- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05299918
제2형 당뇨병이 있는 터키 환자의 당뇨병성 신경병증 신속 선별 검사: Sudoscan
제2형 당뇨병을 앓고 있는 터키 환자의 당뇨병성 신경병증 신속 선별 검사 Sudoscan
신경병증은 평생 동안 당뇨병 환자의 60-70%에서 발생하는 자주 관찰되는 합병증입니다. 또한 신경병증은 서서히 진행되는 심각한 질병입니다. 임상 소견이 없기 때문에 진단이 지연될 수 있고 삶의 질에 영향을 미치며 사망률과 이환율을 증가시킵니다. 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 환자의 최대 50%는 무증상일 수 있습니다. 일반적으로 DPN은 만성, 대칭 및 진행성 감각운동 다발신경병증의 형태로 진행됩니다. 자율 신경병증이 있는 당뇨병 환자의 5년 사망률은 그렇지 않은 사람보다 3배 더 높습니다. 임상 신경병증의 진단은 일반적으로 증상, 다이아파손을 통한 진동 감각, 촉각 검사로 이루어집니다. diapason 및 monofilament 검사는 쉽지만 환자가 주의를 기울이고 조정해야 하는 정성 검사입니다. Biothesiometry 또는 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트는 자율 참여를 검사할 수 없습니다. 반면 심박변이도(HRV)를 기반으로 한 심혈관 자율신경병증 검사는 연령, 신체 위치, 담배와 커피 소비량, 혈압, 운동, 심박수, 호흡수 등의 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 쉽고 빠른 진단법이 말초신경병증과 자율신경병증 진단에 더 도움이 될 수 있습니다.
원위 소섬유 다발신경병증은 신속하고 비침습적이며 정량적인 방법인 Sudoscan을 사용하여 땀 기능을 측정하여 감지할 수 있습니다. 이 측정 방법은 손바닥과 발바닥에 닿는 땀 염화물과 스테인리스 스틸 전극 사이의 전기화학 반응을 기반으로 합니다. 결과는 컨덕턴스(마이크로 지멘스, μS) 및 손과 발의 컨덕턴스 값(오른쪽 및 왼쪽)을 기반으로 당뇨병성 자율신경병증(DAN) 점수로 제공됩니다. SUDOSCAN은 >75% 감도로 원위 소섬유 다발신경병증을 감지할 수 있습니다. SUDOSCAN은 발한 운동 기능 장애를 감지하는 강력한 방법으로 간주될 수 있으며 임상 및 연구 목적으로 사용됩니다.
미국당뇨병협회(ADA) 합의문에서는 당뇨병 환자의 자율신경병증 조기진단에 발한운동 기능을 언급하고 있습니다.
본 연구는 당뇨병성 말초신경병증 및 심장신경병증 평가에서 발한운동 검사 결과를 기존의 다른 측정방법과 비교하여 임상적용에 있어 이 방법의 유효성을 평가하고자 하였다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 2형 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성(WHO 기준)
제외 기준:
- 18세 미만
- 제1형 당뇨병 환자
- 조사자의 재량에 따라 환자가 연구에 참석할 수 없게 만드는 진행 중인 암 치료 또는 기타 동시 질병
- 임신 또는 모유 수유 참가자
- 심방 세동, 심방 조동 또는 심박조율기가 있는 참가자는 심장 자율신경병증 측정을 받지 않습니다.
- 발가락 또는 발 절단 또는 족부 궤양이 있는 참가자
- 비타민 B12 결핍 및 말초 신경 병증의 다른 원인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sudoscan에 의해 평가되는 말초 신경병증
기간: 2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
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말초 소섬유 교감신경 기능(Sudoscan), 발의 전기화학적 피부 전도도(µS)로 발한 운동 기능 측정
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2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
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Sudoscan에 의해 평가되는 말초 신경병증
기간: 2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
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손의 전기화학적 피부 전도도(µS)로 발한 운동 기능을 측정하는 말초 소섬유 교감 기능(Sudoscan)
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2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
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모노필라멘트로 평가되는 말초 신경병증
기간: 2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
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10g 모노필라멘트를 사용한 모노필라멘트 라이트 터치에 의해 평가된 신경병증
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2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
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Douleur Neuropathique 4 Questions(DN4)로 평가한 말초 신경병증
기간: 2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
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2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
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Diapason에 의해 평가되는 말초 신경병증
기간: 2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
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128 Hz diapason을 사용한 diapason Light touch로 평가한 신경병증
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2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
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심전도(ECG)로 평가되는 심장 자율신경병증
기간: 2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
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호기/흡기(E/I) 비율은 환자가 가만히 누워서 심박수 변화를 기록하는 심전도와 함께 심호흡을 하는 동안 호기 동안 가장 긴 RR 간격의 평균을 흡기 동안 가장 짧은 RR 간격의 평균으로 나누어 계산했습니다. .
이 비율은 ≥ 1.21 정상, 1.11-1.20 경계선, ≤ 1.1 비정상으로 간주됩니다.
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2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
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NC-Stat(Neurometrix)에 의해 평가된 말초 신경병증
기간: 2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
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Neurometric 측정 평가에서; 정상 한계는 >4마이크로볼트 및 >40초 미터입니다.
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2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
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기립성 혈압 변화로 평가되는 심장 자율신경병증
기간: 2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
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혈압은 피검자가 일어섰다가 다시 누운 상태에서 표준 혈압계를 사용하여 측정한다.
수축기 혈압의 차이는 자세 혈압 변화를 측정하기 위해 사용됩니다.
측정된 혈압차는 ≤10mmHg이면 정상, 11-29mmHg의 경계선, ≥30mmHg이면 비정상으로 간주됩니다.
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2014년 7월 15일 ~ 2015년 7월 15일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Gin H, Baudoin R, Raffaitin CH, Rigalleau V, Gonzalez C. Non-invasive and quantitative assessment of sudomotor function for peripheral diabetic neuropathy evaluation. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):527-32. doi: 10.1016/j.diabet.2011.05.003. Epub 2011 Jun 28.
- Mayaudon H, Miloche PO, Bauduceau B. A new simple method for assessing sudomotor function: relevance in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Dec;36(6 Pt 1):450-4. doi: 10.1016/j.diabet.2010.05.004. Epub 2010 Aug 23.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Casellini CM, Parson HK, Richardson MS, Nevoret ML, Vinik AI. Sudoscan, a noninvasive tool for detecting diabetic small fiber neuropathy and autonomic dysfunction. Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):948-53. doi: 10.1089/dia.2013.0129. Epub 2013 Jul 27.
- Yajnik CS, Kantikar VV, Pande AJ, Deslypere JP. Quick and simple evaluation of sudomotor function for screening of diabetic neuropathy. ISRN Endocrinol. 2012;2012:103714. doi: 10.5402/2012/103714. Epub 2012 Jul 9.
- Grandinetti A, Chow DC, Sletten DM, Oyama JK, Theriault AG, Schatz IJ, Low PA. Impaired glucose tolerance is associated with postganglionic sudomotor impairment. Clin Auton Res. 2007 Aug;17(4):231-3. doi: 10.1007/s10286-007-0426-z. Epub 2007 Aug 23.
- Low VA, Sandroni P, Fealey RD, Low PA. Detection of small-fiber neuropathy by sudomotor testing. Muscle Nerve. 2006 Jul;34(1):57-61. doi: 10.1002/mus.20551.
- Unal-Cevik I, Sarioglu-Ay S, Evcik D. A comparison of the DN4 and LANSS questionnaires in the assessment of neuropathic pain: validity and reliability of the Turkish version of DN4. J Pain. 2010 Nov;11(11):1129-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.003. Epub 2010 Apr 24.
- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
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