Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle screeningstest voor diabetische neuropathie bij Turkse patiënten met diabetes type 2: Sudoscan

28 maart 2022 bijgewerkt door: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Snelle screeningstest voor diabetische neuropathie bij Turkse patiënten met diabetes type 2 Sudoscan

Neuropathie is een vaak waargenomen complicatie die bij 60-70% van de diabetespatiënten gedurende hun hele leven voorkomt. Bovendien is neuropathie een ernstige ziekte die sluipend voortschrijdt; de diagnose kan worden uitgesteld vanwege de afwezigheid van klinische bevindingen, beïnvloedt de kwaliteit van leven en verhoogt de mortaliteit en morbiditeit. Tot 50% van de patiënten met diabetische perifere neuropathie (DPN) kan asymptomatisch zijn. Doorgaans ontwikkelt DPN zich in de vorm van chronische, symmetrische en progressieve sensorimotorische polyneuropathie. Het vijfjaarlijkse sterftecijfer van personen met diabetes met autonome neuropathie is drie keer hoger dan die zonder. De diagnose klinische neuropathie wordt meestal gesteld aan de hand van de symptomen, de trillingssensatie met de diapason en de tactiele sensatietests. Hoewel diapason- en monofilamenttesten eenvoudig zijn, zijn het kwalitatieve tests waarmee de patiënt voorzichtig moet zijn en waarmee hij moet coördineren. Biothesiometrie of Semmes-Weinstein-monofilamenttesten kunnen autonome betrokkenheid niet onderzoeken. Cardiovasculaire autonome neuropathietests op basis van hartslagvariabiliteit (HRV) kunnen daarentegen worden beïnvloed door factoren zoals leeftijd, lichaamshouding, sigaretten-koffieconsumptie, bloeddruk, lichaamsbeweging, hartslag en ademhalingsfrequentie. Een gemakkelijke en snelle diagnostische methode kan nuttiger zijn bij het diagnosticeren van perifere en autonome neuropathie.

Distale dunnevezelpolyneuropathie kan worden opgespoord door de zweetfunctie te meten met behulp van Sudoscan, een snelle, niet-invasieve en kwantitatieve methode. Deze meetmethode is gebaseerd op de elektrochemische reactie tussen zweetchloriden en roestvrijstalen elektroden die in contact komen met de handpalmen en voetzolen. Resultaten worden geleverd als een Diabetische Autonome Neuropathie (DAN)-score op basis van geleidbaarheid (micro siemens, μS) en geleidbaarheidswaarden voor de handen en voeten (rechter- en linkerkant). SUDOSCAN kan distale dunnevezelpolyneuropathie detecteren met een gevoeligheid van >75%. SUDOSCAN kan worden beschouwd als een robuuste methode voor het opsporen van sudomotorische disfunctie en wordt gebruikt voor klinische en onderzoeksdoeleinden.

In de consensusverklaring van de American Diabetes Association (ADA) worden sudomotorische functies genoemd bij de vroege diagnose van autonome neuropathie bij mensen met diabetes.

Deze studie had tot doel de effectiviteit van deze methode in klinische toepassingen te evalueren door sudomotorische testresultaten te vergelijken met andere conventionele meetmethoden bij de evaluatie van diabetische perifere en cardiale neuropathie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

437

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie werd tussen juli 2014 en juli 2015 geselecteerd onder volwassen type 2-diabetespatiënten die tussen juli 2014 en juli 2015 onder controle waren aan de Istanbul University Istanbul Medical Faculty Diabetes Polikliniek. De 437 geïncludeerde patiënten waren 18 jaar en ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannelijke of vrouwelijke personen ouder dan 18 jaar met een diagnose diabetes type 2 (WHO-criteria)

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • Deelnemers met diabetes type 1
  • Lopende kankerbehandeling of andere gelijktijdige ziekte waardoor de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker niet in staat is om het onderzoek bij te wonen
  • Zwangere of borstvoeding gevende deelnemers
  • Deelnemers met atriumfibrilleren, atriumflutter of pacemakers worden niet onderworpen aan cardiale autonome neuropathiemetingen.
  • Deelnemers met teen- of voetamputaties of voetulcera
  • vitamine B12-tekort en andere oorzaken van perifere neuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere neuropathie beoordeeld door sudoscan
Tijdsspanne: 15.07.2014 tot 15.07.2015
Perifere dunne vezel sympathische functie (Sudoscan), meting van sudomotorische functie door elektrochemische huidgeleiding (µS) in voeten
15.07.2014 tot 15.07.2015
Perifere neuropathie beoordeeld door sudoscan
Tijdsspanne: 15.07.2014 tot 15.07.2015
Perifere dunne vezel sympathische functie (Sudoscan), meting van de sudomotorische functie door elektrochemische huidgeleiding (µS) in handen
15.07.2014 tot 15.07.2015
Perifere neuropathie beoordeeld door monofilament
Tijdsspanne: 15.07.2014 tot 15.07.2015
Neuropathie beoordeeld door Monofilament Light touch met 10 g monofilament
15.07.2014 tot 15.07.2015
Perifere neuropathie beoordeeld door Douleur Neuropathique 4 vragen (DN4)
Tijdsspanne: 15.07.2014 tot 15.07.2015
15.07.2014 tot 15.07.2015
Perifere neuropathie beoordeeld door diapason
Tijdsspanne: 15.07.2014 tot 15.07.2015
Neuropathie beoordeeld door diapason Lichte aanraking met 128 Hz diapason
15.07.2014 tot 15.07.2015
Cardiale autonome neuropathie beoordeeld door elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 15.07.2014 tot 15.07.2015
De expiratie/inspiratie (E/I)-ratio werd berekend door het gemiddelde van het langste RR-interval tijdens expiratie te delen door het gemiddelde van het kortste RR-interval tijdens inspiratie terwijl de patiënt rustig lag en diep ademhaalde met een elektrocardiogram dat de hartslagverandering vastlegde . Deze ratio wordt beschouwd als ≥ 1,21 normaal, tussen 1,11-1,20 borderline en ≤ 1,1 abnormaal.
15.07.2014 tot 15.07.2015
Perifere neuropathie beoordeeld door NC-Stat (Neurometrix)
Tijdsspanne: 15.07.2014 tot 15.07.2015
Bij de evaluatie van neurometrische metingen; normale limieten zijn> 4 microvolt en> 40 seconden meter
15.07.2014 tot 15.07.2015
Cardiale autonome neuropathie beoordeeld door othostatische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: 15.07.2014 tot 15.07.2015
De bloeddruk wordt gemeten met een standaard bloeddrukmeter terwijl de proefpersoon na het opstaan ​​weer gaat liggen. Het verschil in systolische bloeddruk wordt genomen om veranderingen in de houdingsbloeddruk te meten. Het gemeten bloeddrukverschil wordt als normaal beschouwd als het ≤10 mmHg is, grenst aan 11-29 mmHg en abnormaal als het ≥30 mmHg is.
15.07.2014 tot 15.07.2015

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren