Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспресс-тест на диабетическую невропатию у турецких пациентов с диабетом 2 типа: Sudoscan

28 марта 2022 г. обновлено: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Экспресс-тест на диабетическую невропатию у турецких пациентов с диабетом 2 типа Sudoscan

Нейропатия — часто наблюдаемое осложнение, возникающее у 60-70% больных сахарным диабетом на протяжении всей жизни. Кроме того, невропатия — тяжелое заболевание, которое незаметно прогрессирует; его диагностика может быть отсрочена из-за отсутствия клинических данных, влияет на качество жизни и увеличивает смертность и заболеваемость. До 50% пациентов с диабетической периферической нейропатией (ДПН) могут протекать бессимптомно. Как правило, ДПН протекает в виде хронической, симметричной и прогрессирующей сенсомоторной полинейропатии. Пятилетняя смертность больных диабетом с вегетативной невропатией в три раза выше, чем у лиц без нее. Диагноз клинической невропатии обычно ставится на основании симптомов, ощущения вибрации в диапазоне и тактильных ощущений. Хотя тесты диапазона и монофиламента просты, они являются качественными тестами, с которыми пациент должен быть осторожным и координировать свои действия. Биотезиометрия или монофиламентные тесты Semmes-Weinstein не могут исследовать автономное вовлечение. С другой стороны, на тесты на сердечно-сосудистую вегетативную невропатию, основанные на вариабельности сердечного ритма (ВСР), могут влиять такие факторы, как возраст, положение тела, потребление сигарет и кофе, артериальное давление, физическая нагрузка, частота сердечных сокращений и частота дыхания. Простой и быстрый диагностический метод может оказаться более полезным при диагностике периферической и автономной невропатии.

Дистальная полинейропатия мелких волокон может быть обнаружена путем измерения функции пота с помощью Sudoscan, быстрого, неинвазивного и количественного метода. Этот метод измерения основан на электрохимической реакции между хлоридами пота и электродами из нержавеющей стали, которые соприкасаются с ладонями рук и подошвами ног. Результаты представлены в виде оценки диабетической автономной нейропатии (DAN) на основе проводимости (микросименс, мкСм) и значений проводимости для рук и ног (правая и левая стороны). SUDOSCAN может обнаружить дистальную полинейропатию мелких волокон с чувствительностью > 75%. SUDOSCAN можно считать надежным методом выявления судомоторной дисфункции, который используется в клинических и исследовательских целях.

В согласованном заявлении Американской диабетической ассоциации (ADA) судомоторные функции упоминаются при ранней диагностике вегетативной невропатии у людей с диабетом.

Это исследование было направлено на оценку эффективности этого метода в клиническом применении путем сравнения результатов судомоторного теста с другими традиционными методами измерения при оценке диабетической периферической и сердечной нейропатии.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

437

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование было выбрано среди взрослых пациентов с диабетом 2 типа, которые находились под наблюдением в диабетической поликлинике Стамбульского медицинского факультета в период с июля 2014 года по июль 2015 года. 437 пациентов, включенных в исследование, были в возрасте 18 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Лица мужского или женского пола старше 18 лет с диагнозом СД 2 типа (критерии ВОЗ)

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Участники с диабетом 1 типа
  • Продолжающееся лечение рака или другое сопутствующее заболевание, из-за которого пациент не сможет участвовать в исследовании по усмотрению исследователя.
  • Беременные или кормящие участницы
  • Участники с мерцательной аритмией, трепетанием предсердий или кардиостимуляторами не будут подвергаться измерениям сердечной автономной невропатии.
  • Участники с ампутацией пальца ноги или стопы или язвой стопы
  • дефицит витамина B12 и другие причины периферической невропатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическая невропатия по судоскану
Временное ограничение: С 15.07.2014 по 15.07.2015
Симпатическая функция периферических тонких волокон (Судоскан), измерение судомоторной функции по электрохимической проводимости кожи (мкСм) стоп.
С 15.07.2014 по 15.07.2015
Периферическая невропатия по судоскану
Временное ограничение: С 15.07.2014 по 15.07.2015
Симпатическая функция периферических тонких волокон (Судоскан), измерение судомоторной функции по электрохимической проводимости кожи (мкСм) рук
С 15.07.2014 по 15.07.2015
Периферическая невропатия по оценке монофиламента
Временное ограничение: С 15.07.2014 по 15.07.2015
Оценка нейропатии с помощью мононити Light touch с 10 г монофиламента
С 15.07.2014 по 15.07.2015
Периферическая невропатия по оценке Douleur Neuropathique, 4 вопроса (DN4)
Временное ограничение: С 15.07.2014 по 15.07.2015
С 15.07.2014 по 15.07.2015
Периферическая невропатия, оцениваемая по диапазону
Временное ограничение: С 15.07.2014 по 15.07.2015
Оценка нейропатии по диапазону Легкое прикосновение в диапазоне 128 Гц
С 15.07.2014 по 15.07.2015
Сердечная вегетативная нейропатия, оцениваемая по электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: С 15.07.2014 по 15.07.2015
Соотношение выдох/вдох (E/I) рассчитывали путем деления среднего значения самого длинного интервала RR во время выдоха на среднее значение самого короткого интервала RR во время вдоха, когда пациент лежал спокойно и глубоко дышал, с электрокардиограммой, регистрирующей изменение частоты сердечных сокращений. . Это соотношение считается ≥ 1,21 нормальным, между 1,11-1,20 пограничным и ≤ 1,1 ненормальным.
С 15.07.2014 по 15.07.2015
Периферическая невропатия по оценке NC-Stat (Neurometrix)
Временное ограничение: С 15.07.2014 по 15.07.2015
При оценке нейрометрических измерений; нормальные пределы составляют> 4 микровольт и> 40 секунд метров
С 15.07.2014 по 15.07.2015
Сердечная вегетативная нейропатия, оцениваемая по ортостатическому изменению АД
Временное ограничение: С 15.07.2014 по 15.07.2015
Артериальное давление измеряют с помощью стандартного сфигмоманометра, когда испытуемый снова ложится после того, как встает. Разница в систолическом артериальном давлении используется для измерения постурального изменения артериального давления. Измеренная разница артериального давления считается нормальной, если ≤10 мм рт.ст., пограничной между 11-29 мм рт.ст., и отклонением от нормы, если ≥30 мм рт.ст.
С 15.07.2014 по 15.07.2015

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться