土耳其 2 型糖尿病患者的糖尿病神经病变快速筛查试验:Sudoscan
土耳其 2 型糖尿病患者的糖尿病神经病变快速筛查试验 Sudoscan
神经病变是一种常见的并发症,发生在 60-70% 的糖尿病患者的一生中。 此外,神经病是一种进展缓慢的严重疾病;由于缺乏临床发现,其诊断可能会延迟,影响生活质量,并增加死亡率和发病率。 高达 50% 的糖尿病周围神经病变 (DPN) 患者可能没有症状。 通常,DPN 以慢性、对称性和进行性感觉运动性多发性神经病的形式发展。 伴有自主神经病变的糖尿病患者的五年死亡率是无自主神经病变患者的三倍。 临床神经病的诊断通常通过症状、音调的振动感和触觉测试来做出。 虽然音叉和单丝测试很容易,但它们是定性测试,患者必须小心并配合。 Biothesiometry 或 Semmes-Weinstein 单丝测试无法检查自主参与。 另一方面,基于心率变异性 (HRV) 的心血管自主神经病变测试会受到年龄、身体姿势、香烟-咖啡摄入量、血压、运动、心率和呼吸频率等因素的影响。 一种简单快速的诊断方法可能对周围神经病变和自主神经病变的诊断更有帮助。
远端小纤维多发性神经病可以通过使用 Sudoscan 测量汗液功能来检测,Sudoscan 是一种快速、无创的定量方法。 这种测量方法基于汗液氯化物与接触手掌和脚底的不锈钢电极之间的电化学反应。 结果以糖尿病自主神经病变 (DAN) 评分的形式提供,该评分基于电导率(微西门子,μS)和手脚(右侧和左侧)的电导率值。 SUDOSCAN 可以检测远端小纤维多发性神经病,灵敏度 >75%。 SUDOSCAN 可以被认为是检测催汗功能障碍的可靠方法,用于临床和研究目的。
在美国糖尿病协会 (ADA) 的共识声明中,催汗功能被提及用于糖尿病患者自主神经病变的早期诊断。
本研究旨在通过比较催汗试验结果与其他常规测量方法在评估糖尿病周围神经病变和心脏神经病变方面的效果,评估该方法在临床应用中的有效性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 给予知情同意的能力
- 诊断为 2 型糖尿病(WHO 标准)的 18 岁以上男性或女性
排除标准:
- <18岁
- 患有 1 型糖尿病的参与者
- 正在进行的癌症治疗或其他并发疾病将使患者无法参加由研究者决定的研究
- 怀孕或哺乳期参与者
- 患有心房颤动、心房扑动或起搏器的参与者将不会接受心脏自主神经病变测量。
- 脚趾或足部截肢或足部溃疡的参与者
- 维生素 B12 缺乏和周围神经病变的其他原因。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 sudoscan 评估的周围神经病变
大体时间:15.07.2014 至 15.07.2015
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外周小纤维交感神经功能 (Sudoscan),通过电化学皮肤电导 (µS) 测量催汗功能(以足为单位)
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15.07.2014 至 15.07.2015
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通过 sudoscan 评估的周围神经病变
大体时间:15.07.2014 至 15.07.2015
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外周小纤维交感神经功能 (Sudoscan),通过手部电化学皮肤电导 (µS) 测量催汗功能
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15.07.2014 至 15.07.2015
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单丝评估周围神经病变
大体时间:15.07.2014 至 15.07.2015
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用 10 g 单丝轻触单丝评估神经病变
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15.07.2014 至 15.07.2015
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Douleur Neuroppathique 评估的周围神经病变 4 个问题 (DN4)
大体时间:15.07.2014 至 15.07.2015
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15.07.2014 至 15.07.2015
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通过 diapason 评估的周围神经病变
大体时间:15.07.2014 至 15.07.2015
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使用 128 Hz 音叉轻触法评估神经病变
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15.07.2014 至 15.07.2015
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通过心电图 (ECG) 评估心脏自主神经病变
大体时间:15.07.2014 至 15.07.2015
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呼气/吸气 (E/I) 比率的计算方法是将呼气期间最长 RR 间期的平均值除以吸气期间最短 RR 间期的平均值,同时患者安静地躺着并深呼吸,心电图记录心率变化.
该比率被认为 ≥ 1.21 正常,介于 1.11-1.20 临界值之间,≤ 1.1 异常。
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15.07.2014 至 15.07.2015
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由 NC-Stat (Neurometrix) 评估的周围神经病变
大体时间:15.07.2014 至 15.07.2015
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在神经测量的评估中;正常限值 >4 微伏和 >40 秒米
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15.07.2014 至 15.07.2015
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通过体位性血压变化评估心脏自主神经病变
大体时间:15.07.2014 至 15.07.2015
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当受试者站起来后再次躺下时,使用标准血压计测量血压。
收缩压的差异用于测量姿势血压变化。
测得的血压差≤10mmHg为正常,11-29mmHg为临界值,≥30mmHg为异常。
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15.07.2014 至 15.07.2015
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
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