- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05299918
Diabetisk neuropati hurtig screeningstest hos tyrkiske patienter med type 2-diabetes: Sudoscan
Diabetisk neuropati hurtig screeningstest hos tyrkiske patienter med type 2-diabetes Sudoscan
Neuropati er en hyppigt observeret komplikation, der forekommer hos 60-70 % af diabetespatienter gennem hele deres liv. Derudover er neuropati en alvorlig sygdom, der skrider snigende frem; dets diagnose kan blive forsinket på grund af fraværet af kliniske fund, påvirker livskvaliteten og øger dødelighed og sygelighed. Op til 50 % af patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN) kan være asymptomatiske. Typisk udvikler DPN sig i form af kronisk, symmetrisk og progressiv sensorimotorisk polyneuropati. Den femårige dødelighed for personer med diabetes med autonom neuropati er tre gange højere end dem uden. Diagnosen klinisk neuropati stilles normalt af symptomerne, vibrationsfornemmelsen med diapasonen og de taktile fornemmelsestest. Selvom diapason- og monofilament-tests er nemme, er de kvalitative tests, som patienten skal være forsigtig og koordinere med. Biotesiometri eller Semmes-Weinstein monofilamenttest kan ikke undersøge autonom involvering. Kardiovaskulær autonom neuropati-test baseret på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) kan på den anden side påvirkes af faktorer som alder, kropsstilling, cigaret-kaffeforbrug, blodtryk, træning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens. En nem og hurtig diagnostisk metode kan være mere nyttig til at diagnosticere perifer og autonom neuropati.
Distal småfiber polyneuropati kan påvises ved at måle svedfunktionen ved hjælp af Sudoscan, en hurtig, ikke-invasiv og kvantitativ metode. Denne målemetode er baseret på den elektrokemiske reaktion mellem svedklorider og elektroder i rustfrit stål, der kommer i kontakt med håndflader og fodsåler. Resultaterne er angivet som en diabetisk autonom neuropati (DAN)-score baseret på konduktanser (mikrosiemens, μS) og konduktivitetsværdier for hænder og fødder (højre og venstre side). SUDOSCAN kan påvise distal småfiber polyneuropati med >75 % følsomhed. SUDOSCAN kan betragtes som en robust metode til at påvise sudomotorisk dysfunktion og bruges til kliniske og forskningsmæssige formål.
I American Diabetes Association (ADA) konsensuserklæring nævnes sudomotoriske funktioner i den tidlige diagnose af autonom neuropati hos personer med diabetes.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af denne metode i kliniske anvendelser ved at sammenligne sudomotoriske testresultater med andre konventionelle målemetoder i evalueringen af diabetisk perifer og hjerteneuropati.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evnen til at give informeret samtykke
- Mandlige eller kvindelige personer >18 år med diagnosen type 2 DM (WHO-kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Deltagere med type 1 diabetes
- Igangværende kræftbehandling eller anden samtidig sygdom, der vil gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen efter investigators skøn
- Gravide eller ammende deltagere
- Deltagere med atrieflimren, atrieflimren eller pacemakere vil ikke blive udsat for hjerte-autonom neuropati-målinger.
- Deltagere med tå- eller fodamputationer eller fodsår
- vitamin B12-mangel og andre årsager til perifer neuropati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifer neuropati vurderet ved sudoscan
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
|
Perifer småfiber sympatisk funktion (Sudoscan), måling af sudomotorisk funktion ved elektrokemisk hudledningsevne (µS) i fødder
|
15.07.2014 til 15.07.2015
|
Perifer neuropati vurderet ved sudoscan
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
|
Perifer småfiber sympatisk funktion (Sudoscan), måling af sudomotorisk funktion ved elektrokemisk hudledningsevne (µS) i hænderne
|
15.07.2014 til 15.07.2015
|
Perifer neuropati vurderet af monofilament
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
|
Neuropati vurderet ved Monofilament Let berøring med 10 g monofilament
|
15.07.2014 til 15.07.2015
|
Perifer neuropati vurderet af Douleur Neuropathique 4 spørgsmål (DN4)
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
|
15.07.2014 til 15.07.2015
|
|
Perifer neuropati vurderet ved diapason
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
|
Neuropati vurderet ved diapason Let berøring med 128 Hz diapason
|
15.07.2014 til 15.07.2015
|
Autonom hjerteneuropati vurderet ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
|
Ekspiration/inspiration (E/I)-forholdet blev beregnet ved at dividere middelværdien af det længste RR-interval under udånding med gennemsnittet af det korteste RR-interval under inspiration, mens patienten lå stille og trak vejret dybt med et elektrokardiogram, der registrerede hjertefrekvensændringen .
Dette forhold anses for at være ≥ 1,21 normalt, mellem 1,11-1,20 på grænsen og ≤ 1,1 unormalt.
|
15.07.2014 til 15.07.2015
|
Perifer neuropati vurderet af NC-Stat (Neurometrix)
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
|
I evalueringen af neurometrisk måling; normale grænser er >4 mikrovolt og >40 sekundmeter
|
15.07.2014 til 15.07.2015
|
Autonom hjerteneuropati vurderet ved Otostatisk BP-ændring
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
|
Blodtrykket måles ved hjælp af et standard blodtryksmåler, mens forsøgspersonen ligger ned igen efter at have stået op.
Forskellen i systolisk blodtryk tages for at måle postural blodtryksændring.
Den målte blodtryksforskel anses for normal hvis ≤10 mmHg, grænse mellem 11-29 mmHg og unormal hvis ≥30 mmHg.
|
15.07.2014 til 15.07.2015
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Gin H, Baudoin R, Raffaitin CH, Rigalleau V, Gonzalez C. Non-invasive and quantitative assessment of sudomotor function for peripheral diabetic neuropathy evaluation. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):527-32. doi: 10.1016/j.diabet.2011.05.003. Epub 2011 Jun 28.
- Mayaudon H, Miloche PO, Bauduceau B. A new simple method for assessing sudomotor function: relevance in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Dec;36(6 Pt 1):450-4. doi: 10.1016/j.diabet.2010.05.004. Epub 2010 Aug 23.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Casellini CM, Parson HK, Richardson MS, Nevoret ML, Vinik AI. Sudoscan, a noninvasive tool for detecting diabetic small fiber neuropathy and autonomic dysfunction. Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):948-53. doi: 10.1089/dia.2013.0129. Epub 2013 Jul 27.
- Yajnik CS, Kantikar VV, Pande AJ, Deslypere JP. Quick and simple evaluation of sudomotor function for screening of diabetic neuropathy. ISRN Endocrinol. 2012;2012:103714. doi: 10.5402/2012/103714. Epub 2012 Jul 9.
- Grandinetti A, Chow DC, Sletten DM, Oyama JK, Theriault AG, Schatz IJ, Low PA. Impaired glucose tolerance is associated with postganglionic sudomotor impairment. Clin Auton Res. 2007 Aug;17(4):231-3. doi: 10.1007/s10286-007-0426-z. Epub 2007 Aug 23.
- Low VA, Sandroni P, Fealey RD, Low PA. Detection of small-fiber neuropathy by sudomotor testing. Muscle Nerve. 2006 Jul;34(1):57-61. doi: 10.1002/mus.20551.
- Unal-Cevik I, Sarioglu-Ay S, Evcik D. A comparison of the DN4 and LANSS questionnaires in the assessment of neuropathic pain: validity and reliability of the Turkish version of DN4. J Pain. 2010 Nov;11(11):1129-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.003. Epub 2010 Apr 24.
- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/495
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy