invasiv og kvantitativ metode. Denne målemetode er baseret på den elektrokemiske reaktion mellem svedklorider og elektroder i rustfrit stål, der kommer i kontakt med håndflader og fodsåler. Resultaterne er angivet som en diabetisk autonom neuropati (DAN)-score baseret på konduktanser (mikrosiemens, μS) og konduktivitetsværdier for hænder og fødder (højre og venstre side). SUDOSCAN kan påvise distal småfiber polyneuropati med >75 % følsomhed. SUDOSCAN kan betragtes som en robust metode til at påvise sudomotorisk dysfunktion og bruges til kliniske og forskningsmæssige formål.

I American Diabetes Association (ADA) konsensuserklæring nævnes sudomotoriske funktioner i den tidlige diagnose af autonom neuropati hos personer med diabetes.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​denne metode i kliniske anvendelser ved at sammenligne sudomotoriske testresultater med andre konventionelle målemetoder i evalueringen af ​​diabetisk perifer og hjerteneuropati.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

437

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse blev udvalgt blandt voksne type 2-diabetespatienter under kontrol på Istanbul University Istanbul Medical Faculty Diabetes Polyclinic mellem juli 2014 og juli 2015. De 437 patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, var i alderen 18 år og ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evnen til at give informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige personer >18 år med diagnosen type 2 DM (WHO-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Deltagere med type 1 diabetes
  • Igangværende kræftbehandling eller anden samtidig sygdom, der vil gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen efter investigators skøn
  • Gravide eller ammende deltagere
  • Deltagere med atrieflimren, atrieflimren eller pacemakere vil ikke blive udsat for hjerte-autonom neuropati-målinger.
  • Deltagere med tå- eller fodamputationer eller fodsår
  • vitamin B12-mangel og andre årsager til perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer neuropati vurderet ved sudoscan
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
Perifer småfiber sympatisk funktion (Sudoscan), måling af sudomotorisk funktion ved elektrokemisk hudledningsevne (µS) i fødder
15.07.2014 til 15.07.2015
Perifer neuropati vurderet ved sudoscan
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
Perifer småfiber sympatisk funktion (Sudoscan), måling af sudomotorisk funktion ved elektrokemisk hudledningsevne (µS) i hænderne
15.07.2014 til 15.07.2015
Perifer neuropati vurderet af monofilament
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
Neuropati vurderet ved Monofilament Let berøring med 10 g monofilament
15.07.2014 til 15.07.2015
Perifer neuropati vurderet af Douleur Neuropathique 4 spørgsmål (DN4)
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
15.07.2014 til 15.07.2015
Perifer neuropati vurderet ved diapason
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
Neuropati vurderet ved diapason Let berøring med 128 Hz diapason
15.07.2014 til 15.07.2015
Autonom hjerteneuropati vurderet ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
Ekspiration/inspiration (E/I)-forholdet blev beregnet ved at dividere middelværdien af ​​det længste RR-interval under udånding med gennemsnittet af det korteste RR-interval under inspiration, mens patienten lå stille og trak vejret dybt med et elektrokardiogram, der registrerede hjertefrekvensændringen . Dette forhold anses for at være ≥ 1,21 normalt, mellem 1,11-1,20 på grænsen og ≤ 1,1 unormalt.
15.07.2014 til 15.07.2015
Perifer neuropati vurderet af NC-Stat (Neurometrix)
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
I evalueringen af ​​neurometrisk måling; normale grænser er >4 mikrovolt og >40 sekundmeter
15.07.2014 til 15.07.2015
Autonom hjerteneuropati vurderet ved Otostatisk BP-ændring
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
Blodtrykket måles ved hjælp af et standard blodtryksmåler, mens forsøgspersonen ligger ned igen efter at have stået op. Forskellen i systolisk blodtryk tages for at måle postural blodtryksændring. Den målte blodtryksforskel anses for normal hvis ≤10 mmHg, grænse mellem 11-29 mmHg og unormal hvis ≥30 mmHg.
15.07.2014 til 15.07.2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

3
Abonner