- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05299918
Rychlý screeningový test diabetické neuropatie u tureckých pacientů s diabetem 2. typu: Sudoscan
Rychlý screeningový test diabetické neuropatie u tureckých pacientů s diabetem 2. typu Sudoscan
Neuropatie je často pozorovanou komplikací vyskytující se u 60–70 % diabetiků po celý život. Neuropatie je navíc závažné onemocnění, které postupuje zákeřně; její diagnóza může být opožděna kvůli absenci klinických nálezů, ovlivňuje kvalitu života a zvyšuje mortalitu a morbiditu. Až 50 % pacientů s diabetickou periferní neuropatií (DPN) může být asymptomatických. Typicky DPN progreduje ve formě chronické, symetrické a progresivní senzomotorické polyneuropatie. Pětiletá úmrtnost jedinců s diabetem s autonomní neuropatií je třikrát vyšší než u jedinců bez diabetu. Diagnóza klinické neuropatie je obvykle stanovena na základě symptomů, vibračního pocitu s diapasonem a testů taktilního čití. Přestože jsou diapasonové a monofilamentní testy snadné, jedná se o kvalitativní testy, na které musí být pacient opatrný a musí se s nimi zkoordinovat. Bioteziometrie nebo Semmes-Weinstein monofilamentní testy nemohou zkoumat autonomní postižení. Testy kardiovaskulární autonomní neuropatie založené na variabilitě srdeční frekvence (HRV) na druhé straně mohou být ovlivněny faktory, jako je věk, poloha těla, spotřeba cigaret a kávy, krevní tlak, cvičení, srdeční frekvence a frekvence dýchání. Snadná a rychlá diagnostická metoda může být užitečnější při diagnostice periferní a autonomní neuropatie.
Distální polyneuropatii malých vláken lze detekovat měřením funkce potu pomocí Sudoscanu, rychlé, neinvazivní a kvantitativní metody. Tato metoda měření je založena na elektrochemické reakci mezi chloridy potu a elektrodami z nerezové oceli, které přicházejí do kontaktu s dlaněmi a chodidly. Výsledky jsou poskytovány jako skóre diabetické autonomní neuropatie (DAN) založené na vodivosti (micro siemens, μS) a hodnotách vodivosti pro ruce a nohy (pravá a levá strana). SUDOSCAN dokáže detekovat distální polyneuropatii malých vláken s >75% citlivostí. SUDOSCAN lze považovat za robustní metodu pro detekci sudomotorické dysfunkce a používá se pro klinické a výzkumné účely.
V konsensuálním prohlášení American Diabetes Association (ADA) jsou sudomotorické funkce zmíněny v časné diagnostice autonomní neuropatie u lidí s diabetem.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost této metody v klinických aplikacích porovnáním výsledků sudomotorického testu s jinými konvenčními metodami měření při hodnocení diabetické periferní a srdeční neuropatie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Muži nebo ženy starší 18 let s diagnózou DM 2. typu (kritéria WHO)
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Účastníci s diabetem 1. typu
- Probíhající léčba rakoviny nebo jiné souběžné onemocnění, kvůli kterému se pacient nebude moci zúčastnit studie podle uvážení zkoušejícího
- Těhotné nebo kojící účastnice
- Účastníci s fibrilací síní, flutterem síní nebo kardiostimulátory nebudou podrobeni měřením srdeční autonomní neuropatie.
- Účastníci s amputací palce nebo nohy nebo vředem na nohou
- nedostatek vitaminu B12 a další příčiny periferní neuropatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní neuropatie hodnocená sudoscanem
Časové okno: 15.07.2014 až 15.07.2015
|
Periferní sympatická funkce malých vláken (Sudoscan), měření sudomotorické funkce elektrochemickou vodivostí kůže (µS) na nohou
|
15.07.2014 až 15.07.2015
|
|
Periferní neuropatie hodnocená sudoscanem
Časové okno: 15.07.2014 až 15.07.2015
|
Periferní funkce sympatiku malých vláken (Sudoscan), měření sudomotorické funkce elektrochemickou vodivostí kůže (µS) v rukou
|
15.07.2014 až 15.07.2015
|
|
Periferní neuropatie hodnocená monofilem
Časové okno: 15.07.2014 až 15.07.2015
|
Neuropatie hodnocena Monofilamentem Light touch s 10 g monofilu
|
15.07.2014 až 15.07.2015
|
|
Periferní neuropatie hodnocená Douleur Neuropathique 4 otázky (DN4)
Časové okno: 15.07.2014 až 15.07.2015
|
15.07.2014 až 15.07.2015
|
|
|
Periferní neuropatie hodnocená diapasonem
Časové okno: 15.07.2014 až 15.07.2015
|
Neuropatie hodnocená diapasonem Lehký dotek s diapasonem 128 Hz
|
15.07.2014 až 15.07.2015
|
|
Srdeční autonomní neuropatie hodnocená elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: 15.07.2014 až 15.07.2015
|
Poměr výdech/nádech (E/I) byl vypočítán vydělením průměru nejdelšího intervalu RR během výdechu průměrem nejkratšího intervalu RR během nádechu, zatímco pacient tiše ležel a zhluboka dýchal s elektrokardiogramem zaznamenávajícím změnu srdeční frekvence. .
Tento poměr je považován za ≥ 1,21 za normální, mezi 1,11-1,20 za hraniční a ≤ 1,1 za abnormální.
|
15.07.2014 až 15.07.2015
|
|
Periferní neuropatie hodnocená NC-Stat (Neurometrix)
Časové okno: 15.07.2014 až 15.07.2015
|
Při hodnocení neurometrického měření; normální limity jsou >4 mikrovolty a >40 sekund metrů
|
15.07.2014 až 15.07.2015
|
|
Srdeční autonomní neuropatie hodnocená otostatickou změnou TK
Časové okno: 15.07.2014 až 15.07.2015
|
Krevní tlak se měří pomocí standardního tlakoměru, když subjekt po vstávání opět leží.
Rozdíl v systolickém krevním tlaku se bere k měření změny posturálního krevního tlaku.
Naměřený rozdíl krevního tlaku je považován za normální, pokud je ≤10 mmHg, hraniční mezi 11-29 mmHg a abnormální, pokud je ≥30 mmHg.
|
15.07.2014 až 15.07.2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Gin H, Baudoin R, Raffaitin CH, Rigalleau V, Gonzalez C. Non-invasive and quantitative assessment of sudomotor function for peripheral diabetic neuropathy evaluation. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):527-32. doi: 10.1016/j.diabet.2011.05.003. Epub 2011 Jun 28.
- Mayaudon H, Miloche PO, Bauduceau B. A new simple method for assessing sudomotor function: relevance in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Dec;36(6 Pt 1):450-4. doi: 10.1016/j.diabet.2010.05.004. Epub 2010 Aug 23.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Casellini CM, Parson HK, Richardson MS, Nevoret ML, Vinik AI. Sudoscan, a noninvasive tool for detecting diabetic small fiber neuropathy and autonomic dysfunction. Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):948-53. doi: 10.1089/dia.2013.0129. Epub 2013 Jul 27.
- Yajnik CS, Kantikar VV, Pande AJ, Deslypere JP. Quick and simple evaluation of sudomotor function for screening of diabetic neuropathy. ISRN Endocrinol. 2012;2012:103714. doi: 10.5402/2012/103714. Epub 2012 Jul 9.
- Grandinetti A, Chow DC, Sletten DM, Oyama JK, Theriault AG, Schatz IJ, Low PA. Impaired glucose tolerance is associated with postganglionic sudomotor impairment. Clin Auton Res. 2007 Aug;17(4):231-3. doi: 10.1007/s10286-007-0426-z. Epub 2007 Aug 23.
- Low VA, Sandroni P, Fealey RD, Low PA. Detection of small-fiber neuropathy by sudomotor testing. Muscle Nerve. 2006 Jul;34(1):57-61. doi: 10.1002/mus.20551.
- Unal-Cevik I, Sarioglu-Ay S, Evcik D. A comparison of the DN4 and LANSS questionnaires in the assessment of neuropathic pain: validity and reliability of the Turkish version of DN4. J Pain. 2010 Nov;11(11):1129-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.003. Epub 2010 Apr 24.
- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/495
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetické neuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko