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Test de dépistage rapide de la neuropathie diabétique chez les patients turcs atteints de diabète de type 2 : Sudoscan

28 mars 2022 mis à jour par: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Test de dépistage rapide de la neuropathie diabétique chez les patients turcs atteints de diabète de type 2 Sudoscan

La neuropathie est une complication fréquemment observée chez 60 à 70 % des patients diabétiques tout au long de leur vie. De plus, la neuropathie est une maladie grave qui évolue insidieusement ; son diagnostic peut être retardé en raison de l'absence de signes cliniques, affecte la qualité de vie et augmente la mortalité et la morbidité. Jusqu'à 50 % des patients atteints de neuropathie périphérique diabétique (NDP) peuvent être asymptomatiques. Typiquement, la DPN évolue sous la forme d'une polyneuropathie sensorimotrice chronique, symétrique et progressive. Le taux de mortalité sur cinq ans des personnes atteintes de diabète avec neuropathie autonome est trois fois plus élevé que les autres. Le diagnostic de neuropathie clinique est généralement posé par les symptômes, la sensation de vibration avec le diapason et les tests de sensation tactile. Bien que les tests de diapason et de monofilament soient faciles, ce sont des tests qualitatifs avec lesquels le patient doit être prudent et se coordonner. La biothésiométrie ou les tests monofilament de Semmes-Weinstein ne permettent pas d'examiner l'atteinte autonome. Les tests de neuropathie autonome cardiovasculaire basés sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), d'autre part, peuvent être affectés par des facteurs tels que l'âge, la position du corps, la consommation de cigarettes et de café, la pression artérielle, l'exercice, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire. Une méthode de diagnostic simple et rapide peut être plus utile pour diagnostiquer la neuropathie périphérique et autonome.

La polyneuropathie distale des petites fibres peut être détectée en mesurant la fonction sudoripare à l'aide de Sudoscan, une méthode rapide, non invasive et quantitative. Cette méthode de mesure est basée sur la réaction électrochimique entre les chlorures de la sueur et des électrodes en acier inoxydable qui entrent en contact avec la paume des mains et la plante des pieds. Les résultats sont fournis sous la forme d'un score de neuropathie autonome diabétique (DAN) basé sur les conductances (micro siemens, μS) et les valeurs de conductivité pour les mains et les pieds (côtés droit et gauche). SUDOSCAN peut détecter la polyneuropathie distale des petites fibres avec une sensibilité > 75 %. SUDOSCAN peut être considéré comme une méthode robuste pour détecter le dysfonctionnement sudomoteur et est utilisé à des fins cliniques et de recherche.

Dans la déclaration de consensus de l'American Diabetes Association (ADA), les fonctions sudomotrices sont mentionnées dans le diagnostic précoce de la neuropathie autonome chez les personnes atteintes de diabète.

Cette étude visait à évaluer l'efficacité de cette méthode dans les applications cliniques en comparant les résultats des tests sudomoteurs avec d'autres méthodes de mesure conventionnelles dans l'évaluation de la neuropathie diabétique périphérique et cardiaque.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

437

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude a été sélectionnée parmi des patients adultes atteints de diabète de type 2 sous contrôle à la polyclinique du diabète de la faculté de médecine de l'Université d'Istanbul entre juillet 2014 et juillet 2015. Les 437 patients inclus dans l'étude étaient âgés de 18 ans et plus.

La description

Critère d'intégration:

  • La capacité de donner un consentement éclairé
  • Personnes de sexe masculin ou féminin de plus de 18 ans avec un diagnostic de diabète de type 2 (critères OMS)

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Participants atteints de diabète de type 1
  • Traitement en cours du cancer ou autre maladie concomitante qui rendra le patient incapable d'assister à l'étude à la discrétion de l'investigateur
  • Participants enceintes ou allaitantes
  • Les participants souffrant de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou de stimulateurs cardiaques ne seront pas soumis à des mesures de neuropathie autonome cardiaque.
  • Participants amputés d'un orteil ou d'un pied ou d'un ulcère du pied
  • carence en vitamine B12 et autres causes de neuropathie périphérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuropathie périphérique évaluée par sudoscan
Délai: 15.07.2014 au 15.07.2015
Fonction sympathique périphérique des petites fibres (Sudoscan), mesurant la fonction sudomotrice par la conductance électrochimique de la peau (µS) dans les pieds
15.07.2014 au 15.07.2015
Neuropathie périphérique évaluée par sudoscan
Délai: 15.07.2014 au 15.07.2015
Fonction sympathique périphérique des petites fibres (Sudoscan), mesurant la fonction sudomotrice par la conductance électrochimique de la peau (µS) dans les mains
15.07.2014 au 15.07.2015
Neuropathie périphérique évaluée par Monofilament
Délai: 15.07.2014 au 15.07.2015
Neuropathie évaluée par Monofilament Light touch avec 10 g de monofilament
15.07.2014 au 15.07.2015
Neuropathie périphérique évaluée par Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4)
Délai: 15.07.2014 au 15.07.2015
15.07.2014 au 15.07.2015
Neuropathie périphérique évaluée par diapason
Délai: 15.07.2014 au 15.07.2015
Neuropathie évaluée par diapason Toucher léger avec diapason 128 Hz
15.07.2014 au 15.07.2015
Neuropathie cardiaque autonome évaluée par électrocardiogramme (ECG)
Délai: 15.07.2014 au 15.07.2015
Le rapport expiration/inspiration (E/I) a été calculé en divisant la moyenne de l'intervalle RR le plus long pendant l'expiration par la moyenne de l'intervalle RR le plus court pendant l'inspiration alors que le patient était allongé tranquillement et respirait profondément avec un électrocardiogramme enregistrant le changement de fréquence cardiaque. . Ce rapport est considéré comme ≥ 1,21 normal, entre 1,11 et 1,20 limite et ≤ 1,1 anormal.
15.07.2014 au 15.07.2015
Neuropathie périphérique évaluée par NC-Stat (Neurometrix)
Délai: 15.07.2014 au 15.07.2015
Dans l'évaluation de la mesure neurométrique ; les limites normales sont> 4 microvolts et> 40 secondes mètres
15.07.2014 au 15.07.2015
Neuropathie cardiaque autonome évaluée par modification de la PA othostatique
Délai: 15.07.2014 au 15.07.2015
La pression artérielle est mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre standard alors que le sujet est à nouveau allongé après s'être levé. La différence de pression artérielle systolique est prise pour mesurer le changement de pression artérielle posturale. La différence de pression artérielle mesurée est considérée comme normale si ≤ 10 mmHg, limite entre 11 et 29 mmHg et anormale si ≥ 30 mmHg.
15.07.2014 au 15.07.2015

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Première publication (RÉEL)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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