- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05299918
Diabetisk nevropati rask screeningtest hos tyrkiske pasienter med type 2-diabetes: Sudoscan
Diabetisk nevropati rask screeningtest hos tyrkiske pasienter med type 2 diabetes Sudoscan
Nevropati er en hyppig observert komplikasjon som forekommer hos 60-70 % av diabetikere gjennom hele livet. I tillegg er nevropati en alvorlig sykdom som utvikler seg snikende; diagnosen kan bli forsinket på grunn av fravær av kliniske funn, påvirker livskvaliteten og øker dødelighet og sykelighet. Opptil 50 % av pasientene med diabetisk perifer nevropati (DPN) kan være asymptomatiske. Vanligvis utvikler DPN seg i form av kronisk, symmetrisk og progressiv sensorimotorisk polynevropati. Fem års dødelighet for personer med diabetes med autonom nevropati er tre ganger høyere enn de uten. Diagnosen klinisk nevropati stilles vanligvis av symptomene, vibrasjonsfølelsen med diapasonen og de taktile følelsestestene. Selv om diapason- og monofilament-tester er enkle, er de kvalitative tester som pasienten må være forsiktig og koordinere med. Biotesiometri eller Semmes-Weinstein monofilamenttester kan ikke undersøke autonom involvering. Kardiovaskulære autonome nevropatitester basert på hjertefrekvensvariabilitet (HRV), derimot, kan påvirkes av faktorer som alder, kroppsstilling, sigarett-kaffeforbruk, blodtrykk, trening, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens. En enkel og rask diagnostisk metode kan være mer nyttig for å diagnostisere perifer og autonom nevropati.
Distal småfiberpolynevropati kan påvises ved å måle svettefunksjonen ved hjelp av Sudoscan, en rask, ikke-invasiv og kvantitativ metode. Denne målemetoden er basert på den elektrokjemiske reaksjonen mellom svetteklorider og elektroder i rustfritt stål som kommer i kontakt med håndflatene og fotsålene. Resultatene er gitt som en diabetisk autonom nevropati (DAN)-score basert på konduktanser (mikrosiemens, μS) og konduktivitetsverdier for hender og føtter (høyre og venstre side). SUDOSCAN kan oppdage distal småfiberpolynevropati med >75 % sensitivitet. SUDOSCAN kan betraktes som en robust metode for å oppdage sudomotorisk dysfunksjon og brukes til kliniske og forskningsformål.
I konsensuserklæringen fra American Diabetes Association (ADA) er sudomotoriske funksjoner nevnt i tidlig diagnose av autonom nevropati hos personer med diabetes.
Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av denne metoden i kliniske applikasjoner ved å sammenligne sudomotoriske testresultater med andre konvensjonelle målemetoder i evalueringen av diabetisk perifer og hjertenevropati.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evnen til å gi informert samtykke
- Mannlige eller kvinnelige personer >18 år med diagnosen type 2 DM (WHO-kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Deltakere med diabetes type 1
- Pågående kreftbehandling eller annen samtidig sykdom som vil gjøre pasienten ute av stand til å delta på studien etter etterforskerens skjønn
- Deltakere som er gravide eller ammer
- Deltakere med atrieflimmer, atrieflutter eller pacemakere vil ikke bli utsatt for hjerteautonome nevropatimålinger.
- Deltakere med tå- eller fotamputasjoner eller fotsår
- vitamin B12-mangel og andre årsaker til perifer nevropati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer nevropati vurdert ved sudoscan
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
|
Perifer småfiber sympatisk funksjon (Sudoscan), måling av sudomotorisk funksjon ved elektrokjemisk hudledningsevne (µS) i føttene
|
15.07.2014 til 15.07.2015
|
|
Perifer nevropati vurdert ved sudoscan
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
|
Perifer småfiber sympatisk funksjon (Sudoscan), måling av sudomotorisk funksjon ved elektrokjemisk hudledningsevne (µS) i hendene
|
15.07.2014 til 15.07.2015
|
|
Perifer nevropati vurdert av monofilament
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
|
Nevropati vurdert av Monofilament Lett berøring med 10 g monofilament
|
15.07.2014 til 15.07.2015
|
|
Perifer nevropati vurdert av Douleur Neuropathique 4 spørsmål (DN4)
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
|
15.07.2014 til 15.07.2015
|
|
|
Perifer nevropati vurdert ved diapason
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
|
Nevropati vurdert ved diapason Lett berøring med 128 Hz diapason
|
15.07.2014 til 15.07.2015
|
|
Autonom hjertenevropati målt ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
|
Ekspirasjons-/inspirasjonsforholdet (E/I) ble beregnet ved å dele gjennomsnittet av det lengste RR-intervallet under ekspirasjon med gjennomsnittet av det korteste RR-intervallet under inspirasjon mens pasienten lå stille og pustet dypt med et elektrokardiogram som registrerer hjertefrekvensendringen .
Dette forholdet regnes som ≥ 1,21 normalt, mellom 1,11-1,20 borderline og ≤ 1,1 unormalt.
|
15.07.2014 til 15.07.2015
|
|
Perifer nevropati vurdert av NC-Stat (Neurometrix)
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
|
I evalueringen av nevrometrisk måling; normale grenser er >4 mikrovolt og >40 sekundmeter
|
15.07.2014 til 15.07.2015
|
|
Autonom hjertenevropati vurdert ved otostatisk BP-endring
Tidsramme: 15.07.2014 til 15.07.2015
|
Blodtrykket måles ved hjelp av et standard sfygmomanometer mens forsøkspersonen ligger ned igjen etter å ha reist seg.
Forskjellen i systolisk blodtrykk tas for å måle postural blodtrykksendring.
Den målte blodtrykksforskjellen regnes som normal hvis ≤10 mmHg, grense mellom 11-29 mmHg, og unormal hvis ≥30 mmHg.
|
15.07.2014 til 15.07.2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Gin H, Baudoin R, Raffaitin CH, Rigalleau V, Gonzalez C. Non-invasive and quantitative assessment of sudomotor function for peripheral diabetic neuropathy evaluation. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):527-32. doi: 10.1016/j.diabet.2011.05.003. Epub 2011 Jun 28.
- Mayaudon H, Miloche PO, Bauduceau B. A new simple method for assessing sudomotor function: relevance in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Dec;36(6 Pt 1):450-4. doi: 10.1016/j.diabet.2010.05.004. Epub 2010 Aug 23.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Casellini CM, Parson HK, Richardson MS, Nevoret ML, Vinik AI. Sudoscan, a noninvasive tool for detecting diabetic small fiber neuropathy and autonomic dysfunction. Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):948-53. doi: 10.1089/dia.2013.0129. Epub 2013 Jul 27.
- Yajnik CS, Kantikar VV, Pande AJ, Deslypere JP. Quick and simple evaluation of sudomotor function for screening of diabetic neuropathy. ISRN Endocrinol. 2012;2012:103714. doi: 10.5402/2012/103714. Epub 2012 Jul 9.
- Grandinetti A, Chow DC, Sletten DM, Oyama JK, Theriault AG, Schatz IJ, Low PA. Impaired glucose tolerance is associated with postganglionic sudomotor impairment. Clin Auton Res. 2007 Aug;17(4):231-3. doi: 10.1007/s10286-007-0426-z. Epub 2007 Aug 23.
- Low VA, Sandroni P, Fealey RD, Low PA. Detection of small-fiber neuropathy by sudomotor testing. Muscle Nerve. 2006 Jul;34(1):57-61. doi: 10.1002/mus.20551.
- Unal-Cevik I, Sarioglu-Ay S, Evcik D. A comparison of the DN4 and LANSS questionnaires in the assessment of neuropathic pain: validity and reliability of the Turkish version of DN4. J Pain. 2010 Nov;11(11):1129-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.003. Epub 2010 Apr 24.
- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/495
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .