Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O papel do nível sérico de interleucina-7 como marcador biológico no câncer de mama

18 de março de 2022 atualizado por: Faton sermaxhaj, University Clinical Centre of Kosova

O papel do nível sérico de interleucina-7 como marcador biológico no câncer de mama: um estudo transversal, observacional e analítico

O objetivo deste estudo foi explorar se há alguma elevação do nível sérico de interleucina-7 em pacientes com câncer de mama invasivo precoce (EIBC) em comparação com controles saudáveis. Além disso, foi avaliada a correlação entre o nível sérico de Interleucina-7 e as características histopatológicas do tumor.

Nossa hipótese é que o nível sérico de Interleucina-7 é elevado nos pacientes diagnosticados com CM invasivo precoce em comparação com o grupo controle saudável, e se correlaciona positivamente com o tamanho do tumor, diferenciação celular pobre, invasão linfovascular e perineural, estado dos receptores hormonais negativos, metástase linfonodal e o alto índice de proliferação de Ki-67. Além disso, não existe diferença no nível sérico de interleucina-7 entre os pacientes recrutados na Croácia e Kosovo, respectivamente.

Este estudo transversal, observacional e analítico incluiu 213 pacientes consecutivos com EIBC (113 da Croácia e 100 do Kosovo) e 62 participantes saudáveis ​​como grupo de controle (30 da Croácia e 32 do Kosovo). Amostras de sangue foram coletadas de pacientes confirmados com câncer de mama (CB) por biópsia, antes da intervenção cirúrgica e outros tratamentos oncológicos, bem como de participantes saudáveis. O nível sérico de interleucina-7 foi medido, usando o teste de imunoenzima "Sandwich" ELISA. Além disso, após a intervenção cirúrgica, foram realizados e analisados ​​os exames de espécimes histopatológicos e a imuno-histoquímica. As diferenças da distribuição das variáveis ​​numéricas foram analisadas com o teste Mann-Whitney U e o teste Kruskal-Wallis ANOVA. As correlações foram testadas com coeficientes de Pearson. O valor de P <0,05 foi aceito como estatisticamente significativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo transversal, observacional e analítico foi realizado na Clínica de Oncologia, University Hospital Center Zagreb, Croácia, e no Departamento de Cirurgia Torácica do University Clinical Center of Kosovo em Prishtina, Kosovo, de junho de 2018 a dezembro de 2019 . Para determinar o nível sérico de Interleucina-7, amostras de sangue (10 ml de sangue venoso) foram coletadas de 213 pacientes EIBC, dos quais 100 do Kosovo University Hospital e 113 do Croatian University Hospital, antes da cirurgia e outros tratamentos oncológicos, como como quimioterapia, radioterapia, terapia endócrina ou terapia alvo. Por outro lado, as amostras de sangue (10 ml de sangue venoso) foram colhidas também de outros 62 participantes saudáveis, que compõem o grupo de controle, dos quais 32 são do Kosovo e os outros 30 da Croácia. As amostras de sangue categorizadas em tubos foram identificáveis ​​apenas pelos números atribuídos aos participantes, e foram armazenadas congeladas em temperatura de -20˚C, para posterior análise.

Os pacientes foram selecionados como consecutivos entre mulheres, com idades entre 20 e 70 anos, com confirmação de CM, por biópsia, operáveis ​​e sem metástases à distância. Pacientes com condições patológicas, como doenças inflamatórias agudas e/ou crônicas, doença reumatóide e outras malignidades ocorrendo simultaneamente, pacientes recebendo terapia imunomoduladora, pacientes previamente tratados por cirurgia, quimioterapia, radioterapia, terapia alvo ou terapia endócrina, pacientes com demência ou qualquer outro outros transtornos psicológicos incapazes de participar voluntariamente do estudo, foram excluídos. O grupo controle foi composto por mulheres, com idade entre 20 - 70 anos, sem tumores de mama, confirmados por ultrassom ou mamografia nos últimos três meses ou quaisquer outras malignidades confirmadas, sem qualquer doença inflamatória aguda ou crônica, bem como sem receber terapia imunomoduladora .

Neste estudo, o nível sérico de Interleucina-7 foi medido, usando o teste de imunoenzima "Sandwich" ELISA, anticorpo de Interleucina-7 humana e Platinum ELISA usando ferramentas de pesquisa da eBioscience Inc., localizada em San Diego, CA, EUA. Após a cirurgia (mastectomia radical parcial ou modificada) com ou sem dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela (SLNB), os exames histopatológicos das amostras foram realizados de acordo com a prática de rotina, e as características histopatológicas e imuno-histoquímicas foram avaliadas. O estadiamento do câncer foi conduzido de acordo com a classificação de metástase de nódulo tumoral (TNM), pelo American Joint Committee on Cancer Classification (AJCC). Os pacientes foram classificados de acordo com suas características patológicas, incluindo tamanho do tumor, tipos histológicos, grau histológico, LVI e PNI, linfonodos metastáticos, marcadores moleculares como; ER, PR, amplificação de Her-2/neu, índice de proliferação Ki-67, subtipos substitutos moleculares de acordo com os critérios de consenso de St Gallen. Os dados sobre a idade e o estado da menopausa também foram obtidos das pacientes.

O nível sérico de interleucina-7 foi inicialmente determinado em todos os participantes do estudo, incluindo pacientes e grupo controle. Em seguida, foi avaliado se houve diferença no nível sérico de Interleucina-7 entre os pacientes com EIBC e o grupo controle. Depois disso, análises apropriadas foram feitas para ver se há alguma correlação entre o nível sérico de Interleucina-7 dos pacientes e as características histopatológicas do tumor, bem como a idade e o estado menopausal. Além disso, foi avaliada a diferença potencial do nível sérico de Interleucina-7 entre pacientes provenientes da Croácia e do Kosovo.

Após verificação da normalidade da distribuição, as variáveis ​​numéricas foram apresentadas como mediana e intervalo interquartílico. As diferenças da distribuição das variáveis ​​numéricas foram analisadas com o teste Mann-Whitney U e o teste Kruskal-Wallis ANOVA. Associações entre variáveis ​​numéricas foram analisadas como coeficiente de correlação de postos de Spearman. As análises foram realizadas com o software estatístico SPSS-22.0. A precisão diagnóstica e o valor ideal do ponto de corte para o nível de interleucina-7 entre dois grupos foram obtidos com base no valor da área sob a curva ROC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

275

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Faton I. Sermaxhaj, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para determinar o nível sérico de Interleucina-7, amostras de sangue (10 ml de sangue venoso) foram coletadas de 213 pacientes EIBC, dos quais 100 do Kosovo University Hospital e 113 do Croatian University Hospital, antes da cirurgia e outros tratamentos oncológicos, como como quimioterapia, radioterapia, terapia endócrina ou terapia alvo. Por outro lado, as amostras de sangue (10 ml de sangue venoso) foram colhidas também de outros 62 participantes saudáveis, que compõem o grupo de controle, dos quais 32 são do Kosovo e os outros 30 da Croácia. As amostras de sangue categorizadas em tubos foram identificáveis ​​apenas pelos números atribuídos aos participantes, e foram armazenadas congeladas em temperatura de -20˚C, para posterior análise.

Os pacientes foram selecionados consecutivamente entre mulheres, com idade entre 20 e 70 anos. Além disso, o grupo controle foi composto por mulheres, com idade entre 20 e 70 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama invasivo, confirmado com biópsia
  • Operável e sem metástases à distância.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças inflamatórias agudas e/ou crônicas, doença reumatóide e outras malignidades ocorrendo simultaneamente
  • Pacientes recebendo terapia imunomoduladora
  • Pacientes previamente tratados por cirurgia, quimioterapia, radioterapia, terapia alvo ou terapia endócrina
  • Pacientes com demência ou quaisquer outros distúrbios psicológicos incapazes de participar voluntariamente do estudo.

Critérios de exclusão para o grupo de controle:

  • Tumores de mama ou quaisquer outras malignidades confirmadas
  • Qualquer doença inflamatória aguda ou crônica
  • Recebendo terapia imunomoduladora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina-7
Prazo: 7 dias
A quantidade de Interleucina-7 no sangue dos pacientes é determinada em unidades (pg/ml) e é feita usando o teste de imunoenzima "Sandwich" ELISA, anticorpo de Interleucina-7 humana e Platinum ELISA usando ferramentas de pesquisa da eBioscience Inc., localizado em San Diego, CA EUA.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do tumor
Prazo: 2 meses
O tamanho do tumor é determinado por unidades (cm)
2 meses
Tipo histológico de tumor
Prazo: 2 meses
Os tumores são classificados nestes tipos histológicos: Carcinoma ductal invasivo, carcinoma lobular invasivo e outros.
2 meses
Grau histológico
Prazo: 2 meses
Com base no grau histológico, os tumores são classificados como: G1, G2, G3.
2 meses
Invasão linfovascular e perineural
Prazo: 2 meses
Com base na invasão linfovascular e perineural, os tumores são divididos em positivos ou negativos.
2 meses
Linfonodos metastáticos
Prazo: 2 meses
Primeiramente, todos os pacientes são divididos em dois grupos: linfonodos metastáticos comprometidos e sem linfonodos comprometidos. A partir daí, os casos envolvidos são divididos em: N1, N2, N3, com base no número de linfonodos positivos.
2 meses
Marcadores moleculares: Estrogênio, progesterona, Her2/neu, índice de proliferação Ki-67.
Prazo: 2 meses
ER, PR, status Her-2 e índice de proliferação Ki-67 foram interpretados de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e Consenso Internacional de Especialistas de St. Gallen. De acordo com essas recomendações, ER e PR são considerados positivos se ≥1% dos núcleos das células tumorais exibirem uma reação positiva. Seguindo os mesmos critérios, a expressão de Her-2/neu pela imuno-histoquímica pode variar de 0 a 3. Se o resultado for de 0 a 1, é considerado negativo. Em contraste, se o resultado for 3, é considerado positivo. Casos com valor 2 são considerados equívocos e são submetidos à análise de hibridização fluorescente in situ (FISH) ou cromogênica in situ (CISH). O valor de Ki-67 foi determinado em porcentagem, de (1 - 100)%.
2 meses
Subtipos substitutos moleculares do câncer de mama
Prazo: 2 meses
Com base no Consenso de St. Gallen, existem cinco subtipos substitutos moleculares de BC invasivo de acordo com a expressão dos marcadores moleculares mencionados anteriormente, a saber, Luminal A-like, Luminal B/Her-2 negativo-like, Luminal B/Her-2 positivo tipo Her-2 positivo e triplo negativo.
2 meses
Idade
Prazo: 2 meses
Os pacientes são divididos com base na idade
2 meses
Estado da menopausa
Prazo: 2 meses
Com base no status da menopausa, os pacientes são divididos em pré-menopausa e pós-menopausa.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Besim Sermaxhaj, MD, University Clinical Center Kosovo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • grid.412416.4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever