- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05299918
Snelle screeningstest voor diabetische neuropathie bij Turkse patiënten met diabetes type 2: Sudoscan
Snelle screeningstest voor diabetische neuropathie bij Turkse patiënten met diabetes type 2 Sudoscan
Neuropathie is een vaak waargenomen complicatie die bij 60-70% van de diabetespatiënten gedurende hun hele leven voorkomt. Bovendien is neuropathie een ernstige ziekte die sluipend voortschrijdt; de diagnose kan worden uitgesteld vanwege de afwezigheid van klinische bevindingen, beïnvloedt de kwaliteit van leven en verhoogt de mortaliteit en morbiditeit. Tot 50% van de patiënten met diabetische perifere neuropathie (DPN) kan asymptomatisch zijn. Doorgaans ontwikkelt DPN zich in de vorm van chronische, symmetrische en progressieve sensorimotorische polyneuropathie. Het vijfjaarlijkse sterftecijfer van personen met diabetes met autonome neuropathie is drie keer hoger dan die zonder. De diagnose klinische neuropathie wordt meestal gesteld aan de hand van de symptomen, de trillingssensatie met de diapason en de tactiele sensatietests. Hoewel diapason- en monofilamenttesten eenvoudig zijn, zijn het kwalitatieve tests waarmee de patiënt voorzichtig moet zijn en waarmee hij moet coördineren. Biothesiometrie of Semmes-Weinstein-monofilamenttesten kunnen autonome betrokkenheid niet onderzoeken. Cardiovasculaire autonome neuropathietests op basis van hartslagvariabiliteit (HRV) kunnen daarentegen worden beïnvloed door factoren zoals leeftijd, lichaamshouding, sigaretten-koffieconsumptie, bloeddruk, lichaamsbeweging, hartslag en ademhalingsfrequentie. Een gemakkelijke en snelle diagnostische methode kan nuttiger zijn bij het diagnosticeren van perifere en autonome neuropathie.
Distale dunnevezelpolyneuropathie kan worden opgespoord door de zweetfunctie te meten met behulp van Sudoscan, een snelle, niet-invasieve en kwantitatieve methode. Deze meetmethode is gebaseerd op de elektrochemische reactie tussen zweetchloriden en roestvrijstalen elektroden die in contact komen met de handpalmen en voetzolen. Resultaten worden geleverd als een Diabetische Autonome Neuropathie (DAN)-score op basis van geleidbaarheid (micro siemens, μS) en geleidbaarheidswaarden voor de handen en voeten (rechter- en linkerkant). SUDOSCAN kan distale dunnevezelpolyneuropathie detecteren met een gevoeligheid van >75%. SUDOSCAN kan worden beschouwd als een robuuste methode voor het opsporen van sudomotorische disfunctie en wordt gebruikt voor klinische en onderzoeksdoeleinden.
In de consensusverklaring van de American Diabetes Association (ADA) worden sudomotorische functies genoemd bij de vroege diagnose van autonome neuropathie bij mensen met diabetes.
Deze studie had tot doel de effectiviteit van deze methode in klinische toepassingen te evalueren door sudomotorische testresultaten te vergelijken met andere conventionele meetmethoden bij de evaluatie van diabetische perifere en cardiale neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Mannelijke of vrouwelijke personen ouder dan 18 jaar met een diagnose diabetes type 2 (WHO-criteria)
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Deelnemers met diabetes type 1
- Lopende kankerbehandeling of andere gelijktijdige ziekte waardoor de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker niet in staat is om het onderzoek bij te wonen
- Zwangere of borstvoeding gevende deelnemers
- Deelnemers met atriumfibrilleren, atriumflutter of pacemakers worden niet onderworpen aan cardiale autonome neuropathiemetingen.
- Deelnemers met teen- of voetamputaties of voetulcera
- vitamine B12-tekort en andere oorzaken van perifere neuropathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere neuropathie beoordeeld door sudoscan
Tijdsspanne: 15.07.2014 tot 15.07.2015
|
Perifere dunne vezel sympathische functie (Sudoscan), meting van sudomotorische functie door elektrochemische huidgeleiding (µS) in voeten
|
15.07.2014 tot 15.07.2015
|
|
Perifere neuropathie beoordeeld door sudoscan
Tijdsspanne: 15.07.2014 tot 15.07.2015
|
Perifere dunne vezel sympathische functie (Sudoscan), meting van de sudomotorische functie door elektrochemische huidgeleiding (µS) in handen
|
15.07.2014 tot 15.07.2015
|
|
Perifere neuropathie beoordeeld door monofilament
Tijdsspanne: 15.07.2014 tot 15.07.2015
|
Neuropathie beoordeeld door Monofilament Light touch met 10 g monofilament
|
15.07.2014 tot 15.07.2015
|
|
Perifere neuropathie beoordeeld door Douleur Neuropathique 4 vragen (DN4)
Tijdsspanne: 15.07.2014 tot 15.07.2015
|
15.07.2014 tot 15.07.2015
|
|
|
Perifere neuropathie beoordeeld door diapason
Tijdsspanne: 15.07.2014 tot 15.07.2015
|
Neuropathie beoordeeld door diapason Lichte aanraking met 128 Hz diapason
|
15.07.2014 tot 15.07.2015
|
|
Cardiale autonome neuropathie beoordeeld door elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 15.07.2014 tot 15.07.2015
|
De expiratie/inspiratie (E/I)-ratio werd berekend door het gemiddelde van het langste RR-interval tijdens expiratie te delen door het gemiddelde van het kortste RR-interval tijdens inspiratie terwijl de patiënt rustig lag en diep ademhaalde met een elektrocardiogram dat de hartslagverandering vastlegde .
Deze ratio wordt beschouwd als ≥ 1,21 normaal, tussen 1,11-1,20 borderline en ≤ 1,1 abnormaal.
|
15.07.2014 tot 15.07.2015
|
|
Perifere neuropathie beoordeeld door NC-Stat (Neurometrix)
Tijdsspanne: 15.07.2014 tot 15.07.2015
|
Bij de evaluatie van neurometrische metingen; normale limieten zijn> 4 microvolt en> 40 seconden meter
|
15.07.2014 tot 15.07.2015
|
|
Cardiale autonome neuropathie beoordeeld door othostatische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: 15.07.2014 tot 15.07.2015
|
De bloeddruk wordt gemeten met een standaard bloeddrukmeter terwijl de proefpersoon na het opstaan weer gaat liggen.
Het verschil in systolische bloeddruk wordt genomen om veranderingen in de houdingsbloeddruk te meten.
Het gemeten bloeddrukverschil wordt als normaal beschouwd als het ≤10 mmHg is, grenst aan 11-29 mmHg en abnormaal als het ≥30 mmHg is.
|
15.07.2014 tot 15.07.2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Gin H, Baudoin R, Raffaitin CH, Rigalleau V, Gonzalez C. Non-invasive and quantitative assessment of sudomotor function for peripheral diabetic neuropathy evaluation. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):527-32. doi: 10.1016/j.diabet.2011.05.003. Epub 2011 Jun 28.
- Mayaudon H, Miloche PO, Bauduceau B. A new simple method for assessing sudomotor function: relevance in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Dec;36(6 Pt 1):450-4. doi: 10.1016/j.diabet.2010.05.004. Epub 2010 Aug 23.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Casellini CM, Parson HK, Richardson MS, Nevoret ML, Vinik AI. Sudoscan, a noninvasive tool for detecting diabetic small fiber neuropathy and autonomic dysfunction. Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):948-53. doi: 10.1089/dia.2013.0129. Epub 2013 Jul 27.
- Yajnik CS, Kantikar VV, Pande AJ, Deslypere JP. Quick and simple evaluation of sudomotor function for screening of diabetic neuropathy. ISRN Endocrinol. 2012;2012:103714. doi: 10.5402/2012/103714. Epub 2012 Jul 9.
- Grandinetti A, Chow DC, Sletten DM, Oyama JK, Theriault AG, Schatz IJ, Low PA. Impaired glucose tolerance is associated with postganglionic sudomotor impairment. Clin Auton Res. 2007 Aug;17(4):231-3. doi: 10.1007/s10286-007-0426-z. Epub 2007 Aug 23.
- Low VA, Sandroni P, Fealey RD, Low PA. Detection of small-fiber neuropathy by sudomotor testing. Muscle Nerve. 2006 Jul;34(1):57-61. doi: 10.1002/mus.20551.
- Unal-Cevik I, Sarioglu-Ay S, Evcik D. A comparison of the DN4 and LANSS questionnaires in the assessment of neuropathic pain: validity and reliability of the Turkish version of DN4. J Pain. 2010 Nov;11(11):1129-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.003. Epub 2010 Apr 24.
- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/495
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .