- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05299918
Szybki test przesiewowy neuropatii cukrzycowej u tureckich pacjentów z cukrzycą typu 2: Sudoscan
Szybki test przesiewowy neuropatii cukrzycowej u tureckich pacjentów z cukrzycą typu 2 Sudoscan
Neuropatia jest często obserwowanym powikłaniem występującym u 60-70% chorych na cukrzycę w ciągu całego życia. Ponadto neuropatia jest ciężką chorobą, która postępuje podstępnie; jego rozpoznanie może być opóźnione z powodu braku objawów klinicznych, wpływa na jakość życia oraz zwiększa śmiertelność i zachorowalność. Do 50% pacjentów z cukrzycową neuropatią obwodową (DPN) może nie wykazywać żadnych objawów. Zazwyczaj DPN postępuje w postaci przewlekłej, symetrycznej i postępującej polineuropatii czuciowo-ruchowej. Pięcioletnia śmiertelność osób z cukrzycą z neuropatią autonomiczną jest trzykrotnie wyższa niż u osób bez. Rozpoznanie klinicznej neuropatii zwykle stawia się na podstawie objawów, czucia wibracji z diapasonem i testów czucia dotykowego. Chociaż testy diapazonowe i monofilamentowe są łatwe, są to testy jakościowe, z którymi pacjent musi być ostrożny i skoordynowany. Biothesiometry lub testy monofilamentu Semmesa-Weinsteina nie mogą zbadać autonomicznego zaangażowania. Z drugiej strony, na testy autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej oparte na zmienności rytmu serca (HRV) mogą wpływać takie czynniki, jak wiek, pozycja ciała, spożycie kawy i papierosów, ciśnienie krwi, ćwiczenia, częstość akcji serca i częstość oddechów. Łatwa i szybka metoda diagnostyczna może być bardziej pomocna w rozpoznawaniu neuropatii obwodowej i autonomicznej.
Dystalną polineuropatię drobnowłóknistą można wykryć mierząc czynność potu za pomocą Sudoscan, szybkiej, nieinwazyjnej i ilościowej metody. Ta metoda pomiaru opiera się na reakcji elektrochemicznej między chlorkami potu a elektrodami ze stali nierdzewnej, które stykają się z dłońmi i podeszwami stóp. Wyniki przedstawiono jako wynik autonomicznej neuropatii cukrzycowej (DAN) w oparciu o przewodnictwo (mikrosimens, μS) oraz wartości przewodnictwa dla dłoni i stóp (prawa i lewa strona). SUDOSCAN może wykryć dystalną polineuropatię drobnowłóknistą z >75% czułością. SUDOSCAN można uznać za solidną metodę wykrywania dysfunkcji sudomotorycznych i jest ona wykorzystywana do celów klinicznych i badawczych.
W konsensusie American Diabetes Association (ADA) funkcje sudomotoryczne są wymieniane we wczesnej diagnostyce neuropatii autonomicznej u osób z cukrzycą.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności tej metody w zastosowaniach klinicznych poprzez porównanie wyników testu sudomotorycznego z innymi konwencjonalnymi metodami pomiarowymi w ocenie obwodowej neuropatii cukrzycowej i sercowej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 (kryteria WHO)
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Uczestnicy z cukrzycą typu 1
- Trwające leczenie raka lub inna współistniejąca choroba, która uniemożliwi pacjentowi udział w badaniu według uznania badacza
- Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
- Uczestnicy z migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków lub rozrusznikami serca nie będą poddawani pomiarom neuropatii autonomicznej serca.
- Uczestnicy z amputacją palca lub stopy lub owrzodzeniem stopy
- niedobór witaminy B12 i inne przyczyny neuropatii obwodowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuropatia obwodowa oceniana za pomocą sudoscan
Ramy czasowe: 15.07.2014 do 15.07.2015
|
Obwodowa funkcja współczulna małych włókien (Sudoscan), pomiar funkcji sudomotorycznej za pomocą elektrochemicznego przewodnictwa skóry (µS) w stopach
|
15.07.2014 do 15.07.2015
|
|
Neuropatia obwodowa oceniana za pomocą sudoscan
Ramy czasowe: 15.07.2014 do 15.07.2015
|
Obwodowa funkcja współczulna małych włókien (Sudoscan), pomiar funkcji sudomotorycznej za pomocą elektrochemicznego przewodnictwa skóry (µS) w dłoniach
|
15.07.2014 do 15.07.2015
|
|
Neuropatia obwodowa oceniana za pomocą monofilamentu
Ramy czasowe: 15.07.2014 do 15.07.2015
|
Neuropatia oceniana za pomocą monofilamentu Lekki dotyk z 10 g monofilamentu
|
15.07.2014 do 15.07.2015
|
|
Neuropatia obwodowa oceniana przez Douleur Neuropathique 4 pytania (DN4)
Ramy czasowe: 15.07.2014 do 15.07.2015
|
15.07.2014 do 15.07.2015
|
|
|
Neuropatia obwodowa oceniana przez diapason
Ramy czasowe: 15.07.2014 do 15.07.2015
|
Neuropatia oceniana za pomocą diapasonu Lekki dotyk z diapazonem 128 Hz
|
15.07.2014 do 15.07.2015
|
|
Neuropatia autonomiczna serca oceniana za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 15.07.2014 do 15.07.2015
|
Stosunek wydech/wdech (E/I) obliczono, dzieląc średnią najdłuższego odstępu RR podczas wydechu przez średnią najkrótszego odstępu RR podczas wdechu, gdy pacjent leżał spokojnie i oddychał głęboko, a elektrokardiogram rejestrował zmianę częstości akcji serca .
Ten stosunek uważa się za ≥ 1,21 prawidłowy, między 1,11-1,20 graniczny i ≤ 1,1 nieprawidłowy.
|
15.07.2014 do 15.07.2015
|
|
Neuropatia obwodowa oceniana przez NC-Stat (Neurometrix)
Ramy czasowe: 15.07.2014 do 15.07.2015
|
W ocenie pomiaru neurometrycznego; normalne granice to > 4 mikrowolty i > 40 sekund metrów
|
15.07.2014 do 15.07.2015
|
|
Neuropatia autonomiczna serca oceniana na podstawie zmiany ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: 15.07.2014 do 15.07.2015
|
Ciśnienie krwi jest mierzone za pomocą standardowego sfigmomanometru, gdy pacjent ponownie leży po wstaniu.
Różnica w skurczowym ciśnieniu krwi jest brana pod uwagę w celu pomiaru posturalnej zmiany ciśnienia krwi.
Zmierzoną różnicę ciśnienia krwi uważa się za prawidłową, jeśli ≤10 mmHg, graniczną między 11-29 mmHg, a nieprawidłową, jeśli ≥30 mmHg.
|
15.07.2014 do 15.07.2015
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Gin H, Baudoin R, Raffaitin CH, Rigalleau V, Gonzalez C. Non-invasive and quantitative assessment of sudomotor function for peripheral diabetic neuropathy evaluation. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):527-32. doi: 10.1016/j.diabet.2011.05.003. Epub 2011 Jun 28.
- Mayaudon H, Miloche PO, Bauduceau B. A new simple method for assessing sudomotor function: relevance in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Dec;36(6 Pt 1):450-4. doi: 10.1016/j.diabet.2010.05.004. Epub 2010 Aug 23.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Casellini CM, Parson HK, Richardson MS, Nevoret ML, Vinik AI. Sudoscan, a noninvasive tool for detecting diabetic small fiber neuropathy and autonomic dysfunction. Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):948-53. doi: 10.1089/dia.2013.0129. Epub 2013 Jul 27.
- Yajnik CS, Kantikar VV, Pande AJ, Deslypere JP. Quick and simple evaluation of sudomotor function for screening of diabetic neuropathy. ISRN Endocrinol. 2012;2012:103714. doi: 10.5402/2012/103714. Epub 2012 Jul 9.
- Grandinetti A, Chow DC, Sletten DM, Oyama JK, Theriault AG, Schatz IJ, Low PA. Impaired glucose tolerance is associated with postganglionic sudomotor impairment. Clin Auton Res. 2007 Aug;17(4):231-3. doi: 10.1007/s10286-007-0426-z. Epub 2007 Aug 23.
- Low VA, Sandroni P, Fealey RD, Low PA. Detection of small-fiber neuropathy by sudomotor testing. Muscle Nerve. 2006 Jul;34(1):57-61. doi: 10.1002/mus.20551.
- Unal-Cevik I, Sarioglu-Ay S, Evcik D. A comparison of the DN4 and LANSS questionnaires in the assessment of neuropathic pain: validity and reliability of the Turkish version of DN4. J Pain. 2010 Nov;11(11):1129-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.003. Epub 2010 Apr 24.
- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/495
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .