- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05299918
Diabetisk neuropati snabbt screeningtest hos turkiska patienter med typ 2-diabetes: Sudoscan
Diabetisk neuropati snabbt screeningtest hos turkiska patienter med typ 2-diabetes Sudoscan
Neuropati är en ofta observerad komplikation som förekommer hos 60-70 % av diabetespatienterna under hela livet. Dessutom är neuropati en allvarlig sjukdom som fortskrider smygande; dess diagnos kan försenas på grund av frånvaron av kliniska fynd, påverkar livskvaliteten och ökar mortalitet och sjuklighet. Upp till 50 % av patienterna med diabetisk perifer neuropati (DPN) kan vara asymtomatiska. Vanligtvis fortskrider DPN i form av kronisk, symmetrisk och progressiv sensorimotorisk polyneuropati. Femårsdödligheten för individer med diabetes med autonom neuropati är tre gånger högre än de utan. Diagnosen klinisk neuropati ställs vanligtvis av symtomen, vibrationskänslan med diapasonen och de taktila känseltesterna. Även om diapason- och monofilamenttest är lätta, är de kvalitativa tester som patienten måste vara noggrann och samordna med. Biotesiometri eller Semmes-Weinstein monofilamenttest kan inte undersöka autonom involvering. Kardiovaskulära autonoma neuropatitester baserade på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), å andra sidan, kan påverkas av faktorer som ålder, kroppsställning, cigarett-kaffekonsumtion, blodtryck, träning, hjärtfrekvens och andningsfrekvens. En enkel och snabb diagnostisk metod kan vara mer användbar för att diagnostisera perifer och autonom neuropati.
Distal småfibrig polyneuropati kan detekteras genom att mäta svettfunktionen med Sudoscan, en snabb, icke-invasiv och kvantitativ metod. Denna mätmetod är baserad på den elektrokemiska reaktionen mellan svettklorider och elektroder i rostfritt stål som kommer i kontakt med handflatorna och fotsulorna. Resultaten tillhandahålls som en diabetisk autonom neuropati (DAN)-poäng baserat på konduktans (mikrosiemens, μS) och konduktivitetsvärden för händer och fötter (höger och vänster sida). SUDOSCAN kan detektera distal småfibrig polyneuropati med >75 % känslighet. SUDOSCAN kan anses vara en robust metod för att upptäcka sudomotorisk dysfunktion och används för kliniska och forskningsändamål.
I American Diabetes Association (ADA) konsensusuttalande nämns sudomotoriska funktioner i tidig diagnos av autonom neuropati hos personer med diabetes.
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av denna metod i kliniska tillämpningar genom att jämföra sudomotoriska testresultat med andra konventionella mätmetoder vid utvärdering av diabetisk perifer och hjärtneuropati.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmågan att ge informerat samtycke
- Manliga eller kvinnliga personer >18 år med diagnosen typ 2 DM (WHO-kriterier)
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Deltagare med typ 1-diabetes
- Pågående cancerbehandling eller annan samtidig sjukdom som gör att patienten inte kan delta i studien efter utredarens gottfinnande
- Gravida eller ammande deltagare
- Deltagare med förmaksflimmer, förmaksfladder eller pacemaker kommer inte att utsättas för mätningar av autonom hjärtneuropati.
- Deltagare med tå- eller fotamputationer eller fotsår
- vitamin B12-brist och andra orsaker till perifer neuropati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perifer neuropati bedömd med sudoscan
Tidsram: 15.07.2014 till 15.07.2015
|
Perifer småfibrig sympatisk funktion (Sudoscan), mäter sudomotorisk funktion genom elektrokemisk hudkonduktans (µS) i fötter
|
15.07.2014 till 15.07.2015
|
Perifer neuropati bedömd med sudoscan
Tidsram: 15.07.2014 till 15.07.2015
|
Perifer småfibrig sympatisk funktion (Sudoscan), mäter sudomotorisk funktion genom elektrokemisk hudkonduktans (µS) i händerna
|
15.07.2014 till 15.07.2015
|
Perifer neuropati bedömd av Monofilament
Tidsram: 15.07.2014 till 15.07.2015
|
Neuropati bedömd av Monofilament Lätt beröring med 10 g monofilament
|
15.07.2014 till 15.07.2015
|
Perifer neuropati bedömd av Douleur Neuropathique 4 frågor (DN4)
Tidsram: 15.07.2014 till 15.07.2015
|
15.07.2014 till 15.07.2015
|
|
Perifer neuropati bedömd av diapason
Tidsram: 15.07.2014 till 15.07.2015
|
Neuropati bedömd med diapason Lätt beröring med 128 Hz diapason
|
15.07.2014 till 15.07.2015
|
Autonom hjärtneuropati bedömd med elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 15.07.2014 till 15.07.2015
|
Förhållandet utandning/inandning (E/I) beräknades genom att dividera medelvärdet av det längsta RR-intervallet under utandning med medelvärdet av det kortaste RR-intervallet under inandningen medan patienten låg tyst och andades djupt med ett elektrokardiogram som registrerade hjärtfrekvensförändringen .
Detta förhållande anses vara ≥ 1,21 normalt, mellan 1,11-1,20 på gränsen och ≤ 1,1 onormalt.
|
15.07.2014 till 15.07.2015
|
Perifer neuropati bedömd av NC-Stat (Neurometrix)
Tidsram: 15.07.2014 till 15.07.2015
|
I utvärderingen av neurometrisk mätning; normala gränser är >4 mikrovolt och >40 sekunders meter
|
15.07.2014 till 15.07.2015
|
Autonom hjärtneuropati bedömd av Otostatisk BP-förändring
Tidsram: 15.07.2014 till 15.07.2015
|
Blodtrycket mäts med en vanlig blodtrycksmätare medan försökspersonen ligger ner igen efter att ha stått upp.
Skillnaden i systoliskt blodtryck tas för att mäta postural blodtrycksförändring.
Den uppmätta blodtrycksskillnaden anses vara normal om ≤10 mmHg, gränsen mellan 11-29 mmHg och onormal om ≥30 mmHg.
|
15.07.2014 till 15.07.2015
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Gin H, Baudoin R, Raffaitin CH, Rigalleau V, Gonzalez C. Non-invasive and quantitative assessment of sudomotor function for peripheral diabetic neuropathy evaluation. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):527-32. doi: 10.1016/j.diabet.2011.05.003. Epub 2011 Jun 28.
- Mayaudon H, Miloche PO, Bauduceau B. A new simple method for assessing sudomotor function: relevance in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Dec;36(6 Pt 1):450-4. doi: 10.1016/j.diabet.2010.05.004. Epub 2010 Aug 23.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Casellini CM, Parson HK, Richardson MS, Nevoret ML, Vinik AI. Sudoscan, a noninvasive tool for detecting diabetic small fiber neuropathy and autonomic dysfunction. Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):948-53. doi: 10.1089/dia.2013.0129. Epub 2013 Jul 27.
- Yajnik CS, Kantikar VV, Pande AJ, Deslypere JP. Quick and simple evaluation of sudomotor function for screening of diabetic neuropathy. ISRN Endocrinol. 2012;2012:103714. doi: 10.5402/2012/103714. Epub 2012 Jul 9.
- Grandinetti A, Chow DC, Sletten DM, Oyama JK, Theriault AG, Schatz IJ, Low PA. Impaired glucose tolerance is associated with postganglionic sudomotor impairment. Clin Auton Res. 2007 Aug;17(4):231-3. doi: 10.1007/s10286-007-0426-z. Epub 2007 Aug 23.
- Low VA, Sandroni P, Fealey RD, Low PA. Detection of small-fiber neuropathy by sudomotor testing. Muscle Nerve. 2006 Jul;34(1):57-61. doi: 10.1002/mus.20551.
- Unal-Cevik I, Sarioglu-Ay S, Evcik D. A comparison of the DN4 and LANSS questionnaires in the assessment of neuropathic pain: validity and reliability of the Turkish version of DN4. J Pain. 2010 Nov;11(11):1129-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.003. Epub 2010 Apr 24.
- Selvarajah D, Cash T, Davies J, Sankar A, Rao G, Grieg M, Pallai S, Gandhi R, Wilkinson ID, Tesfaye S. SUDOSCAN: A Simple, Rapid, and Objective Method with Potential for Screening for Diabetic Peripheral Neuropathy. PLoS One. 2015 Oct 12;10(10):e0138224. doi: 10.1371/journal.pone.0138224. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/495
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiska neuropatier
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal