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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05299918
Test de dépistage rapide de la neuropathie diabétique chez les patients turcs atteints de diabète de type 2 : Sudoscan
Test de dépistage rapide de la neuropathie diabétique chez les patients turcs atteints de diabète de type 2 Sudoscan
La neuropathie est une complication fréquemment observée chez 60 à 70 % des patients diabétiques tout au long de leur vie. De plus, la neuropathie est une maladie grave qui évolue insidieusement ; son diagnostic peut être retardé en raison de l'absence de signes cliniques, affecte la qualité de vie et augmente la mortalité et la morbidité. Jusqu'à 50 % des patients atteints de neuropathie périphérique diabétique (NDP) peuvent être asymptomatiques. Typiquement, la DPN évolue sous la forme d'une polyneuropathie sensorimotrice chronique, symétrique et progressive. Le taux de mortalité sur cinq ans des personnes atteintes de diabète avec neuropathie autonome est trois fois plus élevé que les autres. Le diagnostic de neuropathie clinique est généralement posé par les symptômes, la sensation de vibration avec le diapason et les tests de sensation tactile. Bien que les tests de diapason et de monofilament soient faciles, ce sont des tests qualitatifs avec lesquels le patient doit être prudent et se coordonner. La biothésiométrie ou les tests monofilament de Semmes-Weinstein ne permettent pas d'examiner l'atteinte autonome. Les tests de neuropathie autonome cardiovasculaire basés sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), d'autre part, peuvent être affectés par des facteurs tels que l'âge, la position du corps, la consommation de cigarettes et de café, la pression artérielle, l'exercice, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire. Une méthode de diagnostic simple et rapide peut être plus utile pour diagnostiquer la neuropathie périphérique et autonome.
La polyneuropathie distale des petites fibres peut être détectée en mesurant la fonction sudoripare à l'aide de Sudoscan, une méthode rapide, non invasive et quantitative. Cette méthode de mesure est basée sur la réaction électrochimique entre les chlorures de la sueur et des électrodes en acier inoxydable qui entrent en contact avec la paume des mains et la plante des pieds. Les résultats sont fournis sous la forme d'un score de neuropathie autonome diabétique (DAN) basé sur les conductances (micro siemens, μS) et les valeurs de conductivité pour les mains et les pieds (côtés droit et gauche). SUDOSCAN peut détecter la polyneuropathie distale des petites fibres avec une sensibilité > 75 %. SUDOSCAN peut être considéré comme une méthode robuste pour détecter le dysfonctionnement sudomoteur et est utilisé à des fins cliniques et de recherche.
Dans la déclaration de consensus de l'American Diabetes Association (ADA), les fonctions sudomotrices sont mentionnées dans le diagnostic précoce de la neuropathie autonome chez les personnes atteintes de diabète.
Cette étude visait à évaluer l'efficacité de cette méthode dans les applications cliniques en comparant les résultats des tests sudomoteurs avec d'autres méthodes de mesure conventionnelles dans l'évaluation de la neuropathie diabétique périphérique et cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La capacité de donner un consentement éclairé
- Personnes de sexe masculin ou féminin de plus de 18 ans avec un diagnostic de diabète de type 2 (critères OMS)
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Participants atteints de diabète de type 1
- Traitement en cours du cancer ou autre maladie concomitante qui rendra le patient incapable d'assister à l'étude à la discrétion de l'investigateur
- Participants enceintes ou allaitantes
- Les participants souffrant de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou de stimulateurs cardiaques ne seront pas soumis à des mesures de neuropathie autonome cardiaque.
- Participants amputés d'un orteil ou d'un pied ou d'un ulcère du pied
- carence en vitamine B12 et autres causes de neuropathie périphérique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neuropathie périphérique évaluée par sudoscan
Délai: 15.07.2014 au 15.07.2015
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Fonction sympathique périphérique des petites fibres (Sudoscan), mesurant la fonction sudomotrice par la conductance électrochimique de la peau (µS) dans les pieds
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15.07.2014 au 15.07.2015
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Neuropathie périphérique évaluée par sudoscan
Délai: 15.07.2014 au 15.07.2015
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Fonction sympathique périphérique des petites fibres (Sudoscan), mesurant la fonction sudomotrice par la conductance électrochimique de la peau (µS) dans les mains
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15.07.2014 au 15.07.2015
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Neuropathie périphérique évaluée par Monofilament
Délai: 15.07.2014 au 15.07.2015
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Neuropathie évaluée par Monofilament Light touch avec 10 g de monofilament
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15.07.2014 au 15.07.2015
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Neuropathie périphérique évaluée par Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4)
Délai: 15.07.2014 au 15.07.2015
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15.07.2014 au 15.07.2015
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Neuropathie périphérique évaluée par diapason
Délai: 15.07.2014 au 15.07.2015
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Neuropathie évaluée par diapason Toucher léger avec diapason 128 Hz
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15.07.2014 au 15.07.2015
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Neuropathie cardiaque autonome évaluée par électrocardiogramme (ECG)
Délai: 15.07.2014 au 15.07.2015
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Le rapport expiration/inspiration (E/I) a été calculé en divisant la moyenne de l'intervalle RR le plus long pendant l'expiration par la moyenne de l'intervalle RR le plus court pendant l'inspiration alors que le patient était allongé tranquillement et respirait profondément avec un électrocardiogramme enregistrant le changement de fréquence cardiaque. .
Ce rapport est considéré comme ≥ 1,21 normal, entre 1,11 et 1,20 limite et ≤ 1,1 anormal.
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15.07.2014 au 15.07.2015
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Neuropathie périphérique évaluée par NC-Stat (Neurometrix)
Délai: 15.07.2014 au 15.07.2015
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Dans l'évaluation de la mesure neurométrique ; les limites normales sont> 4 microvolts et> 40 secondes mètres
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15.07.2014 au 15.07.2015
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Neuropathie cardiaque autonome évaluée par modification de la PA othostatique
Délai: 15.07.2014 au 15.07.2015
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La pression artérielle est mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre standard alors que le sujet est à nouveau allongé après s'être levé.
La différence de pression artérielle systolique est prise pour mesurer le changement de pression artérielle posturale.
La différence de pression artérielle mesurée est considérée comme normale si ≤ 10 mmHg, limite entre 11 et 29 mmHg et anormale si ≥ 30 mmHg.
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15.07.2014 au 15.07.2015
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Gin H, Baudoin R, Raffaitin CH, Rigalleau V, Gonzalez C. Non-invasive and quantitative assessment of sudomotor function for peripheral diabetic neuropathy evaluation. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):527-32. doi: 10.1016/j.diabet.2011.05.003. Epub 2011 Jun 28.
- Mayaudon H, Miloche PO, Bauduceau B. A new simple method for assessing sudomotor function: relevance in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Dec;36(6 Pt 1):450-4. doi: 10.1016/j.diabet.2010.05.004. Epub 2010 Aug 23.
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- Yajnik CS, Kantikar VV, Pande AJ, Deslypere JP. Quick and simple evaluation of sudomotor function for screening of diabetic neuropathy. ISRN Endocrinol. 2012;2012:103714. doi: 10.5402/2012/103714. Epub 2012 Jul 9.
- Grandinetti A, Chow DC, Sletten DM, Oyama JK, Theriault AG, Schatz IJ, Low PA. Impaired glucose tolerance is associated with postganglionic sudomotor impairment. Clin Auton Res. 2007 Aug;17(4):231-3. doi: 10.1007/s10286-007-0426-z. Epub 2007 Aug 23.
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- Unal-Cevik I, Sarioglu-Ay S, Evcik D. A comparison of the DN4 and LANSS questionnaires in the assessment of neuropathic pain: validity and reliability of the Turkish version of DN4. J Pain. 2010 Nov;11(11):1129-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.003. Epub 2010 Apr 24.
- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2014/495
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