Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý screeningový test diabetické neuropatie u tureckých pacientů s diabetem 2. typu: Sudoscan

28. března 2022 aktualizováno: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Rychlý screeningový test diabetické neuropatie u tureckých pacientů s diabetem 2. typu Sudoscan

Neuropatie je často pozorovanou komplikací vyskytující se u 60–70 % diabetiků po celý život. Neuropatie je navíc závažné onemocnění, které postupuje zákeřně; její diagnóza může být opožděna kvůli absenci klinických nálezů, ovlivňuje kvalitu života a zvyšuje mortalitu a morbiditu. Až 50 % pacientů s diabetickou periferní neuropatií (DPN) může být asymptomatických. Typicky DPN progreduje ve formě chronické, symetrické a progresivní senzomotorické polyneuropatie. Pětiletá úmrtnost jedinců s diabetem s autonomní neuropatií je třikrát vyšší než u jedinců bez diabetu. Diagnóza klinické neuropatie je obvykle stanovena na základě symptomů, vibračního pocitu s diapasonem a testů taktilního čití. Přestože jsou diapasonové a monofilamentní testy snadné, jedná se o kvalitativní testy, na které musí být pacient opatrný a musí se s nimi zkoordinovat. Bioteziometrie nebo Semmes-Weinstein monofilamentní testy nemohou zkoumat autonomní postižení. Testy kardiovaskulární autonomní neuropatie založené na variabilitě srdeční frekvence (HRV) na druhé straně mohou být ovlivněny faktory, jako je věk, poloha těla, spotřeba cigaret a kávy, krevní tlak, cvičení, srdeční frekvence a frekvence dýchání. Snadná a rychlá diagnostická metoda může být užitečnější při diagnostice periferní a autonomní neuropatie.

Distální polyneuropatii malých vláken lze detekovat měřením funkce potu pomocí Sudoscanu, rychlé, neinvazivní a kvantitativní metody. Tato metoda měření je založena na elektrochemické reakci mezi chloridy potu a elektrodami z nerezové oceli, které přicházejí do kontaktu s dlaněmi a chodidly. Výsledky jsou poskytovány jako skóre diabetické autonomní neuropatie (DAN) založené na vodivosti (micro siemens, μS) a hodnotách vodivosti pro ruce a nohy (pravá a levá strana). SUDOSCAN dokáže detekovat distální polyneuropatii malých vláken s >75% citlivostí. SUDOSCAN lze považovat za robustní metodu pro detekci sudomotorické dysfunkce a používá se pro klinické a výzkumné účely.

V konsensuálním prohlášení American Diabetes Association (ADA) jsou sudomotorické funkce zmíněny v časné diagnostice autonomní neuropatie u lidí s diabetem.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost této metody v klinických aplikacích porovnáním výsledků sudomotorického testu s jinými konvenčními metodami měření při hodnocení diabetické periferní a srdeční neuropatie.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

437

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla vybrána mezi dospělými pacienty s diabetem 2. typu pod kontrolou na diabetologické poliklinice lékařské fakulty Istanbulské univerzity v období od července 2014 do července 2015. 437 pacientů zahrnutých do studie bylo ve věku 18 let a více.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy starší 18 let s diagnózou DM 2. typu (kritéria WHO)

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Účastníci s diabetem 1. typu
  • Probíhající léčba rakoviny nebo jiné souběžné onemocnění, kvůli kterému se pacient nebude moci zúčastnit studie podle uvážení zkoušejícího
  • Těhotné nebo kojící účastnice
  • Účastníci s fibrilací síní, flutterem síní nebo kardiostimulátory nebudou podrobeni měřením srdeční autonomní neuropatie.
  • Účastníci s amputací palce nebo nohy nebo vředem na nohou
  • nedostatek vitaminu B12 a další příčiny periferní neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní neuropatie hodnocená sudoscanem
Časové okno: 15.07.2014 až 15.07.2015
Periferní sympatická funkce malých vláken (Sudoscan), měření sudomotorické funkce elektrochemickou vodivostí kůže (µS) na nohou
15.07.2014 až 15.07.2015
Periferní neuropatie hodnocená sudoscanem
Časové okno: 15.07.2014 až 15.07.2015
Periferní funkce sympatiku malých vláken (Sudoscan), měření sudomotorické funkce elektrochemickou vodivostí kůže (µS) v rukou
15.07.2014 až 15.07.2015
Periferní neuropatie hodnocená monofilem
Časové okno: 15.07.2014 až 15.07.2015
Neuropatie hodnocena Monofilamentem Light touch s 10 g monofilu
15.07.2014 až 15.07.2015
Periferní neuropatie hodnocená Douleur Neuropathique 4 otázky (DN4)
Časové okno: 15.07.2014 až 15.07.2015
15.07.2014 až 15.07.2015
Periferní neuropatie hodnocená diapasonem
Časové okno: 15.07.2014 až 15.07.2015
Neuropatie hodnocená diapasonem Lehký dotek s diapasonem 128 Hz
15.07.2014 až 15.07.2015
Srdeční autonomní neuropatie hodnocená elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: 15.07.2014 až 15.07.2015
Poměr výdech/nádech (E/I) byl vypočítán vydělením průměru nejdelšího intervalu RR během výdechu průměrem nejkratšího intervalu RR během nádechu, zatímco pacient tiše ležel a zhluboka dýchal s elektrokardiogramem zaznamenávajícím změnu srdeční frekvence. . Tento poměr je považován za ≥ 1,21 za normální, mezi 1,11-1,20 za hraniční a ≤ 1,1 za abnormální.
15.07.2014 až 15.07.2015
Periferní neuropatie hodnocená NC-Stat (Neurometrix)
Časové okno: 15.07.2014 až 15.07.2015
Při hodnocení neurometrického měření; normální limity jsou >4 mikrovolty a >40 sekund metrů
15.07.2014 až 15.07.2015
Srdeční autonomní neuropatie hodnocená otostatickou změnou TK
Časové okno: 15.07.2014 až 15.07.2015
Krevní tlak se měří pomocí standardního tlakoměru, když subjekt po vstávání opět leží. Rozdíl v systolickém krevním tlaku se bere k měření změny posturálního krevního tlaku. Naměřený rozdíl krevního tlaku je považován za normální, pokud je ≤10 mmHg, hraniční mezi 11-29 mmHg a abnormální, pokud je ≥30 mmHg.
15.07.2014 až 15.07.2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Předplatit