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제2형 당뇨병이 있는 터키 환자의 당뇨병성 신경병증 신속 선별 검사: Sudoscan

2022년 3월 28일 업데이트: Fulya Calikoglu, Istanbul University

제2형 당뇨병을 앓고 있는 터키 환자의 당뇨병성 신경병증 신속 선별 검사 Sudoscan

신경병증은 평생 동안 당뇨병 환자의 60-70%에서 발생하는 자주 관찰되는 합병증입니다. 또한 신경병증은 서서히 진행되는 심각한 질병입니다. 임상 소견이 없기 때문에 진단이 지연될 수 있고 삶의 질에 영향을 미치며 사망률과 이환율을 증가시킵니다. 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 환자의 최대 50%는 무증상일 수 있습니다. 일반적으로 DPN은 만성, 대칭 및 진행성 감각운동 다발신경병증의 형태로 진행됩니다. 자율 신경병증이 있는 당뇨병 환자의 5년 사망률은 그렇지 않은 사람보다 3배 더 높습니다. 임상 신경병증의 진단은 일반적으로 증상, 다이아파손을 통한 진동 감각, 촉각 검사로 이루어집니다. diapason 및 monofilament 검사는 쉽지만 환자가 주의를 기울이고 조정해야 하는 정성 검사입니다. Biothesiometry 또는 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트는 자율 참여를 검사할 수 없습니다. 반면 심박변이도(HRV)를 기반으로 한 심혈관 자율신경병증 검사는 연령, 신체 위치, 담배와 커피 소비량, 혈압, 운동, 심박수, 호흡수 등의 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 쉽고 빠른 진단법이 말초신경병증과 자율신경병증 진단에 더 도움이 될 수 있습니다.

원위 소섬유 다발신경병증은 신속하고 비침습적이며 정량적인 방법인 Sudoscan을 사용하여 땀 기능을 측정하여 감지할 수 있습니다. 이 측정 방법은 손바닥과 발바닥에 닿는 땀 염화물과 스테인리스 스틸 전극 사이의 전기화학 반응을 기반으로 합니다. 결과는 컨덕턴스(마이크로 지멘스, μS) 및 손과 발의 컨덕턴스 값(오른쪽 및 왼쪽)을 기반으로 당뇨병성 자율신경병증(DAN) 점수로 제공됩니다. SUDOSCAN은 >75% 감도로 원위 소섬유 다발신경병증을 감지할 수 있습니다. SUDOSCAN은 발한 운동 기능 장애를 감지하는 강력한 방법으로 간주될 수 있으며 임상 및 연구 목적으로 사용됩니다.

미국당뇨병협회(ADA) 합의문에서는 당뇨병 환자의 자율신경병증 조기진단에 발한운동 기능을 언급하고 있습니다.

본 연구는 당뇨병성 말초신경병증 및 심장신경병증 평가에서 발한운동 검사 결과를 기존의 다른 측정방법과 비교하여 임상적용에 있어 이 방법의 유효성을 평가하고자 하였다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

437

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 2014년 7월부터 2015년 7월 사이에 Istanbul University Istanbul Medical Faculty Diabetes Polyclinic에서 관리 중인 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 선정되었습니다. 연구에 포함된 437명의 환자는 18세 이상이었습니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 2형 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성(WHO 기준)

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 제1형 당뇨병 환자
  • 조사자의 재량에 따라 환자가 연구에 참석할 수 없게 만드는 진행 중인 암 치료 또는 기타 동시 질병
  • 임신 또는 모유 수유 참가자
  • 심방 세동, 심방 조동 또는 심박조율기가 있는 참가자는 심장 자율신경병증 측정을 받지 않습니다.
  • 발가락 또는 발 절단 또는 족부 궤양이 있는 참가자
  • 비타민 B12 결핍 및 말초 신경 병증의 다른 원인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sudoscan에 의해 평가되는 말초 신경병증
기간: 2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
말초 소섬유 교감신경 기능(Sudoscan), 발의 전기화학적 피부 전도도(µS)로 발한 운동 기능 측정
2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
Sudoscan에 의해 평가되는 말초 신경병증
기간: 2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
손의 전기화학적 피부 전도도(µS)로 발한 운동 기능을 측정하는 말초 소섬유 교감 기능(Sudoscan)
2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
모노필라멘트로 평가되는 말초 신경병증
기간: 2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
10g 모노필라멘트를 사용한 모노필라멘트 라이트 터치에 의해 평가된 신경병증
2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
Douleur Neuropathique 4 Questions(DN4)로 평가한 말초 신경병증
기간: 2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
Diapason에 의해 평가되는 말초 신경병증
기간: 2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
128 Hz diapason을 사용한 diapason Light touch로 평가한 신경병증
2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
심전도(ECG)로 평가되는 심장 자율신경병증
기간: 2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
호기/흡기(E/I) 비율은 환자가 가만히 누워서 심박수 변화를 기록하는 심전도와 함께 심호흡을 하는 동안 호기 동안 가장 긴 RR 간격의 평균을 흡기 동안 가장 짧은 RR 간격의 평균으로 나누어 계산했습니다. . 이 비율은 ≥ 1.21 정상, 1.11-1.20 경계선, ≤ 1.1 비정상으로 간주됩니다.
2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
NC-Stat(Neurometrix)에 의해 평가된 말초 신경병증
기간: 2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
Neurometric 측정 평가에서; 정상 한계는 >4마이크로볼트 및 >40초 미터입니다.
2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
기립성 혈압 변화로 평가되는 심장 자율신경병증
기간: 2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
혈압은 피검자가 일어섰다가 다시 누운 상태에서 표준 혈압계를 사용하여 측정한다. 수축기 혈압의 차이는 자세 혈압 변화를 측정하기 위해 사용됩니다. 측정된 혈압차는 ≤10mmHg이면 정상, 11-29mmHg의 경계선, ≥30mmHg이면 비정상으로 간주됩니다.
2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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