- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05300412
O papel do nível sérico de interleucina-7 como marcador biológico no câncer de mama
O papel do nível sérico de interleucina-7 como marcador biológico no câncer de mama: um estudo transversal, observacional e analítico
O objetivo deste estudo foi explorar se há alguma elevação do nível sérico de interleucina-7 em pacientes com câncer de mama invasivo precoce (EIBC) em comparação com controles saudáveis. Além disso, foi avaliada a correlação entre o nível sérico de Interleucina-7 e as características histopatológicas do tumor.
Nossa hipótese é que o nível sérico de Interleucina-7 é elevado nos pacientes diagnosticados com CM invasivo precoce em comparação com o grupo controle saudável, e se correlaciona positivamente com o tamanho do tumor, diferenciação celular pobre, invasão linfovascular e perineural, estado dos receptores hormonais negativos, metástase linfonodal e o alto índice de proliferação de Ki-67. Além disso, não existe diferença no nível sérico de interleucina-7 entre os pacientes recrutados na Croácia e Kosovo, respectivamente.
Este estudo transversal, observacional e analítico incluiu 213 pacientes consecutivos com EIBC (113 da Croácia e 100 do Kosovo) e 62 participantes saudáveis como grupo de controle (30 da Croácia e 32 do Kosovo). Amostras de sangue foram coletadas de pacientes confirmados com câncer de mama (CB) por biópsia, antes da intervenção cirúrgica e outros tratamentos oncológicos, bem como de participantes saudáveis. O nível sérico de interleucina-7 foi medido, usando o teste de imunoenzima "Sandwich" ELISA. Além disso, após a intervenção cirúrgica, foram realizados e analisados os exames de espécimes histopatológicos e a imuno-histoquímica. As diferenças da distribuição das variáveis numéricas foram analisadas com o teste Mann-Whitney U e o teste Kruskal-Wallis ANOVA. As correlações foram testadas com coeficientes de Pearson. O valor de P <0,05 foi aceito como estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo transversal, observacional e analítico foi realizado na Clínica de Oncologia, University Hospital Center Zagreb, Croácia, e no Departamento de Cirurgia Torácica do University Clinical Center of Kosovo em Prishtina, Kosovo, de junho de 2018 a dezembro de 2019 . Para determinar o nível sérico de Interleucina-7, amostras de sangue (10 ml de sangue venoso) foram coletadas de 213 pacientes EIBC, dos quais 100 do Kosovo University Hospital e 113 do Croatian University Hospital, antes da cirurgia e outros tratamentos oncológicos, como como quimioterapia, radioterapia, terapia endócrina ou terapia alvo. Por outro lado, as amostras de sangue (10 ml de sangue venoso) foram colhidas também de outros 62 participantes saudáveis, que compõem o grupo de controle, dos quais 32 são do Kosovo e os outros 30 da Croácia. As amostras de sangue categorizadas em tubos foram identificáveis apenas pelos números atribuídos aos participantes, e foram armazenadas congeladas em temperatura de -20˚C, para posterior análise.
Os pacientes foram selecionados como consecutivos entre mulheres, com idades entre 20 e 70 anos, com confirmação de CM, por biópsia, operáveis e sem metástases à distância. Pacientes com condições patológicas, como doenças inflamatórias agudas e/ou crônicas, doença reumatóide e outras malignidades ocorrendo simultaneamente, pacientes recebendo terapia imunomoduladora, pacientes previamente tratados por cirurgia, quimioterapia, radioterapia, terapia alvo ou terapia endócrina, pacientes com demência ou qualquer outro outros transtornos psicológicos incapazes de participar voluntariamente do estudo, foram excluídos. O grupo controle foi composto por mulheres, com idade entre 20 - 70 anos, sem tumores de mama, confirmados por ultrassom ou mamografia nos últimos três meses ou quaisquer outras malignidades confirmadas, sem qualquer doença inflamatória aguda ou crônica, bem como sem receber terapia imunomoduladora .
Neste estudo, o nível sérico de Interleucina-7 foi medido, usando o teste de imunoenzima "Sandwich" ELISA, anticorpo de Interleucina-7 humana e Platinum ELISA usando ferramentas de pesquisa da eBioscience Inc., localizada em San Diego, CA, EUA. Após a cirurgia (mastectomia radical parcial ou modificada) com ou sem dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela (SLNB), os exames histopatológicos das amostras foram realizados de acordo com a prática de rotina, e as características histopatológicas e imuno-histoquímicas foram avaliadas. O estadiamento do câncer foi conduzido de acordo com a classificação de metástase de nódulo tumoral (TNM), pelo American Joint Committee on Cancer Classification (AJCC). Os pacientes foram classificados de acordo com suas características patológicas, incluindo tamanho do tumor, tipos histológicos, grau histológico, LVI e PNI, linfonodos metastáticos, marcadores moleculares como; ER, PR, amplificação de Her-2/neu, índice de proliferação Ki-67, subtipos substitutos moleculares de acordo com os critérios de consenso de St Gallen. Os dados sobre a idade e o estado da menopausa também foram obtidos das pacientes.
O nível sérico de interleucina-7 foi inicialmente determinado em todos os participantes do estudo, incluindo pacientes e grupo controle. Em seguida, foi avaliado se houve diferença no nível sérico de Interleucina-7 entre os pacientes com EIBC e o grupo controle. Depois disso, análises apropriadas foram feitas para ver se há alguma correlação entre o nível sérico de Interleucina-7 dos pacientes e as características histopatológicas do tumor, bem como a idade e o estado menopausal. Além disso, foi avaliada a diferença potencial do nível sérico de Interleucina-7 entre pacientes provenientes da Croácia e do Kosovo.
Após verificação da normalidade da distribuição, as variáveis numéricas foram apresentadas como mediana e intervalo interquartílico. As diferenças da distribuição das variáveis numéricas foram analisadas com o teste Mann-Whitney U e o teste Kruskal-Wallis ANOVA. Associações entre variáveis numéricas foram analisadas como coeficiente de correlação de postos de Spearman. As análises foram realizadas com o software estatístico SPSS-22.0. A precisão diagnóstica e o valor ideal do ponto de corte para o nível de interleucina-7 entre dois grupos foram obtidos com base no valor da área sob a curva ROC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pristina, Kosovo, 10000
- Faton I. Sermaxhaj, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Para determinar o nível sérico de Interleucina-7, amostras de sangue (10 ml de sangue venoso) foram coletadas de 213 pacientes EIBC, dos quais 100 do Kosovo University Hospital e 113 do Croatian University Hospital, antes da cirurgia e outros tratamentos oncológicos, como como quimioterapia, radioterapia, terapia endócrina ou terapia alvo. Por outro lado, as amostras de sangue (10 ml de sangue venoso) foram colhidas também de outros 62 participantes saudáveis, que compõem o grupo de controle, dos quais 32 são do Kosovo e os outros 30 da Croácia. As amostras de sangue categorizadas em tubos foram identificáveis apenas pelos números atribuídos aos participantes, e foram armazenadas congeladas em temperatura de -20˚C, para posterior análise.
Os pacientes foram selecionados consecutivamente entre mulheres, com idade entre 20 e 70 anos. Além disso, o grupo controle foi composto por mulheres, com idade entre 20 e 70 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama invasivo, confirmado com biópsia
- Operável e sem metástases à distância.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças inflamatórias agudas e/ou crônicas, doença reumatóide e outras malignidades ocorrendo simultaneamente
- Pacientes recebendo terapia imunomoduladora
- Pacientes previamente tratados por cirurgia, quimioterapia, radioterapia, terapia alvo ou terapia endócrina
- Pacientes com demência ou quaisquer outros distúrbios psicológicos incapazes de participar voluntariamente do estudo.
Critérios de exclusão para o grupo de controle:
- Tumores de mama ou quaisquer outras malignidades confirmadas
- Qualquer doença inflamatória aguda ou crônica
- Recebendo terapia imunomoduladora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interleucina-7
Prazo: 7 dias
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A quantidade de Interleucina-7 no sangue dos pacientes é determinada em unidades (pg/ml) e é feita usando o teste de imunoenzima "Sandwich" ELISA, anticorpo de Interleucina-7 humana e Platinum ELISA usando ferramentas de pesquisa da eBioscience Inc., localizado em San Diego, CA EUA.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do tumor
Prazo: 2 meses
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O tamanho do tumor é determinado por unidades (cm)
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2 meses
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Tipo histológico de tumor
Prazo: 2 meses
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Os tumores são classificados nestes tipos histológicos: Carcinoma ductal invasivo, carcinoma lobular invasivo e outros.
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2 meses
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Grau histológico
Prazo: 2 meses
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Com base no grau histológico, os tumores são classificados como: G1, G2, G3.
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2 meses
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Invasão linfovascular e perineural
Prazo: 2 meses
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Com base na invasão linfovascular e perineural, os tumores são divididos em positivos ou negativos.
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2 meses
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Linfonodos metastáticos
Prazo: 2 meses
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Primeiramente, todos os pacientes são divididos em dois grupos: linfonodos metastáticos comprometidos e sem linfonodos comprometidos.
A partir daí, os casos envolvidos são divididos em: N1, N2, N3, com base no número de linfonodos positivos.
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2 meses
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Marcadores moleculares: Estrogênio, progesterona, Her2/neu, índice de proliferação Ki-67.
Prazo: 2 meses
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ER, PR, status Her-2 e índice de proliferação Ki-67 foram interpretados de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e Consenso Internacional de Especialistas de St. Gallen.
De acordo com essas recomendações, ER e PR são considerados positivos se ≥1% dos núcleos das células tumorais exibirem uma reação positiva.
Seguindo os mesmos critérios, a expressão de Her-2/neu pela imuno-histoquímica pode variar de 0 a 3. Se o resultado for de 0 a 1, é considerado negativo.
Em contraste, se o resultado for 3, é considerado positivo.
Casos com valor 2 são considerados equívocos e são submetidos à análise de hibridização fluorescente in situ (FISH) ou cromogênica in situ (CISH).
O valor de Ki-67 foi determinado em porcentagem, de (1 - 100)%.
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2 meses
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Subtipos substitutos moleculares do câncer de mama
Prazo: 2 meses
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Com base no Consenso de St. Gallen, existem cinco subtipos substitutos moleculares de BC invasivo de acordo com a expressão dos marcadores moleculares mencionados anteriormente, a saber, Luminal A-like, Luminal B/Her-2 negativo-like, Luminal B/Her-2 positivo tipo Her-2 positivo e triplo negativo.
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2 meses
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Idade
Prazo: 2 meses
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Os pacientes são divididos com base na idade
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2 meses
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Estado da menopausa
Prazo: 2 meses
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Com base no status da menopausa, os pacientes são divididos em pré-menopausa e pós-menopausa.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Besim Sermaxhaj, MD, University Clinical Center Kosovo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- grid.412416.4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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