Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetisk neuropati snabbt screeningtest hos turkiska patienter med typ 2-diabetes: Sudoscan

28 mars 2022 uppdaterad av: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Diabetisk neuropati snabbt screeningtest hos turkiska patienter med typ 2-diabetes Sudoscan

Neuropati är en ofta observerad komplikation som förekommer hos 60-70 % av diabetespatienterna under hela livet. Dessutom är neuropati en allvarlig sjukdom som fortskrider smygande; dess diagnos kan försenas på grund av frånvaron av kliniska fynd, påverkar livskvaliteten och ökar mortalitet och sjuklighet. Upp till 50 % av patienterna med diabetisk perifer neuropati (DPN) kan vara asymtomatiska. Vanligtvis fortskrider DPN i form av kronisk, symmetrisk och progressiv sensorimotorisk polyneuropati. Femårsdödligheten för individer med diabetes med autonom neuropati är tre gånger högre än de utan. Diagnosen klinisk neuropati ställs vanligtvis av symtomen, vibrationskänslan med diapasonen och de taktila känseltesterna. Även om diapason- och monofilamenttest är lätta, är de kvalitativa tester som patienten måste vara noggrann och samordna med. Biotesiometri eller Semmes-Weinstein monofilamenttest kan inte undersöka autonom involvering. Kardiovaskulära autonoma neuropatitester baserade på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), å andra sidan, kan påverkas av faktorer som ålder, kroppsställning, cigarett-kaffekonsumtion, blodtryck, träning, hjärtfrekvens och andningsfrekvens. En enkel och snabb diagnostisk metod kan vara mer användbar för att diagnostisera perifer och autonom neuropati.

Distal småfibrig polyneuropati kan detekteras genom att mäta svettfunktionen med Sudoscan, en snabb, icke-invasiv och kvantitativ metod. Denna mätmetod är baserad på den elektrokemiska reaktionen mellan svettklorider och elektroder i rostfritt stål som kommer i kontakt med handflatorna och fotsulorna. Resultaten tillhandahålls som en diabetisk autonom neuropati (DAN)-poäng baserat på konduktans (mikrosiemens, μS) och konduktivitetsvärden för händer och fötter (höger och vänster sida). SUDOSCAN kan detektera distal småfibrig polyneuropati med >75 % känslighet. SUDOSCAN kan anses vara en robust metod för att upptäcka sudomotorisk dysfunktion och används för kliniska och forskningsändamål.

I American Diabetes Association (ADA) konsensusuttalande nämns sudomotoriska funktioner i tidig diagnos av autonom neuropati hos personer med diabetes.

Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av denna metod i kliniska tillämpningar genom att jämföra sudomotoriska testresultat med andra konventionella mätmetoder vid utvärdering av diabetisk perifer och hjärtneuropati.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

437

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie valdes ut bland vuxna typ 2-diabetespatienter under kontroll vid Istanbul University Istanbul Medical Faculty Diabetes Polyclinic mellan juli 2014 och juli 2015. De 437 patienter som ingick i studierna var 18 år och äldre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmågan att ge informerat samtycke
  • Manliga eller kvinnliga personer >18 år med diagnosen typ 2 DM (WHO-kriterier)

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Deltagare med typ 1-diabetes
  • Pågående cancerbehandling eller annan samtidig sjukdom som gör att patienten inte kan delta i studien efter utredarens gottfinnande
  • Gravida eller ammande deltagare
  • Deltagare med förmaksflimmer, förmaksfladder eller pacemaker kommer inte att utsättas för mätningar av autonom hjärtneuropati.
  • Deltagare med tå- eller fotamputationer eller fotsår
  • vitamin B12-brist och andra orsaker till perifer neuropati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer neuropati bedömd med sudoscan
Tidsram: 15.07.2014 till 15.07.2015
Perifer småfibrig sympatisk funktion (Sudoscan), mäter sudomotorisk funktion genom elektrokemisk hudkonduktans (µS) i fötter
15.07.2014 till 15.07.2015
Perifer neuropati bedömd med sudoscan
Tidsram: 15.07.2014 till 15.07.2015
Perifer småfibrig sympatisk funktion (Sudoscan), mäter sudomotorisk funktion genom elektrokemisk hudkonduktans (µS) i händerna
15.07.2014 till 15.07.2015
Perifer neuropati bedömd av Monofilament
Tidsram: 15.07.2014 till 15.07.2015
Neuropati bedömd av Monofilament Lätt beröring med 10 g monofilament
15.07.2014 till 15.07.2015
Perifer neuropati bedömd av Douleur Neuropathique 4 frågor (DN4)
Tidsram: 15.07.2014 till 15.07.2015
15.07.2014 till 15.07.2015
Perifer neuropati bedömd av diapason
Tidsram: 15.07.2014 till 15.07.2015
Neuropati bedömd med diapason Lätt beröring med 128 Hz diapason
15.07.2014 till 15.07.2015
Autonom hjärtneuropati bedömd med elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 15.07.2014 till 15.07.2015
Förhållandet utandning/inandning (E/I) beräknades genom att dividera medelvärdet av det längsta RR-intervallet under utandning med medelvärdet av det kortaste RR-intervallet under inandningen medan patienten låg tyst och andades djupt med ett elektrokardiogram som registrerade hjärtfrekvensförändringen . Detta förhållande anses vara ≥ 1,21 normalt, mellan 1,11-1,20 på gränsen och ≤ 1,1 onormalt.
15.07.2014 till 15.07.2015
Perifer neuropati bedömd av NC-Stat (Neurometrix)
Tidsram: 15.07.2014 till 15.07.2015
I utvärderingen av neurometrisk mätning; normala gränser är >4 mikrovolt och >40 sekunders meter
15.07.2014 till 15.07.2015
Autonom hjärtneuropati bedömd av Otostatisk BP-förändring
Tidsram: 15.07.2014 till 15.07.2015
Blodtrycket mäts med en vanlig blodtrycksmätare medan försökspersonen ligger ner igen efter att ha stått upp. Skillnaden i systoliskt blodtryck tas för att mäta postural blodtrycksförändring. Den uppmätta blodtrycksskillnaden anses vara normal om ≤10 mmHg, gränsen mellan 11-29 mmHg och onormal om ≥30 mmHg.
15.07.2014 till 15.07.2015

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska neuropatier

3
Prenumerera