Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetisk nevropati rask screeningtest hos tyrkiske pasienter med type 2-diabetes: Sudoscan

28. mars 2022 oppdatert av: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Diabetisk nevropati rask screeningtest hos tyrkiske pasienter med type 2 diabetes Sudoscan

Nevropati er en hyppig observert komplikasjon som forekommer hos 60-70 % av diabetikere gjennom hele livet. I tillegg er nevropati en alvorlig sykdom som utvikler seg snikende; diagnosen kan bli forsinket på grunn av fravær av kliniske funn, påvirker livskvaliteten og øker dødelighet og sykelighet. Opptil 50 % av pasientene med diabetisk perifer nevropati (DPN) kan være asymptomatiske. Vanligvis utvikler DPN seg i form av kronisk, symmetrisk og progressiv sensorimotorisk polynevropati. Fem års dødelighet for personer med diabetes med autonom nevropati er tre ganger høyere enn de uten. Diagnosen klinisk nevropati stilles vanligvis av symptomene, vibrasjonsfølelsen med diapasonen og de taktile følelsestestene. Selv om diapason- og monofilament-tester er enkle, er de kvalitative tester som pasienten må være forsiktig og koordinere med. Biotesiometri eller Semmes-Weinstein monofilamenttester kan ikke undersøke autonom involvering. Kardiovaskulære autonome nevropatitester basert på hjertefrekvensvariabilitet (HRV), derimot, kan påvirkes av faktorer som alder, kroppsstilling, sigarett-kaffeforbruk, blodtrykk, trening, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens. En enkel og rask diagnostisk metode kan være mer nyttig for å diagnostisere perifer og autonom nevropati.

Distal småfiberpolynevropati kan påvises ved å måle svettefunksjonen ved hjelp av Sudoscan, en rask, ikke-invasiv og kvantitativ metode. Denne målemetoden er basert på den elektrokjemiske reaksjonen mellom svetteklorider og elektroder i rustfritt stål som kommer i kontakt med håndflatene og fotsålene. Resultatene er gitt som en diabetisk autonom nevropati (DAN)-score basert på konduktanser (mikrosiemens, μS) og konduktivitetsverdier for hender og føtter (høyre og venstre side). SUDOSCAN kan oppdage distal småfiberpolynevropati med >75 % sensitivitet. SUDOSCAN kan betraktes som en robust metode for å oppdage sudomotorisk dysfunksjon og brukes til kliniske og forskningsformål.

I konsensuserklæringen fra American Diabetes Association (ADA) er sudomotoriske funksjoner nevnt i tidlig diagnose av autonom nevropati hos personer med diabetes.

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av denne metoden i kliniske applikasjoner ved å sammenligne sudomotoriske testresultater med andre konvensjonelle målemetoder i evalueringen av diabetisk perifer og hjertenevropati.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

437

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien ble valgt blant voksne type 2-diabetespasienter under kontroll ved Istanbul University Istanbul Medical Faculty Diabetes Polyclinic mellom juli 2014 og juli 2015. De 437 pasientene som ble inkludert i studier var 18 år og eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evnen til å gi informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige personer >18 år med diagnosen type 2 DM (WHO-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Deltakere med diabetes type 1
  • Pågående kreftbehandling eller annen samtidig sykdom som vil gjøre pasienten ute av stand til å delta på studien etter etterforskerens skjønn
  • Deltakere som er gravide eller ammer
  • Deltakere med atrieflimmer, atrieflutter eller pacemakere vil ikke bli utsatt for hjerteautonome nevropatimålinger.
  • Deltakere med tå- eller fotamputasjoner eller fotsår
  • vitamin B12-mangel og andre årsaker til perifer nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer nevropati vurdert ved sudoscan
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
Perifer småfiber sympatisk funksjon (Sudoscan), måling av sudomotorisk funksjon ved elektrokjemisk hudledningsevne (µS) i føttene
15.07.2014 til 15.07.2015
Perifer nevropati vurdert ved sudoscan
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
Perifer småfiber sympatisk funksjon (Sudoscan), måling av sudomotorisk funksjon ved elektrokjemisk hudledningsevne (µS) i hendene
15.07.2014 til 15.07.2015
Perifer nevropati vurdert av monofilament
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
Nevropati vurdert av Monofilament Lett berøring med 10 g monofilament
15.07.2014 til 15.07.2015
Perifer nevropati vurdert av Douleur Neuropathique 4 spørsmål (DN4)
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
15.07.2014 til 15.07.2015
Perifer nevropati vurdert ved diapason
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
Nevropati vurdert ved diapason Lett berøring med 128 Hz diapason
15.07.2014 til 15.07.2015
Autonom hjertenevropati målt ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
Ekspirasjons-/inspirasjonsforholdet (E/I) ble beregnet ved å dele gjennomsnittet av det lengste RR-intervallet under ekspirasjon med gjennomsnittet av det korteste RR-intervallet under inspirasjon mens pasienten lå stille og pustet dypt med et elektrokardiogram som registrerer hjertefrekvensendringen . Dette forholdet regnes som ≥ 1,21 normalt, mellom 1,11-1,20 borderline og ≤ 1,1 unormalt.
15.07.2014 til 15.07.2015
Perifer nevropati vurdert av NC-Stat (Neurometrix)
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
I evalueringen av nevrometrisk måling; normale grenser er >4 mikrovolt og >40 sekundmeter
15.07.2014 til 15.07.2015
Autonom hjertenevropati vurdert ved otostatisk BP-endring
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
Blodtrykket måles ved hjelp av et standard sfygmomanometer mens forsøkspersonen ligger ned igjen etter å ha reist seg. Forskjellen i systolisk blodtrykk tas for å måle postural blodtrykksendring. Den målte blodtrykksforskjellen regnes som normal hvis ≤10 mmHg, grense mellom 11-29 mmHg, og unormal hvis ≥30 mmHg.
15.07.2014 til 15.07.2015

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere