- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05299918
Prueba de detección rápida de neuropatía diabética en pacientes turcos con diabetes tipo 2: Sudoscan
Prueba de detección rápida de neuropatía diabética en pacientes turcos con diabetes tipo 2 Sudoscan
La neuropatía es una complicación observada con frecuencia que ocurre en el 60-70% de los pacientes diabéticos a lo largo de su vida. Además, la neuropatía es una enfermedad grave que progresa de manera insidiosa; su diagnóstico puede retrasarse por la ausencia de hallazgos clínicos, afecta la calidad de vida y aumenta la mortalidad y la morbilidad. Hasta el 50% de los pacientes con neuropatía periférica diabética (DPN) pueden ser asintomáticos. Por lo general, la DPN progresa en forma de polineuropatía sensitivomotora crónica, simétrica y progresiva. La tasa de mortalidad a cinco años de los diabéticos con neuropatía autonómica es tres veces mayor que la de los que no la tienen. El diagnóstico de neuropatía clínica generalmente se realiza por los síntomas, la sensación de vibración con el diapasón y las pruebas de sensación táctil. Aunque las pruebas de diapasón y monofilamento son fáciles, son pruebas cualitativas con las que el paciente debe tener cuidado y coordinación. Las pruebas de biotesiometría o monofilamento de Semmes-Weinstein no pueden examinar la participación autónoma. Las pruebas de neuropatía autonómica cardiovascular basadas en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), por otro lado, pueden verse afectadas por factores como la edad, la posición del cuerpo, el consumo de cigarrillos y café, la presión arterial, el ejercicio, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria. Un método de diagnóstico fácil y rápido puede ser más útil para diagnosticar la neuropatía periférica y autonómica.
La polineuropatía distal de fibras pequeñas se puede detectar midiendo la función del sudor con Sudoscan, un método rápido, no invasivo y cuantitativo. Este método de medición se basa en la reacción electroquímica entre los cloruros del sudor y los electrodos de acero inoxidable que entran en contacto con las palmas de las manos y las plantas de los pies. Los resultados se proporcionan como una puntuación de neuropatía autonómica diabética (DAN) basada en conductancias (micro siemens, μS) y valores de conductividad para las manos y los pies (lados derecho e izquierdo). SUDOSCAN puede detectar polineuropatía distal de fibras pequeñas con una sensibilidad >75 %. SUDOSCAN puede considerarse un método sólido para detectar la disfunción sudomotora y se utiliza con fines clínicos y de investigación.
En la declaración de consenso de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), las funciones sudomotoras se mencionan en el diagnóstico temprano de neuropatía autonómica en personas con diabetes.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de este método en aplicaciones clínicas mediante la comparación de los resultados de la prueba sudomotora con otros métodos de medición convencionales en la evaluación de la neuropatía diabética periférica y cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La capacidad de dar consentimiento informado
- Personas de sexo masculino o femenino > 18 años con diagnóstico de DM tipo 2 (criterios de la OMS)
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Participantes con diabetes tipo 1
- Tratamiento de cáncer en curso u otra enfermedad concurrente que hará que el paciente no pueda asistir al estudio a discreción del investigador
- Participantes embarazadas o lactantes
- Los participantes con fibrilación auricular, aleteo auricular o marcapasos no estarán sujetos a mediciones de neuropatía autonómica cardíaca.
- Participantes con amputaciones de dedos del pie o del pie o úlcera del pie
- deficiencia de vitamina B12 y otras causas de neuropatía periférica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neuropatía periférica evaluada por sudoscan
Periodo de tiempo: 15.07.2014 a 15.07.2015
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Función simpática de fibras pequeñas periféricas (Sudoscan), que mide la función sudomotora mediante la conductancia electroquímica de la piel (µS) en los pies
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15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatía periférica evaluada por sudoscan
Periodo de tiempo: 15.07.2014 a 15.07.2015
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Función simpática de fibras pequeñas periféricas (Sudoscan), que mide la función sudomotora mediante la conductancia electroquímica de la piel (µS) en las manos
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15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatía Periférica evaluada por Monofilamento
Periodo de tiempo: 15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatía evaluada por Monofilamento Light touch con monofilamento de 10 g
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15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatía periférica evaluada por Douleur Neuropathique 4 preguntas (DN4)
Periodo de tiempo: 15.07.2014 a 15.07.2015
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15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatía periférica evaluada por diapasón
Periodo de tiempo: 15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatía evaluada por diapasón Toque ligero con diapasón de 128 Hz
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15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatía autonómica cardíaca evaluada por electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 15.07.2014 a 15.07.2015
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La relación espiración/inspiración (E/I) se calculó dividiendo la media del intervalo RR más largo durante la espiración por la media del intervalo RR más corto durante la inspiración mientras el paciente estaba tumbado tranquilamente y respirando profundamente con un electrocardiograma que registraba el cambio de la frecuencia cardíaca. .
Esta relación se considera ≥ 1,21 normal, entre 1,11 y 1,20 en el límite y ≤ 1,1 anormal.
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15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatía periférica evaluada por NC-Stat (Neurometrix)
Periodo de tiempo: 15.07.2014 a 15.07.2015
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En la evaluación de Medición Neurométrica; los límites normales son >4 microvoltios y >40 segundos metros
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15.07.2014 a 15.07.2015
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Neuropatía autonómica cardiaca evaluada por cambio de presión otostática
Periodo de tiempo: 15.07.2014 a 15.07.2015
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La presión arterial se mide usando un esfigmomanómetro estándar mientras el sujeto está acostado nuevamente después de ponerse de pie.
La diferencia en la presión arterial sistólica se toma para medir el cambio de presión arterial postural.
La diferencia de presión arterial medida se considera normal si es ≤10 mmHg, en el límite entre 11-29 mmHg y anormal si es ≥30 mmHg.
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15.07.2014 a 15.07.2015
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Gin H, Baudoin R, Raffaitin CH, Rigalleau V, Gonzalez C. Non-invasive and quantitative assessment of sudomotor function for peripheral diabetic neuropathy evaluation. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):527-32. doi: 10.1016/j.diabet.2011.05.003. Epub 2011 Jun 28.
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- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Neuromusculares
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- 2014/495
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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