- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05299918
Экспресс-тест на диабетическую невропатию у турецких пациентов с диабетом 2 типа: Sudoscan
Экспресс-тест на диабетическую невропатию у турецких пациентов с диабетом 2 типа Sudoscan
Нейропатия — часто наблюдаемое осложнение, возникающее у 60-70% больных сахарным диабетом на протяжении всей жизни. Кроме того, невропатия — тяжелое заболевание, которое незаметно прогрессирует; его диагностика может быть отсрочена из-за отсутствия клинических данных, влияет на качество жизни и увеличивает смертность и заболеваемость. До 50% пациентов с диабетической периферической нейропатией (ДПН) могут протекать бессимптомно. Как правило, ДПН протекает в виде хронической, симметричной и прогрессирующей сенсомоторной полинейропатии. Пятилетняя смертность больных диабетом с вегетативной невропатией в три раза выше, чем у лиц без нее. Диагноз клинической невропатии обычно ставится на основании симптомов, ощущения вибрации в диапазоне и тактильных ощущений. Хотя тесты диапазона и монофиламента просты, они являются качественными тестами, с которыми пациент должен быть осторожным и координировать свои действия. Биотезиометрия или монофиламентные тесты Semmes-Weinstein не могут исследовать автономное вовлечение. С другой стороны, на тесты на сердечно-сосудистую вегетативную невропатию, основанные на вариабельности сердечного ритма (ВСР), могут влиять такие факторы, как возраст, положение тела, потребление сигарет и кофе, артериальное давление, физическая нагрузка, частота сердечных сокращений и частота дыхания. Простой и быстрый диагностический метод может оказаться более полезным при диагностике периферической и автономной невропатии.
Дистальная полинейропатия мелких волокон может быть обнаружена путем измерения функции пота с помощью Sudoscan, быстрого, неинвазивного и количественного метода. Этот метод измерения основан на электрохимической реакции между хлоридами пота и электродами из нержавеющей стали, которые соприкасаются с ладонями рук и подошвами ног. Результаты представлены в виде оценки диабетической автономной нейропатии (DAN) на основе проводимости (микросименс, мкСм) и значений проводимости для рук и ног (правая и левая стороны). SUDOSCAN может обнаружить дистальную полинейропатию мелких волокон с чувствительностью > 75%. SUDOSCAN можно считать надежным методом выявления судомоторной дисфункции, который используется в клинических и исследовательских целях.
В согласованном заявлении Американской диабетической ассоциации (ADA) судомоторные функции упоминаются при ранней диагностике вегетативной невропатии у людей с диабетом.
Это исследование было направлено на оценку эффективности этого метода в клиническом применении путем сравнения результатов судомоторного теста с другими традиционными методами измерения при оценке диабетической периферической и сердечной нейропатии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Лица мужского или женского пола старше 18 лет с диагнозом СД 2 типа (критерии ВОЗ)
Критерий исключения:
- <18 лет
- Участники с диабетом 1 типа
- Продолжающееся лечение рака или другое сопутствующее заболевание, из-за которого пациент не сможет участвовать в исследовании по усмотрению исследователя.
- Беременные или кормящие участницы
- Участники с мерцательной аритмией, трепетанием предсердий или кардиостимуляторами не будут подвергаться измерениям сердечной автономной невропатии.
- Участники с ампутацией пальца ноги или стопы или язвой стопы
- дефицит витамина B12 и другие причины периферической невропатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическая невропатия по судоскану
Временное ограничение: С 15.07.2014 по 15.07.2015
|
Симпатическая функция периферических тонких волокон (Судоскан), измерение судомоторной функции по электрохимической проводимости кожи (мкСм) стоп.
|
С 15.07.2014 по 15.07.2015
|
|
Периферическая невропатия по судоскану
Временное ограничение: С 15.07.2014 по 15.07.2015
|
Симпатическая функция периферических тонких волокон (Судоскан), измерение судомоторной функции по электрохимической проводимости кожи (мкСм) рук
|
С 15.07.2014 по 15.07.2015
|
|
Периферическая невропатия по оценке монофиламента
Временное ограничение: С 15.07.2014 по 15.07.2015
|
Оценка нейропатии с помощью мононити Light touch с 10 г монофиламента
|
С 15.07.2014 по 15.07.2015
|
|
Периферическая невропатия по оценке Douleur Neuropathique, 4 вопроса (DN4)
Временное ограничение: С 15.07.2014 по 15.07.2015
|
С 15.07.2014 по 15.07.2015
|
|
|
Периферическая невропатия, оцениваемая по диапазону
Временное ограничение: С 15.07.2014 по 15.07.2015
|
Оценка нейропатии по диапазону Легкое прикосновение в диапазоне 128 Гц
|
С 15.07.2014 по 15.07.2015
|
|
Сердечная вегетативная нейропатия, оцениваемая по электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: С 15.07.2014 по 15.07.2015
|
Соотношение выдох/вдох (E/I) рассчитывали путем деления среднего значения самого длинного интервала RR во время выдоха на среднее значение самого короткого интервала RR во время вдоха, когда пациент лежал спокойно и глубоко дышал, с электрокардиограммой, регистрирующей изменение частоты сердечных сокращений. .
Это соотношение считается ≥ 1,21 нормальным, между 1,11-1,20 пограничным и ≤ 1,1 ненормальным.
|
С 15.07.2014 по 15.07.2015
|
|
Периферическая невропатия по оценке NC-Stat (Neurometrix)
Временное ограничение: С 15.07.2014 по 15.07.2015
|
При оценке нейрометрических измерений; нормальные пределы составляют> 4 микровольт и> 40 секунд метров
|
С 15.07.2014 по 15.07.2015
|
|
Сердечная вегетативная нейропатия, оцениваемая по ортостатическому изменению АД
Временное ограничение: С 15.07.2014 по 15.07.2015
|
Артериальное давление измеряют с помощью стандартного сфигмоманометра, когда испытуемый снова ложится после того, как встает.
Разница в систолическом артериальном давлении используется для измерения постурального изменения артериального давления.
Измеренная разница артериального давления считается нормальной, если ≤10 мм рт.ст., пограничной между 11-29 мм рт.ст., и отклонением от нормы, если ≥30 мм рт.ст.
|
С 15.07.2014 по 15.07.2015
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Gin H, Baudoin R, Raffaitin CH, Rigalleau V, Gonzalez C. Non-invasive and quantitative assessment of sudomotor function for peripheral diabetic neuropathy evaluation. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):527-32. doi: 10.1016/j.diabet.2011.05.003. Epub 2011 Jun 28.
- Mayaudon H, Miloche PO, Bauduceau B. A new simple method for assessing sudomotor function: relevance in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Dec;36(6 Pt 1):450-4. doi: 10.1016/j.diabet.2010.05.004. Epub 2010 Aug 23.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Casellini CM, Parson HK, Richardson MS, Nevoret ML, Vinik AI. Sudoscan, a noninvasive tool for detecting diabetic small fiber neuropathy and autonomic dysfunction. Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):948-53. doi: 10.1089/dia.2013.0129. Epub 2013 Jul 27.
- Yajnik CS, Kantikar VV, Pande AJ, Deslypere JP. Quick and simple evaluation of sudomotor function for screening of diabetic neuropathy. ISRN Endocrinol. 2012;2012:103714. doi: 10.5402/2012/103714. Epub 2012 Jul 9.
- Grandinetti A, Chow DC, Sletten DM, Oyama JK, Theriault AG, Schatz IJ, Low PA. Impaired glucose tolerance is associated with postganglionic sudomotor impairment. Clin Auton Res. 2007 Aug;17(4):231-3. doi: 10.1007/s10286-007-0426-z. Epub 2007 Aug 23.
- Low VA, Sandroni P, Fealey RD, Low PA. Detection of small-fiber neuropathy by sudomotor testing. Muscle Nerve. 2006 Jul;34(1):57-61. doi: 10.1002/mus.20551.
- Unal-Cevik I, Sarioglu-Ay S, Evcik D. A comparison of the DN4 and LANSS questionnaires in the assessment of neuropathic pain: validity and reliability of the Turkish version of DN4. J Pain. 2010 Nov;11(11):1129-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.003. Epub 2010 Apr 24.
- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/495
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .