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乳がんにおける生物学的マーカーとしてのインターロイキン 7 血清レベルの役割

2022年3月18日 更新者:Faton sermaxhaj、University Clinical Centre of Kosova

乳がんにおける生物学的マーカーとしてのインターロイキン 7 血清レベルの役割: 横断的、観察的、分析的研究

この研究の目的は、健康な対照と比較して、早期浸潤性乳がん (EIBC) 患者においてインターロイキン 7 血清レベルの上昇があるかどうかを調査することでした。 さらに、インターロイキン 7 の血清レベルと腫瘍の組織病理学的特徴の間の相関関係が評価されています。

我々は、早期浸潤性BCと診断された患者では、健康な対照群と比較してインターロイキン7の血清レベルが上昇しており、腫瘍サイズ、細胞分化不良、リンパ管および神経周囲浸潤、陰性ホルモン受容体の状態、腋窩と正の相関があるとの仮説を立てた。リンパ節転移、および高い Ki-67 増殖指数。 さらに、クロアチアとコソボでそれぞれ募集された患者の間には、インターロイキン 7 の血清レベルに差は存在しません。

この横断的、観察的、分析的研究には、連続するEIBC患者213名(クロアチア113名、コソボ100名)と対照群として健康な参加者62名(クロアチア30名、コソボ32名)が含まれている。 血液サンプルは、外科的介入やその他の腫瘍学的治療の前に、生検によって乳がん (BC) と確認された患者および健康な参加者から採取されています。 インターロイキン 7 の血清レベルは、「サンドイッチ」ELISA 免疫酵素検査を使用して測定されました。 さらに、外科的介入の後、組織病理学的標本検査と免疫組織化学が実行され、分析されています。 数値変数の分布の違いは、Mann-Whitney U 検定と Kruskal-Wallis ANOVA 検定で分析されました。 相関関係はピアソン係数でテストされています。 P 値 <0.05 は統計的に有意であると認められています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この横断的、観察的、分析的研究は、2018年6月から2019年12月まで、クロアチアのザグレブ大学病院センターの腫瘍科クリニックと、コソボのプリシュティナにあるコソボ大学臨床センターの胸部外科で実施された。 。 インターロイキン 7 の血清レベルを測定するために、手術やその他の腫瘍学的治療の前に、213 人の EIBC 患者から血液サンプル (10 ml の静脈血) が採取されました。そのうち 100 人はコソボ大学病院から、113 人はクロアチア大学病院から採取されました。化学療法、放射線療法、内分泌療法、標的療法など。 一方、血液サンプル(10mlの静脈血)は、対照群を構成する他の62人の健康な参加者からも採取され、そのうち32人はコソボ人、残りの30人はクロアチア人であった。 チューブに分類された血液サンプルは、参加者に帰属する番号によってのみ識別可能であり、後で分析を行うために-20℃の温度で冷凍保存されていました。

患者は、生検によりBCと確認され、手術可能で遠隔転移のない20~70歳の女性の中から連続した患者として選択された。 急性および/または慢性炎症性疾患、リウマチ性疾患およびその他の悪性腫瘍を同時に発症している患者、免疫調節療法を受けている患者、以前に手術、化学療法、放射線療法、標的療法または内分泌療法によって治療された患者、認知症またはその他の疾患を患っている患者研究に積極的に参加できない他の精神疾患は除外されています。 対照群は、乳房腫瘍がなく、過去 3 か月以内に超音波検査またはマンモグラフィーによって確認された、またはその他の悪性腫瘍が確認され、急性または慢性の炎症疾患がなく、免疫調節療法を受けていない 20 ~ 70 歳の女性で構成されています。 。

この研究では、米国カリフォルニア州サンディエゴにある eBioscience Inc. の研究ツールを使用した「サンドイッチ」ELISA 免疫酵素検査、ヒト インターロイキン 7 抗体、およびプラチナ ELISA を使用して、インターロイキン 7 の血清レベルが測定されました。 腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検(SLNB)の有無にかかわらず、手術(部分的または修正された根治的乳房切除術)後、日常的な慣行に従って病理組織標本の検査が行われ、組織病理学的および免疫組織化学的特徴が評価されています。 がんの病期分類は、米国がん分類合同委員会 (AJCC) による腫瘍節転移 (TNM) 分類に従って行われています。 患者は、腫瘍の大きさ、組織型、組織学的悪性度、LVI および PNI、転移性リンパ節、分子マーカーなどの病理学的特徴に従って分類されています。 ER、PR、Her-2/neu の増幅、Ki-67 増殖指数、ザンクトガレンのコンセンサス基準に従った分子代替サブタイプ。 年齢と閉経状態に関するデータも患者から得られています。

インターロイキン 7 の血清レベルは、患者と対照群を含むすべての研究参加者で最初に測定されました。 次に、EIBC患者と対照群の間でインターロイキン-7血清レベルに差があるかどうかが評価されました。 その後、患者の血清インターロイキン 7 レベルと腫瘍の組織病理学的特徴、年齢および閉経状態との間に相関関係があるかどうかを確認するために適切な分析が行われました。 さらに、クロアチアとコソボから来た患者間のインターロイキン 7 血清レベルの潜在的な差異が評価されました。

分布の正規性をチェックした後、数値変数は中央値と四分位範囲として表示されます。 数値変数の分布の違いは、Mann-Whitney U 検定と Kruskal-Wallis ANOVA 検定で分析されました。 数値変数間の関連性は、スピアマン順位相関係数として分析されています。 分析は統計ソフトウェア SPSS-22.0 を使用して実行されました。 診断精度と 2 つのグループ間のインターロイキン 7 レベルの最適なカット ポイント値は、ROC 曲線の下の面積の値に基づいて得られました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

275

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pristina、コソボ、10000
        • Faton I. Sermaxhaj, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

インターロイキン 7 の血清レベルを測定するために、手術やその他の腫瘍学的治療の前に、213 人の EIBC 患者から血液サンプル (10 ml の静脈血) が採取されました。そのうち 100 人はコソボ大学病院から、113 人はクロアチア大学病院から採取されました。化学療法、放射線療法、内分泌療法、標的療法など。 一方、血液サンプル(10mlの静脈血)は、対照群を構成する他の62人の健康な参加者からも採取され、そのうち32人はコソボ人、残りの30人はクロアチア人であった。 チューブに分類された血液サンプルは、参加者に帰属する番号によってのみ識別可能であり、後で分析を行うために-20℃の温度で冷凍保存されていました。

患者は、20~70歳の女性の中から連続して選択されました。 また、対照群は 20 ~ 70 歳の女性で構成されています。

説明

包含基準:

  • 生検で確認された浸潤性乳がん患者
  • 遠隔転移がなく手術可能。

除外基準:

  • 急性および/または慢性炎症性疾患、リウマチ性疾患、およびその他の悪性腫瘍を同時に患っている患者
  • 免疫調節療法を受けている患者
  • 以前に手術、化学療法、放射線療法、標的療法または内分泌療法による治療を受けた患者
  • 認知症またはその他の精神疾患を患っており、研究に積極的に参加できない患者。

対照群の除外基準:

  • 乳房腫瘍またはその他の確認された悪性腫瘍
  • あらゆる急性または慢性の炎症疾患
  • 免疫調節療法を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-7
時間枠:7日
患者の血液中のインターロイキン 7 の量は単位 (pg/ml) で測定され、eBioscience Inc. の研究ツールを使用した「サンドイッチ」ELISA 免疫酵素検査、ヒト インターロイキン 7 抗体、プラチナ ELISA を使用して測定されます。米国カリフォルニア州サンディエゴにあります。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の大きさ
時間枠:2ヶ月
腫瘍の大きさは単位(cm)で決まります
2ヶ月
腫瘍の組織型
時間枠:2ヶ月
腫瘍は、浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌などの組織型に分類されます。
2ヶ月
組織学的グレード
時間枠:2ヶ月
組織学的グレードに基づいて、腫瘍は G1、G2、G3 に分類されます。
2ヶ月
リンパ血管および神経周囲浸潤
時間枠:2ヶ月
リンパ管浸潤および神経周囲浸潤に基づいて、腫瘍は陽性または陰性に分類されます。
2ヶ月
転移性リンパ節
時間枠:2ヶ月
まず、すべての患者を 2 つのグループに分けます: 転移性リンパ節が関与しているグループと転移性リンパ節が関与していないグループです。 その後、陽性リンパ節の数に基づいて、関係する症例を N1、N2、N3 に分類します。
2ヶ月
分子マーカー: エストロゲン、プロゲステロン、Her2/neu、Ki-67 増殖指数。
時間枠:2ヶ月
ER、PR、Her-2 ステータスおよび Ki-67 増殖指数は、米国臨床腫瘍学会 (ASCO) およびサンクトガレン国際専門家コンセンサスの基準に従って解釈されました。 これらの推奨事項によれば、腫瘍細胞核の 1% 以上が陽性反応を示した場合、ER および PR は陽性とみなされます。 同じ基準によれば、免疫組織化学による Her-2/neu 発現は 0 ~ 3 の範囲にあります。結果が 0 ~ 1 の場合、陰性とみなされます。 対照的に、結果が 3 の場合は、陽性とみなされます。 値が 2 のケースは曖昧であるとみなされ、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH) 分析の対象となります。 Ki-67 値は、(1 ~ 100)% のパーセンテージとして決定されました。
2ヶ月
乳がんの分子代替サブタイプ
時間枠:2ヶ月
St. Gallen コンセンサスに基づいて、前述の分子マーカーの発現に応じて、浸潤性 BC の 5 つの分子代替サブタイプが存在します。すなわち、Luminal A 様、Luminal B/Her-2 陰性様、Luminal B/Her-2 陽性です。 -like、Her-2陽性タイプ、トリプルネガティブ。
2ヶ月
年
時間枠:2ヶ月
患者さんは年齢によって分けられます
2ヶ月
更年期障害の状態
時間枠:2ヶ月
閉経の状態に基づいて、患者は閉経前と閉経後に分けられます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Besim Sermaxhaj, MD、University Clinical Center Kosovo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月5日

一次修了 (実際)

2019年9月10日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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