Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki test przesiewowy neuropatii cukrzycowej u tureckich pacjentów z cukrzycą typu 2: Sudoscan

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Szybki test przesiewowy neuropatii cukrzycowej u tureckich pacjentów z cukrzycą typu 2 Sudoscan

Neuropatia jest często obserwowanym powikłaniem występującym u 60-70% chorych na cukrzycę w ciągu całego życia. Ponadto neuropatia jest ciężką chorobą, która postępuje podstępnie; jego rozpoznanie może być opóźnione z powodu braku objawów klinicznych, wpływa na jakość życia oraz zwiększa śmiertelność i zachorowalność. Do 50% pacjentów z cukrzycową neuropatią obwodową (DPN) może nie wykazywać żadnych objawów. Zazwyczaj DPN postępuje w postaci przewlekłej, symetrycznej i postępującej polineuropatii czuciowo-ruchowej. Pięcioletnia śmiertelność osób z cukrzycą z neuropatią autonomiczną jest trzykrotnie wyższa niż u osób bez. Rozpoznanie klinicznej neuropatii zwykle stawia się na podstawie objawów, czucia wibracji z diapasonem i testów czucia dotykowego. Chociaż testy diapazonowe i monofilamentowe są łatwe, są to testy jakościowe, z którymi pacjent musi być ostrożny i skoordynowany. Biothesiometry lub testy monofilamentu Semmesa-Weinsteina nie mogą zbadać autonomicznego zaangażowania. Z drugiej strony, na testy autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej oparte na zmienności rytmu serca (HRV) mogą wpływać takie czynniki, jak wiek, pozycja ciała, spożycie kawy i papierosów, ciśnienie krwi, ćwiczenia, częstość akcji serca i częstość oddechów. Łatwa i szybka metoda diagnostyczna może być bardziej pomocna w rozpoznawaniu neuropatii obwodowej i autonomicznej.

Dystalną polineuropatię drobnowłóknistą można wykryć mierząc czynność potu za pomocą Sudoscan, szybkiej, nieinwazyjnej i ilościowej metody. Ta metoda pomiaru opiera się na reakcji elektrochemicznej między chlorkami potu a elektrodami ze stali nierdzewnej, które stykają się z dłońmi i podeszwami stóp. Wyniki przedstawiono jako wynik autonomicznej neuropatii cukrzycowej (DAN) w oparciu o przewodnictwo (mikrosimens, μS) oraz wartości przewodnictwa dla dłoni i stóp (prawa i lewa strona). SUDOSCAN może wykryć dystalną polineuropatię drobnowłóknistą z >75% czułością. SUDOSCAN można uznać za solidną metodę wykrywania dysfunkcji sudomotorycznych i jest ona wykorzystywana do celów klinicznych i badawczych.

W konsensusie American Diabetes Association (ADA) funkcje sudomotoryczne są wymieniane we wczesnej diagnostyce neuropatii autonomicznej u osób z cukrzycą.

Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności tej metody w zastosowaniach klinicznych poprzez porównanie wyników testu sudomotorycznego z innymi konwencjonalnymi metodami pomiarowymi w ocenie obwodowej neuropatii cukrzycowej i sercowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostało wybrane wśród dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 pod kontrolą Polikliniki Diabetologicznej Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Stambule w okresie od lipca 2014 do lipca 2015. 437 pacjentów objętych badaniem było w wieku 18 lat i starszych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 (kryteria WHO)

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1
  • Trwające leczenie raka lub inna współistniejąca choroba, która uniemożliwi pacjentowi udział w badaniu według uznania badacza
  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
  • Uczestnicy z migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków lub rozrusznikami serca nie będą poddawani pomiarom neuropatii autonomicznej serca.
  • Uczestnicy z amputacją palca lub stopy lub owrzodzeniem stopy
  • niedobór witaminy B12 i inne przyczyny neuropatii obwodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropatia obwodowa oceniana za pomocą sudoscan
Ramy czasowe: 15.07.2014 do 15.07.2015
Obwodowa funkcja współczulna małych włókien (Sudoscan), pomiar funkcji sudomotorycznej za pomocą elektrochemicznego przewodnictwa skóry (µS) w stopach
15.07.2014 do 15.07.2015
Neuropatia obwodowa oceniana za pomocą sudoscan
Ramy czasowe: 15.07.2014 do 15.07.2015
Obwodowa funkcja współczulna małych włókien (Sudoscan), pomiar funkcji sudomotorycznej za pomocą elektrochemicznego przewodnictwa skóry (µS) w dłoniach
15.07.2014 do 15.07.2015
Neuropatia obwodowa oceniana za pomocą monofilamentu
Ramy czasowe: 15.07.2014 do 15.07.2015
Neuropatia oceniana za pomocą monofilamentu Lekki dotyk z 10 g monofilamentu
15.07.2014 do 15.07.2015
Neuropatia obwodowa oceniana przez Douleur Neuropathique 4 pytania (DN4)
Ramy czasowe: 15.07.2014 do 15.07.2015
15.07.2014 do 15.07.2015
Neuropatia obwodowa oceniana przez diapason
Ramy czasowe: 15.07.2014 do 15.07.2015
Neuropatia oceniana za pomocą diapasonu Lekki dotyk z diapazonem 128 Hz
15.07.2014 do 15.07.2015
Neuropatia autonomiczna serca oceniana za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 15.07.2014 do 15.07.2015
Stosunek wydech/wdech (E/I) obliczono, dzieląc średnią najdłuższego odstępu RR podczas wydechu przez średnią najkrótszego odstępu RR podczas wdechu, gdy pacjent leżał spokojnie i oddychał głęboko, a elektrokardiogram rejestrował zmianę częstości akcji serca . Ten stosunek uważa się za ≥ 1,21 prawidłowy, między 1,11-1,20 graniczny i ≤ 1,1 nieprawidłowy.
15.07.2014 do 15.07.2015
Neuropatia obwodowa oceniana przez NC-Stat (Neurometrix)
Ramy czasowe: 15.07.2014 do 15.07.2015
W ocenie pomiaru neurometrycznego; normalne granice to > 4 mikrowolty i > 40 sekund metrów
15.07.2014 do 15.07.2015
Neuropatia autonomiczna serca oceniana na podstawie zmiany ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: 15.07.2014 do 15.07.2015
Ciśnienie krwi jest mierzone za pomocą standardowego sfigmomanometru, gdy pacjent ponownie leży po wstaniu. Różnica w skurczowym ciśnieniu krwi jest brana pod uwagę w celu pomiaru posturalnej zmiany ciśnienia krwi. Zmierzoną różnicę ciśnienia krwi uważa się za prawidłową, jeśli ≤10 mmHg, graniczną między 11-29 mmHg, a nieprawidłową, jeśli ≥30 mmHg.
15.07.2014 do 15.07.2015

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj