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Prueba de detección rápida de neuropatía diabética en pacientes turcos con diabetes tipo 2: Sudoscan

28 de marzo de 2022 actualizado por: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Prueba de detección rápida de neuropatía diabética en pacientes turcos con diabetes tipo 2 Sudoscan

La neuropatía es una complicación observada con frecuencia que ocurre en el 60-70% de los pacientes diabéticos a lo largo de su vida. Además, la neuropatía es una enfermedad grave que progresa de manera insidiosa; su diagnóstico puede retrasarse por la ausencia de hallazgos clínicos, afecta la calidad de vida y aumenta la mortalidad y la morbilidad. Hasta el 50% de los pacientes con neuropatía periférica diabética (DPN) pueden ser asintomáticos. Por lo general, la DPN progresa en forma de polineuropatía sensitivomotora crónica, simétrica y progresiva. La tasa de mortalidad a cinco años de los diabéticos con neuropatía autonómica es tres veces mayor que la de los que no la tienen. El diagnóstico de neuropatía clínica generalmente se realiza por los síntomas, la sensación de vibración con el diapasón y las pruebas de sensación táctil. Aunque las pruebas de diapasón y monofilamento son fáciles, son pruebas cualitativas con las que el paciente debe tener cuidado y coordinación. Las pruebas de biotesiometría o monofilamento de Semmes-Weinstein no pueden examinar la participación autónoma. Las pruebas de neuropatía autonómica cardiovascular basadas en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), por otro lado, pueden verse afectadas por factores como la edad, la posición del cuerpo, el consumo de cigarrillos y café, la presión arterial, el ejercicio, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria. Un método de diagnóstico fácil y rápido puede ser más útil para diagnosticar la neuropatía periférica y autonómica.

La polineuropatía distal de fibras pequeñas se puede detectar midiendo la función del sudor con Sudoscan, un método rápido, no invasivo y cuantitativo. Este método de medición se basa en la reacción electroquímica entre los cloruros del sudor y los electrodos de acero inoxidable que entran en contacto con las palmas de las manos y las plantas de los pies. Los resultados se proporcionan como una puntuación de neuropatía autonómica diabética (DAN) basada en conductancias (micro siemens, μS) y valores de conductividad para las manos y los pies (lados derecho e izquierdo). SUDOSCAN puede detectar polineuropatía distal de fibras pequeñas con una sensibilidad >75 %. SUDOSCAN puede considerarse un método sólido para detectar la disfunción sudomotora y se utiliza con fines clínicos y de investigación.

En la declaración de consenso de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), las funciones sudomotoras se mencionan en el diagnóstico temprano de neuropatía autonómica en personas con diabetes.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de este método en aplicaciones clínicas mediante la comparación de los resultados de la prueba sudomotora con otros métodos de medición convencionales en la evaluación de la neuropatía diabética periférica y cardíaca.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

437

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio fue seleccionado entre pacientes adultos con diabetes tipo 2 bajo control en el Policlínico de Diabetes de la Facultad de Medicina de Estambul de la Universidad de Estambul entre julio de 2014 y julio de 2015. Los 437 pacientes incluidos en el estudio tenían 18 años o más.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La capacidad de dar consentimiento informado
  • Personas de sexo masculino o femenino > 18 años con diagnóstico de DM tipo 2 (criterios de la OMS)

Criterio de exclusión:

  • <18 años de edad
  • Participantes con diabetes tipo 1
  • Tratamiento de cáncer en curso u otra enfermedad concurrente que hará que el paciente no pueda asistir al estudio a discreción del investigador
  • Participantes embarazadas o lactantes
  • Los participantes con fibrilación auricular, aleteo auricular o marcapasos no estarán sujetos a mediciones de neuropatía autonómica cardíaca.
  • Participantes con amputaciones de dedos del pie o del pie o úlcera del pie
  • deficiencia de vitamina B12 y otras causas de neuropatía periférica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuropatía periférica evaluada por sudoscan
Periodo de tiempo: 15.07.2014 a 15.07.2015
Función simpática de fibras pequeñas periféricas (Sudoscan), que mide la función sudomotora mediante la conductancia electroquímica de la piel (µS) en los pies
15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatía periférica evaluada por sudoscan
Periodo de tiempo: 15.07.2014 a 15.07.2015
Función simpática de fibras pequeñas periféricas (Sudoscan), que mide la función sudomotora mediante la conductancia electroquímica de la piel (µS) en las manos
15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatía Periférica evaluada por Monofilamento
Periodo de tiempo: 15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatía evaluada por Monofilamento Light touch con monofilamento de 10 g
15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatía periférica evaluada por Douleur Neuropathique 4 preguntas (DN4)
Periodo de tiempo: 15.07.2014 a 15.07.2015
15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatía periférica evaluada por diapasón
Periodo de tiempo: 15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatía evaluada por diapasón Toque ligero con diapasón de 128 Hz
15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatía autonómica cardíaca evaluada por electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 15.07.2014 a 15.07.2015
La relación espiración/inspiración (E/I) se calculó dividiendo la media del intervalo RR más largo durante la espiración por la media del intervalo RR más corto durante la inspiración mientras el paciente estaba tumbado tranquilamente y respirando profundamente con un electrocardiograma que registraba el cambio de la frecuencia cardíaca. . Esta relación se considera ≥ 1,21 normal, entre 1,11 y 1,20 en el límite y ≤ 1,1 anormal.
15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatía periférica evaluada por NC-Stat (Neurometrix)
Periodo de tiempo: 15.07.2014 a 15.07.2015
En la evaluación de Medición Neurométrica; los límites normales son >4 microvoltios y >40 segundos metros
15.07.2014 a 15.07.2015
Neuropatía autonómica cardiaca evaluada por cambio de presión otostática
Periodo de tiempo: 15.07.2014 a 15.07.2015
La presión arterial se mide usando un esfigmomanómetro estándar mientras el sujeto está acostado nuevamente después de ponerse de pie. La diferencia en la presión arterial sistólica se toma para medir el cambio de presión arterial postural. La diferencia de presión arterial medida se considera normal si es ≤10 mmHg, en el límite entre 11-29 mmHg y anormal si es ≥30 mmHg.
15.07.2014 a 15.07.2015

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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